医疗设备全生命周期质量管理体系构建

■ 程歆琦 周 君 周 欣 行 辰 山其君 张 维 周 力邱 玲 陈富强

随着医学科学技术的发展，医疗设备在各种临床诊断和治疗工作中的应用越来越广泛，对于医院开展各种新项目和新技术、实施各种教学和科研活动、提高医院诊断和治疗水平、提升医院核心竞争力发挥着越来越重要的作用。医疗设备的安全性、可靠性和相关参数、数据或图像的准确性直接关系到患者安全，对保证医疗质量意义重大[1]。医疗设备质量管理的重点是防止设备故障，减缓设备老化，避免人为失误和违规操作，监控运行环境风险等[2-4]。本文阐述了中国医学科学院北京协和医院（以下称“我院”）医学工程处建立并完善医疗设备全生命周期质量管理体系、降低设备使用风险、提高设备应用质量的措施，为我国各级医疗机构设备管理部门建立全生命周期设备质量管理体系提供参考。

1 医疗设备安装与验收

医疗设备的安装和调试通常由设备制造商负责。大型医疗设备（如CT、核磁、加速器等）在安装和使用前，甚至在招标参数中通常要考虑到相关的配套设施，包括但不限于建筑参数（每立方米承重）、特殊用电和/或用水、空调、网络、安全防护等，可靠的电源、气源和通风散热环境等对设备的安全性、有效性至关重要。我院相关大型设备使用科室和医学工程处在设备安装前会联系后勤保障处、信息处等部门，同制造商一起对设备需求的配套设施进行确认，不能满足条件时，积极制定整改计划和节点，以保证设备的顺利安装和使用。

新设备到货后，由我院医学工程处、使用科室和供应商代表一起进行验收，验收内容包括：（1）外包装箱及箱内物品完好性；（2）进口设备中文标识；（3）品名、规格型号、数量；（4）软硬件配置；（5）国家强制检定设备的检定证书/记录。验收完成后由供应商工程师进行设备的安装及调试，并由供应商、医学工程处、使用科室三方确认设备安装后的运行情况。设备安装、验收流程见图1。

图1 医院设备安装、验收流程

2 医疗设备标识和档案管理

每台医疗设备均应具有唯一性编号和二维码。我院医学工程处统一制作设备编号和二维码并粘贴在设备上，可通过扫描二维码获得设备相关信息。除唯一性编号和二维码外，使用科室还可制作设备标签并粘贴在设备上，标签内容包括但不限于所属科室、设备名称、厂家、型号、医院编号、科室编号、启用日期、运行状态、设备管理人、设备检定/校准信息等。

针对每台设备建立档案，内容包括但不限于设备使用培训/考核/授权记录、设备操作程序文件、预防性维护程序文件和记录、设备检定/校准计划和记录、设备故障和维修记录等。

3 医疗设备操作培训、考核和授权

医疗设备的使用者对设备应用质量至关重要。设备的种类不断增多、复杂程度不断增加，操作界面差异较大，对操作技术人员的要求也越来越高，因此需要加强操作人员的培训和考核。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾指出，在器械相关医疗责任事故中，有60%～70%由于使用不当造成；美国医疗产业促进会指出，每年器械不良事件报告中，约有1/2属于使用问题[5]。加强医技人员设备使用操作和维护保养培训，是保障设备临床安全使用的重要策略之一[6]。

目前，医护人员教育背景中，缺少医疗设备相关教育和技能训练。医院当务之急是要将医疗设备使用质量纳入医疗质量管理，建立与医疗设备相关的培训制度，将医疗设备的操作技能纳入医疗、护理操作常规，提高临床应用水平。

我院要求医疗设备使用科室强化设备使用的规范化管理，并建立设备使用的临床准入制度，医学工程处和使用科室编写各类设备的通用操作技术规范、指南或手册，所有设备操作人员均需经过培训和考核方能够授权上岗。对于输液泵、除颤仪等使用范围较广的设备，医学工程处制定相关设备的培训内容，组织新产品在医院投入使用前以及使用后的定期培训；培训后进行必要的考核，相关培训和考核记录在器材处留存。使用科室指定专人负责相关设备在科室内的培训和考核；科室指定的专人需要参加医学工程处组织的培训和考核，并由医学工程处授权作为科室内的培训和考核人，培训/考核记录在使用科室留存。

4 医疗设备使用环境条件的保证和监控

医疗设备安全使用还有赖于所处的运行环境，大型设备通常对使用环境的温度和湿度有具体要求。一些风险较大的设备或器械在临床使用过程中出现的问题有可能由环境因素引起[5]。应关注与设备使用相关的灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、电力供应、振动水平和工作流程等条件，以确保这些因素不会对与设备使用相关的医疗活动质量产生不利影响。

我院要求大型设备使用科室核实设备说明书中对于环境温度和湿度的要求，每天记录相应的环境温度和湿度；需要24小时连续监控的设备，推荐使用电子监控。当环境温度和湿度超过可接受范围时，应采取必要的纠正措施，并对设备的状态进行评估。对于可能存在放射污染的设备，医院定期组织相关设备参加计量部门的强制检定，以保证设备的安全使用。

5 医疗设备预防性维护

预防性维护（preventive maintenance，PM）是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定时间间隔和规定标准进行的维护，是确保设备运行稳定性的一项重要措施。从预防角度出发，需要对设备运行异常状况早发现、早处理[7]。设备使用者应遵循制造商建议的周期检测设备性能、参数和安全性，定期保养和更换设备的易损件、耗件，及时了解设备的运行状态，避免出现大的故障。有研究显示，做好预防性维护工作，能够有效降低医疗设备故障率，延长医疗设备使用寿命，充分发挥医疗设备效用[8]。

预防性维护通常包含日维护、周维护、月维护、季度维护、半年维护、年度维护等。医学工程处和使用科室参照制造商的建议，制定医疗设备的预防性维护方案。设备的日常维护应关注对设备日常使用功能的监控，其主要内容和周期应遵从制造商建议，同时要充分结合日常工作中发现的问题，及时识别潜在风险，降低设备故障率。当设备存在超负荷使用的情况时可增加维护的频次或项目。所有预防性维护规程均应文件化并有效受控，相关部门应保存所有重要的记录。医学工程处负责医疗设备的定期巡检，重点监控实施和完成情况，保障临床正常使用。

在设备实际运行中，日、周、月维护通常由设备使用人员完成，其规程制定应简洁易懂、提示明显，建议采用表格的方式引导员工完成日常维护保养。而季度、半年及年度维护通常由制造商完成，但设备使用者应关注预防性维护后的验证。我院医学工程处和使用科室制定医疗设备预防性维护后的验证方案，以保证设备在预防性维护后处于正常的功能状态。医疗设备使用人员和工程师之间必须加强合作，强化设备的维护保养，减少设备安全隐患，保障设备在使用周期内稳定、安全、高效[9]。

6 医疗设备维修

与预防性维护不同，维修是在故障发生后的应急措施，故障发生后是否能及时解决直接影响到相关医疗活动的正常进行。我院医学工程处和使用科室根据设备的购买年限、故障频次和单次维修成本等因素，决定是否需要购买维保服务。

工程师在设备维修后需要填写维修报告，应包括故障现象或原因、维修的过程，并验证维修后设备的性能是否达到使用要求。必要时，还应评估此次故障对于前一段时间相关医疗活动的影响。医学工程处和使用科室应制定应急预案，以确保不因设备故障影响正常的诊疗业务。

7 医疗设备相关检定和校准

检定和校准都属于计量范畴，是确保设备示值正确的重要方式。我院医学工程处负责建立纳入国家强检目录的医用设备和计量器具清单及相应的检定计划，并保存相关的检定证书。同时还关注强检设备的新机首检和正常维修后的检定工作，确保在用的强检医用设备和计量器具完全合格。

对于不在国家强检目录内的设备，医学工程处和使用科室按卫生行政管理部门、专业学会和行业组织及设备说明书的要求委托第三方机构或制造商进行校准，并审核校准报告，评估校准结果是否可接受。

8 医疗设备相关不良事件上报与分析

医疗设备不良事件是指获准上市质量合格的医疗设备在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。定期统计和分析医疗设备不良事件，是推动医疗设备质量安全不断改进的重要途径[10]。近年来，我国医疗设备不良事件监测工作稳步推进，逐步发挥其功效，为医疗设备使用质量控制打下基础[11]。

我院医学工程处负责接收医疗设备不良事件，并联系使用科室和医务处，了解详细情况，必要时由相关厂商配合分析原因。在医疗设备不良事件分析和处置期间，在全院范围暂时停止该产品的使用，直至问题得到解决。确因产品设计或质量原因引发的医疗设备不良事件，根据不良事件的程度，采取厂商制定整改措施改进产品设计和质量、退换货、更换其他品牌产品替代使用、追究商业或法律责任等办法加以处置。若同型号产品或同一厂商多次出现不良事件，则永久停用问题产品，从合格供应商名录中删除该供应商。医疗设备不良事件处置完成后将处置过程和结果以书面形式反馈医务处，并与使用科室共同商讨杜绝类似事件发生的办法。

9 医疗设备报废

每台设备根据其种类、使用频率、工作负荷等情况，使用寿命均有所不同，当设备因性能下降、损坏或维修成本过高等原因无法继续使用时，由使用科室设备管理员在我院HRP系统中提交报废申请，科室负责人审批后提交医学工程处审核。医学工程处对相关设备进行技术鉴定，鉴定通过后报院领导审批。设备报废审批完成后，使用科室方可申请更新。医学工程处和医院相关行政管理部门对于报废更新的设备采购给予优先处理，以保证临床使用。