辽宁省2020 年医用口罩应急检验情况分析

朱敏娜（通信作者），李勇，孙杨，刘赞，董楷一

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁沈阳 110179）

新型冠状病毒肺炎疫情期间，我国医疗防护用品（如口罩、防护服、护目镜及防护面罩等）需求暴增，尤其是对口罩的需求面临着巨大的缺口，很多与之不相关的企业紧急转产，口罩产业急速扩充。据公开报道显示，2020年1月1日至5月31日，我国口罩相关企业新增注册70 802家[1]。根据国家药品监督管理局官网公布的数据统计，截至2020 年10 月19 日，我国共有国产医用口罩类注册证5 410张。因此，在相关单位对新生产的口罩进行应急检验把关的同时，也对监管工作提出了更高的要求。

目前，我国医用口罩主要分为3种，其中，一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物；医用外科口罩适用于临床医务人员有创操作时佩戴[2]；医用防护口罩适用于医疗工作环境，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，为自吸过滤式口罩。

1 医用口罩应急检验概况

辽宁省自2020年1月26起启动了医疗器械应急审评审批程序，截至2020年4月1日，共完成3种335批医用口罩应急检验任务，总合格率为58.1%。辽宁省2020年医用口罩应急检验统计见表1，口罩主要不合格项统计见表2。生产企业主要分布在辽宁省内，占比达58.8%，其他产地主要为湖北、湖南、河南等。

表1 辽宁省2020年医用口罩应急检验统计

2 产品技术要求的预评价情况

本次应急检验的3种医用口罩均有相应的国家标准及行业标准。目前，一次性使用医用口罩现行有效推荐性行业标准是YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，实施日期为2014年10月1日[3]。医用外科口罩现行有效行业标准是YY 0469-2011《医用外科口罩》，实施日期为2013年6月1日[4]。医用防护口罩现行有效国家标准是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，实施日期为2011年8月1日[5]。

表2 主要不合格项统计

在对受检产品技术要求进行预评价审查时，工作人员发现95%以上的产品技术要求与国行标规定基本一致，技术性能引用标准内容完整，贯彻标准情况良好。部分企业根据市场需求，在医用防护口罩技术要求的基础上增加了细菌过滤效率项；在一次性使用医用口罩标准上增加了热合质量检验项，但仍有少数企业对医疗器械生产和质量管理规范缺乏认识，在使用环氧乙烷灭菌或消毒后，未对环氧乙烷残留量进行限定，无法对产品安全性进行有效的评价，更无法保证上市产品的质量。

3 不合格项产生的原因分析

3.1 口罩带断裂强力

口罩带断裂强力主要保证口罩不易因受力而断裂、变形和脱落。平面型耳挂式一次性使用医用口罩及医用外科口罩注册检验不合格，占比70%以上是受限于此项。追溯其产生原因，主要有口罩带漏点焊、脱落，点焊长度不足，点焊受力不均匀，点焊位置靠近边缘、不在超声焊接范围内。

3.2 颗粒过滤效率及细菌过滤效率

3.2.1 熔喷无纺布级别、克重要确认，未使用达到标准要求的原料

口罩主体由外层至内层一般由无纺布、熔喷布、无纺布组成。熔喷布俗称口罩的“心脏”，是口罩中间的过滤层，具有良好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是生产口罩的重要原料，直接决定口罩的颗粒过滤效率及细菌过滤效率性能。一次性使用医用口罩，使用的是细菌过滤效率95驻极熔喷布，克重25 g 左右，3～5 μm 细菌过滤效率达到95%。医用外科口罩，使用的是细菌过滤效率99级别的熔喷布，3～5 μm 细菌过滤效率达到99%以上，0.3 μm 颗粒过滤效率达到30%以上，克重25～30 g。医用防护口罩，一般采用N95 级别熔喷布，细菌过滤效率达到99.99%～100.00%，0.3 μm 颗粒过滤效率达到95%以上，而且对呼吸阻力也有要求，一般要求使用高效低阻的驻极熔喷布，克重50 g 左右[6-7]。

3.2.2 医用防护口罩中层熔喷布安装不规范

医用防护口罩中层至少由1～2层以上熔喷布组成，当表层无纺布、中层热风棉、熔喷布、底层无纺布一起进入设备通道进行叠层时，中层熔喷布未拉平拉紧，出现重叠、褶皱、口罩部分位置无熔喷布填充，导致颗粒过滤效率不达标（图1）。

图1 中层熔喷布缺失

3.3 医用防护口罩密合性3.3.1 鼻夹可塑性差

可塑性，即固体在外力作用下发生形变并保持形变的性质，多数密合性不合格的防护口罩都是由于使用了可塑性较弱的鼻夹，如内置全塑鼻夹、强度不够的内置双芯鼻夹。当进行密合性测试佩戴时，鼻夹被按压成鼻梁形状，因其不能完全保持形变，不能紧密贴合住受试者的面部，空气从鼻梁处泄漏，严重影响密合性。

对内置全塑鼻夹、内置双铁芯鼻夹、外置铝制鼻夹分别施加同样大小的力，进行捏合形状测试（图2），结果显示，外置铝制鼻夹及内置双铁芯鼻夹保持形变的能力明显优于内置全塑鼻夹，即可塑性较强。

图2 不同材质鼻夹可塑性对比

3.3.2 口罩带不能满足使用需求

防护口罩所使用的口罩带不但要满足与口罩主体连接的牢固性要求，还应充分考虑口罩带的强度及其与脸部皮肤接触的密闭性和佩戴的舒适性要求。在检验过程中发现，部分产品口罩带的4个焊点（热压点）虽然能承受10 N 以上的断裂强力，但由于口罩带弹性伸长比较大，受试者很难将其固定于人体耳部和头部，导致空气从口罩边缘泄漏。

3.4 结构与尺寸

在检验过程中发现，部分企业的技术要求不但对口罩体长度及宽度作了允差要求，还提出口罩带要求，如“口罩带长度为（15.0±1.0） cm，宽度＞2 mm”“口罩带长度≥12.0 cm”。由于生产过程中弹性口罩带很难精准剪切、焊点大小不一致、企业未对产品进行性能验证、编写的产品技术要求与实际产品质量不相符，导致口罩带长度超出允许偏差。

3.5 环氧乙烷残留量超标

生产过程中，企业将成批的口罩送入消毒室后，通环氧乙烷气体对其进行灭菌处理，然后通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，进行毒素解析，如此反复多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。在应急检验期间，由于部分企业急于送检，对毒素解析时间不足或未进行环氧乙烷灭菌过程工艺验证，导致产品环氧乙烷残留量超标。

4 对于标准的思考及建议

（1）部分内置PE-铁芯鼻夹或PE-铜芯鼻夹两端尖锐凸出，经按压弯折，佩戴时存在安全隐患，建议在鼻夹项增加“鼻夹位置应在规定的范围内，无尖锐凸出”；（2）YY/T 0969-2013、YY 0469-2011及GB 19083-2010中关于口罩带的试验方法均未给出具体的施力方向[8]，检验操作具有不确定性，对采用补边压合工艺生产的口罩带进行反向180°断裂强力试验，存在误判风险，建议标准明确施力方向；（3）医用防护口罩口罩带的弹性伸长比密切影响口罩的密合性，建议参考T/GDTEX 11-2020 《口罩弹性带》[9]标准，增加口罩带性能要求，即“伸长比≤1:2.5”，减少或排除面罩主体以外辅料组件对密合性的影响。

5 总结

在近期的注册检验及委托检验中发现，3种医用口罩首次检验合格率逐步升高，且被广泛用于生产医用防护口罩的辅料组件，如4 mm/5 mm 扁形空心氨纶口罩带、双铁芯（铜芯）内置鼻梁条、口罩挂扣及口罩松紧带调节扣越来越多地被用于外科口罩及一次性使用医用口罩生产中。随着新型冠状病毒肺炎疫情防控进入常态化，从长远来看，口罩不仅只是短期需求，更会走进千家万户的生活，成为日常生活的标配及战略性需求，监管部门加强对此类产品的监督抽验及风险监测势在必行。