基于随机对照试验分析针灸治疗失眠的临床规律

谢晨,黄琴峰,刘婕,马晓芃

(上海市针灸经络研究所,上海 200030)

失眠是指入睡困难,睡而易醒,醒后难以复睡,早醒,并伴有日间功能障碍的疾病[1]。研究显示,中国失眠的发病率为 15%,低于西方国家,与亚洲国家的发病率相似,年轻人的发病率高于老年人[2]。失眠不仅影响患者的正常学习生活,还能引起一系列心理和生理疾病,如失眠与抑郁关系密切[3],失眠增加心脑血管疾病发生率[4],失眠与炎症反应密切相关[5-8],严重的失眠甚至引起自杀[9]等。失眠按照发病原因分为原发性失眠和继发性失眠[10],原发性失眠的睡眠紊乱不是由其他睡眠问题、精神疾病、躯体疾病或者药物物质滥用引起的,继发性失眠睡眠紊乱则由其他因素导致的,随着医学的发展,失眠与多种疾病互为因果,原发性失眠和继发性失眠的分界日渐模糊,逐渐被单纯的失眠或者其他疾病的并发症所取代[11]。本文中的原发性失眠指单纯失眠,继发性失眠指其他疾病的一个并发症状。

失眠的治疗方法主要有两种,行为认知疗法和药物治疗[12]。行为认知疗法包括心理教育、放松训练、刺激控制疗法、睡眠限制疗法和认知疗法[13]。行为认知疗法对于专业医生要求较高,费用昂贵,也存在一定的不良反应,如困倦等[14]。药物治疗主要有苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗精神病药、抗组胺药等,药物均存在一定的不良反应,如滥用性、成瘾性等[15-16]。也有研究认为安眠药物起到安慰剂的作用[17]。针灸治疗失眠没有药物的不良反应,对患者没有明显的限制,大量的临床研究证实针灸治疗失眠疗效显著[18-21]。本文对针灸治疗失眠的文献进行总结分析,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 检索策略

运用计算机检索中文数据库中国知网(CNKI)、万方(WF)、维普全文数据库(VIP),英文数据库 Pubmed、Springer、Embase、OVID中针灸治疗失眠的文献。主要检索词为“失眠”“不寐”“睡眠”“睡眠障碍”“针刺”“针”“刺”“针灸”“灸”“耳针”“耳穴”“敷贴”“贴敷”“敷脐”“埋线”“埋针”“揿针”“电针”“拔罐”“头针”“浮针”“腹针”“水针”“腧穴”“穴位”“穴”。采用主题、题目或关键词检索,并由 AND、OR连接词构建逻辑检索式。检索词组配为如“(题目=失眠 OR题目=不寐 OR题目=睡眠 OR题目=睡眠障碍)AND(题目=针刺 OR题目=针 OR题目=刺 OR题目=针灸OR题目=灸OR题目=耳针OR题目=耳穴OR题目=敷贴OR题目=贴敷OR题目=敷脐OR题目=埋线OR题目=埋针OR题目=揿针OR题目=电针OR题目=拔罐OR题目=头针OR题目=浮针OR题目=腹针OR题目=水针OR题目=腧穴OR题目=穴位OR题目=穴)”,再将题目改为主题或关键词检索。

1.2 文献纳入标准

①2015年1月1日至2019年12月31日期刊中发表的文献。②研究设计为临床研究文献,随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。③研究对象为失眠患者。④治疗组采用针灸或针灸联合其他疗法治疗失眠。

1.3 文献排除标准

①一稿多投的文献,录用发表的第一篇文献,其他文献删除。②无临床疗效和无PSQI总分。③数据误差文献。④无法查到全文的文献。

1.4 数据处理

由两名研究人员独立完成,严格按照纳入和排除标准筛选文献,如有争议,协商解决。对于数据明显错误的文献数据进行删除,不纳入统计。筛选后的文献录入到Excel表格中,进行初步的统计分析。采用SPSS 21.0数据分析软件进行聚类分析,聚类分析采用系统聚类。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示,比较采用t检验或方差分析;不符合正态分布计量资料采用中位数,四分位间距表示,比较采用非参数检验进行;计数资料比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

筛选后共纳入文献1 055篇,其中4组对照10篇,3组对照61篇,2组对照416篇;原发性失眠论文630篇,继发性失眠论文 425篇,继发性失眠以中风后失眠和围绝经期失眠为主,分别占继发性失眠论文的 29.4%和18.8%。对纳入文献进行统计,共收录2 212频次,其中针灸处方1 443频次,非针灸处方769频次。

针灸治疗失眠论文广东省(163)数量最多,浙江省(78)、江苏省(77)次之,西藏自治区、青海省均有论文发表;中国各地区针灸治疗失眠论文发表情况见图1。

图1 中国各地区针灸治疗失眠论文发表情况

2.2 针灸治疗失眠穴位分析

针灸治疗失眠共用体穴191穴,耳穴34穴,对使用频次占10%以上的穴位进行统计分析见表1、表2。

表1 针灸治疗失眠主要体穴频次 (次)

表2 针灸治疗失眠主要耳穴频次 (次)

聚类分析见图2、图3,提示针灸治疗失眠体穴分为两类,①百会、三阴交、神门,②四神聪、安眠、内关、心俞、足三里、脾俞、印堂、太冲、太溪、照海、涌泉、肾俞。耳穴治疗失眠分为两类,①神门、心,②内分泌、脾、肝、皮质下、交感、肾。提示神门、百会、三阴交为常用的体穴主穴,神门、心为常用的耳穴主穴。

图2 针灸治疗失眠耳穴聚类分析树状图

图3 针灸治疗失眠体穴聚类分析树状图

2.3 针灸治疗失眠临床疗效

由表 3可见,针灸治疗原发性失眠的总有效率为88.3%,继发性失眠为 87.9%,差异无统计学意义(P＞0.05);针灸治疗原发性失眠和继发性失眠治疗前后PSQI评分和治疗前后差值比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。针灸治疗失眠在临床疗效和改善症状方面优于中药、西药及空白对照(P＜0.05)。提示针灸治疗原发性失眠和继发性失眠,在临床疗效和PSQI评分上效益相当,能够降低失眠患者的 PSQI评分,有较好的临床疗效,改善患者的主观失眠症状。

表3 针灸治疗失眠临床疗效及治疗前后PSQI评分比较

2.4 针灸治疗失眠治疗方法分析

2.4.1 针灸治疗失眠治疗方法概况

针灸治疗失眠共用32种方法,主要有针刺疗法、耳针疗法、针药并用、灸法、穴位贴敷、电针疗法。涉及的药物有中药、西药,西药以艾司唑仑为多,占西药的 65.5%,作为对照组或者针药联合应用中的药物治疗失眠。原发性失眠的针灸治疗主要以针刺疗法为主,其次为耳针疗法,提示针刺治疗原发性失眠的使用频率较高,间接提示针刺治疗失眠的有效性。继发性失眠的针灸治疗主要以耳针疗法为主,针刺疗法次之。继发性失眠的发生大多是作为一种症状继发于原发性疾病,治疗仍以原发病为主,兼顾继发性失眠的治疗,因此,耳针疗法简便容易操作,使用较高。详见表4。

表4 针灸治疗失眠主要治疗方法 (次)

聚类分析显示针刺疗法和耳针疗法一类,电针疗法、穴位贴敷、灸法、针药并用一类,提示针刺和耳针疗法为针灸治疗失眠的主要治疗方法,电针、穴位贴敷、灸法、针药并用为辅助治疗方法。详见图4。

图4 针灸治疗失眠治疗方法聚类分析树状图

2.4.2 单一针灸疗法及针药并用治疗失眠比较

共收录2 212条数据,对其中采用一种方法治疗的1 449频次,对使用频次占2%以上的方法进行统计分析。其中耳针、灸法、穴位贴敷、电针、针药并用均为治疗组,西药、中药均为对照组,针刺疗法357频次中对照组只有2频次。单纯西药为对照组的文献中,艾司唑仑使用率最高,近 2/3,故文中主要分析艾司唑仑的临床疗效及PSQI评分变化。

表5提示针刺疗法、耳针疗法、穴位贴敷、电针疗法有效率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);灸法和穴位贴敷有效率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);针灸＋西药、针灸＋中药有效率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);中药与艾司唑仑有效率比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。针灸＋西药、针灸＋中药与针刺疗法、耳针疗法、穴位贴敷、灸法、电针疗法、中药和艾司唑仑有效率比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。

表5 单一针灸疗法及针药并用治疗失眠临床疗效及治疗前后PSQI评分比较

PSQI评分治疗前各种疗法之间比较,差异无统计学意义(P＞0.05);针刺疗法、耳针疗法、穴位贴敷、中药和艾司唑仑治疗后 PSQI评分高于针灸＋中药(P＜0.05),针刺疗法、耳针疗法、穴位贴敷、中药治疗前后PSQI差值低于针灸＋中药(P＜0.05);针刺疗法、耳针疗法、灸法、针灸＋西药治疗后PSQI评分低于艾司唑仑(P＜0.05),针刺疗法、耳针疗法、灸法、针灸＋中药、针灸＋西药治疗前后PSQI差值高于艾司唑仑(P＜0.05)。

综上,针药并用临床疗效和症状改善最好,灸法和穴位贴敷次之,中药和艾司唑仑最低,针灸疗法优于药物疗法。灸法有效率为87.7%,但文献量少于总频次5%。

2.4.3 针灸治疗失眠治疗方法使用穴位分析

对使用频次占 2%以上一种针灸治疗失眠方法进行统计分析,结果见表6。聚类分析显示耳穴疗法神门、心、肾、皮质下、交感、肝为一类,剩余穴位为二类;穴位贴敷疗法涌泉为一类,余穴为二类;针刺疗法以神门、百会、三阴交为一类,余穴为二类;针灸＋中药以神门、三阴交、百会为一类,余穴为二类;灸法百会、神门、三阴交为一类,余穴为二类;电针疗法以神门、百会、三阴交、四神聪为一类,余穴为二类;一类为主穴,二类为常用配穴。由此可见,除耳穴及穴位贴敷法外,针刺、针灸＋中药、灸法、电针主穴均含有神门、百会、三阴交,常用配穴也有相同穴位。提示针灸疗法治疗失眠穴位具有统一性,疗法之间的穴位使用并没有明显的差异。

表6 针灸治疗失眠治疗方法使用穴位分析

2.5 针灸治疗不同证型失眠的疗效及治疗前后 PSQI评分比较

本文发现,针灸治疗失眠的常见证型为肝郁化火、痰热内扰、阴虚火旺、心脾两虚、心虚胆怯,与《针灸治疗学》和文献报道[22]中失眠治疗的证型具有一致性,针灸治疗肝郁化火型失眠的总有效率高于心脾两虚型(P＜0.05),其余各类型两两比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。提示肝郁化火型失眠疗效优于心脾两虚型。各个证型失眠PSQI评分治疗后和治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。提示针灸治疗在改善不同证型失眠患者的症状方面无明显差异,均能改善患者的临床症状。综合分析针灸治疗不同类型失眠无明显差异。详见表7。

表7 针灸治疗不同证型失眠的疗效及治疗前后PSQI评分比较

3 讨论

3.1 失眠的病因及治疗

失眠,中医学又称不寐,病机为阳不入阴,阴阳不交,涉及肝脾肾等脏腑。研究显示失眠证型阳证以肝郁化火证和阴虚火旺证多见,阴证患者以心脾两虚证多见[23]。现代医学认为失眠的发病原因为过度觉醒[24],失眠的发病与年龄、性别、环境、职业、心理行为障碍、神经系统疾病、精神疾病因素、躯体疾病因素等相关[25-26]。中医治疗以安神定志为原则,主要采用药物、针灸、音乐、运动等手段进行干预[27]。西医治疗以镇静安眠为主,主要采用安眠药物或行为认知疗法,强调原发病与失眠同时治疗,优先推荐行为认知疗法,药物应用应考虑多种因素,达到获益与风险平衡[28]。大量研究表明,针灸治疗失眠疗效肯定[29-32]。

3.2 针灸治疗失眠的常用穴位

针灸治疗失眠穴位中神门、三阴交、百会使用频次最高,与当前的研究结果一致[33],提示针灸治疗失眠穴位选取较为规律。百会为督脉穴,百脉之会,位于巅顶,与脑关系密切,能够安神定志;神门为心经原穴,主治神经相关疾病,为治疗失眠的要穴;三阴交为肝脾肾足三阴交会穴,能够调节肝脾肾功能,有安神之功。常用耳穴为神门、心、内分泌、脾、肝、皮质下、交感、肾,与当前研究结果有一定的一致性[34]。耳穴神门、心均可调节睡眠,为治疗失眠的常用耳穴;耳穴肝、脾、肾可调节脏腑功能,耳穴内分泌、皮质下、交感通过调节相应神经功能,发挥安眠之功。提示神门、三阴交、百会为常用体穴主穴,神门、心为常用耳穴主穴。

3.3 不同针灸疗法治疗失眠评价

原发性失眠的针灸治疗主要以针刺为主,其次为耳针疗法,再次为针药并用;继发性失眠的针灸治疗主要以耳针疗法为主,针刺次之,提示针刺疗法常用于原发性失眠的治疗,以病为主,需要专业医生诊治。继发性失眠的治疗以耳穴为主,以症状为主,医生护士均可操作,简便易行。针灸疗法聚类分析发现,一类为针刺疗法和耳针疗法,提示针刺和耳针疗法可作为针灸治疗失眠的主要治疗手段,使用率高。

PSQI评分可以反应失眠患者症状的变化,具有很高的信度和效度。单一针灸疗法及针药并用治疗失眠有效率及 PSQI评分发现,针药并用总有效率最高,灸法和穴位贴敷次之,西药和艾司唑仑最低,针灸疗法优于药物疗法。针药并用总有效率虽然最高,但由于临床没有可靠证据证明针灸和药物之间交互作用存在与否,尚不能认为针药并用的疗效优于单独针灸或者药物使用。单独针灸疗法357频次和单独耳针疗法164频次,分别占 24.6%、11.3%,且临床疗效和PSQI评分,优于药物疗法,因此针灸疗法和耳针疗法可推荐为失眠主要治疗方法。

3.4 针灸治疗失眠现状与建议

近5年共收集针灸治疗失眠随机对照文献1 055篇,收录2 212频次。从文献基本情况看,共观察92 071例患者,平均每篇观察41.6例;观察每篇100例以上患者45频次,占总频次2.0%,42～99例患者730频次,占总频次33.0%,41篇以下1437频次,占总频次65.0%;从临床观察效应指标看,有临床疗效1 895频次,占总频次85.7%,有PSQI评分1 355频次,占总频次61.3%,无临床疗效和PSQI评分80频次,占总频次3.6%,数据误差 7频次,占总频次 0.3%;从临床分组看,分组为 4组的10频次,3组的61频次,占总频次的6.7%;从治疗方法看,针药并用 195频次,单一针刺疗法 357频次,针刺疗法作为对照组只有2频次。

纵观近5年针灸治疗失眠文献从文献量、临床随机对照观察、临床疗效、观察效应指标均有长足的进展。今后应加强临床研究的规范化,在研究设计时即进行样本量估算;分组应合理,如针药并用论文,需要考虑针灸和药物的交互作用,理论上应分为4组,可考虑将等待组设置为空白对照组;临床观察效应指标应有临床疗效和PSQI评分,建议增加客观评价睡眠量的指标,如腕动仪或者多导睡眠监测指标。建议失眠可作为针灸适宜病症,应用多中心、大样本、随机、对照试验开展研究,为针灸治疗失眠疗效评价提供高级别的临床证据。针药并用治疗效应有待于进一步验证。