全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

刘英杰，夏西燕

1.山东大学齐鲁医院检验科，山东济南 250012；2.济南职业护理学院免疫教研室，山东济南 250102

目前，血凝分析仪在各级医院得到广泛应用，实验室常规检测凝血四项包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)。按照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)有关文件的要求[1-2]，本研究对实验室新引进的一台同品牌不同型号全自动血凝分析仪进行了性能验证，内容包括重复性、稳定性、线性、携带污染率和可比性,并与已在临床使用的全自动血凝分析仪进行比对分析,以满足临床对检验结果准确性和一致性的要求。

1 材料与方法

1.1标本来源 (1)校准品，正常水平定值质控物和异常水平定值质控物均由原厂提供；(2)门诊及住院标本枸橼酸钠1∶9抗凝血，3 000 r/min离心10 min，收集正常和异常血浆40份。

1．2仪器与试剂 2台全自动血凝分析仪，一台为新投入临床使用的实验仪器 (STA-R Max)，另一台为参比仪器(STA-R Evolution)；2台全自动血凝分析仪均使用原装配套的相同校准品、质控品及试剂。

2 结 果

2.1实验仪器批内精密度验证 正常和异常2份混合质控品2 h内使用实验仪器检测PT、APTT、FIB、TT各20次，根据CV计算出其批内CV(即批内精密度),见表1。批内CV均小于目标CV，批内精密度符合要求。

2.2实验仪器批间精密度验证 正常和异常2份混合质控品连续测定10 d，每天测定PT、APTT、FIB、TT各2次，2次之间的时间间隔不少于2 h，根据CV计算出其批间CV(即批间精密度),见表2。批间CV均小于目标CV，批间精密度符合要求。

表1 实验仪器批内精密度

表2 实验仪器批间精密度

2.3实验仪器线性关系分析 6份不同比例水平梯度的FIB标本，每份标本用实验仪器检测4次，检测结果均值与理论值之间线性回归方程为Y=0.992 9X-0．093 7(P>0．05)，截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0．05)，直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0．05)，则线性回归方程与Y=X之间比较差异无统计学意义(P>0．05)。实验仪器FIB的检测值与理论值线性拟合度高，见图1。

图1 实验仪器FIB的检测值与理论值之间的线性回归分析

2.4携带污染率结果 根据携带污染率=(L1 -L3 )/(H3-L3)×100%，实验仪器携带污染率为0．17%，低于要求(2.00%以下)，因此携带污染率合格。

2.52台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果、相关性分析及相对偏差与规定偏差比较

2.5.12台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较 40份新鲜血浆(包括正常和异常标本)分别在2台全自动血凝分析仪上平行检测PT、APTT、FIB、TT水平，2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 2台全自动血凝分析仪凝血四项结果比较

2.5.22台全自动血凝分析仪相关性分析 2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果的散点图分布显示出2台仪器之间的线性关系良好，PT、APTT、FIB和TT的测定结果r值分别为0.989 6、0.984 0、0.995 1和0.961 9,均大于0.95,符合要求。见图2。

注：A表示PT;B表示APTT;C表示FIB；D表示TT。

2.5.32台全自动血凝分析仪相对偏差与规定偏差比较 参照美国临床实验室改进修正法规(CLIA′88)规定，以相对偏差小于CLIA′88规定的允许误差1/2(PT:±7.5%；APTT:±7.5%；FIB:±10%；TT:±7.5%)作为临床可接受标准。结果显示2台仪器检测PT、APTT、FIB、TT相对偏差分别为1.91%、2.73%、0.29%、1.51%，在允许误差范围内，可以接受，见表4。

表4 2台全自动血凝分析仪相对偏差

3 讨 论

全自动血凝分析仪是检测凝血功能的重要仪器，在临床上得到广泛应用，很多临床实验室拥有相同或不同品牌便携式、半自动、全自动血凝分析仪[4]。《医疗机构临床实验室管理办法》[5]要求医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。对新仪器进行性能验证及与实验室正在使用的其他仪器比对是保证结果准确、一致的关键[6-8]。国内外已有许多研究报道关于血凝分析仪的性能验证及比对分析[9-15]，对新投入使用的全自动血凝分析仪进行了性能验证，并与临床在用、性能稳定、参加国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评合格的血凝分析仪为参比仪器进行结果比对。

根据EP-5A文件要求[1]，取正常及异常值混合质控血浆在新仪器上检测PT、APTT、FIB、TT，验证新投入使用的全自动血凝分析仪精密度，其批间精密度和批内精密度均小于目标CV，说明精密度良好。实验结果显示,实验仪器携带污染率低和线性良好。不同全自动凝血仪检测的原理、试剂、标本、操作要求及环境等许多因素存在差异，结果必然存在差异，对比时如果结果差异超过允许范围的应采取相应的校准和改进措施，以保持不同检测系统上检测结果具有可比性[3，12]。根据EP9-A2文件[2]要求对2台全自动血凝分析仪进行PT、APTT、FIB、TT结果比对，凝血四项检测结果差异无统计学意义(P>0.05)，相对偏差小于CLIA′88规定的允许误差1/2，相关性分析认为2个检测系统的误差仍然在临床可接受范围内，说明2个检测系统PT、APTT、FIB、TT 检测结果相关性很好，结果之间具有较好的一致性。

综上所述，新的全自动血凝分析仪性能良好，测定结果在临床可接受范围内，可用于临床标本检测。为保证检测结果的稳定性和持续一致性，必需定期进行仪器的性能验证和相同检测项目不同检测仪器之间的结果比对，确保实验室内检测结果的一致性，为临床提供稳定且准确的检测结果。