浅谈制药机械设备的GMP验证

邱友欢

摘 要：近年来，在人们生活水平提高的过程中，人们认识到健康对人生的意义，对药品的生产关注度逐渐增加，要求药品符合安全环保的标准，药品在生产的过程中，选择高标准药品生产设备以及检测设备是保证生产出合格药品的前提条件。现阶段，国内各个药品生产厂家均在寻找新的制药机械设备，才能保证生产药品符合要求。各个药品生产厂家对GMP验证技术给予了很高的关注度，药品制作过程中均会视频监控，责任会落实到个人，生产出来药品要经过国家专业药品检验机构确认后才能被投入到市场中使用。对于GMP验证技术在使用过程中，对各个制药企业会提出要求，对操作形式以及检测设备系统开展验证，生产药品才能符合国家要求。本文阐述了国家制药要求的详细说明，分析了国家制药机械设备GMP验证的目的及要求，提出了制药机械设备GMP验证技术的内容和方法。

关键词：国家制药;制药机械设备;GMP验证

随着社会的发展进步，人们对于药品的安全性关注程度逐渐增加，药品监督管理局对药品生产和使用有标准规定，制药厂所选择生产设备，首先，经过药品监督管理部门检查确认后才能进入药厂开展制药生产工作。对于GMP验证工作在执行过程中，需要确认药品所执行标准，生产出药品在质量上满足使用需求，将药品所具备负面作用降低，避免药品在生产中不符合标准情况，药品剂量不能达到使用要求。制药设备是药品生产中关键组成部分，设备运行效率对所生产药品质量会产生直接影响，同时，各种高端设备使用也是保证药品生产质量的关键部分，企业要将先进生产工艺与高端设备使用相互结合，以此保证所生产出设备才能符合要求。

一、国家制药要求的详细说明

在药品生产过程中，需要各个管理部门按照技术标准逐级确认，检查已经生产药品所具备安全性能以及药品质量是否符合要求等。药厂想要将所生产药品符合标准，需要对现有生产技术、生产设备、生产药品所处环境等进行逐级验证，保证所生产药品符合要求。在药物生产过程中，通过不同反应釜将药物粗制完成，经过结晶析出后使用造粒设备生产出药品属于成品[1]。每个生产过程均由国家药品监督部门严格管控，早在国家十二五的期间，对药品的生产过程中每个点均提出了要求，在生产药品过程中所使用化学药品以及生物类药品均要达到国家要求标准，特别是所使用的制药类机械以及检测类的设备也要符合国际要求标准。随着科技进步过程中，国家对于制药设备使用关注度也在逐渐增加，对原本陈旧药品设备生产管理制度也在更新完善，在各種制度的实施下能对药品生产企业有效约束，让其生产出来药品符合药监局的要求。药品生产企业需要依据国家对药品管理要求，对药品的生产过程中严格控制，在药品生产完成也要制定储存管理规定，包括所处仓库的环境温度、湿度等，在产品运输中也要制定运输标准，包括运输的外界气温、环境湿度以及运输车辆等。在药品生产过程中，企业需要将每个人的管理职责明确，包括采购者对原材料产品和包装材料进行严格把关确认。在制药机械设备运行的过程中，企业管理者需要对生产过程中严格的要求，对生产中不同环节要按照操作规程严格执行，所生产出的产品也要按照标准进行检验，需要定期的对生产的药品复检。

二、国家制药机械设备GMP验证的目的及要求

在药品使用过程中，能将患者所受痛苦充分降低，让患者在使用药物后能将身体的病痛消除掉，为身体健康提供帮助。在药品生产过程中，生产药品所能达到质量能对人民群众身体健康产生影响。正是因为药品具备这些重要性，要求药品在生产中所使用设备，原料均需要按照国家GMP标准执行下去，才能生产出符合标准要求的药品。对于药品生产中国家GMP验证，主要是针对药品生产中的各个步骤系统的规范，实现药品生产中的各个步骤均符合药品生产要求[2]。在制药企业对药品生产过程中，起到关键作用的便是药品生产和检验设备，药品生产中设备均需要按照国家要求标准对设备验证，这种验证方式符合中国国情要求。当制药设备在进厂过程中，需要药品生产厂家按照检验标准对设备开展检查，只有达到标准的设备才能进入生产厂区。任何的药品生产设备均需要按照要求按照设备的使用周期对设备维护，当设备使用周期达到时需要按照国家标准强制报废。当新设备检验完成入厂以后，需要设备的生产厂家安排专业的人士到厂对设备开展安装工作，在完成单机试车和联动试车以后设备才能正常的投入药品生产中。在对设备生产和维护中也需要设备管理人员对GMP的要求熟知，按照要求执行下去，设备的维修工作不能违章操作。

三、制药机械设备GMP验证技术的内容和方法

药品生产厂选择制药设备时，需要技术负责人和设备负责人提前沟通，保证所选择的设备符合药品生产全部要求。在设备选择中在满足各项指标基础上，制药机械设备越简单也容易操作为基础选择条件。在对药品开展生产的过程中，化学反应往往会有各种高温高压情况，需要技术人员根据设备情况，将各种安全措施全面考虑，保证制药机械设备平稳的运转，所生产出来的药品符合质量要求。生产设备在运行中参数也要严格要求，保证参数符合技术要求。

药厂所生产药品所具备的安全性需要经过检验，药物监督管理部门依据《中国药典》中的药品验证要求对其进行验证，在验证中，各项数据只有符合药典的质量标准，才能开展下一批次药品的生产，当下一批次药品在生产过程中，需要连续的样品取样确认，合格后才能投放市场。

结语：

随着人们对健康关注度逐渐增加，药品生产已经引起人们关注，近年来各个制药生产企业的已经淘汰落后生产工艺和生产设备，在新制药设备投入使用前，需要企业管理者按照要求对制药机械设备开展GMP验证工作，对符合的设备严格禁止入厂，只有使用合格制药机械设备，才能保证药品的生产质量，确保生产出符合相关标准要求的药品。在对制药机械设备使用的过程中，在保证所生产的药品符合质量标准的基础上，还要对生产成本进行严格控制，让企业在激烈地市场竞争中占据足够的优势。

参考文献：

[1]安书义. GMP认证后制药企业的设备管理研究[J].  2021（2013-20）：152-152.

[2]王学. 浅谈GMP认证后制药企业的发展[J]. 中国科技投资， 2019.