地方药监部门对医疗器械生产企业飞行检查的规范化研究

2021-04-02陈褚建吴林松厉芬

中国医疗器械信息 2021年17期

陈褚建吴林松厉芬

1 湖州市食品药品检验研究院（浙江湖州 313000）

2 湖州市药品认证检查分局（浙江湖州 313000）

内容提要：近年来，医疗器械产品越来越丰富化、专业化，与此同时，医疗器械生产企业鱼龙混杂，这就需要当地药监部门采取有效的手段对相关医疗器械产品的质量进行更多的把控。飞行检查就是面对这种现象衍生出的一种非常行之有效的监管手段。虽然飞行检查已经有了较为成熟的手段和比较完善的体系，但对医疗器械的飞行检查其规范仍有不完善之处，有些流程和相关要求都无法严格按照标准去施行，需要对飞行检查的规范性和有效性进行进一步的研究。文章通过对医疗器械生产企业的飞行检查中不规范的问题进行汇总，根据地方药监部门对于医疗器械企业生产过程中存在的现实情况，探究相关飞行检查的规范性和规范化体系的建设的相关问题。

近年来，随着经济的发展与科技的进步，医疗器械市场快速发展，整体市场的空前繁荣也带来了很多质量上的问题，但国内医疗器械市场起步较晚，整体医疗器械发展不均衡，一些医疗器械生产企业的产品无法达到相关标准规定，这就需要地方药监部门对于这种情况进行有效的监管[1]。飞行检查（简称，飞检）是其中一种非常有效的手段，是一种类型为跟踪检查的检查形式，是指事先不通知被检查单位进行的一种现场检查方式，是国际上使用最多，最常见的方式，也是提高生产企业整体检查有效性最直接便捷的方式。而在我国针对医疗器械生产企业的飞检体系并不成熟，甚至可以说尚存诸多不足之处，需要进行深入研究，对飞行检查相关内容做进一步的规范化研究。

1.地方药监部门对医疗器械生产企业检查职责与飞行检查的意义

1.1 地方药监部门对医疗器械生产企业的检查职责

早在2015年的5月8日国家食品药品监督管理总局的局务会议中就已经通过了《药品医疗器械飞行检查办法》，并在6月29日公布，自2015年的9月1日开始施行，从这个时间开始，地方药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查就已经正式合规化并且成为一种不能懈怠的职责了，飞行检查是药监管部门针对相关的行政相对人开展的不预先告知的监督检查，非常突然也很有效率，它独立于监管部门却也受监管部门差遣，地方的药监部门要严格遵循飞行检查办法的要求，彻底且有效率地针对相关活动内容采取更合法、更规范的飞行检查方式，这是地方药监部门对医疗器械生产企业的监检查职责，也是对相关办法出台所履行的职责等[2]。

1.2 飞行检查的意义

飞行检查对于规范市场环境具有很大的作用，它最大的意义所在就是针对市场质量问题进行突击排查以震慑相关医疗器械生产企业遵循质量规定生产产品，为维护整体的质量水平做出了不可磨灭的贡献，它在管控风险，震慑违法行为以及调查相关问题方面已经发挥了重大的作用，它将对整体的国内医疗器械生产以及产品把控的大环境产生非常大的良性影响，意义重大。飞检最大的特点就是突击性以及整体高效性，这是现在很多监管部门所缺乏的东西，在很多监管例行的检查流程中往往只是草草进行有关内容的检查，而且很多时候都是提前通知了被检查的有关单位，所做出的检查很多都是浮于表面，无法有实质性的突破性检查结果，更别提对整个医疗器械生产企业的大环境体系产生什么重要的影响，而飞行检查的出现让很多曾经忽略的问题尽数展露了出来，并且飞行检查部门具有很高的独立性与自主权，这样问题很快就能暴露出来，能非常有效率地解决质量的问题，规范整个行业的生态质量健康[3]。

2.地方药监部门对医疗器械生产企业进行飞行检查中存在的问题

地方药监部门虽然对于医疗器械生产企业已经采取了飞行检查的突击检查方式，但不可否认的是这种方式目前的发展并没有那么成熟，依旧存在很多需要解决的问题，根据多次飞检的反馈报告总结了以下几点关于飞检中存在的问题。

首先，飞检机制的快速突击性也导致了这种机制存在着一定的不可控性。一般而言，飞检虽然具有很高的独立性也有着突击的效率，但要对某个医疗器械生产企业进行检查时还是需要出示相关的许可文件，也就是飞检的动因需要明确，要依法启动而不是随意施行[4]。

第二，整个飞检组织推进流程还需要进一步的规范。限于目前飞检进行尚不够多，诸多规范流程都需要进一步规范，组织的实施过程必须要迅速低调，并且保证这个流程是独立的不受干扰的，而且有法可依，扎实有秩序，对整个行业的要求一视同仁，依法独立办事。

第三，要协调整个开展流程，这就需要有一个行之有效的协调机制，来理顺整体的施展流程，保证整体飞检的各个环节顺畅运行不受影响，各个环节都有所衔接，每个部门都有很有效率的配合手段，提高整个飞检流程的办事效率，规范了整个流程内容，让飞检的公信力也得到了大幅度的提高。

第四，在某些飞检流程中，总会出现消极抗检的情况，有很多不配合检查的现象，这就需要有一套有效率、有解决性的手段来推进处置这类情况并预防其发生，这方面的内容有待进一步丰富，以预防有些医疗器械生产商消极对抗，逃避抵制，甚至销毁掉相关证据，逃脱相关规定的制裁[5]。

3.地方药监部门对医疗器械生产企业飞行检查的规范化质量体系建设的建议

首先，通过相关规定规范飞检的启动流程以及实施过程，需要有很好的手段去充分体现依法独立的原则性，规范行业体系。一方面要完善保密制度，对于泄密、失职、渎职的执法人员要在制度上给予严格的惩处和问责；另一方面，在飞行检查的过程中，以及对于飞行检查的结果，要及时公开，接受社会的监督，对于相关的举报与投诉，要认真对待，绝不敷衍。

其次，建立相关的风险评级以及风险分层的措施，判断手段。对于飞行检查中发现医疗器械生产企业的问题，要进行评价与分级，区分为严重问题、中等风险问题和一般问题，对于不同的问题采取不同的后续检查与监管手段，这样可以更加有效率地利用监管资源，提高监管的力度。同时，对于经过多次飞行检查而没有发现问题的医疗器械生产企业，给予一定的肯定和鼓励，有惩有奖，对于提高医疗器械生产企业提升质量意识，提高产品质量将起到积极的促进作用。

第三，提高飞行检查的公信力。一方面要强调全方位多层次的衔接协调配合，这更需要有好的机制手段，建立出协调顺畅的协调整体机制，并且在此基础上丰富并且细化出飞行检查的应对手段，提高飞检的权威性和可操作性；另一方面，要将飞行检查的结果给予科学的验证与确认，将飞检结果转换为监管成果，进而再转变为监管语言，不仅要让药监部门的工作人员理解，也要让被监管的医疗器械生产企业入心入脑，避免出现同样的质量问题，这样一来，飞行检查就不仅仅是发现问题，而且是在分析问题和解决问题，更是在防范问题。

最后，充分发挥大监管部分的协调联动机制，为飞行检查保驾护航。目前地方药监部分已经归口到当地的市场监督管理部门进行统一管理，在飞行检查中，要充分利用市场监督这一大部门的优势，将药监、工商、质检等职能协调好，可以明显提高医疗器械生产企业消极抗检的违法成本，进而有效提高飞行检查的执法力度，使得飞行检查的过程更加顺畅。