静脉腔内射频消融术联合中药治疗下肢静脉曲张伴溃疡疗效观察

周萍捷，楚信强，孙云朝，葛建立，马云龙

(1. 河北中医学院研究生学院，河北 石家庄 050091；2. 河北中医学院第一附属医院/河北省中医院，河北 石家庄 050011)

下肢静脉曲张伴溃疡是下肢静脉曲张后期的主要并发症之一。下肢静脉曲张、静脉性溃疡和溃疡复发的发病率分别20.0%，0.5%～3.0%和67.0%，10年以上病史的溃疡发生率为10.0%，严重影响患者的日常工作能力与生活质量[1]。目前针对下肢静脉曲张的治疗西医多采用手术方式治疗。随着医学技术的进步和发展，微创技术已相当成熟，相比传统手术而言，微创治疗因其创伤小、恢复快、安全系数高等明显优势而被人们广泛接受。近年，静脉腔内射频消融术已经成为临床治疗下肢静脉曲张的主流术式，对于合并静脉溃疡的重症静脉曲张患者射频消融也得到广泛应用。本研究观察比较了静脉腔内射频消融术与静脉腔内射频消融术联合中药治疗下肢静脉曲张伴溃疡的效果，以期探讨更为有效且能缩短术后恢复期的方法，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1诊断标准 西医诊断标准参照《现代创伤修复学》[2]中下肢静脉性溃疡的相关诊断标准。中医诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[3]和《中医外科学》[4]中关于“臁疮”的相关诊断标准。

1.2纳入标准 ①经临床检查确诊为下肢静脉曲张引起溃疡者；②中医诊断标准中属于“臁疮”的湿热瘀阻证者，表现为局部破溃，疮面腐肉未脱，脓水淋漓，局部瘙痒，可伴有口干、口苦，小便黄，大便秘结，舌质红，苔黄腻，脉数；③年龄30～75岁；④溃疡面积5～25 cm2；⑤踝肱指数>0.9者；⑥下肢静脉超声显示隐股静脉瓣反流时间>1.0 s，并且深静脉通畅者；⑦合并下肢活动性皮肤溃疡者；⑧无糖尿病病史者；⑨近1个月未接受过相关治疗者；⑩患者对本研究方案知情，并签署协议书。

1.3排除标准 ①有严重心、肝、肾等疾病或未纠正的凝血功能障碍者；②合并下肢深静脉血栓形成、重度下肢深静脉瓣膜关闭不全及布-加综合征者；③存在静脉曲张射频消融治疗禁忌证者[5]；④对术中及术后拟使用的中药、西药过敏者；⑤合并可引起下肢静脉溃疡的其他疾病如心力衰竭、外周动脉病变、糖尿病、压力性溃疡(压疮)、恶性或炎性溃疡等者；⑥确诊精神疾病或不能按要求完成治疗者：⑦处于妊娠、哺乳等特殊状态者。

1.4一般资料 选取2018年10月—2019年12月在河北省中医院周围血管科治疗且符合临床研究标准的80例下肢静脉曲张伴溃疡患者，采用随机分组法分为2组：对照组40例，男22例，女18例；年龄(62.5±6.1)岁；左下肢25例，右下肢15例。治疗组40例，男19例，女21例；年龄(60.8±8.4)岁；左下肢23例，右下肢17例。2组患者的性别、年龄、病情比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性。

1.5治疗方法

1.5.1对照组 患者行静脉腔内射频消融术治疗：采用Closure FastTM闭合系统。穿刺点应用1%利多卡因进行局部麻醉，通过超声的引导于膝关节内侧大隐静脉主干相对平直、分支较少的区域进行穿刺，置入7F鞘管，导入射频导管，导管头端固定于距隐股静脉瓣2 cm处。射频导管定位准确后，患者取头低脚高位，在导管上方的皮肤表面每隔10 cm的标记处，1%利多卡因局部麻醉，以此标记处进连接肿胀麻醉液的微穿针。在超声引导下经微穿针使用静脉泵将肿胀麻醉液(1%利多卡因12.5 mL+0.1%肾上腺素0.5 mL+5%碳酸氢钠10 mL+0.9%氯化钠溶液500 mL成比配置)注入到大隐静脉走行的深浅筋膜内，使大隐静脉主干压至距皮下1 cm为宜。肿胀麻醉成功后，启动射频发射器，经射频导管释放能量，烧灼静脉壁令其萎缩，烧灼成功后依次向外拔出7 cm，以完成对大隐静脉主干的闭合。射频闭合完毕后，行超声检查以明确大隐静脉的闭合情况；对膝下曲张的属支静脉标记处，局麻下做2～3 mm的切口行点状剥脱处理。术闭应用无菌创可贴加压包扎切口，并采用合适的弹力绷带缠扎患肢。术后嘱患者立即下地活动、多饮水以预防血栓的形成。

1.5.2治疗组 在射频消融术治疗基础上联合中药治疗。①术后当日口服芪红通络方，方药组成：黄芪30 g、红花12 g、当归15 g、桃仁12 g、茯苓12 g、白术12 g、薏苡仁15 g、鸡血藤15 g、牛膝9 g、地龙9 g。针对患者的具体症状进行针对性加减，若疼痛明显加醋延胡索12 g，肿胀明显者加泽泻15 g，瘀血明显者加川芎12 g。所有中药均为河北省中医院药房购入并经检验合格的中药饮片，由煎药室统一煎制，每日1剂，水煎取汁400 mL，分早晚2次口服，术后连续服用14 d。②术后第3天予中药煎汤外洗湿敷患肢，外洗方组成：桃仁30 g、红花30 g、乳香15 g、没药15 g、黄柏15 g、苦参15 g、金银花30 g、紫花地丁12 g、蒲公英12 g、蚤休9 g、地肤子9 g、蛇床子9 g。所有中药均为河北省中医院药房购入并经检验合格的中药饮片，由煎药室统一煎制，每日1剂，水煎取汁400 mL外洗湿敷患部，每次30 min，每日1次，连续使用11 d。除每日中药外洗湿敷及夜间睡眠时间外，整个治疗期间均采取医用弹力绷带加压包扎患肢：包扎前先将患肢抬高，使静脉血排空。包扎时自远端开始向上缠绕，缠扎压力由脚踝处逐渐向上递减，缠扎过程中注意观察肢体色泽及肿胀程度，使松紧适宜，以能将示指伸入缠绕圈内为宜。

1.6观察指标

1.6.1溃疡面积 分别于治疗前及术后3，7，14 d，观察并记录2组溃疡创面面积。溃疡面积计算方法：先用一次性使用防水敷料[施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司，苏械注准20152640503，规格：6 cm×7 cm]描记溃疡边缘，再用数码相机将薄膜描记的图案拍摄下来输入电脑，最后利用Image J图像分析软件分析。

1.6.2中医症状积分 分别于治疗前及术后3，7，14 d，参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中有关湿热瘀阻证的中医诊断标准对溃疡面积，疮面色泽，渗液的色、质、味及量，下肢水肿范围及程度，疼痛及瘙痒程度等进行评分。根据严重程度分为正常、轻度、中度、重度，分别赋予0分、1分、2分、3分，各项所得积分总和即为总分，分值越高表示症状越严重。

1.6.3静脉临床严重程度评分(VCSS)[7]分别于治疗前及术后3，7，14 d进行VCSS评分，包括疼痛、静脉曲张、水肿、色素沉着、炎症、硬结、活动溃疡数、溃疡大小、溃疡时间、压迫治疗10项内容，各症状依据严重程度分为无、轻度、中度、重度，依次记为0分、1分、2分、3分，分数越高表明静脉曲张程度越严重。

1.6.4临床疗效 术后14 d评估临床疗效，根据尼莫地平法[8]计算症状积分减少率[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100%]。痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少>95%；显效：临床症状、体征明显改善，症状积分减少>70%～95%；有效：临床症状、体征均有好转，症状积分减少≥30%～70%；无效：临床症状、体征均未见明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。痊愈+显效+有效为总有效。

1.6.5安全性 2组患者治疗前后各检查1次血尿便常规、肝肾功能、凝血功能及心电图，记录不良事件及手术并发症发生情况。

2 结 果

2.12组治疗前后溃疡面积比较 治疗前，2组溃疡面积比较差异无统计学意义(P>0.05)；术后3 d,2组溃疡面积均明显小于治疗前(P均<0.05),但2组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；术后7 d，2组溃疡面积均明显小于术后3 d，且治疗组明显小于对照组(P<0.05)；术后14 d，治疗组溃疡已完全愈合，对照组剩余2例患者溃疡未完全愈合。见表1。

表1 2组下肢静脉曲张伴溃疡患者治疗前后溃疡面积比较

2.22组治疗前后中医症状积分比较 治疗前，2组中医症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；术后3，7，14 d，2组中医症状积分均逐渐降低，且治疗组各时间点的中医症状积分均明显低于同期对照组，差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表2。

表2 2组下肢静脉曲张伴溃疡患者治疗前后中医症状积分比较分)

2.32组治疗前后VCSS评分比较 治疗前，2组VCSS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；术后3，7，14 d，2组VCSS评分均逐渐降低，且治疗组各时间点的VCSS评分均明显低于同期对照组，差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表3。

表3 2组下肢静脉曲张伴溃疡患者治疗前后VCSS评分比较分)

2.42组临床疗效比较 治疗组治疗总有效率为97.5%，对照组治疗总有效率为90.0%，治疗组明显高于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 2组下肢静脉曲张伴溃疡患者治疗14 d后临床疗效比较 例(%)

2.52组不良反应发生情况比较 2组术后均未发生严重不良反应及切口感染、深静脉血栓形成等并发症。

3 讨 论

下肢静脉性溃疡多发于足靴部，即小腿的中下段1/3处，溃疡发生前患肢主要表现为静脉曲张，小腿及足踝部水肿、疼痛、瘙痒，多有长期皮肤瘀斑、粗糙表现，溃疡发生后疮面经久不愈，或者愈合后易因损伤而复发，是下肢静脉曲张的后期并发症之一。下肢静脉溃疡主要因为静脉曲张造成局部血液循环障碍，局部血液流动量明显减少，造成淤积血液当中的氧分压明显下降，还原血红蛋白明显增多，造成局部组织营养发生障碍，呈现暗红色或者紫红色。局部缺氧和组织细胞无氧代谢发生中断，组织以及白细胞坏死和液化发生溃疡。局部缺血破溃感染，严重的患者还会反复发作，产生肢体顽固性溃疡不易愈合，给患者带来非常大的痛苦。

静脉腔内射频消融微创术是在高温的作用之下使血管内膜受损，静脉管腔闭塞，从而在根本上去除病因，促进溃疡周围淤血从深静脉回流，有效改善局部微循环和营养状况，且手术创伤小、恢复快、复发率低，较传统手术具有很大优势。但也存在一定的局限性，如果静脉过度迂曲，手术之前鞘管置入较为困难，也许会终止治疗；有些耐受性相对比较低的患者，手术以后溃疡愈合较慢。故探讨促进术后愈合的方法非常重要。

下肢静脉性溃疡在我国中医理论当中属于“臁疮”相关范畴。其发病大多因为长期站立或者持重受力，劳则气耗，耗伤气血，中气下陷，以至下肢气血运行不畅，气血瘀滞于脉络，而使患肢青筋显露，血脉瘀阻，瘀久化热，以致皮肤失养、破溃，甚至久溃不愈。《证治准绳·疡医》云：“……此因湿热下注，瘀血凝滞于经络，以肌肉紫黑，痒痛不时。”由此说明湿热瘀阻是本病的主要病机,治疗关键以清热祛湿、活血通络为主。中医外治法治疗臁疮临床应用已久，古籍《医学源流论》中所述“外科之法，最重外治”也正是突出了外治法的治疗优势。李亚飞等[9]研究表明，中药煎汤外洗下肢静脉曲张溃疡，有彻底清洁创伤表面、抗菌消炎、促进肉芽组织生长、促进溃疡愈合的作用。本研究以活血祛瘀为原则，辅以清湿热、补气血的药物来促进疮面的快速修复。口服方采用自拟芪红通络方，以“血中之气药”黄芪为君，有补虚祛瘀、行血利水之功效。臣药取红花、桃仁、当归、鸡血藤，可助君药活血消瘀止痛。其中桃仁质重偏降，善走下焦偏入里，红花质轻而浮，长于祛在上在经之瘀血，两药配伍适用于全身各处瘀血；当归既能养血补血，又可行血和血，有祛瘀不伤血，养血补虚而不留瘀之妙[10]；鸡血藤味苦泄而甘缓，温而不烈，质润行散，性质和缓，活血而又养血荣筋止痛[11]。茯苓、白术、薏苡仁健脾益气，祛湿消肿为佐药。牛膝活血化瘀，引药下行为使药。诸药合用共奏活血化瘀、消肿止痛之功。现代中药药理学研究表明，黄芪可通过抑制磷酸二酯酶的活性，增加血小板cAMP含量，发挥抑制血小板聚集的作用[12]。桃仁、红花、当归等活血化瘀类中药具有改善血液流变学和微循环、促进血管再生、抗血栓、抗血小板作用[13]。外治法所用中药中桃仁与红花配伍适用于全身各处瘀血；苦参可以起到抗病毒、抗炎以及抗过敏的作用，同时还能充分扩张血管以及抗缺氧[14]；金银花清热、解毒，有抗炎、提高免疫力以及抗病原微生物等作用[15]；乳香、没药善于生肌止痛，促进疮面愈合；蛇床子、地肤子可祛湿止痒；黄柏泻火解毒、清热燥湿；蒲公英及紫花地丁清热解毒；诸药联合应用可以活血化瘀、生肌止痛，有效改善病变部位的血氧和营养。

本研究结果显示，术后7 d治疗组患者的溃疡面积明显小于对照组；术后14 d治疗组患者溃疡已完全愈合，对照组剩余2例未完全愈合；术后3，7，14 d治疗组患者的VCSS评分及中医症状积分均明显低于对照组；术后14 d治疗组治疗总有效率高于对照组。表明中药可促进静脉腔内射频消融术后溃疡的愈合，治疗效果优于单纯射频消融术治疗，可明显减轻患者痛苦，且安全性高，值得在临床上推广应用。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。