学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范（三）

国际医学期刊编辑委员会

2019年12月更新

Ⅲ.L.2. 数据共享

ICMJE 有关数据共享声明的政策已在一篇述评中详述［见“更新和述评”（www.icmje.org/update.html）］。

（1）自2018 年7 月1 日开始，向ICMJE 成员期刊投稿报告临床试验结果，必须包含如下所述的数据共享声明。

（2）在2019 年1 月1 日或之后开始招募受试者的临床试验必须在试验注册中纳入数据共享计划。关于临床试验注册的ICMJE 政策详见www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html。如果数据共享计划在注册后发生变化，应该反映在所提交和发表稿件的声明中，并在注册记录中更新。

数据共享声明必须说明以下内容：去身份标识的个体受试者数据（包括数据字典）是否将被共享（声明“尚未决定”是不可接受的）；具体哪些数据将被共享；是否有额外的相关文件（例如，研究方案、统计分析计划等）可供获取；数据何时可以获取，以及可以开放获取多长时间；共享数据的访问标准（包括共享给谁，用于什么类型的分析，以及通过何种机制共享）。表1 举例说明了满足以上要求的数据共享声明。

表1 满足ICMJE要求的数据共享声明的示例*

如果有相关协议条款，使用共享数据进行二次分析的作者必须证明其使用符合接收时的协议条款。他们还必须使用唯一且永久的数据源标识符来引用数据源，这是对数据生成者的充分认可，也使得该数据源所支撑的研究可以被检索。二次分析的作者必须完整地说明其与之前的分析有何不同。那些生成并分享临床试验数据集的人尤其值得称赞。使用他人所收集数据的研究人员应与此前收集数据的人寻求合作。虽然合作并非总是合适、可行或尽如人意，但是他人为生成数据所做的努力必须得到认可。

Ⅳ. 稿件准备与投稿

Ⅳ.A. 准备稿件以向医学期刊投稿

Ⅳ.A.1. 一般原则

报告原创性研究的论文其正文通常分为“引言”（Introduction）、“方法”（Methods）、“结果”（Results）和“讨论”（Discussion）4 个部分，即所谓的“IMRAD”结构。“IMRAD”结构不是一种随意规定的出版格式，而是科学探索过程的反映。在论文的这几个部分中，常常需要给出次级标题以便进一步组织其内容。其他类型的论文如meta 分析可能要求采用不同的格式，而病例报告、叙述性综述和述评可采用非结构式的格式。

电子格式便于在电子版文档中增补内容或添加章节，对信息进行分层，建立链接，或摘取论文中的部分内容。只以电子版发表的补充材料应该与稿件的主文档同时提交，且应一起送审。

Ⅳ.A.2. 报告指南

不同的研究设计各有其报告指南，如针对随机对照临床试验的CONSORT（www.consort-statement.org），针对观察性研究的STROBE（http://strobe-statement.org/），针对系统综述和meta 分析的PRISMA（http://prisma-statement.org/），以及针对诊断准确性研究的STARD（http://www.equatornetwork.org/reporting-guidelines/stard/）。期刊应尽量要求作者遵守这些指南，因为这些指南能帮助作者尽可能详细地描述其研究工作，以便编辑、审稿人、读者和其他对医学文献进行评价的研究人员能对该研究进行评估。综述类稿件的作者要尽量描述清楚查找、选择、提取和合并数据所用的方法，其中系统综述的作者必须这样做。EQUATOR工作网（www.equator-network.org/home/）及NLM 的《研究报告指南与倡议》（www.nlm.nih.gov/services/research_report_guide.html）是查找报告指南的良好资源。

Ⅳ.A.3. 稿件各部分

以下是针对所有研究设计中各部分报告及稿件格式的一般要求。

Ⅳ.A.3.a. 文题页

论文及其作者的一般信息放在稿件的文题页，通常包括论文标题、作者信息、各种声明、支持来源和字数统计，有时还包括图与表格的数目。

（1）论文标题。标题是对整篇论文的精炼描述。标题和摘要一起所包含的信息使得论文的电子检索灵敏而又准确。报告指南建议，而且有些期刊要求，标题必须包含研究设计信息（对随机对照临床试验、系统综述和meta 分析来说尤其重要）。有些期刊要求在文题页或电子投稿系统的单列条目中给出一个通常不超过40 个字符（包括字母和空格）的短标题。电子投稿系统可能会限制标题的字数。

（2）作者信息。投稿时应列出每位作者的最高学位，虽然有些期刊并不刊登这些信息。还应列出该项研究工作所归属的具体机构及其部门或组织的名称。大多数电子投稿系统要求作者提供完整的联系信息，包括邮寄地址及电子信箱，但文题页应列出通信作者的电话与传真号码及电子信箱。ICMJE 鼓励列出作者的开放研究者与贡献者身份识别码（Open Researcher and Contributor Identification，ORCID）。

（3）各种声明。例如，作者声明其提交的论文所表达的观点仅是作者本人的观点，而非其所在机构或资助者的官方立场。

（4）支持来源。包括基金资助、仪器设备、药物，以及有助于论文中报告的研究开展或论文撰写的其他支持。

（5）字数统计。正文字数统计（不包括摘要、致谢、表格、图例和参考文献）使得编辑和审稿人可以评估文章所含信息是否需要占用这样的篇幅，以及投稿是否符合期刊的格式和字数限制。单独计算摘要的字数也有同样的作用。

（6）图表数量。有些投稿系统要求在上传图表文件前先填写图表数量。这些数目可供编辑人员和审稿人确认所有的图表是否均包含在稿件中；由于图表占用篇幅，编辑人员和审稿人也能据此评估图表提供的信息是否值得占用这样的篇幅，以及稿件篇幅是否在期刊限制的范围内。

（7）关系和活动的公开。每位作者的关系及活动的公开信息应该是稿件的一部分；各期刊应对信息表述形式和发布位置制定标准。ICMJE 制定了统一的关系和活动申报表，供其成员期刊使用（www.icmje.org/coi_disclosure.pdf）。ICMJE 鼓励其他期刊采用这份表格。即使可以提供该表，编辑可能还是会要求作者在稿件的文题页，或者在稿件中单列一节“作者声明”，公开其关系和活动，以便节省编辑在做决定前向每位作者收集表格的工作量，也能节省审稿人和读者阅读每位作者的关系及活动表的时间。

Ⅳ.A.3.b. 摘要

原创性研究、系统综述和meta 分析要求使用结构式摘要。结构式摘要应提供研究背景，还应阐明研究目的、基本过程（受试者的选择、试验场所、测量及分析方法）、主要发现（如果可能，给出具体的效应值及其统计学意义和临床意义）和主要结论；应强调研究或观察的创新性和重要性，指出研究的主要局限，不要过度诠释结果。临床试验的摘要应包含CONSORT 小组要求的基本项目（www.consort-statement.org/resources/downloads/extensions/consortextension-for-abstracts-2008pdf/）。基金来源应分开列在摘要之后，以便突出显示以及MEDLINE 编制供检索用的索引。

摘要是许多电子数据库所收录论文的唯一实质性部分，也是许多读者仅能阅读到的部分，因此作者应确保摘要能够准确反映论文内容。遗憾的是，摘要中的信息常常与正文不一致。作者和编辑应该在稿件修订和审稿过程中努力确保两处信息相一致。结构式摘要的格式要求在期刊之间有所差别，而且有些期刊采用不止一种格式。作者应遵照拟投期刊规定的格式来撰写论文摘要。

ICMJE 建议期刊在摘要的末尾刊出临床试验注册号。ICMJE 还建议，作者在首次使用临床试验名称的首字母缩写来指代他们正在报告的试验，或者在稿件中提到其他试验时，只要有临床试验注册号就应该写出来。如果数据已经储存在某个公共知识库，或者论文是利用该数据进行二次分析，则作者应该在摘要的末尾写出其唯一、永久的数据集标识码，以及该公共知识库的名称和编号。

Ⅳ.A.3.c. 引言

阐明研究的背景（即问题的实质和意义）。阐述研究或观察的具体目的或目标，或研究假说。只引用直接相关的参考文献，不要涉及文中报告的研究数据和结论。

Ⅳ.A.3.d. 方法

对“方法”部分的指导原则是清晰描述如何以及为何以某种特定的方法进行研究。“方法”部分应力求足够详细，从而使其他获得这些资料的人能够重复出结果。一般来说，该部分应该仅包括制定研究计划或研究方案时可用的信息，而研究期间所得的全部信息应归在“结果”部分。如果付费给某个机构或与其签约以帮助研究实施（例如资料收集和管理），则应该在“方法”部分对此予以详细说明。

“方法”部分应该包括一项声明，说明该研究已得到独立的地方、区域或国家审查机构（例如伦理委员会、机构审查委员会）的批准。如果关于研究实施是否符合《赫尔辛基宣言》的要求受到质疑，则作者必须解释其所用研究方法的依据，并证明地方、区域或国家审查机构已明确批准了受到质疑的那部分研究。见Ⅱ.E 节。

Ⅳ.A.3.d.i. 受试者的选择与描述

应清晰地描述观察或试验对象（健康人或患者，包括对照）的选择，包括纳入和排除标准以及对源人群的说明。由于在研究设计时不一定知道某变量（如年龄、性别或种族等）与研究的相关性，研究者应尽量在各种类型的研究中纳入代表性人群，至少提供这些变量及其他相关人口学变量的描述性数据资料。

确保正确使用表示“性别”的两个词：生物性别sex（报告生物因素时使用）和社会性别gender（报告身份、社会心理或文化因素时使用）。正常情况下，应当报告受试者的性别［sex 和（或）gender］，以及动物或细胞的性别（sex），并描述用于确定性别的方法。如果研究实施时排除了某一人群，例如仅研究一种性别，则作者应解释原因，除非是很显然的情况，如前列腺癌。作者应说明，他们是如何确定种族或民族的，以及如何确定其与研究的相关性。作者应该使用中立、精确和礼貌的语言来描述受试者，避免使用可能具有侮辱性的用词。

Ⅳ.A.3.d.ii. 技术信息

具体说明研究的主要及次要目标——通常为主要和次要结局。详细介绍方法、仪器（在括号中给出生产厂家的名称及地址）和操作步骤，使他人能重复出研究结果。如果是已建立的方法，包括统计学方法（见下），应给出参考文献；如果是已经发表但不为人熟知的方法，应给出参考文献及简要描述；如果是新的或经重大改良的方法，则要详细描述，说明采用此方法的理由，并对其局限性做出评价。准确说明所用全部药物和化学试剂的通用名、剂量以及使用途径。正确使用学名和基因名称。

Ⅳ.A.3.d.iii. 统计学

详细描述统计学方法，使有相应专业知识的读者能通过访问原始数据来判断该方法是否适合本研究，并核实所报告的结果。若可能，应对结果进行量化，用能恰当反映测量误差或不确定性的指标（如可信区间）来描述结果。避免完全依赖统计学假设检验，如P值不能反映有关效应量及估算值精确度的重要信息。研究设计和统计学方法的参考文献应尽可能是权威著作（标明页码）。定义统计学术语、缩写和大多数符号。具体介绍所使用的统计软件包及其版本。应区分事先设定的分析与探索性分析，包括亚组分析。

Ⅳ.A.3.e. 结果

按照逻辑顺序在正文和图表中呈现研究结果，首先给出主要或最重要的研究发现。不要在正文中重复图表中的所有数据，仅需强调或概述最重要的观察结果。凡在“方法”部分提及的主要和次要结局指标都应提供数据。附加或补充材料及技术细节可放在附录中，既能被查阅又不影响正文的连贯性，或只在期刊的电子版中发表。

数值结果不仅要给出计算所得数值（如百分数），还要给出其据以计算的绝对数。仅需列出用于解释文章论点和评估支持性数据的图表。如果表格中的项目很多，可用图代替；图与表的数据不要重复。避免不专业地使用诸如“随机”（表明随机化策略）、“正常”、“显著”、“相关”和“样本”等统计学专业术语。

根据人口学变量如年龄和性别等分别报告数据，有利于合并不同研究的亚组分析数据，这应该成为常规，除非有不可抗原因不能分层报告数据，但这需要说明。

Ⅳ.A.3.f. 讨论

应当以简要总结主要结果作为讨论的开头，进而探讨可能的机制，或对这些结果做出解释。强调研究的新发现和重要方面，并结合全部相关证据对研究结果进行讨论。指出研究的局限性，并探讨研究结果对未来研究以及临床实践或医疗决策的意义。讨论变量（如性别）对研究结果的影响或与研究结果的关联（适当情况下），以及数据的局限性。不要重复具体数据或在稿件的“引言”和“结果”等其他部分已经给出的其他信息。

将结论与研究目的联系起来，但要避免在数据尚不充足时妄下断言和结论。尤其要区分临床意义与统计学意义，不要陈述经济效益和成本，除非稿件中包含相应的经济数据及分析。避免对尚未完成的研究宣称或暗示具有优先权。如理由充分，可提出新的假说，但要明晰地表述假说的内容及提出假说的理由。

Ⅳ.A.3.g. 参考文献

Ⅳ.A.3.g.i. 总则

作者应该尽可能直接引用原始研究作为参考文献。参考文献不应被作者、编辑或审稿人用于谋取私利。作者应该避免引用来自掠夺性期刊或假期刊的文章。虽然引用综述类论文是引导读者获取一批文献的有效方法，但是综述类论文并不总能准确反映原始研究工作。另外，大量引用同一主题的原始研究文献会占用太多篇幅。引用少量关键性原创研究文献往往能起到与大量穷举参考文献相同的作用，尤其现在可将参考文献添加到已发表文章的电子版上，而且电子文献检索能使读者有效搜索到已发表的文献。

引用已被接受但尚未发表的文章时，应注明“正在印刷”（in press）或“即将出版”（forthcoming）；引用已投稿但尚未被录用的稿件中的信息时，应在文中注明“未发表资料”（unpublished observations），并获得信息提供者的书面同意。

发表的文章如果用到数据集，应该引用其唯一、永久的标识码。

避免引用“私人通信”，除非这能提供无法从公共渠道获取的重要信息。若要引用，应在文中加括号注明通信人的姓名及通信日期。若用于科学论文，还应获得私人通信提供者的书面允许及其准确性的确认。

一些期刊会核对全部参考文献的准确性，但并非所有的期刊都这样做。因此，已发表的论文中有时会存在引用差错。为减少此类差错，应使用电子文献目录源如PubMed或源文献的印刷本核对参考文献。作者应负责检查并确定投稿文章没有引用已撤销的文献，除非引用的是撤稿启事。对 于MEDLINE 收 录 期 刊 上 的 论 文，ICMJE 将PubMed 视 为撤销信息的权威来源。作者可以在PubMed 中使用检索词“retracted publication [pt]”，核查被MEDLINE收录期刊撤销的论文，方括号中的pt指文章类型，或直接查看PubMed的撤销文献清单（www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=retracted+publication+[pt]）。

参考文献应按其在文中首次出现的先后顺序用数字连续编号。正文、表格和图例中的参考文献要以放在括号内的阿拉伯数字标注。

仅在表格或图例中引用的参考文献应根据该表或图在文中首次被提到的顺序，用数字编号。期刊名称应按照MEDLINE使用的格式（www.ncbi.nlm.nih.gov/nlmcatalog/journals）进行缩写。不同期刊对电子文献的引用要求不同，有的要求作者在文中加括号引用，有的则要求在文后参考文献中用数字编号引用。对此，作者应咨询拟投稿期刊。

Ⅳ.A.3.g.ii. 类型与格式

参考文献著录标准应遵循NLM 的《ICMJE 学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范：参考文献示例》（www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html），亦详见NLM 的《医学文献的引用》第2 版（www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK7256/）。随着新媒体的发展，这些资源定期更新，目前有针对印刷版文献，未出版资料，音频和视频，CD-ROM、DVD 或光盘资料，以及网络在线资料的著录格式指南。

Ⅳ.A.3.h. 表格

表格可简要归纳并有效呈现信息，也可提供不同详细度和准确度的信息。表格陈列数据往往比文字叙述更能缩减文章的篇幅。

应根据具体期刊的要求制作表格。为了避免错误，最好将表格直接导入期刊出版软件中。要按表格在文中首次被提到的顺序对其进行数字连续编号，并且每张表均应有表题。表题应简短但有自明性，所包含的信息应使读者不必查阅正文就能明白表格的内容。确保每张表都在文中提及。

表的每一列都应有简短的表头。作者应将注释文字置于表注中，不要放在表头中。在表注中解释所有非标准缩写的含义；如有需要，可加符号进行注释。不同期刊用的符号可能不同（字母或*、?、?、§等符号），故应查看具体期刊的作者须知。应写清楚变量是何种统计值，如均数的标准差或标准误。

使用他人已发表或未发表的资料，需完全征得他人同意，并应致谢。

包含补充性数据的附加表格如果因篇幅太长而无法在印刷版上发表，可考虑在期刊的电子版上发表，采用存档服务进行保存，或读者需要时直接由作者提供。文中应加上适当说明，告知读者可以获取这些附加信息，以及从哪里获取。此类表格在投稿时应随文章一起提交，以便同行评议参考。

Ⅳ.A.3.i. 图

对于稿件插图的数字图像，应提交适合印刷出版的格式。大多数投稿系统对图像质量有详细的说明，稿件上传后还要对它们进行检查。对于纸质版投稿，图应由专业人员绘制和拍摄，或提交相片质量的数码打印图。

对于放射学影像和其他临床、诊断图像，以及病理标本或显微照片，应提交高分辨率的照片图像文件。用于前后对照的图像，其拍摄光线的强度、方向和颜色应相同。由于在许多科学论文中印迹图被用作主要证据，编辑可要求作者将原始印迹照片放在期刊网站上。

尽管有些期刊会重新加工图片，但多数不会。因此，图中的字母、数字和符号应清晰、前后一致，而且要足够大，以便将图缩小后发表仍清晰可读。图应尽可能具有自明性，因为许多图会直接用于制作幻灯片。图题和详细的注解应置于图例中，不要放在图内。

显微照片图内应有比例尺。显微照片中所用的符号、箭头或字母应与背景对比分明。应解释显微照片中的内部比例尺，并写明染色方法。

按图在文中被提到的先后顺序用数字进行连续编号。若用之前已经发表的图，则必须注明出处，并提交版权所有者的书面使用许可。除非是公有领域中的文件，否则不论原图的作者和出版者是谁，都需要获得其许可。

在稿件中，图例应单独成页，并用与图对应的阿拉伯数字编号。若用符号、箭头、数字或字母标示图的某部分，应在图例中逐一清楚地标明和解释。

Ⅳ.A.3.j. 计量单位

长度、高度、质量和体积的测量值应采用公制单位（米、千克、升）或其十进倍数表述。

温度的单位应该用摄氏度。血压的单位应该用毫米汞柱，除非期刊特别要求使用其他单位。

报告血液学和临床生化指标以及其他一些测量值时，不同期刊使用的单位不同。作者必须参阅具体期刊的“作者须知”，而且应该同时用当地单位和国际单位制（International System of Units，SI）单位报告实验室检测信息。

因为SI 单位并未被普遍使用，编辑可能会要求作者附加替代单位或非SI 单位。药物浓度既可用SI 单位也可用质量单位，但在适当情况下应加括号写出替代单位。

Ⅳ.A.3.k. 缩写和符号

应只使用标准缩写，非标准缩写会令读者困惑。避免在稿件的标题中使用缩写。除非缩写是标准计量单位，否则缩写在文中首次出现时，应先给出全称并在其后的括号内提供缩写。

Ⅳ.B. 向期刊投稿

稿件应附投稿信或已填好的期刊投稿表格，它们应该包含以下信息：

（1）向编辑陈述有可能被视为对相同或极其相似的工作进行多余发表的全部投稿和前期报告。所有此类工作均应在新投的文章中特别提及，并作为参考文献引用。投稿时应附此类材料的复制品，以便编辑酌情处理。亦见

Ⅲ.D.2 节。

（2）对可能会引起利益冲突的经济或其他关系及活动的陈述。如果稿件本身或作者信息表中没有提及该信息，则必须进行相关申明。亦见Ⅱ.B 节。

（3）有关作者署名的声明。不要求提供全部作者贡献声明的期刊可以要求投稿信包含如下声明（如果该信息未以其他方式提供）：全部作者均已阅读并认可该稿件；全部作者均符合前文所述对作者署名的要求；每个作者都认为稿件如实地反映了研究工作。亦见Ⅱ.A 节。

（4）负责与其他作者联系有关修改和校样最后确认的作者的联系信息。若稿件本身未包含该信息，则应提交相关信息。

投稿信或投稿表中还应告知编辑，是否有人（例如，经所在单位或监管部门）曾经对研究的实施提出过需要特别关注的问题，或是否提出过改进措施。投稿信或投稿表应提供所有可能对编辑有帮助的其他信息，如稿件属于所投期刊的哪一类型稿件或格式。如果稿件曾投给其他期刊，则投稿时附上先前编辑和审稿人的意见以及作者对那些意见的回复，将有助于稿件评审。编辑鼓励作者提交既往这些交流信息，这样做可以加快审稿过程，提高透明度，共享专家意见。

许多期刊提供投稿前的检查清单，帮助作者确保没有遗漏投稿所需的全部资料。对于某些研究类型的报告，有些期刊还要求作者完成报告清单的填写，如随机对照临床试验报告的CONSORT 清单。作者应注意期刊是否使用此类清单，如有要求，应在投稿时一并附上。

若重复使用以前发表的资料或图片，报告可识别出患者身份的信息，或致谢他人贡献，投稿时都必须附有许可。

（续完）