X射线血液辐照仪的安全防护性能分析

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要：当前γ射线血液辐照仪在市场上得到广泛的应用，然而γ射线源由于不间断的辐射，存在难于保存和防护、易于造成环境污染等明显缺陷，让很多的企业开始研发相比较而言更安全、更容易防护的X射线血液辐照仪。文章通过对X射线血液辐照仪安全规范的检验，分析它的防护性能，展望其未来在市场上大面积应用的可能性。

血液辐照是指血液经过X射线或γ射线照射处理后，灭活其中具有免疫功能的淋巴细胞，保持其他细胞的功能活性。人体血小板或新鲜血液中都混有淋巴细胞，当这种含有大量免疫活性淋巴细胞的血液或血液成分输入到免疫低下的患者体内时，便可能引起输血相关性移植物抗宿主病（TAGVHD）的发生，程度严重的可能导致患者死亡。

采用射线对血液或血液制品进行辐照可有效灭活血液中具有免疫活性的淋巴细胞，输注经过射线辐照的血液或血液成分可有效预防TA-GVHD的发生，使输血更安全。血液辐照仪根据TA-GVHD的预防机制，利用X射线装置或γ射线放射源，通过控制射线剂量，对血液及血液制品进行辐照处理，是对血液进行辐照处理的专用设备。

其中γ射线源每时每刻都处于放射状态，难于保存，对防护要求更高，而且当能量衰减到无法实现功能需要报废时，很容易造成环境污染。因此对辐射防护以及放射性素管理的相关工作要求极高，大大增加了医疗成本。为了克服以上重重困难，市场上已经涌现出相比较而言更安全、更容易防护的X射线血液辐照仪，其利用X射线装置作为辐射源，有辐射剂量可控，辐射均匀性好、易于安全防护、不易造成环境污染等优点，在设备上电启动后产生射线，断电停止后射线随之消失，而且在每次使用时产生的剂量是相对一致、稳定的，不需要做剂量和时间校正，使用起来更方便、更安全。在今后X射线血液辐照仪的应用将具有广阔的前景[1,2]。

1.资料与方法

1.1 一般资料

X射线血液辐照仪主要由X射线发生装置、X射线屏蔽体、辐照控制管理系统、血袋存放旋转机构、X射线管冷却系统和样品容器组成。整个设备属于自屏蔽（整装）式辐照装置，设计成独立柜式结构，设备的主要辐射屏蔽层有铸钢外壳和铅防护组成。血袋存放旋转机构包括样品容器、圆盘支架和电机，X射线管安装在圆盘支架的中心轴上，高压发生器与X射线管连接，冷却系统环绕在X射线管四周，且设有外接水接头。

在X射线血液辐照仪的屏蔽室内，X射线管发射360˚环形锥形X射线束，对圆盘支架上的样品容器中的血液进行辐射，并且由于电机驱动样品容器围绕X射线管旋转，使血液、生物组织等能接收到均匀的辐射剂量，确保了设备实现功能的有效性。辐照控制管理系统控制高压发生器驱动X射线管进行辐射，使辐照剂量可控，同时封闭在屏蔽室中，无需其他防护措施，确保了设备使用的安全性，也大大降低了医疗成本。

1.2 方法

1.2.1 设备的工作流程

打开系统前，首先确保控制面板上的电源指示灯亮起，表明设备已连接网电源；然后在控制面板上打开“开机/关机”键和射线发射启停键。系统开机后，需要操作人员进行登录。登录后首先放入辐照样品，关闭设备入口门；然后进行设备预热，目的是使发生装置以可控的方式达到设定值，从而延长X射线管的使用寿命。准备好后，选择辐照模式，设置辐照的电压和电流值，进行给定时间的辐照。辐照完成后，设备有提示，辐照室的门会自动解锁，可以打开取出辐照样品。

1.2.2 样品容器吸收剂量的均匀性

选取某一规格型号的样品容器，装满水或等效介质，使样品容器达到满载状态。这里设计一个测试工装模拟满载状态，沿测试工装中心轴和平行于中心轴并距离测试工装边缘10mm处一边开孔（只选择一边开孔，是因为旋转360˚后，位置的受辐照程度是一致的），孔的尺寸以能放置所使用的剂量仪的探测器为宜。在中心轴和一边的长孔中分别均匀选择5个点进行测试，记录剂量值，与样品容器中心点的吸收剂量设置值进行比较不超过±20%，来判定样品容器吸收剂量的均匀性[3]。

1.2.3 杂散辐射和泄漏辐射

X射线血液辐照仪启动辐照程序正常工作后，在工作过程中设备外部，分别距离X射线源1m和设备可触及表面50mm处的三维6个方向上，用剂量仪进行剂量率测试，每个方向至少选择10个测试点，试验结果不超过1μSv/h[4]。

1.2.4 设备防护要求

①网电源供给故障：设备运行过程中切断网电源，辐照应终止，样品应可以取出；②辐照剂量控制的计时器故障：设备运行过程中切断计时器线路，辐照应终止，样品应可以取出；③X射线发生装置故障：设备运行过程中切断X射线发生装置线路，辐照应终止，样品应可以取出；④旋转机构故障：设备运行过程中切断旋转机构线路，辐照应终止，样品应可以取出；⑤屏蔽门故障：设备选择运行模式时，如果门闭锁磁铁未完全吸合，启动辐照应失败，不产生X射线。

2.试验结果和性能分析

2.1 试验结果

2.1.1 样品容器吸收剂量的均匀性

首先把剂量仪的探测器放置在第1个点位置，设置一个辐照周期，执行辐照。完成整个辐照过程后，读取并记录剂量仪读数，即为第1个点位置的吸收剂量值，记为D1。按照此方法测量第2个至第10个点的吸收剂量，分别为：27.43Gy、30.69Gy、32.13Gy、31.47Gy、30.52Gy、30.55Gy、33.19Gy、35.56Gy、35.36Gy、35.28Gy。按照公式（1）计算：

注：Di是各个点的吸收剂量测量值；D0是样品容器中心点的吸收剂量设置值，这里为32Gy；ΔDi是各点与样品容器中心点吸收剂量值的偏差，即用来评价均与性的最终结果。

ΔDi的计算结果分别为-14.3%、-4.1%、0.4%、-1.7%、-4.6%、-4.5%、3.7%、11.1%、10.5%、10.2%。符合偏差未超过±20%的要求。

2.1.2 杂散辐射和泄漏辐射

在设备辐照过程中使用X射线巡测仪，在距离X射线源1m处，沿着三维6个方向，在屏蔽室每个方向的中心线、距离边缘10cm的平行线位置，用巡测仪沿着每条线逐一走动，查看实时显示的数据，记录最大值为0.17μSv/h。用同样的方法在距离设备可触及表面50mm处测得的结果最大值为0.14μSv/h。符合不超过1μSv/h的要求。

2.1.3 设备防护要求

模拟网电源供给故障、辐照剂量控制的计时器故障、X射线发生装置故障、旋转机构故障和屏蔽门故障，通过检查和操作辐照设备检验合格。

2.2 性能分析

2.2.1 样品容器吸收剂量的均匀性分析

样品容器吸收剂量的均匀性是评价辐照设备安全防护性能的重要指标。目前我国较为认可的血液辐照仪的辐照剂量为25～50Gy，只有在设备完成整个辐照工作过程后，样品容器内各个位置的吸收剂量在25～50Gy，并且与参考点的吸收剂量偏差在标准范围内，屏蔽室以及其他防护措施才会起到更好的、更加安全有效的作用。本次试验的设备选取32Gy作为参考点预置的吸收剂量，是从X射线血液辐照仪的原理考虑，它主要利用X射线穿透有核细胞，直接使细胞核的DNA产生不可逆的损伤并干预其正常的修复过程，造成淋巴细胞丧失有丝分裂的活性和停止增殖。而血液中的红细胞膜对于维持红细胞正常的生理功能起着重要作用，因此设备的辐照剂量值应既能保护红细胞膜，又能达到预防发生输血相关的移植物抗宿主病的目的是最佳选择。

2.2.2 防护性能分析

X射线血液辐照仪的操作一般均为近台操作，且因为自带屏蔽室，通常安装在无需特殊屏蔽墙的普通房间，所以设备本身的防护性能指标非常关键。设备使用X射线的最主要的优势就在于只有接通网电源，并启动辐照程序后方可工作、产生射线，中断辐照程序、停止辐照或者断开网电源的情况下，都不会产生X射线，相对的就不存在安全防护风险。因此只评估辐照过程中的泄漏辐射和杂散辐射。这里选择距离X射线源1m测量是参考其他X射线类产品的国家标准对泄漏辐射的要求，而选择距离设备可触及表面50mm测量是参考γ射线血液辐照仪的相关标准要求，并且考虑设备近台操作的特点。多方式多角度测量可以有效评估设备的安全防护性能[5]。

2.2.3 设备本身及其工作场所均设置多种辐照防护安全设施分析

①设备表面及其专用工作间设置电离辐射警示标志牌。②门闭锁磁铁未完全吸合的情况下，如果按下启动辐照按钮，设备会给出故障提示，不会产生X射线。而在设备正常辐照工作过程中，屏蔽门无法打开。这样有效避免由于疏忽等原因未关闭屏蔽门而造成辐照工作中产生射线大量泄漏的情况。③在辐照过程中遇到紧急情况（如：辐照剂量控制的计时器故障、X射线发生装置故障、旋转机构故障等），设备可以终止辐照，屏蔽门可以打开取出样品。这样可以有效避免因故障造成的数据不准确、防护不安全，将损害降低到最低点。④控制台设有安全密钥和登录密码，只有操作人员插入密钥并使用正确的用户名和密码登录系统后，才能有启动辐照工作状态的权限。这样有效避免非授权人员使用设备。

3.小结

本文通过对X射线血液辐照仪的防护性能进行试验和检查操作，全面分析和研究该设备的安全防护性能及其与γ射线血液辐照仪相比较的优势所在。X射线血液辐照仪可以有效灭活血液中具有免疫活性的淋巴细胞，同时可以控制设备外的泄漏辐射和杂散辐射在较低范围内，并且设备还配有其他安全防护措施，加上X射线易控制，不易造成污染等优点，设备将有很好的应用前景。