品管圈降低大肠癌基因筛查粪便样本不合格率的应用*

杨梦，尹卫国，周鹏，罗瑛，陈晨，周美芳，刘艳玫，徐令清，王欢，古木常，刘杰雄，齐玲

(广州医科大学附属第六医院，清远市人民医院 a.分子诊断中心，b.检验科，c.临床生物样本库，d.等级评审办公室，广东清远511518)

近年，我国大肠癌的发病率不断上升，目前其发病率位列第三，死亡率位列第五[1]。因此，早发现、早诊断、早治疗能有效降低其发病率和死亡率[2]。大肠癌筛查基因检测作为肿瘤早期筛查项目，其敏感性高，特异性好，但是检测成本相对较高[2]。而患者自行取样导致样本不合格率高，不仅影响检测结果的准确性，还造成时间和经济成本居高不下[3]。品管圈(quality control circle，QCC)又称品质管理圈，即在同一工作现场工作性质相似或相关的基层人员，为解决现场工作中的问题，而自发组成的圈(小组)[4-6]。为了解决大肠癌基因筛查最突出的问题，我们尝试通过使用QCC工具解决样本不合格率高的问题，并取得了满意效果，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1标本来源 2017年3月至2018年7月清远市人民医院大肠癌基因筛查粪便样本2 090例(改善前514例样本，改善期间877例样本，改善后699例样本)。

1.2方法

1.2.1主题选定 2017年11月成立QCC小组，设立辅导员1名，圈长1名，圈员7名，年龄(30±2)岁。圈员与医生、护士及患者沟通，收集信息确定检验工作中遇到的5个主要问题，根据“上级政策、圈能力、迫切性、重要性”4个评价指标采用531评分法(表1)[7]，最终将总分最高分165分“降低大肠癌筛查样本不合格率”(表2)为改进主题。大肠癌样本不合格率=不合格样本例数/样本总例数×100%。

表1 531评分表

表2 9名圈员主题评选的结果

1.2.2计划拟订 QCC活动包括主题选定、计划拟订、现况把握、目标设定、解析、对策拟定、实施与检讨、效果确认、标准化及检讨改进。

1.2.3现况把握 梳理改善前样本采集流程图，调查2017年3—12月不合格样本，采集数据及分析影响因素并归纳总结，运用查检表获得本次活动的改善重点为：样本量不合格、保存液不合格、样本类型不合格、登记信息不完整。通过绘制柏拉图[8]，根据二八法则[9]，确定本次QCC活动的改善重点环节：样本量不合格及保存液量不合格(图1)。

图1 品管圈活动改善前柏拉图

1.2.4目标值设定 目标值=现状值-改善值=现状值-(现况值×圈能力×改善重点)，现状值为样本不合格率52%，圈能力=工作年资能力值×60%+学历能力值×40%+QCC经验值=81.44%，根据二八法则确定改善重点为77.2%，计算得出目标值为19.3%。

1.2.5解析 圈员通过头脑风暴方法，分别对2个主要原因绘制鱼骨图寻找可能的原因(图2)，根据原因汇总成10个要因(红色圆圈内为主要原因)。运用要因分析评分表采用531评分法，根据二八法则找出5个主要原因(括号内为主要原因累计百分比：人手不足；说明书难理解；操作步骤繁琐；患者理解力差；缺乏相关宣教资料。真因认证对2018年1—2月175例样本，对不合格样本(71例),绘制真因验证查检表(括号内为累计百分比)，人手不足(49.3%)，说明书难理解(87.3%)，操作步骤繁琐(93.0%)，患者理解力差(97.2%)，缺乏相关宣教资料(100%)。根据二八法则绘制柏拉图(图3)，最终确定2个真因为说明书难理解和人手不足。

图2 标本量/保存液量不合格的原因和要因

图3 真因验证柏拉图

1.2.6对策拟定与实施

1.2.6.1组织人员培训 根据工勤人员、科室文员和检验人员不同的文化层次、从业背景进行培训，派业务骨干到重点科分别针对医生、护士进行培训，定期考核。

1.2.6.2制作微视频教学 录制了样品采集流程视频，患者可自助在取样器材盒上扫描二维码随时观看。

1.2.6.3优化检测流程 改善前样本是送公司检测，样本是否合格由公司判定，检测报告周期长，质量难以控制。改善后明确不合格样本界定，科室检测，从每周1次检测改成每周2次检测。

1.2.6.4重新修订采样试剂盒说明书 根据患者对采样盒上说明书难以理解这种情况修改说明书，配合图文，增加视频讲解二维码，患者可以随时操作使用。

1.3统计学分析 采用SPSS 17.0软件进行。计数资料以例数或百分率表示，组间比较采用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1QCC活动后大肠癌筛查标本不合格率比较 改善前，样本不合格率为52%；经过6个月的QCC活动改善后，样本不合格率为2.9%。与改善前相比，改善后样本不合格率下降，差异有统计学意义(χ2=310.3，P<0.01)。见表3。

表3 改善前后不合格样本数量比较

2.2达标率和进步率 目标达标率=(改善后-改善前)/(目标值-改善前)×100%，进步率=(改善前-改善后)/改善前×100%。大肠癌筛查基因检测粪便样本不合格率的目标值19.3%，改善前52%，改善后2.9%，依据计算公式，目标达标率为150.2%，进步率为94.4%。

2.3报告周期、知晓率和复查率 改善前报告周期为6个工作日，改善后报告周期为3个工作日，报告周期缩短50%。2018年6月200份调查问卷显示，大肠癌筛查项目知晓数196份，大肠癌筛查项目知晓率提高至98%；2018年6月315例样本复查样本6例；样本复查率降至1.9%。

2.4QCC提升圈员能力的评价 雷达图显示，各圈员解决问题能力提高59.5%，责任心提高29.7%，沟通协调提高117.3%，自信心提高105%，团队凝聚力提高105.4%，积极性提高89.2%，品管手法提高300%，和谐度提高95%。见图4。

图4 品管圈实施前后圈员能力雷达图

2.5效果维持 对2019年1月至6月不合格率进行统计，样本不合格率均能维持在2.9%以下。

3 讨论

QCC作为医疗质量管理工具之一，是为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的有效措施、方法和手段[10]。临床实验室开展新项目会遇到很多问题，其中样本采集不合格是常见问题之一。我们运用QCC工具来解决大肠癌筛查项目样本不合格率居高不下的棘手问题，样本的不合格率由52%降低至2.9%，活动前后差异有统计学意义(P<0.01)。圈员们运用QCC有效寻找问题的根本点，针对性采取对策，制定有效实施方案，改进后的目标达标率为150.2%，进步率为94.4%，通过改进活动修订了标准化操作程序(stanard operating procedure，SOP)，样本不合格率控制在2.9%以下，报告周期缩短50%，复查率降低至1.9%。说明QCC在新项目开展中具有积极的作用。QCC作为质量优化改进手段，不仅降低了样本的不合格率，优化了采集流程，降低成本，且能提升圈员的整体素质及能力。