毫火针治疗结节囊肿型痤疮的临床效应评价

刘杰，姜珠倩，罗瑞静，王英杰，武宗琴，李淑，彭勇

（上海市嘉定区中医医院，上海 201899）

痤疮是一种累及毛囊皮脂腺的常见的慢性炎症性损容性皮肤病。结节囊肿型痤疮占痤疮发病率的17%[1]，本病病程长，疗效差，易复发，处理不当常遗留色素、疤痕等损容性皮损，严重影响人们的身心健康。因此寻找安全有效的治疗方法是目前临床研究的热点。本次研究基于前期预试验研究，结合有关临床经验，通过分析其不同方法在治疗结节囊肿型痤疮的疗效差异，优化出最佳的治疗方案。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2014年9月—2017年9月门诊收治的结节囊肿型痤疮的患者。采用随机分组设计的方法，将入组患者随机分为毫火针治疗组、火针对照组、西药对照组，共有180例患者纳入本课题临床观察，其中16例患者中途退出临床治疗，4例患者临床失访，最终有160例患者进入病例分析，其中毫火针治疗组54例，男16例，女38例，病程1～60个月，病情分级Ⅲ度29例，Ⅳ度25例；火针对照组52例，男14例，女38例，病程 1～48个月，病情分级Ⅲ度28例，Ⅳ度24例；西药对照组54例，男17例，女37例，病程1～54个月，病情分级Ⅲ度27例，Ⅳ度27例。3组患者性别（χ2=0.266，P=0.875）、年龄（χ2=2.136，P=0.344）、病程（χ2=0.644，P=0.725）、皮损病情分级（χ2=0.203，P=0.903）比较差异无统计学意义（P＞0.05），3组基线齐，有可比性。

纳入标准：①符合西医诊断标准，参照赵辨主编《临床皮肤病学》中痤疮的诊断标准、属PillSbury分类法及国际改良痤疮分级法的Ⅲ、Ⅳ度痤疮；②符合中医证候诊断标准及中医辨证分型标准，参照《中药（新药）临床研究指导原则》中有关痤疮（粉刺）的判定标准，《中医外科学》中粉刺的辨证分型为痰瘀结聚证；③男女不限，年龄18～45岁；④知情同意，自愿受试，并签署知情同意书者；⑤2周内未局部使用过治疗痤疮药物；30 d内未服用过抗炎或抗生素药物，或其他系统抗痤疮药物；2周内未系统使用过维甲酸类药物。

排除标准：①合并其它心血管、肝、肾及血液系统等严重原发疾病，精神病患者；②瘢痕体质或过敏体质者；③哺乳期或妊娠妇女；④年龄在18岁以下，45岁以上者；⑤化学物质导致的职业性痤疮；⑥长期服用类固醇激素类药物等导致的痤疮样药物疹；⑦不能按规定定期检查及用药、随访的患者。

1.2 方法

1.2.1 以前期预实验及文献检索结果为依据，火针治疗痤疮的总有效约为92.1%，西药治疗痤疮的总有效率约为66%。设显著性检验水准α=0.05，检验效能（1－β）=0.90，K：设计的组数，本例中，K=3。λ：查表得 λα，β，K-1=λ0.05，0.10，3-1=12.65。采用 3 个独立组比较样本量计算公式：n=1 641.4λ/[sin-1（Pmax0.5）-sin-1（Pmin0.5）]2[2]，每组最少需样本例数n=55，3组最少需总例数N=165，考虑脱落与失访原因再扩大10%，得每组60例，共180例。

1.2.2 治疗方法 3组患者均联合我科经验方消痤颗粒内服治疗。方药组成：生地黄30 g、玄参10 g、黄连 3 g、黄芩 10 g、虎杖 15 g、薏苡仁 30 g、茵陈 15 g、桑叶 10 g、枇杷叶 18 g、牡丹皮 10 g、桑白皮 10 g、白花蛇舌草30 g和甘草5 g。加减：伴口渴喜饮者，加生石膏30 g、天花粉10 g；大便秘结者，加生大黄5 g、炒枳壳10 g；伴脓疱较多者，加蒲公英 30 g、紫花地丁15 g；伴月经不调者，加益母草10 g、白芍10 g。早晚2次/d分服，1包/次，开水冲泡，放温后饮，于餐后0.5 h服用。毫火针治疗组：针具为一次性毫针（无锡佳健医疗器械有限公司），规格：0.3 mm×40 mm。穴位：局部阿是穴，取每个皮损顶部中央及基底部。取穴时患者仰卧位，医者坐于患者头颈部端，充分暴露皮损部位，选好进针点。操作：①烧针：操作者左手持乙醇灯（乙醇灯内乙醇装1/3即可），尽可能接近施术部位，右手拇、食、中指持针柄，置针于火焰的中焰，先加热针体，再加热针尖，把针烧至发白。②针刺：左手持乙醇灯微向外移，右手持针运用腕力稳、准、快迅速直刺入皮损顶部，然后迅速出针。若皮损为结节坚硬者，则在其中心和周围多处点刺，不挤压；若为囊肿，刺破囊壁时则有落空感，用棉签轻轻挤净囊内物，消毒棉签沾干并轻按针孔，乙醇再次消毒，暴露针孔。火针对照组：针具选用美国TCM有限公司生产“natural”牌盘龙火针。对每例患者使用统一的针具，直径为0.5 mm。操作方法同毫火针。西药对照组：阿达帕林凝胶（江苏中丹制药有限公司生产，规格20 g/支）。皮损处每晚均匀涂抹一层药膏，连用4周。分别在治疗后第7、14、21、28天复诊，观察记录皮损的类型、数量、颜色、肿痛情况及出油情况。同时对不良反应进行观察评价。

1.2.3 疗效评定标准 临床痊愈：皮损全部消退，或仅留有色素沉着或疤痕，无新发皮损，疗效指数≥95%。显效：皮损大部分消退，无新发皮损，皮肤油腻感减轻或消退，皮损积分值减少，70%≤疗效指数＜95%。好转：皮损部分消退，偶有少数新发皮损，30%≤疗效指数＜70%。无效：皮损消退不明显，无变化或临床症状反见恶化，疗效指数＜30%。疗效指数（尼莫地平法）=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。总有效率＝痊愈率＋显效率＋好转率。

1.3 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析。计量资料（年龄）采用t检验；其他计量或半计量资料，组内治疗前后用两相关样本采用Wilcoxon秩和检验，组间比较用非参数Mann-Whitney检验（M-W）检验；计数非等级资料采用卡方检验，计数等级资料采用M-W检验；P值取双侧，α=0.05。

2 结果

2.1 3 组患者治疗前后皮损积分比较 治疗4周后，3组患者皮损积分较治疗前均明显下降Z1=-6.402b，Z2=-6.285b，Z3=-6.388b（P<0.001）。毫火针治疗组较火针对照组皮损积分下降程度相当（Z=-0.270，P=0.787），但明显优于西药对照组，差异有统计学意义（Z=-2.545，P=0.011）。见表1。

表1 3组患者治疗前后皮损积分比较

2.2 临床疗效比较 治疗结束后，3组患者临床疗效比较经Mann-Whitney U检验提示，毫火针治疗组临床疗效与火针对照组临床疗效相当（Z=-0.549，P=0.583），但明显优于西药对照组，差异有统计学意义（Z=-2.381，P=0.017）。见表2。

表2 3组治疗4周后疗效比较 例（%）

2.3 不良反应 治疗期间，毫火针治疗组不良反应发生率7.41%；火针对照组不良反应发生率26.92%；西药对照组不良反应发生率24.07%，3组患者不良反应发生率毫火针治疗组明显低于火针对照组和西药对照组（χ2=7.563，P=0.023）。见表3。

表3 3组患者不良反应发生率对比 例（%）

3 讨论

火针技术简便、易于操作、实用性强，已被广泛运用于临床，在治疗痤疮方面取得了很大进展[3]。然传统的火针材质特殊，针体粗大，让患者产生恐惧，实施时疼痛较为强烈，遗留的针孔较大易感染，患者耐受性较差，不易接受。毫火针是传统火针的改良和延伸，既减小了灼烧刺激，又增强了可操作性[4]；对皮损等面积较大的病灶，多针同用，患者只有一次进针的感觉，减轻了患者的恐惧心理，减少了患者痛苦。因针身短，手握针稳，进针定穴准确，进针深浅易把握。针孔小，减少了局部被感染的危险，遗留斑痕较小；针后出血少，基本不晕针[5]。一次性使用，避免原始火针一针多人使用的交叉感染危险[6]。

本课题研究发现，毫火针治疗结节囊肿型痤疮的临床疗效与火针对照组相当（Z=-0.549，P=0.583），但明显优于西药对照组（Z=-2.381，P=0.017）。同时分析3组患者治疗期间不良反应发生率，毫火针治疗组明显低于火针对照组及西药对照组（χ2=7.563，P=0.023），说明毫火针治疗结节囊肿型痤疮安全有效，不良反应小，临床值得推广。