基于OBE理念的制药工程专业专业实习教学体系的思考

＊刘天府 景朝俊 付引霞 叶彦春

（北京理工大学化学与化工学院 北京 102488）

医药行业是《中国制造2025》的重点发展领域，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。2019年中国医药市场规模达到16330亿元，2015年-2019年的复合年增长率为7.5%。随着我国居民健康意识的加强，人口老龄化趋势明显以及医药科技领域的创新和发展，未来几年医药行业有望保持持续的增长[1]。预计到2022年，我国医药行业市场规模将突破4万亿元。我国现在已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，种类齐全，产能旺盛，而且价格低廉。但与市场体量相比，我国制药企业普遍存在新药品种少，产品科技含量不高，缺少完善的企业管理体系，日益激烈的企业竞争压力让企业渴望吸引高技术人才；另一方面，中国教育机构培养的绝大多数为通用人才，不能满足实际的需求，且缺乏国际竞争力。北京理工大学始终与党和国家同呼吸、共命运，服务国家重大战略需要，为科技创新、国家发展做贡献。结合国家发展需要，北京理工大学化学与化工学院调整制药工程专业设置，制定新的培养方案，为国家医药行业发展培养高素质工程技术人才。

2016年中国成为“华盛顿协议”正式成员，成果导向教育理念（Outcome Based Education，简称OBE）被全国高校广泛接受[2-3]。专业实习是制药工程专业教学中的重要实践环节，通过专业实习，使学生对在学校所学知识和技能进行实际运用和综合训练，初步具备在GMP条件下从事药品生产的能力，具备从事药品质量分析及药品新品种开发的能力，是学生将理论知识和实际应用相结合的重要途径。以学生为中心的OBE培养模式，学生会学习技术知识、管理方法、经营策略和企业文化等。专业实习会影响学生对本专业的认识、对未来就业的取向、对社会和企业的认知，可以培养学生运用基础理论和专业知识综合分析和解决实际问题的能力，激发学生学习自主性和积极性，培养学生的创新意识和团队合作精神，增强学生的事业心和责任感[4-6]。本文主要论述了近年来北京理工大学化学与化工学院在制药工程专业专业实习教学体系建设方面的探索。

1.结合办学培养目标确立专业实习教学内容

北京理工大学制药工程专业根据国家《中国制造2025》发展规划，结合近年来的办学经验和学校的办学特色，提出了本专业的培养目标，培养的学生应该具有良好的人文素质和工程职业道德，具有运用数学、自然科学、工程技术科学及制药工程专业知识分析和解决复杂制药工程问题的能力，了解制药工程专业及相关领域国内外发展现状与趋势，能够在制药及相关领域从事科学研究、技术开发、工艺与工程设计、生产与服务等方面的工作，具有团队协作和管理能力。工作五年后，在企业工作的毕业生达到工程师职业水平；继续深造的毕业生，作为科研骨干在制药及相关领域进行深入研究。

围绕目标要求，培养方案关注学生在新药物开发、新工艺设计和环境保护方面的实践能力的培养。专业实习是对课堂所学知识从理论到实践的结合。前期设置的专业课程《药物化学》《化学制药工艺学》《生物制药工艺学》《制药分离工程》理论知识都可以在实习过程中结合实际生产过程对比理论与实际生产过程的异同，为将来从事本行业做准备。不同于一般的化工行业，制药工程还要关注生产过程以及药品在社会、健康、安全、法律、文化、环境等现实约束条件下，评价设计方案的可行性，先期所学的《制药工程装备与工程设计》《药品生产质量管理学》《制药过程安全与环保》《知识产权法基础》都能在实习过程中得到验证。

2.制药工程专业实习基地的建设

山东新华制药股份有限公司是中国共产党一手创建、培育、发展起来的制药企业，拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、医药商业物流四大支柱产业，化学原料药年生产能力3.8万吨，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、左旋多巴等药物生产企业，拥有乙氧苯柳胺等10个原料药独家品种，8个原料药主导品种市场占有率居国内第一位[7]。新华制药与具有“延安根，军工魂”的北京理工大学具有同样的红色基因，我校化学与化工学院与新华制药股份有限公司长期合作，建立了集中式的实习基地。通过药品生产的实习过程，同学们对在校所学知识和技能进行实际运用和综合训练，初步具备在GMP条件下工业生产的能力，具备从事化工质量分析、检测以及新产品开发的能力，具有爱岗敬业的职业道德和保护环境、可持续的发展意识。随着合作关系的加强，化学与化工学院的科研骨干和公司开展了广泛的科研合作；对于企业和企业文化认知的深入，开始有北京理工大学培养的研究生加盟到新华制药股份有限公司为企业发展贡献力量。

3.制药工程专业专业实习OBE体系的构建

OBE理念下，教育模式发生改变：从学科导向目标导向转变、从教师中心向学生中心转变和从质量监控向持续改进转变。我们在专业实习中把OBE理念贯穿整个实习过程中。将“启发式”“互动式”“翻转课堂”等成功教法运用到专业实习中，发挥信息化教学的多样性、生动性和丰富性优势，激发学生学习兴趣、引导自主思考。

(1)现场实习前准备

在信息化教学模式下，学院与欧贝尔公司合作，建造了专业的制药生产流程仿真实验室。学生在进行专业实习前先在仿真实验室进行操作。实验室里使用的是烧杯、试管、分液漏斗、烧瓶等，瓶瓶罐罐一张桌，在工厂就是上上下下布满反应釜和管道的一栋栋生产车间。通过虚拟仿真流程，同学们熟悉了分离、过滤、离心、脱色、洗涤、干燥、中和、压滤等各种单元操作以及相应的各种各样的设备，加深了对课本理论知识的理解，完成了实习进厂前的感性认识。

根据新华制药的产品学生先撰写专业实习预习报告，包括生产产品类型、各类产品生产加工工艺及流程、主要生产设备，学生可以提出自己的专业预习内容和目标。经过了仿真实验和提前预习，学生的角色发生了变化，从老师让我学变成我要学。学生查阅了大量的文献，积极与指导老师探讨所学理论与仿真实验室的差异，提炼出问题，为后面的现场实习积极准备。指导教师不再是理论教授者，转变成引导者，循序渐进引导学生达到培养目标。

(2)安全和保密教育

生产安全是重中之重，我们学院和新华制药公司一直以来认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产的重大决策部署，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”方针，树立“大安全”理念。安全生产自始至终都是企业的命脉，是企业长足发展的根本。在学校，我们对学生实行三级安全培训，学校实验室的安全培训、带队实习老师的安全教育、实验室药品事故紧急处理培训。对于安全教育，我们采取了沉浸式的教育方式，给出安全法规，让学生自己找事例，讲解安全事故的危害，从发生的事故中吸取教训，牢固树立安全意识。

新华制药公司的安全管理十分严格，针对专业实习的学生，进行从业人员安全生产教育培训，保证培训时间，保证具备必要的安全生产知识，熟悉有关安全生产规章制度和操作规范，掌握安全操作技能，通过安全考试才能进入企业。新华制药在不断发展的过程中，不断吸取每一次事故的教训，并开创了一系列的安全理论，包括“十四个不准”“六个安全职责”“四个事故处理原则”等。实地参观各车间同学们也发现，公司在各个生产环节的风险点处都立有告示牌，详细地陈列了“工程技术措施”“管理措施”“个体防护”“应急处置”等信息。同时对于有毒物料地贮藏处，都放有警示。除此之外，在风险出现时的应急预案也是最大程度减少损失的途径之一。因此无论是低危岗位还是高危岗位，新华制药都准备有严谨的应急预案。

通过多级多层次的安全培训，学生从教训中吸取经验，做到规范操作，有效地规避风险。

新华制药有许多正在开发研制的创新药品，而保护自身的生产技术机密是维护一个企业利益乃至国家秘密的重要方面。为了让学生们学会学懂，非保密部门对学生是开放的，对学生有问必答，但学生们在参观实习的过程中明确告诫不允许拍照，并且需要严格遵守相关的保密规定。在实习参观的过程中，涉及到核心生产环节如生产的投料比、所用的催化剂以及酶工艺等关键技术对学生是保密的。北京理工大学从事的许多研究是与国防密切相关的，许多课题组的研究是在保密规定约束下进行的。结合新华制药的事例，同学们对于保密制度有了更深的理解。

(3)现场实习

随着新华制药的生产水平和管理质量升级，生产自动化程度的不断提高，生产现场操控人员越来越少，学生的现场实习以观摩为主。适应企业的发展，我们的专业实习以参观生产流程，质量监控，设备安全生产和维护为主。通过现场参观停工维护中的反应釜、分离设备等学习反应器的内部结构。在现场实习阶段，学生参观学习原料药生产的主要装置，对制药过程形成较全面的认识，了解生产过程、原料来源与要求、产品质量与用途。对每一种产品都详细绘制了生产流程图。图1为2017级吴登旭绘制的阿司匹林制备流程。

图1 阿司匹林制备流程

(4)创新意识的培养

企业领导和同学们座谈时，将创新研发新药品放在企业发展的第一位置。新华制药的原料药营收占比42.5%，制剂占比46.25%，普药在制剂中仍占主导部位。而具有良好市场前景的抗肿瘤类、神经类、降压类药物市场占比较小。与发达国家的医药企业相比，存在研发投入不足、创新能力不足的情况，目前市场上绝大部分是仿制药，与国内行业同质化竞争较为激烈，制约了持续发展和竞争力的提升。新华制药的新药开发对企业近期发展的贡献并不明显，且存在着产业结构老化的问题。企业投入资金进行新药研发，进行工艺的更新换代，同时提高自动化生产程度，只有创新才是核心竞争力。老师鼓励同学在参观时，不仅要学习生产过程，还要结合最新的理论知识，发现问题，培养创新意识。在实习报告中，许多同学都根据自己的实习所得和所学的理论知识提出了合理的建议，有的同学还和相关的导师联系，把自己的设想作为自己毕业论文的内容开展研究。

(5)环保理念的强化

环保对于现代社会越来越重要，制药企业污染一方土地的历史一去不复返，未来我们需要考虑如何更绿色地发展，如何更低污染地生产药物，或许未来生物制药的大力发展可能会解决掉这一问题。新华制药在原有的“建设高科技的新华、国际化的新华、充满人文精神的新华”目标中，加入了“绿色环保的新华”。

学生们在实习中发现，生产过程还没有完全实现连续化、自动化和远程监测，在大多数产品的生产过程中，都会产生不同程度、不同性质的污染，如空气污染、噪声污染、废渣污染等。所以工厂中生产产品所使用的原料、生产规模、生产工艺和生产管理状况等都会影响环境问题。新华制药在药品生产中尽可能回收利用原料，这既是环保问题也是成本问题。此外，新华制药对三废的处理也十分到位，废气在专门的废气处理装置处理后才会排放，废液通过管道收集，交由专门的废液处理公司处理。同时对于生产过程中产生的副产品充分利用和开发，作为二次产品推向市场，既减少了环境污染和废物排放，又降低了成本。当然，更根本的做法是采用现代化的生产工艺和设备，实现生产连续化、自动化和远程控制，在新工艺基础上减少流程，把三废产出降到最低，让企业的生产环境在绿水青山中。

通过参观生产流程，学习了安全知识、环保、销售和管理，同学们对于企业的全貌有了一个全面的认识。图2是2017级周光迪绘制的生产全貌图。

图2 生产全貌图

4.企业文化与红色基因的结合

作为一家具有“红色基因”的企业，新华制药企业凝聚了全公司员工的集体智慧，逐步构建并完善了以“保护健康、造福社会”为企业使命，以“品质至上、科学发展”为企业核心价值观，以“传承、创新、和谐、奉献”为企业精神，以“务实、求严、高效、诚信”为企业作风，以“高科技的新华、国际化的新华、充满人文精神的新华”为企业愿景的企业价值体系，着力打造国内有影响的医药制剂供应商和最具竞争力的全球原料药生产基地，不断取得一项又一项骄人的业绩。

新华制药的社会责任感给同学们留下了深刻的印象。在创造经济效益的同时，始终不忘公益事业。公司有一种独家解毒药乙酰胺针，是一种误食毒鼠强的特效解毒药，公司不计成本专门储备应对突发中毒事故，数十次从死亡线上抢救危重患者。新华制药的企业文化与北理工的培养目标一脉相承，“国势之强由于人，人材之成出于学。”培养具有社会担当的社会主义建设者和接班人，是北理工的使命。

5.基于OBE理念的专业实习的实施效果

在OBE模式下，学生学习的主动性、积极性和创造性得到充分的体现，他们的创新思维和创新意识得到提高。通过专业实习，学生对所学的专业知识和技能进行了总结，发现企业的问题，许多学生结合制药公司需求提出了创新科研研究项目。学院教师参与到公司的药物研发中，实现强强联合，促进企业高技术的发展。在培养高素质医药工程技术人才过程中，化学与化工学院加强与新华制药公司强强联手，培养胸怀壮志、明德精工、创新包容、时代担当的领军领导人才。

致谢

感谢2017级参与新华制药公司专业实习的吴登旭、周光迪、刘丝嘉、刘明樵、王林浩等同学，他们为本文完成提供了大量的素材。