浅谈简政放权与药品监管制度的法律改革

晁玉生

【摘要】近年来，简政放权作为一项重要的行政体制改革措施，在推进政府职能转变，建设服务型政府的过程中发挥了重要作用。在市场经济中，政府应注重发挥市场竞争机制的相关作用，避免进行过度干预，同时加强和完善监管措施，创新监管内容与形式。随着2019年底新修订的《药品管理法》开始施行，药品领域的具体改革也深刻体现了药品监管部门进行行政监管理念更新和创新管理手段的决心，本文基于此对简政放权与药品监管制度的法律改革的相关内容做简单分析。

【关键词】简政放权;药品监管制度;法律改革

前言

药品的监管工作保障着人民群众的用药安全，这既是党和政府关心群众根本利益的体现，也是稳定市场经济秩序，使国民经济能够健康发展的重要保障之一。随着社会发展，原有的药品监管法律已无法满足新时期法治社会的需要，亟需一系列的行政体制与法律制度的改革。新修订的《药品管理法》的颁布和实施全面贯彻落实了党中央有关药品安全的四个最严要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，特别是其相关的改革内容与政府简政放权措施深度融合，坚持了以人为本、以问题为导向的原则，彰显了简政放权的科学理念，更好保障了药品的安全、有效、可及。

1.简政放权与药品监管制度的意义

简政放权的基本概念是指对政府机构进行精简，把更多经营管理权下放给企业。该项措施既是全面深化改革的“先手棋”，又是转变政府职能的“当头炮”，其重要意义在于下放或清除政府对市场的无意义管控，激发企业活力与发展动力，扩大企业经营自主权，促进政府职能转变与社会经济的有效发展。具体来看，简政放权就是解放生产力、发展生产力，进一步激发市场活力。改革开放以来，我国不断进行着行政体制改革，调整政府、企业、市场间的关系，取得了一定效果，但受计划经济思维及相关利益藩篱的制约，行政审批改革制度还不够彻底，对市场经济、企业发展等造成较大阻碍，因此，推动简政放权措施的进一步实施，对推动我国经济持续、平稳、健康发展有着重要意义。另一方面，简政放权也是节约行政资源，能够使改革红利惠及更多民生事业，促进我国现代化国家治理能力的提升。《药品管理法》作为我国药品监管的一部基本法律，是药品监管制度的重要基础，其目的是对药品 的生产经营活动进行规范，加强对药品的监管，保障人民用药安全，促进药品行业发展。同时，药品监管制度作为医疗卫生行业综合监管制度的一部分，建立健全严格规范的监管体系，也是全面建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。

2.药品监管制度法律改革的内容

2.1药品审评审批制度改革

药品的审评审批包括了药物的临床试验、药品上市、药品生产与经营等方面，对审评审批制度进行优化，既是行政法效能原则的根本要求，也是提高审评审批工作效率与质量的具体体现。有利于加大企业创新力度、加快创新进度、提升药品质量;也有利于回应群众获取新治疗方法的迫切需求，促进人民身体健康。在改革后的新法中明确提到，“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率”。同时，新法还在药物临床试验、儿童用药等方面完善了审评审批制度，减少了相关流程。

2.2药品认证制度改革

邵蓉，蒋蓉[1]的研究内容显示，药品认证制度中，原有的法律以《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）为主要认证要求，其不足之处在于企业的相关认证均以核发的时间点为基础，核发前后的企业药品生产和药品质量是否规范无法得到有效监管;另外在认证的流程上，与生产许可证等相关证件的核发流程高度一致，这种重复性的核发认证流程既是政府职能部门的负担，也是企业负担。而新法中则通过法律条例的形式确立了药品认证的相关制度，传统的GMP和GSP认证基本取消;同时还对药品的生产、经营和质量控制的内容进行了整合，保障了药品经营的全过程均符合法律要求，减轻了政府的监管负担，也简化了企业相关认证流程。

2.3药品委托生产制度改革

药品委托生产是药品生产领域的常见形式，是以资源共享的方式促进行业内资源实现合理配置，达到企业间、企业和群众间的共赢目的。但由于药品安全直接关系群众的生命健康，在旧版药品管理的相关法律中，对委托生产关系的确立有着诸多限制，随着2019年新法实施，该问题得到了有效解决。新法第三十二条中规定，要通过全面推进药品上市许可持有人制度来放宽对委托方的资格限定。这也意味着，许多专业高校、科研机构等若能成为药品上市许可持有人，则也有可能成为药品生产的委托方。该条例的出现，使得市场活力大大加强，也使得药品安全性、质量可控性相比以前更有保障。

2.4监管制度改革

宋华琳，吕正义[2]的报告中提到，在深化简政放权的背景下，监管部门正不断推行精细化管理理念，从改革前的大范圍、粗略式管理向重点化、科学化管理转变，新法中明确体现了将监管关口后移，加强事中事后监管的理念。同时，在监管方式上，新法更注重对市场主体活动的大局管控，突出行政检查制度在监管中的作用，并提出建立更职业化、专业化的监管队伍来提升监管水平;另外，信用监管制度的应用在药品监管中也发挥了良好效果;最后在对违法行为的处罚力度上进一步强化，如提高罚款金额、设置行业禁入等。

3.简政放权与药品监管制度法律改革的联系

在药品监管制度中，其监管主体既与政府有关，也与企业和市场有关，因此简政放权的措施和内容与药品监管制度的改革有着极大的关联性。在孙轶，陈玉文[3]的论述中指出，从政府层面来看，推动简政放权能提高资源配置效率与社会公平，激发市场活力，因此在药品领域中的药品研发、注册、生产、经营等各环节均能推动药品行业的优化发展。从企业和市场角度看，它们是简政放权的最大受益者，减轻了企业相关负担，又使行业发展环境得到改善，彰显了政府的服务本质，相关论述在[4]中也有类似体现。从二者的具体联系可以总结出，简政放权，是深化审评审批制度改革与药品监管制度改革的内在要求;药品监管领域内的审评审批制度也是简政放权实施内容的硬指标之一;对相关不利于行业创新发展、不适应新业态发展的法律法规及时进行“立改废”;最终是以增强人民群众安全感、获得感为工作目标。

4.简政放权工作的实施情况

以2015年6月9日，国家食品药品监督管理局官网消息为例，该网站公布的《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法【2015】65号）中，明确介绍了有关简政放权工作的具体事项，详见表1。

在各地方政府中，简政放权也对药品监管领域的发展有着极大的促进作用。以辽宁省为例，据相关研究统计，辽宁省级行政审批事项共422项，其中食品药品行政审批事项达39项，占9.24%，是所有厅局审批事项最多的;通过近年来简政放权工作的有序推进，及食品药品监管领域的改革，相关事项数量及占比均有一定程度下降，或事项内容有所优化，简政放权取得了一定效果。

5.小结

提高国家治理体系与治理能力的现代化水平是新时期下的党和政府的重点工作内容，加快提升服务型政府建设水平也是对人民群众现实生活需要的切实回应。新修订的《药品管理法》，既是对相关法律法规制度的进一步完善，又是政府简政放权、放管结合、优化服务的深刻体现，也为政府在对其他行业进行产业结构优化及管理制度革新提供了范例。综上所述，相关政府部门要继续坚定推动政府职能转变，不断激发市场活力，促进市场经济发展，提高整体监管水平，保障群众用药安全。

参考文献

[1]邵蓉，蒋蓉.以行政理念变革推进药品监管现代化——新修订《药品管理法》有感[J].中国食品药品监管，2019（09）：26-30.

[2]宋华琳，吕正义.简政放权与药品监管制度的法律改革[J].市场监督管理，2019（21）：46-48.

[3]孙轶，陈玉文.加快省以下食品药品行政审批工作改革的思考[J].中国药业，2018，27（01）：72-75.

[4]广东深化“放管服”改革助力食品药品高质量发展[J].中国食品药品监管，2019（02）：95-98.

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