FDA批准首款雷珠单抗（ranibizuma）生物仿制药Byooviz

美国FDA 于2021 年9 月17 日批准三星Bioepis 公司（Samsung Bioepis）研发的一种生物仿制药Byooviz（ranibizumab-nuna），可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性[neovascular (wet) age-related macular degeneration,nAMD]，该疾病是65 岁以及上年龄人群视觉减退与失明的主要原因。年龄相关性黄斑变性（AMD）分干性和湿性两种，干性年龄相关性黄斑变性更为常见，但湿性年龄相关性黄斑变性会更快引起视觉丧失。

Byooviz也可用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管（myopic choroidal neovascularization），这两种疾病也可引起视觉损害。

Byooviz 是一种1 月1 次玻璃体腔内注射剂，常见的不良反应包括结膜出血、眼睛疼痛、玻璃体浑浊、眼内液压（眼压）升高等。Byooviz还可能引起其他严重的不良反应，包括眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、血栓栓塞等。

Byooviz 的仿制对象是Lucentis（ranibizumab injection，雷珠单抗注射剂）。Byooviz 也是FDA 批准的首款雷珠单抗生物仿制药。截至当日，FDA总共已经批准了31种生物仿制药产品。