浅谈防疫用移动方舱开发制造与检测验证现状

张子通 臧晓伟 张爱亮

（上海市计量测试技术研究院，上海 200233）

0 前言

2020年新冠疫情极大冲击了政治经济生活的各个方面。以大型综合医院为核心的医疗力量短时过载导致了疫情初期的被动，反映出我国防疫应急储备上的一些问题。在所有应急储备中，最困难的储备是场所。核酸检测、疑似病人隔离、确诊病人救治等医疗行为都需要在受控洁净环境中进行。根据ISO 14644 “Cleanrooms and associated controlled environments”的定义，受控洁净环境指空气污染受控制（视情况可包含表面）的空间。在医疗领域中，常见的受控洁净环境包括负压隔离病房、手术室、生物安全柜内操作区域等。疫情时医院存有的受控环境冗余量无法应对第一波冲击，而在非疫情时占用大量空间搭建昂贵且需定期维护的永久性场所也不可行，同时，场所也不像其他医疗器械耗材可以通过简单加大物资仓储来解决。

在本次疫情中，解决场地问题的两个有效的同时也是未来依旧会采取的方式，一是搭建临时医院，二是征用社会公共场地作为轻症收治医院以及定点隔离酒店。两者都是国家主导、不计成本、作为最终手段的大规模疫情应对方法，前者依赖强大的专业建造能力，后者由于并非严格意义上的受控洁净环境，一般用作辅助手段。但是，两者依旧不能很好地解决疫情初期医院即将或已经满负荷时的第一波冲击，以及非医疗高危场所，如海关、机场、学校等区域的临时需求。

移动负压方舱便是这种需求下催生的产物。作为应对急性传染病的战略临时医疗空间储备，其可协助医院挺过第一波冲击，防止医疗系统瘫痪，或为某些区域感染爆发时就地提供一定规模的高标准医疗空间。本文旨在介绍移动方舱的基本工作原理，结合目前在研制、安装、检测以及使用中的实际情况，就发现的问题做深入探讨，以期对未来的产品性能改良以及可能的国家层面主导的相关产品标准规范的制定提供参考。

1 基本原理与技术现状

移动负压方舱是一种可机动灵活设置的小型模块化环境受控舱，可用作核酸检测场地或临时隔离病房，其根本理念与战地医院类似，但防护级别以及隔离效果更高，且不考虑军事需求。与固定式洁净室一样，其独立配备了一整套新风过滤、尾气处理系统，对舱内空气质量有效控制的同时，通过方舱对外部大气的负压以及高效过滤器的过滤，防止内部的有害气体逸散。

在民用领域，标准集装箱（标准箱）以其合适的容积、低廉的价格、固有且成熟的室外稳定性，成为最容易获得的模块化空间。我国的相关业者以标准箱作为蓝本着手设计研发了第一代方舱，由于没有独立的产品标准，故主要参考固定洁净室的标准来进行设计制造和测试。

国内常用的洁净室设计制造与检测验证标准包括：GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》，GB/T 35428-2017《负压隔离病房环境控制要求》，GB/T 16292-2010《医药工业悬浮粒子测试方法》。上述标准的关键定义都直接或大部分引用自ISO 14644派生的对应对象标准，与各先进国家的国家标准规范比较接近，所涉及的核心性能指标及测试方法涵盖空气洁净等级、温湿度、照度、压差、室内气流流型、隔离效果、高效过滤器完整性等。其中，GB 50591为洁净室搭建通用规范，对于舱室各构件的配置做了较详细的要求。同时，方舱本身提供的医用负压环境可参考GB/T 35428罗列之技术要求，测试方法符合医药用GB/T 16292的应用场景。

目前，主流的方舱搭建验证模式均采用上述配置，在实践中探索负压方舱特有的技术难题或指标，为今后专门的产品标准、校准规范或检测方法的编写做必要性与可信性分析，以及资料积累。本文就目前方舱搭建与测试中的问题进行罗列，并初步探讨可能的解决方向。

1.1 兼顾紧凑空间与技术性能

标准箱内的空间非常有限，在保证性能的前提下尽可能腾出更多有效空间是设计的首要任务。由于须在集装箱的狭长结构中布设一整套新风系统，故一般采用两头分别配置新风与尾气系统、中段配置主功能舱的设计布局，以减少整体的气路体积，这就使得新风出风口得紧靠箱壁以尽量为主舱室腾出空间，将原来的集装箱门改为具有向下开口、可以防雨的横栅百叶窗镂空机舱门或铁丝网门，用作换气。然而在实际运用中，由于出入风口与百叶窗的间距太小，这导致百叶窗严重阻碍了换气效率，进而直接影响舱内外压差、舱内洁净度以及物质隔离的性能，导致方舱失效，而如果打开百叶门窗，集装箱的整体防雨性能会被破坏，内部容易积水倒灌，损坏空调外机等设备。可能解决的方案有特制低阻力百叶窗或者设计为开机舱门运转且配备相应的防雨、抽水设备等，在验收时须标注这一额外考察项目。

同时，负压舱的有效使用空间更是寸土寸金，无论作为核酸检测实验室还是隔离房间，由于包括风管、水电路、必要的保温防水内衬等隐蔽工程的占用，剩余空间都需要尽可能提高利用率，对于必要的大型设备，其选用和与舱体的协同布置在设计时需要同步考虑。

以用作核酸检测所需的生物安全柜为例。在单层壳体，送排风各一组过滤器（低、中、高效各一，实际情况下也有只使用低、高效的情况），以及至多一重缓冲间的紧凑客观条件下，需要达到-30pa的对高致病性病原的隔离条件，舱内的洁净度一般只能达到十万级（ISO Class 8）。如果用于核酸检测，则必须内置可以支持百级（ISO Class 5）、双向隔离环境的生物安全柜，其由于自身性质对房间-柜体的空间关系有刚性要求，包括操作窗口不应正对舱室内送风口以防止两者气流影响安全柜的人员样品双向防护，集装箱相对较低的层高对于一般尺寸的A2级别生物安全柜来说也会影响其顶部的排风性能。即使选用较矮小的安全柜，兼顾安全柜运转、其他器材、样品人员动线、舱内送回风口配置等要求的放置位置，依旧屈指可数。

此外，方舱如果用作临时隔离病房，则内部的病床、人员物料动线，黑白水箱等配置也会遇到类似挑战，还要考虑可能的串并联设置。对于GB/T 35428罗列的主要指标，气流单向流形是目前最大的困难，这主要归因于舱内设备密度高，风口选择余地小。如何尽可能达到GB/T 35428的要求，或条件确实受限需将要求降低到何种程度，都是亟待讨论的问题。

上述问题需要设计人员结合一线医疗人员、检测人员的工作经验与反馈，对设计制造的某些方面形成经验或指导书，提炼出相对于固定式洁净室的额外检测校准项目。

1.2 从技术装备到应急储备空间能力的形成

方舱作为技术装备，在本身性能满足相关要求的同时，于形成实用化的应急能力之前，还需要考虑其实际的运输、工作、管理场景。对其性能的测试以及使用过程中的管理，可能包括但不限于如下方面：评估移动运输过程中各种不可量化因素对其性能的影响，在校准规范中设置落位后验证的必要性和具体操作方法；封存时的维护和保养，保证解封时只需少量步骤便可迅速转化为使用状态，即临战高到位率与高可靠性。

目前，方舱一般以经济性良好的集装标准箱为平台改装而成，其运输方式是较成熟的标准卡车、挂车或火车节，故主要的移动中风险集中于吊装与卸货过程。借鉴理念与功效类似的生物安全柜，方舱的移位后检测是必须的，同时应连带内部的核心仪器同步验证。另外，部分疾病预防控制中心在低风险等级时也在役待用的方舱，可以尝试验证方舱与载具平台一体化，探讨应急负压方舱车的可行性。

方舱的封存方式可以借鉴对生物安全柜的管理经验及相关标准YY0569-2011 Ⅱ级生物安全柜。场地的选择上，考虑到箱体内部的密封一体性与相关新风系统超过一般意义上对标准箱的要求，是否能露天存放可能需要实验验证。其核心的新风系统久置不运转也容易发生故障，故在封存过程中或可设置周期启动，发现损坏及时修理保养，以提升整体整备率。长期封存期间，由生物安全柜和超净台的使用经验可知，诸如高效过滤器等易损件或耗材容易失效，可予以拆除或至少解封再使用时换新。

方舱产品校准以及相关检测方法的编写需要充分考虑上述因素，细节包括但不限于周期核查的注意点和方法、封存中拆除的部件、落位后验证的具体项目的确立。

2 总结与展望

负压隔离方舱是应对突发疫情的重要战略装备，是初期防治的门户，应用得当可限制疫情规模，减少被动。其发展尚处在刚解决基础功能的阶段，需要跟进大量技术细节。其检测验证规范的编写也需同期随着试验与使用中披露的各种问题与细节一同推进。

大型人员或物资集散地的临时核酸检测、隔离用病房，普通房间相对于具有隔离性能的专用负压舱，具有更高风险。未来，经过改良、更加成熟且具有完善性能检测验证规范与储存维护管理规章的负压隔离方舱，可与其他医疗物资一起成为疾病预防控制机构常备的应急装备，共同搭建完整的传染病防治体系。