食品药品安全

食品监管

【食品生产销售企业】截至2020年底，全省共有获证食品（含食品添加剂）生产企业12595家，其中A级6151家、B级4392家、C 级1639 家、D 级413 家。全省共有获证食品销售经营主体826301 家，食用农产品批发市场89 家，农贸市场2548 家；获证餐饮服务提供者的数量566395 家，其中互联网经营80193 家，中央厨房993 家、集体用餐配送单位1585 家、特大型餐饮企业945 家、大型餐饮企业10855 家、中型餐饮企业55621 家、小型餐饮企业203643家、微型餐饮企业268146 家；获证单位食堂56658 家，其中学校食堂8323 家、托幼机构食堂7415 家，机关事业单位食堂21781 家、养老机构食堂2801 家、工地食堂7684 家。

【食品生产安全监管】综合监督检查 开展“日常监督检查+飞行检查+体系检查+风险隐患排查+专项整治”的综合监督检查，加强对企业进货查验、生产过程控制、产品检验和贮存等全过程的监督。至2020年底，日常监督检查企业20568 家次，出动检查人员47901人次，发现问题17940个，移交稽查部门查办案件497 起；完成食品生产企业省级飞行检查40 家，发现问题643个，市级飞行检查323 家，发现问题3285个，省级体系检查10 家，发现问题224个；组织对风险较高的8 大类43 家大型和规模以上食品生产企业进行风险隐患排查，发现不符合项共计537 项次；部署开展“一非两超”、小麦粉、“长江禁渔”、固体饮料等10 类食品、食品添加剂、肉制品和标签标识等专项整治行动。

小作坊整治 启动为期3年的江苏省食品小作坊整治提优工程。至2020年底，全省共有食品小作坊11644 家，100%完成建档登记，并全部设立食品安全信息公示栏；全省共监督检查食品小作坊16419 家次，取缔“黑作坊”968个，基本解决无证生产及“脏乱差”现象；全省共建成34个小作坊集中加工区；食品小作坊抽检覆盖率达到40%。

信用和智慧监管 推进食品生产信用监管、智慧监管。实现全省食品生产企业“黑名单”与长三角区域标准互认、信息共享；实现食品生产监督检查全流程网上运行，全年记录监督检查数据14664条；电子追溯系统覆盖30 大类食品、2711 家企业，实现全省食品生产企业产品可追溯数据批次1299871 批，乳制品、白酒、食品添加剂、婴幼儿辅助食品、食盐五类食品生产企业100%覆盖，食用植物油生产企业76.03%覆盖、肉制品生产企业73.67%覆盖、蜂产品生产企业80.28%覆盖。

食品安全责任落实 印发《江苏省食品生产企业落实食品安全主体责任规定（试行）》《江苏省食盐质量安全监督管理办法》，推动食品生产企业落实食品安全主体责任及食盐生产经营活动法治化、规范化。推进食品生产检查员队伍专业化、职业化建设。举办食品生产高级检查员资格培训班和食品生产监管人员岗位培训班，共培训356人。举办2020年江苏省食品安全事故（Ш 级）应急演练。调查处置宿迁和丰食品有限公司涉嫌制售病死禽食品案和江苏华升面粉有限公司、江苏大自然食品有限公司涉嫌使用问题复配面粉处理剂等18 起食品安全事件。

【食品经营安全监管】制定下发《江苏省食品销售者食品安全主体责任指南》，督促食品销售者、食用农产品集中交易市场以及第三方冷库落实食品安全自查等主体责任。加强校园食品安全监管，组织开展春秋季、中高考期间食品安全风险隐患排查，全省学校食堂自查率和自查报告率分别达100%、90%以上；量化分级管理优秀率达75%以上；幼儿园及中小学学校食堂“明厨亮灶+互联网”实施率达100%。建成“江苏冷链”追溯平台，实现进口冷链食品监管全程可追、可溯、可控。根据疫情防控要求，对进口冷链食品生产经营单位进行排查，全省共排查从事进口冷链食品生产经营的各类市场主体11160个，较大规模食品冷库有11073个。深入开展餐饮服务质量安全示范创建活动，2020年共建成省级餐饮质量安全示范街（区）32条、示范店（食堂）1079 家。

【食品安全抽检监测】2020年，全省食品总体安全状况评价性抽检13200 批，总体合格率达99.51%，食品安全状况总体稳定向好。监督抽检29507 批次，抽样产品涉及8022 家食品生产企业（其中江苏企业4377 家，外省企业3645 家）、6160 家食品经营单位。抽检品种覆盖34个食品大类，重点关注添加剂、微生物、农兽药残留、重金属和品质等指标项目。抽样环节包括食品生产、食品销售、餐饮服务等环节，共发现不合格样品689 批次，不合格样品发现率2.34%。监督抽检发现的不合格食品均开展核查处置，召回下架不合格食品，全年不合格食品核查处置完成率达100%。主动公开抽检信息，全年公示食品抽检信息49 期。加强机构管理，制定《食品安全承检机构考核管理制度》，提升抽检监测质量。

【食品安全示范城市创建】2020年，完成第四批共16个省级食品安全示范县（市、区）的考评命名工作和第五批18个县（市、区）的命名评价省级复核工作。发布2019年度29个县（市、区）动态跟踪评价结果。

（省市场监管局 薛维景）

药品和医疗器械监管

【药品生产经营企业】截至2020年12月31日，全省持有《药品生产许可证》企业535 家，持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室76 家；持有《药品经营许可证》的批发企业387 家，持有《互联网药品信息服务资格证》企业554 家。

【药品文号审批】全省现有药品批准文号12167个，其中化学药品10525个（包含原料药批准文号1377个），中药1583个，生物制品56个，药用辅料3个。现持有《化妆品生产许可证》企业325 家，通过化妆品备案系统注册企业数4344 家。

【医疗器械生产企业】截至年底，全省医疗器械生产企业3559 家（扣除备案与许可重复的数据），其中第一类医疗器械生产备案企业2123 家、第二类医疗器械生产许可企业1692 家、第三类医疗器械生产许可企业477 家。全省共有疫情防控“五大类”产品生产企业313 家，其中医用防护口罩16 家企业、医用外科口罩140 家企业、医用防护服18 家企业、呼吸机11 家企业、红外体温计14 家企业、新冠病毒检测试剂3 家企业。全年出动检查1023人次，检查企业434 家次，检查覆盖率100%，飞行检查企业150 家次。

【许可证核发】2020年，江苏省新核发各类许可证506 张，其中新核发《药品生产许可证》30 张、《医疗机构制剂许可证》1 张、《药品经营许可证》13 张、《互联网信息服务资格证》143 张、《化妆品生产许可证》20 张、《医疗器械生产许可证》299 张。国家局新批准上市药品中江苏省有164个（按批准文号计），第三类医疗器械首次注册产品180个，均位居全国首位；省局批准第二类医疗器械首次注册产品1777个。另外根据创新医疗器械特别审查程序，江苏省有9个创新医疗器械获批上市，数量居全国第二。

【疫情防控急需药品医疗器械保障】2020年，省药监局加快医疗器械审评审批。促成隔离舱、高流量呼吸湿化治疗仪等42个防控产品上市，推荐30 余个体外诊断试剂产品进入国家局应急审批快速通道，有3个产品注册上市；启动医用防护服、医用口罩出口转内销及紧急转产备案和应急审批工作，累计发放应急备案件148 件、应急注册批件254 件、生产许可证172 件，使江苏医用防护服、医用口罩产能迅速扩大百倍，保障国家调拨任务和江苏支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求，产品质量和性能得到中央指导组好评。省药监局继续开展药品注册核查工作，与国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）联合开展药品注册核查工作。承接36 批294个品种规格的药学研制生产、临床试验联合核查任务，占全国总量的1/4；完成核查并上报国家局212个品种规格。

【创新药研发】在全国批准上市的23个（以批准文号计）国产1 类新药中，5个来自江苏，另有2个在江苏生产。这5个创新药分别是江苏豪森药业集团有限公司甲磺酸阿美替尼片，百济神州（苏州）生物科技有限公司泽布替尼胶囊，南京先声东元制药有限公司依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，江苏恒瑞医药股份有限公司氟唑帕利胶囊，江苏康缘药业股份有限公司筋骨止痛凝胶。

【医疗器械研发】省药监局对681 家无菌医疗器械生产企业、88 植入性医疗器械生产企业检查100%覆盖，累计出动检查员2924人次，累计查处违法违规企业38 家。共收到生产企业质量体系自查报告709 份，上报率为97.12%。联合行业协会等第三方机构，培训无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、负责人和管理者代表等高管，引导企业知法守法。通过对生产企业约谈、发警告信等多种手段，督促企业严格落实主体责任。

【药品生产审批系统升级】新开发药品经营（批发）审批系统、医疗器械行政审批系统，实现药品、医疗器械审批过程无纸化、审批流程透明化、证照电子化。协助国家局医疗器械技术审评中心推进第三类医疗器械注册电子申报，全省申报407个产品，居全国第一。落实“证照分离”改革。对自由贸易试验区“放射性药品（一、二类）使用许可证”“药品互联网信息服务资格证”实行告知承诺式审批，审批时间缩减30%。稳妥下放行政事权。梳理18 项事权委托下放设区市市场监管局或行政审批局，积极指导市局承接国产非特殊用途化妆品备案、化妆品生产许可变更审批等事项。

【医疗器械注册人制度试点】截至年底，完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项57 项，共涉及83 家企业，其中25家生产企业涉及跨区域受托生产；办理医疗器械生产许可证变更审批事项14 件、医疗器械产品首次注册1 件、医疗器械注册证变更审批事项179 件。

【中药饮片、药品网络销售违法违规行为查处】全年检查中药饮片生产企业145 家次、中药饮片经营企业14562 家、医疗机构4137 家次，约谈企业48 家，查处案件54 起。网上巡查互联网站1000 余次，处置问题线索46条，约谈企业11 家，立案调查无药品经营资质网络销售非处方药企业1 家。检查医疗器械网络经营备案企业2803 家，责令整改企业245 家，核查处置监测可疑信息19条，立案6 家，警告6 家，移交公安机关处理1 件。

【药品领域违法犯罪行为打击】全省共查处药械化行政违法案件2903 件，罚没款7179万元，移送司法机关49 件。同时，省局注重加大对重大案件、跨区域案件的查办力度，集中力量组织查办江苏普华克胜药业有限公司非法生产药品案，扬州安美特复合材料科技有限公司未经许可制售假冒一次性使用医用口罩案，南京海关缉私局移送违法生产经营医疗防疫物资案等一批在全国具有标志性和影响力的大案要案。省市县联动查办的“4·26”特大生产销售不符合卫生标准化妆品案，获国家药监局通报表扬。检查中药饮片生产企业145 家次、中药饮片经营企业14562 家、医疗机构4137 家次，约谈企业48 家，查处案件54 起。网上巡查互联网站1000 余次，处置问题线索46条，约谈企业11 家，立案调查无药品经营资质网络销售非处方药企业1 家。检查医疗器械网络经营备案企业2803 家，责令整改企业245 家，核查处置监测可疑信息19条，立案6 家，警告6 家，移交公安机关处理1 件。

【监督抽检和不良反应监测】省药监局完成药械化抽检（含国抽、省抽）药品国抽1067 批次，省抽19507 批次，合格19409批次，合格率99.5 %。审核上报药品不良反应报告10.7万份，处置预警信号2653个，收到辖区持有人药品不良反应报告22万份，对 5 家企业的 20 份创新药监测报告开展综合风险评价。医疗器械国抽256批次，合格247 批次，合格率96.5%。省抽677 批次，合格596 批次，合格率88%。审核上报医疗器械不良事件报告4.3万份、审核辖区注册人医疗器械不良事件报告7.5万份。化妆品国抽409 批次，合格399 批次，合格率97.6% 。省抽2429 批次，合格2349 批次，合格率96.7 % 。审核上报化妆品不良反应监测报告8858 份。接收《药物滥用监测调查表》6533 份。发布药品质量公告4 期、医疗器械2 期、化妆品质量公告1 期。

（省药监局 王玉洁）

特殊食品和化妆品监管

【特殊食品生产企业】全年完成特殊食品生产许可技术审查138 家次。特殊食品新发生产许可证3 家，其中，保健食品生产许可新发证3 家，特殊医学用途配方食品生产许可新发证1 家；保健食品生产许可变更135 家次，保健食品生产许可延续3家次，注销2 家次；婴幼儿配方乳粉生产许可变更1 家次；特殊特殊医学用途配方食品生产许可变更2 家次。全年全省共备案保健食品114个品种，变更备案44个，取消备案3个。首次对特殊食品生产企业进行信用等级评定，全省共123 家符合参评条件的特殊食品生产企业纳入评定范围。经过系统评定，全省特殊食品生产企业共评出守信等级（A+级）企业2 家，守信等级（A 级）企业87 家，基本守信等级（B级）企业5 家，失信等级（C 级）企业5 家，严重失信等级（D 级）企业0 家，因常年停产等暂缓评定生产企业24 家。

【特殊食品监管整治】在全国率先出台《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，厘清经营环节监管部门分工和职责，明确经营者的法律责任和义务。2020年，江苏继续开展保健食品生产企业双随机监管和保健食品生产企业体系检查，并建立特殊食品检查员人才库。在全省主体库中摇号产生39 家保健食品生产企业及28 名检查员，检查结果按照“全程留痕、责任可溯”的要求，形成检查台账和记录。组织实施保健食品行业专项清理整治行动，开展婴幼儿配方乳粉质量安全提升专项行动，开展特殊食品经营环节专项检查。全年全省共检查生产经营主体91043家次，出动执法人员167194人次，查处问题18483 起，涉及金额7137.6万元，责令整改7183 起，取缔无证照企业3 家，接受群众投诉举报882条，开展各类科普宣传806 场次，参加人数67405人。

（省市场监管局 薛维景）

【化妆品备案】2020年，全省非特化妆品备案18439个，国产非特殊用途化妆品备案产品88052个。

（省药监局 王玉洁）