体外诊断（IVD）医用设备中激光源辐射类别的评估流程

2021-04-01国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广东广州510663

中国医疗器械信息 2021年5期

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广东广州 510663）

内容提要：在体外诊断（IVD）医用设备的电气安全标准GB 4793.1-2007中提出对涉及到使用激光源的时候应当满足GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求。尽管这类设备的激光源一般是在设备内部且不对外发射，但如不注意激光，对操作/维护人员的危害又是极大的。故正确的激光分类可对操作/维护人员起到警示等作用，减少因人员疏忽带来的危害。文章主要对体外诊断（IVD）设备中激光源在GB 7247.1-2012中分类过程进行梳理，以更好地快速进行分类判断。

体外诊断医用设备（简称IVD设备）常见用于从人体取得的样品（如血液、组织供体等），通过对样品直接分析或间接方式分析的仪器。而在大部分的IVD设备的内部采用了激光源来对样品的吸收率、透过率等途径来对成分分析。因此，对激光器进行分类评估极为重要，能对操作/维护人员起到警示等作用，减少人员疏忽带来的危害。

1.评估注意事项

在GB 7247.1-2012标准中针对激光的波长范围为在180～1mm的激光。需要注意这里所说的激光包括激光二极管，但不包括LEDs（发光二极管）。在以前的版本GB 7247.1-2001中，LEDs（发光二极管）也要按激光分类来评估[1]。然而，随着照明器安全标准的发展，发现LEDs（发光二极管）与激光的原理、危害有很大差别，不能再按激光标准的要求来评估，可从CIE S 009等标准来对LEDs（发光二极管）另行评估。

虽然激光常见的危害为激光辐射、超温着火危害、电击危害等。但GB 7247.1-2012中明确指出分类时主要考虑是针对激光辐射对眼睛和皮肤的危害的角度来，其他危害并不包括在本标准的范围内。因此，非光学危害（如电击危害、超温/着火/爆炸危害、噪声危害、有毒物质等）应按照相应的安全标准来评估。如果产品的安全标准中无规定，应符合GB 4793.1的相应规定。在进行激光辐射测试时要注意环境条件（例如：温度、相对湿度），因为很多激光器对环境的温度变化会使波长、功率输出发生变化，测试时要按严格的角度来进行，得到最大化的分类类别。因为体外诊断设备（IVD）的激光器一般是在设备内部，操作人员一般可能通过样品池、防护罩等才能接触到激光，而对于维护人员，在检修时，可能需要拆开机器外壳、防护罩等部分来对内部电路进行维护，而当这些地方能够在不用工具，仅手动就可以拆下时，会使维护人员更近距离状态下接触到激光源，这种情况要考虑严格的角度来测试，除非该部分已紧固，需要使用工具才应移开或拆除。否则，应该考虑在没有外壳、防护罩等情况下进行激光分类测试。测试激光分类时既要采用正常工作/正常使用状态下对整机激光源检测来确定产品的类别，但同样也要考虑到产品维护、检修状态时的检测。后者往往比前者分类更高。同时要注意，在正常激光发射状态下激光分类可能不高，但要评估在合理可预见的每一个单一故障条件下进行，例如激光电源部分元件故障而导致激光输入电流增加，从而使激光输出功率上升，最终导致分类上升，为防止故障状态下激光分类过高，很多激光电源现在已普遍都带有一个或多个反馈电路，使激光电流不至于过大，或直接使激光器因电流瞬间过大而马上不可逆受损等。从而最终达到使任何故障状态下的激光发射会被控制在合理可预见的激光类别之下。

2.评估流程

在进行激光测试分类时，可按下图1流程进行。

图1.根据提供的输出参数，对激光产品进行分类的流程图

注1：AEL单根据一个单脉冲的持续时间确定。

AELS.P.T根据选定的时间基准确定的AELT计算：如果AELT以J或J·m-2为单位，那么AELS.P.T=AELT/NT（单位为J或J·m-2）；如果AELT以W或W·m-2为单位，那么，AELS.P.T=AELT/PRF（单位为J或J·m-2）；T=选定的时间基准，以s为单位；NT=在时间T内的脉冲个数[1]。

注2：如果在时间Ti内有多个脉冲，则将单脉冲持续时间改为Ti，并计算新的AEL单值。相应修改PRF，以确定N的最大允许值（8.3f）。将新的AEL单的值除以时间Ti中包含的原始脉冲个数，再将最终的AEL单值代入AEL s.p.串的计算公式[1]。

通过上图1，在对激光器进行辐射功率测量之前，以下激光器的几个关键参数需要注意。

2.1 发射波长

激光器可以一个或多个不同的波长发射辐射。可以通过激光波长计或光谱仪等对样品进行实测。当只有一个波长激光时，这时只需要选用对应波长的激光功率计进行光功率测试就可。这种单波长激光，往往半高宽很窄，当所测的激光辐射超过较低类别的AEL限值，同时又不超过本类AEL限值时，就可认为符合该级别的激光分类。

当仪器内部有不同的波长激光时，这时要先判断不同波长的激光是否可以同时出射，这里要考虑正常状态是单激光波长出射，故障状态是否存在多波长出射。如果在各状态下每次只有一个波长出射时，即发射两个或两个以上激光源，但光源不同时使用，或者不作用在相同部位，按照各自独立光源分别考量。类似上面实测光功率则分别对各波长进行测试就可，最终分类时需要考虑不同波长最高激光分类为终判。如果存在可同时出射激光的情况，这时要根据表1来判断是否存在不同光谱的叠加效应。

当发射两个或两个以上波长，光源之间照射在相同部位，且各波长会出现表1的叠加效应时，这时如果各波长可达激光辐射与相应波长的较低类AEL之比的总和＞1，但对所定类别而言其总和不超过1，就可认为符合该级别的激光分类。如下公式（1）：

其中：E是量化辐照度或有效辐照度；L是量化辐亮度或辐亮度曝光量；i是第i个激光源；Limit是分类限值。

当发射两个或两个以上波长，但各波长之间没有表1所示叠加效应时，可分类对各波长的激光进行独立分类后再选取分类最高者作为整体的激光分类。

表1.不同光谱区辐射对眼睛和皮肤的叠加效应[1]

2.2 工作时间模式

工作时间模式是指能量发射率。有些激光器发射连续波辐射，有些激光器以脉冲辐射发射能量。脉冲激光器可以是单脉冲、Q开关、重复脉冲或者锁模形式。在固定地点测量扫描或者调制连续波辐射也产生脉冲串。这里主要关注是连续还是脉冲激光，两者的分界线是0.25s，当激光输出时间＞0.25s时认为是连续发光，反之为脉冲激光。这个可以通过光电探头来测量。