美国FDA紧急批准为5至11岁儿童接种辉瑞新冠疫苗

美国FDA于2021年10月29日紧急批准辉瑞新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）用于5至11岁儿童预防新冠肺炎。FDA 表示此项紧急使用授权（EUA）是基于对安全性和有效性数据的“彻底和透明”评估。相关研究数据显示，该疫苗在5 至11 岁年龄段儿童人群中预防新冠肺炎的有效性高达90.7%。安全性方面，在试验研究中有约3 100 名5 至11 岁儿童注射辉瑞新冠疫苗后无人出现严重不良反应。相关的独立专家咨询委员会也投票以压倒性多数支持将该疫苗用于为这一年龄段儿童进行接种。

5 至11 岁儿童接种辉瑞新冠疫苗也需要注射两剂，间隔时间为3 周，每次接种剂量为10 mg，较12 岁及以上年龄人群的30 mg要低得多。

美国18 岁以下新冠肺炎病例中，5 至11 岁儿童占39%。据美国疾控中心（CDC）的数据，约有8 300 名5 至11岁儿童新冠肺炎患者需要住院治疗（系重症病例）。截至2020年10月，美国新冠肺炎死亡病例中年龄18岁以下的有17 691人，其中5至11岁儿童有146人。

在临床试验中，5至11岁儿童接种该疫苗后常见的不良反应包括注射部位疼痛（胳膊酸痛）、红肿、疲倦、头痛、肌肉关节疼痛、寒战、发热，淋巴结肿大、恶心、食欲下降。接种第2剂后出现副作用的情况比第1剂要多。但总的来说副作用都只是轻度到中度，多出现在接种后2天以内，多数1至2天即消失。FDA和CDC将采取一系列措施对新冠疫苗的安全性进行严密监测。