有源医疗器械电快速瞬变脉冲群测试及问题分析

2021-04-02薛正元单旭辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110171

中国医疗器械信息 2021年9期

薛正元单旭辽宁省检验检测认证中心（辽宁沈阳 110171）

内容提要：电快速瞬变脉冲群试验是有源医疗器械电磁兼容测试的一项关键试验，对于产品的设计要求相对较高。文章对该项目不合格原因的分析和整改方法的介绍，以便于生产企业能更快的通过测试。

电快速瞬变脉冲群试验是一种将由许多快速瞬变脉冲组成的脉冲群耦合到电气和电子设备的电源端口、控制端口、信号端口和接地端口的一种试验。切换或断开控制系统中的感性负载，常会产生这类瞬态骚扰，这些瞬态通常以脉冲群的形式出现。这类干扰的特点是：脉冲成群出现、脉冲的重复率较高、脉冲波形的上升时间短暂、单个秒冲的能量较低。

1.电快速瞬变脉冲群试验

对于医用电气设备，根据YY0505的要求，设备和系统，在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV，信号线和互连电缆的抗扰度等级为±1kV。电快速瞬变脉冲群试验的试验脉冲施加在电源线和参考接地平板之间，重复的脉冲群。脉冲群的周期为300ms，重复频率5kHz时，每一个脉冲串持续15ms，重复频率100kHz时，每一个脉冲串持续0.75ms，每个脉冲串由数个无极性的单个脉冲波形组成，单个脉冲的上升沿5ns，持续时间50ns。

对于电源端口的试验，采用耦合去耦网络是首选的方法，其原理是通过33nF的电容，在每个电源端子最近的保护节点之间直接耦合电快速瞬变骚扰电压。对于长度大于3m的I/O电缆、信号电缆或数据电缆试验，优先采用容性耦合夹来施加试验电压。

2.受试设备出问题的原因及表现

在大多数情况下，受试产品出现的问题是由滤波不充分产生的。对于适用于较低频率的滤波器，即使具有很强的滤波作用，由于其布局的问题和附近交叉能量耦合，因此也可能在EFT产生的骚扰频率范围内不起作用。I/O电缆、信号电缆或数据电缆EFT试验的不合格，通常是由连接器端口缺少滤波或缺少瞬态抑制而导致的。主要表现在以下三方面。

2.1 电源线处

电源线进入点或电源处的滤波不充分，干扰通过电源线直接传导进设备的电源，导致电路上有过大的噪声干扰。

2.2 I/O电缆、信号电缆或数据电缆

I/O连接器外壳和产品壳体之间的搭接阻抗不够小；电缆屏蔽层与外壳或屏蔽壳体的搭接不正确或搭接阻抗太大；信号线、数据线、所有类型的输出线和所有互连电缆的滤波不充分或缺少瞬态防护装置。

2.3 其他

既然电快速瞬变脉冲群为高频现象，那么外壳不正确的屏蔽、受试线与其他线缆的交叉耦合噪声或各种寄生效应都可能会产生问题；关键电路出射频旁路不够好，如CPU的复位线。

典型的不合格表现（由于电快速瞬变脉冲群产生的主要为高频问题，受试的医用电气产品会出现的不合格情况）：系统的重新启动或死锁；模拟或数字电路收到破坏；显示屏上出现错误读数；数据丢失及传输停止、变慢或中断；高误码率；产品的状态改变；电路受到破坏等。

3.设备故障的分析与处理

由于电快速瞬变脉冲群通常都是随机出现的，如果不使用某些形式的电快速瞬变脉冲群模拟器，那么要进行故障排除则是很困难的，所以自行排除故障时，需要有相应的模拟器，在实验室检测的情况下，需要占用更多的实验室资源和花费更多的费用，需要设备生产商进行权衡。当施加电快速瞬变脉冲群时，需要对电压脉冲和所产生的电流脉冲进行阻止或转移，这样才能有效对故障进行排除。电感器或铁氧体扼流圈可阻止电快速瞬变脉冲群电流，而电容器或瞬时防护器可对电流进行转移。理想情况下，电快速瞬变脉冲群电流应能直接返回到被测设备（EUT）外壳，从而旁路掉任何敏感电路附近的电流脉冲。转移或阻止电流的最佳位置为I/O端口或电源端口处。

理论上所有的I/O端口及直流电源或者交流电源都应进行合适的滤波。对于I/O端口，通常应使用为其设计的共模扼流圈、瞬态防护装置或滤波器可解决出现的任何问题。否则，I/O电缆或电源电缆能将所产生的电流脉冲完全地传输进电路，造成设备故障。

3.1 I/O电缆、信号电缆或数据电缆测试问题

如果对I/O电缆、信号电缆或数据电缆测试时存在问题，则应考虑以下的处理措施。

3.1.1 良好的连接

确保电缆屏蔽层与金属壳体进行了很好的搭接；确保连接器外壳与金属壳体进行了很好的搭接；确保PCB以外壳作为参考地并尽可能在接近连接器处与外壳进行搭接。确保所有的I/O连接器的外壳与EUT的壳体进行360˚的搭接。这通常能将电流脉冲转移到外壳而不会流过电路。

如果连接器有未使用的插针，应把所有这些插针与EUT内部的壳体进行连接。浮地的插针会把辐射能量交叉耦合给其他电路，而与壳体搭接的插针能在连接器内部建立某种类型的屏蔽层。

3.1.2 加装

在脉冲群骚扰注入点和EUT之间接近I/O端口处加装外部铁氧体扼流圈，这能在线上提供足够的阻抗以减少电快速瞬变脉冲群的脉冲幅值和所产生的电流；在所有信号线和电源线的连接器加装TVS。在所有信号线上加装共模扼流圈。应指出的是，大多数质量好的以太网连接器内部都有共模扼流圈，所以只需购买质量好的网线即可，如果产品组成中有的话。这样的加装如果能够通过测试的话，可以根据产品的特点，逐渐减少加装，以免过度整改。在任何可疑的输入或输出端口处加装简单的低通RC滤波器（电阻为47～100Ω，电容为1～10nF），但要验证滤波器不会影响信号质量，需要满足通讯的基本要求。

3.2 电源线测试问题

如果电快速瞬变脉冲群通过电源线干扰被测设备，使得测试通不过，则应考虑以下措施：尽可能在接近产品连接器的电源线上加装共模铁氧体扼流圈，共模扼流圈实际是一种低通滤波器，需要注意调整扼流圈的匝数，必要时用两个不同匝数的扼流圈串联起来，兼顾高频和低频的要求。加装外置电源线滤波器，在相线和中线之间、相线和外壳或安全地之间，以及中线和外壳或安全地之间，加装瞬态电压抑制器。一定要确保它们通过线电压的安全定级。

3.3 特殊情况的处理

对于没有金属壳体的产品或被测设备，电快速瞬变脉冲群抗扰度的设计会更加困难，但也可以实现。电快速瞬变脉冲群抗扰度设计的概念是阻止或转移任何脉冲电流，以避免干扰或破坏敏感电路。由于电快速瞬变脉冲群在某种程度上也具有辐射效应，因此，辐射敏感度中的如下解决办法也是适用的。由于没有金属外壳，良好的搭接就起不到作用，只能选择加装和其他办法。

3.3.1 加装

最佳办法是在所有I/O连接器上加装瞬态抑制器，它可将电流脉冲转移到PCB的信号参考平面。一定要确保PCB的信号参考平面与外壳或金属平板进行了很好的搭接。

I/O线加装共模扼流圈。如果共模扼流圈位于被测设备的里面，可能需要将其放置在靠近I/O线进入设备的地方。在电缆上非常靠近连接器处，加装铁氧体扼流圈，能减少一部分电流脉冲。

信号线到PCB参考平面之间设计电容器，或者更好的是在信号线到外壳之间设计电容器（1nF或可能更小），能有助于转移EFT电流，这种电容器最好尽可能地靠近I/O连接器。一定要确保其不会滤掉这些I/O线上的有用信号或数据。

3.3.2 增加金属板

对于非屏蔽的产品，通过在PCB的下面增加金属平板对PCB周围的EFT电流进行转移。这种金属平板应与所有I/O连接器的导电后壳及外壳进行连接。通过位移电流把EFT电流转移到大地。

3.3.3 更改软件设计

通过软件设计可能使产品对EFT产生固有的抗扰度。通过软件控制的阈值信号的大小来增大或减小强度，起到增加抗扰度的作用，具体如何操作需要产品设计人员参与。