基因可专利性争议之窘境与前瞻

赵恒宇

基因技术引发的有关可专利（即可享有/授予专利权）与不可专利（即不可享有/授予专利权）之争除其他方面外，主要是围绕基因是否为发明而进行的。这种争论不论是在理论上还是司法实践中都没有形成各国间一致的共识，在一个国家内也常常会出现可专利与不可专利的摇摆。摇摆的原因，虽与基因技术本身的复杂性有关，但主要的问题却是专利制度中的似乎永恒的铁律——专利只能授予发明而不能授予发现，而由于基因功能发现也是发现，因而逻辑上就被归入不可专利的范畴。我们的探讨就从基因功能发现开始。

一、引发基因可专利性争执的研究成果——基因功能发现

基因是生物分子脱氧核糖核酸（下称DNA）中含有遗传信息的部分（片段）。DNA处于染色体中，染色体位于细胞核内。在没有人类干预的情况下，基因是生物有机体的一部分，肉眼不可见，其携带之遗传信息的内容亦不可知。随着生物科技的发展，人类开始具备了在基因这一微观层面上干预生物体的能力，这种干预的一个关键性步骤即是将基因从生物体中分离或提取出来①参见DNA extraction：https://en.wikipedia.org/wiki/DNA_extraction.2017年7月4日登录。。以此步骤为基础，形成了两大类科研成果：第一类，对分离出来的DNA结构加以改变；第二类，对分离出来的DNA的功能进行确定而不改变其天然原有的DNA结构本身，通常被叫做基因功能发现。第一类成果的近期例证如2021年8月美国、韩国和中国研究人员首次修复人类胚胎中的基因缺陷[1]。该技术采用基因编辑技术CRISPR改变了肥厚型心肌病的致病基因，其前景正如俄勒冈健康与科学大学的胚胎细胞和基因治疗中心主任Shoukhrat Mitalipov所说：“（未来）每一代人都带有这种修复，因为我们已经从家族血统中去除了致病基因变异体。通过使用这种技术，可以减轻这种遗传疾病对家族成员的负担，且最终减轻人类的负担。”[1]第二类成果的一个典型代表当属2017年获得诺贝尔奖的霍尔等三位美国科学家的发现——对人类健康有着根本性意义（fundamental to human health）的生物钟控制基因（period gene）[2]。他们早在1984年就将该基因分离出来并发现了细胞内生物钟的工作机制[3]。另外，近年BRCA1和BRCA2抑癌基因功能的发现则更为业界熟知。该两类基因的性能本无人知晓，但科研人员研究发现它们具有抗乳腺癌功能，这种功能在它们发生突变时则不能阻止癌细胞生长。对此功能的发现现已运用于临床，使得易患乳腺癌的患者得到预防性治疗。好莱坞著名女演员安吉丽娜·朱莉（Angelina Jolie）即是这方面的受益者，她在得知自己存在此类基因缺陷，有87%的概率罹患乳癌和卵巢癌时，于2013年2月16日接受了预防性乳房切除术①参见安吉丽娜·朱莉的网站：https://en.wikipedia.org/wiki/Angelina_Jolie.2017年8月25日登录。。

上述两类科研成果所能带给人类的福祉可以说只是刚刚开始，前景未可限量，相关领域研发者所获利润之丰厚也是前所未有、令人称羡。在各国专利制度下，对于第一类科研成果，除了在公共道德的意义上否定其可专利性的观点外，通常比较一致的看法是可以授予其专利权，而第二类成果——基因功能发现的可专利性则存在两种对立的主张。

双方的争议主要在两个方面展开：第一，基因功能发现是否像发明那样有创造性，即是否改变了基因的天然形态；第二，基因功能发现是否具备工业实用性。其中第一项的争论尤为激烈。从地域空间来看，争论既体现在国与国之间，也表现于一国的不同历史时期的不同态度，美国在此方面较为典型。不论是纵向的时间上的不同还是横向的空间上的国与国之间的歧见，皆反映了人类对基因认识水平的有限性，为此我们应当不断深入研究基因本身和发明专利的相关条件以及二者的关系，以期取得统一的认识，早日实现各国专利法在此领域的一致。但与此同时应当看到，差异的形成非一朝一夕，欧美等发达国家推动有关的趋同化不可谓不力，但“各自为政”的格局仍很明显。这表明，弥合分歧并非短期能够实现。为此，分析推敲各国现有不同的理论与实践，充分认识“各自为政”的格局，对问题的解决是十分必要而有益的。

二、基因功能发现可专利性在美、澳、欧的不同态度

（一）美国：联邦最高法院终审——经分离的DNA不可专利

2013年6月13日，美国联邦最高法院在Association for Molecular Pathology诉Myriad Genetics Inc的终审判决中指出：与互补DNA即cDNA不同，经分离的DNA组与自然产生的DNA序列是完全相同的，因而不具备可专利性。该判词告诉人们，人工分离的DNA之可专利性取决于人类是否改变了分离后的DNA的原有结构，如果像前述第一类研究成果那样，改变了DNA的结构，即可专利，但如果像前述第二类研究成果那样，没有改变DNA的结构，那么即使对相关DNA的功能有重大发现，也不可专利。判词中提到的cDNA被认为是人造化合物，这些化合物是在实验室里创造出来的，意指其在人类的修改干预下改变了原有天然结构故而可以专利。至于BRCA1和BRCA2抑癌基因功能的发现，不管所发现的该两类基因的功能能够给人类健康带来多大的裨益，由于其结构没有变化，也不能专利。

此案重新考察和修订了实行了30年的美国基因专利实践。原则上否定了美国专利商标局和专门审理专利案件的联邦巡回上诉法院（the United States Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC）（下称CAFC）②美国联邦巡回上诉法院(the United States Court of Appeals for the Federal Circuit)，简称CAFC，是13个巡回上诉法院之一，住所设于哥伦比亚特区华盛顿。CAFC最为人熟悉的职能是作为对专利确权、侵权诉讼的专属上诉法院。它受理来自美国专利商标局（PTO）的关于专利审查案件、美国联邦地区法院（DCT）专利侵权案件和来自美国国际贸易委员会（ITC）的“337调查”案件的上诉。参见百度百科（2016年11月3日查）：http://baike.baidu.com/link?url=GT6RxQg8Y4P82OntXF⁃FAE7KPR2J74dvRrdR6rWCl2Q6upid8dmnb-nuc0kpxWjPhcIRYTlvz8HEKUJrdzxhpPnfvGD2sD6H0aoPVOYSGrp2HXeEXlJrDctnXEi miHup5CzldCd0cJRk1LkjrNm5O0vmHRri9ey5eoky9DOpWT_jRSu1WOAJlTWZk-YMvuyJYDIAc6Cp0rKZoeC_UpriqDK。曾授予或认可Myriad Genetics Inc之BRCA1和BRCA2专利的做法。由于该判决有溯及力并且其界定涵盖范围甚广，包括了所有经分离的自然产品：基因、基因片段和其他自然生成的核苷酸序列，以及自然生成的氨基酸序列如缩氨酸、配体和蛋白质。其结果对大量专利组合产生了十分不利的影响。

尽管此案并不直接影响cDNA或充分修改的生物构成，而且最新的《美国专利商标局指南（USPTO guidance）》（以下简称《指南》）也提示了可专利性的标准，但是修改要达到多大程度才使得分子与天然生成的构成物充分地区分，这一点尚未十分明了。另外，此次判决会影响到基于未经修改的生物材料的方法专利之申请，不过《指南》在此类方法和诊断手段方面同样留下了不确定性。

联邦最高法院的这一终审判决对基因可专利性的负面影响不仅及于全美，由于美国的特殊地位，其影响也是世界性的。

（二）澳大利亚：高等法院终审——经分离的DNA不可专利

在澳大利亚，其法律改革委员会（Australian Law Reform Commission，ALRC）在基因专利相关判决作出之前已经就基因专利问题是否需要对法律进行修订进行了审查，并发布报告提出了一些非立法性修订意见作为进一步讨论的主题。2012年4月，议会采用了部分修改知识产权法的意见，着重界定了“实用性”概念并增加了1990年专利法案之下的研究性例外和其他例外，但对基因可专利性本身似未能在立法层面上加以明确。

2013年2月15日，即Myriad案在上述美国联邦最高法院终审前夕，澳大利亚联邦法院在Cancer Voices和D’Arcy诉Myriad Genetics Inc案中认定①即Cancer Voices Australia（澳大利亚癌症之声）、乳腺癌患者Yvonne D’Arcy（伊冯·娜达西）诉Myriad Genetics Inc案。，经（人工）分离的DNA和RNA皆可专利，其理由是，它们都是“制造物”（manufactures），因而满足澳大利亚专利法案§18（1）（a）之相关要求，理应予以专利。

该案所涉专利申请与美国在审Myriad案中的专利申请几乎完全相同。审理期间，反对予以专利的主要观点认为：涉案产品并非制造物，因为化合物的天然状态和人工分离状态并没有实质性的不同。该类观点显然认为，涉案产品属于第二类研究成果，即其结构与其天然状态下的结构没有发生变化，因而不应专利。不过法院对此未予支持，但法院予以专利的理由并没有以结构是否变化为核心，而是围绕其专利法案中的“制造物（manufactures）”这一概念进行的。对于什么是“制造物”，法官Nicholas认为应当在澳大利亚高等法院就NRDC案②National Research Development Corpo v.Commissioner of Patents(1959)102 C.L.R.252（NRDC）。建立的规则下来回答，但他强调应当“宽泛地”加以阐释。据该案规则，发明如要成为其《垄断法（Statute of Monopolies）》1627条项下的“制造行为（manner of manufacture）”，则它必须属于“有用的技术”而非“精美的艺术”，它必须提供实质上的优势，对国家来说必须具有经济价值。

原告Cancer Voices据此辩称，一个产品必须包含人工创造的状态（artificially created state of affairs）并具备经济意义那就构成了“制造行为”，而本案产品为非人工创造的“自然产品”，不可专利。法官Nicholas对此并不赞成，他说以“自然法则”或“自然产品”这类形式出现的标准在特定的案件中意义不大，因为“任何事物在某种意义上都会包括自然的做工”。Nicholas认为应当从三个方面予以考量：第一，“制造Manufacture”的概念外延太宽，隐喻分析对于判定某种事物是否专利主题可能没有什么帮助；第二，在没有人类干预的情况下，自然生成的核酸不会存在于细胞之外，而经人工分离的核酸不会存在干细胞之内；第三，如果一个人在分离微生物或DNA序列方面非常擅长，其申请的实用性既突出且经济意义重大，却仍被认定为不可专利，使其不能通过专利获得独立的回报，这样的结果是十分怪异的。

最终，联邦法院采用了NRDC案的宽标准——“人工状态（artificial state of affairs）”，该标准不包含“创造（create）”这一要素。在经过了对澳大利亚和美国判例法的仔细审查后，法院认定：“从人体获得的细胞当中提取，和从其他生物体获得的生物材料中提取的自然生成的DNA和RNA专利申请是有效的。”换言之，自然生成的DNA因未经人类提取就不可专利，而一经人工提取，该自然生成的DNA即可专利。

2013年8月原告Cancer Voices上诉至联邦全席法庭（Full Federal Court,FFC），次年9月5日该院全体一致驳回上诉。法院认同并扩大了Nicholas法官的分析，认为面对的问题在于，我们是要依据澳大利亚《垄断法》及其成文法修正案和发展的规则来确定一项专利申请是否适当地属于专利主题，而不是根据任何语言学或历史上对某些词汇或短语的阐释。显然，法庭支持有关申请之可专利性时有意采用了经济刺激中心政策的解释，而对于否认可专利性的观点认为是纯语言学意义上的阐释是消极的。其危害在于它可以通过过度简化而阻碍“心灵的眼睛”；它可以危险地阻挡人们看到通过包括科学规则在内的事实分析完成的真正阐释；它通过回避现存的事实，“利用所选隐喻中引出的简化结构分析所产生的有力提示来妨碍人们的视线……①D’Arcy[2014]FCAFC 115at[4]–[7].参见http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/FCAFC/2014/115.html?context=1;query=[2014]%20FCAFC%20115%20%20;mask_path=au/cases/cth/FCAFC，最后访问日期：2018年11月18日。”。

全席法庭还在申请的应用这一背景下解释专利法案§6项下的“制造manufacture”。法庭要求在两个意义上阐释其内涵：第一，在运用其特性鼓励该领域发展的意义上阐释；第二，发现与发明之间的区别。法庭认为“发现揭示了‘之前不可见或不能清晰看见’的事物”，而发明不仅仅是揭示某事物，还包括：1.对行动的建议，2.能够导致新产品、新结果、新流程或新组合（生产旧产品或旧结果）的行为，3.一个有用的发现就是可专利的发明不以创新为要件。这一点尤为重要。

然而，2015年2月13日澳大利亚高等法院给予D’Arcy上诉权并定于当年6月16和17日两天进行口头辩论。2015年10月高等法院终审裁决指出：议会授权法院用普通法方法对广泛的制定法进行个案发展。《专利法案》，正如其§101条，拥有鼓励发明的促进功能。但是，法院认为，满足该法“制造行为manner of manufacture”的发明申请，必须不仅仅是一项发现，它取决于产品的个性化（individualizes）的程度，有关BRCA的申请对于现存的自然基因来说并没有充分地个性化，因为它们是DNA固有的必然的结果[5]。至此，澳大利亚司法对于前述第二类研究成果——基因功能发现，也采取了否定立场，只是理由与美国有所差异。

（三）西欧：分离的DNA可以专利

在欧洲，除了TRIPS和《专利合作条约》这类全球性国际公约，其专利法的渊源主要来自四个方面：第一，欧洲专利局据以授予专利的《欧洲专利公约》（EPC），该公约在38个国家生效，依照EPC，欧洲专利局授予的专利得以在申请人指定的缔约国生效并受这些缔约国的国内专利法约束；第二，欧盟各成员国国内专利法；第三，《欧洲专利一揽子方案》（European Patent Package），该方案旨在推动欧盟范围内的专利实体法与程序法的趋同；第四，《欧盟生物技术发明保护指令（Biotech Directive）》（下称《指令》）。这些渊源均在不同程度上肯定了DNA的可专利性。

1.德国：分离的DNA可专利

回溯历史，在1963年《斯特拉斯堡专利条约》生效前，一些欧洲国家排斥化学合成物的可专利性。然而，在一些国家如德国，1972年西德联邦最高法院的判决中开始确认化学合成物的可专利性。之后，德国联邦专利法院在其判决中认定，化学合成物如果也能自然生成，原则上就可以专利，只要发明是基于技术阐释并且不是一个纯粹的发现。1996年，德国联邦最高法院在其著名的IFN-γ案中确认这一理念适用于各种人为分离人类DNA序列的化学实体。于是，德国判例法因循美国CAFC的思路，承认DNA（除其他所有特殊状态）皆为化学实体。

2.《指令》：从人体分离的元素或技术流程制造的序列可以专利

1998年，作为十年激烈争论的一项成果，欧洲议会和理事会采用《指令》规定了生物技术发明的法律保护。《指令》第5条第2项明确表示：“从人体分离的一个元素或通过技术流程制造出来包括序列或部分基因序列，可以构成可专利的发明，即使该元素的结构和自然界的元素相同。”这一规定首先明确了“从人体分离的元素”的可专利性，其虽然没有明确点明“从人体分离的元素”包含分离的DNA，但至少在逻辑上前者应当包括后者，为此，人们广泛地认为该规定使得经分离的DNA和cDNA序列的可专利性成为可能。

然而，关于基因序列的工业实用性，《指令》第5条第3项和相关法规的要求却让欧洲的情况更为复杂。该第3项规定，基因序列或部分序列的工业实用性必须在专利申请时就予以披露。这本是为了防止没有实用价值或功能未知的基因材料被授予专利，却引起了研究人员和相关机构的担忧：多功能基因和蛋白的可专利性问题。针对基于对DNA多功能性的新发现，他们批评说，给予基因序列过早的专利会对社会带来消极后果，因为科研材料的工业实用性领域在得以确定之前就会被私人公司垄断。比如，甲公司取得X材料的垄断权（申请时披露其实用性A），乙公司也以X材料为研究对象并发现其实用性B，如果乙公司就X材料申请其功能发现专利时，由于X材料本身已被甲公司所垄断，乙公司的功能发现会被视为侵犯甲公司专利权。同理，丙公司如果发现X材料的实用性C，也会面临同样的问题。这就是人们在此领域一再提到的消极效应——一项产品开发过程的早期阶段的专利权的累加有可能会导致的“反公共地悲剧（tragedy of the anticommons）”，它使得开发有用的技术和医疗产品时会有太大的风险或花费过大。

为防止“反公共地悲剧”的发生，《指令》之《说明》规定，“……第三，为了和工业实用性标准相符，需要在序列和序列片段被用于生产蛋白质或蛋白质片段的个案中具体说明是哪个蛋白质或片段被制造或它担当什么功能；第四，当序列仅仅是部分重叠而该重叠部分与发明没有实质关系时，每一个序列都应作为独立的序列考虑可专利性。”

对于《指令》，欧盟成员国进行了互不相同的阐释和实施。例如瑞典、英国、德国和法国，已经立法明确限制特定类型的人类DNA序列的保护范围，法国则将这种限制还及于蛋白质序列。这些规则责成申请人特别是在人类DNA序列的工业实用性方面予以公开、具体化，并应将工业实用性作为专利申请而不仅仅是对专利的描述。这种对特定实用性已充分披露的专利保护范围的限制，实际上只对目的明确的产品加以保护，但对特定的DNA或蛋白质序列没有给予完全产品保护。

3.欧洲专利局：肯定分离DNA序列之可专利性

关于欧洲专利局的专利标准，2000年《欧洲专利条约》52条第1项总结为：“欧洲专利授予所有技术领域的任何发明，只要它们包含发明步骤并易于工业应用。”

从此条的措辞可以看出，除了要满足最基本的专利条件即新颖性、创造性和实用性之外，专利和专利申请还必须基于“技术发明”。这一点还被欧洲专利局的若干《实施条例》所确认，即强调发明必须具有技术特征，属于一个技术领域，要与技术问题有关。尽管《欧洲专利条约》并没有对发明一词下一明确定义，但条约关于发明的technicality（技术性）是一个达到欧洲可专利标准的前提。该条约成员国法院的一些判决即在此基础上对发明进行阐释。

然而，与法典化的美国专利法不同的是，《欧洲专利条约》52条第2、3项排除了一些不被视为发明的事项，这些被排除的事项被用于拒绝那些性质上属于发现，或性质上属于非技术的诸如科学理论或治疗不良心理行为的方法。

有关分离DNA序列，《指令》的主要条款曾很快在欧洲专利局《实施细则》中得到了具体化。之后，欧洲专利局即以这些规定对生物技术发明的可专利性予以评估，尽管欧洲专利局并没有正式受欧共体法律的约束。当前，2000年《〈欧洲专利条约〉实施细则》r.29（2）款确定哪些来自人体的生物材料可以专利，正如《指令》5条（2）项所说：“从人体分离的元素或……皆构成可专利发明……。”但应当特别提到的是，即使在《指令》相关规定没有写进《欧洲专利条约》的过去，分离的DNA序列的可专利性已经明白无误地得到当时的欧洲专利局的确认。如Decision T272/95HOWARD FLOREY INSTITUTE/Relaxin案中就有运用特定的氨酸序列使DNA片段解码人类H2-preprorelaxin，该氨酸序列对分娩过程有实用价值。反对者认为，该发明的性质不过是对H2-relaxin这一基因之基因序列的阐释，或曰所有人从捐赠者即基因材料那里获得了密码本，然后通过发现（揭示）人类松弛素基因序列的数字破解了密码。在反对者看来，这一过程不过是对自然界已有数千年历史的物质特质的发现。但欧洲专利局授予专利时的反驳观点基于这样的认识：分离的基因包含技术信息，其意义在于，“分离”是被视为确定、纯化和对它分类的技术流程的结果，技术是人类可以单独用整套方式方法去执行而大自然无法自己完成的。

另外，除个别案例外，《欧洲专利条约》在产品保护方面并不包含专门的实用性限制。所以，与部分欧洲国家不同，条约中没有专门技术条款对基因或蛋白专利申请实用性的保护范围加以限制。据2000年《欧洲专利条约》，只有当发明的性质或描述不明显时就必须明确地提供实用性描述。这一基础性条件如今在2000年《欧洲专利条约》之r.29（3）项中的基因序列和序列片段规定得特别具体。

所以，欧洲专利局认为人类基因组DNA、cDNA和相关的蛋白质具有可专利性。

然而，当一个申请人能够从欧洲专利局获得对分离的基因组DNA或cDNA的完整的专利保护，并不等于申请人在德国或法国得到同样程度的保护，因为两国的保护范围局限于专利申请说明中已经公开的用途。在这种情况下，国别判例法比美国判例法更为严格，这就为分离的cDNA序列得到完整的产品保护留下了疑问。

另外，欧洲生物科技专利反对者们还可以将他们的挑战建立在《欧洲专利条约》53条这一所谓的道德条款或各国专利法的类似条款基础上。所以，一些上述的专利申请仍会面对基于《欧洲专利条约》53条（a）项的反对立场。但是，欧洲专利局和各国法院似乎很不情愿适用这一条款。而且判例法已经明确此条不适用于社会经济考量，而适用于非同一般的情形如针对胚胎干细胞或转基因动物和组织体这类涉及严重痛苦的专利申请。欧洲专利局的《审查指南》还明确，《欧洲专利条约》53条（a）项的除外条款只在极少并极端的个案中可能被援引，目的在于避免保护那些导致骚乱、有违公共秩序或导致诸如书信炸弹这类犯罪或攻击性行为的发明，为此《审查指南》申述：

“对申请的公正的测试就是考虑公众是否在总体上将相关发明视为令人厌恶以至于授予专利权是不可想象的。”

因而可以说，虽然欧洲对分离DNA和蛋白质的可专利性仍有争论，但美国最高法院排除分离基因组DNA可专利性的做法与欧洲目前的总体实践有冲突。所涉条文是《指令》第3条和第5条第（2）项以及《〈欧洲专利条约〉实施细则》第27条和29条第（2）项。

4.欧洲专利局：Myriad案中诊断方法可专利

《欧洲专利条约》53条（c）项规定，如下方面不授予欧洲专利：

“通过手术或其他手段对人体或动物身体进行治疗的方法；在人体和动物身体上适用的诊断方法；本条不针对使用这些方法的产品，特别是物质材料或组织体。”那么什么是适用于人体的诊断方法呢？欧洲专利局在其《G1/04决定》中认为相关方法包括如下连续性的步骤：（1）包含数据采集的审查阶段；（2）以价值标准对采集数据进行比较；（3）在比较中找到重要的偏常症状；（4）将偏常症状归入特定的临床现象，即推定的医学或兽医学决定阶段。

如要具备可专利性，专利局认为此类方法必须包含不曾用于人体的技术步骤，即部分或全部步骤是在实验室内采用体外培养技术并且不直接在人体上进行。关于基因诊断方法，专利局认为这些方法的步骤是纯技术性质，申请这些技术步骤的基因诊断方法原则上不被53条（c）项排除在外，是可专利的。

最终，欧洲专利局以同样的推理来认可BRCA1乳腺癌基因的专利权，与此相关的诊断人类易患乳腺癌和卵巢癌的申请也得到了认可，只是以一定的形式做了限制。

三、美、澳、欧不可专利观与可专利观各自的缺陷

上述美、澳、欧围绕基因功能发现可专利性所形成的不可专利观和可专利观在地区或国家之间有着明显的差异，在同一地区或国家内部的不同时段也有很大的不同。美国Myriad案终审判决力求创立一条鲜明政策性界线，来划定创新与否的界线。但不少学者质疑说，此“鲜明的”界线反而模糊了业已建立的定义，这些定义本能够适用于可专利“发现”和“纯化的”或“分离的”产品，而现在却进一步激化了欧美之间生物技术可专利性的争执。笔者认为，争执如此激烈地对立而多变，反映了问题本身的困难和复杂性，为此不宜匆忙下结论断定孰是孰非，而是应分析不可专利与可专利两方各自的理由及其合理性，在此基础上寻求一种符合人类根本利益的解决路径。

（一）不可专利观在逻辑上的合理性

1.美国终审判决——“经分离的DNA不可专利”本身符合逻辑

前述美国终审判决认定，“经分离的DNA不可专利”。这一判断来自美国专利法（35 United States Code 35 USC§101）中有关自然产生的DNA序列不可专利的规定，据此规定，联邦最高法院的法官们做了如下推理：

第一，自然产生的DNA序列不可专利；

第二，经分离的DNA与自然产生的DNA序列相同；

第三，所以，经分离的DNA不可专利。

这一推理过程中“自然产生的DNA”为属概念，“经分离的DNA序列”为种概念。推理过程完全符合形式逻辑三段论。

2.澳大利亚终审判决的逻辑性

前述2015年10月澳大利亚高等法院终审裁决否定BRCA有关申请可专利性的判断源自其《专利法案》。该法规定，有关“发明”须含“制造行为manner of manufacture”，换言之，不含制造行为的“发明”不可专利。以此为前提，其推理过程如下：

第一，不含制造行为的“发明”不可专利；

第二，制造行为须是充分个性化的行为；

第三，有关BRCA的申请对于现存的自然基因来说并没有充分地个性化，不属于制造行为，因而不可专利。

以上可以看出，与美国终审裁决相比，澳大利亚高等法院之裁决虽然在具体用语方面有所不同，但这种不同不是实质性的，而是各有侧重；而与美国的共性在于，其逻辑推理同样是缜密而规范的。

（二）可专利观——牵强的逻辑及其背后的合理性

1.牵强的逻辑

（1）值得推敲的德国法院的逻辑

1972年起至1996年，德国（含西德）联邦最高法院在其相关判例中表达了如下逻辑：

第一，有关化学合成物的“发明”如果基于技术阐释而非纯粹的发现即可专利；

第二，经分离的DNA序列是化学合成物（实体）；

第三，所以，经分离的DNA序列如果基于技术阐释而非纯粹的发现即可专利。

上述三段论的第一段即大前提如果是正确的，那么整个推论符合三段论的推理规则，应是符合逻辑的。但是，问题恰恰出现在大前提中。按照其说法，一项基于技术阐释的发现就不是纯粹的发现而是一项发明，这显然混淆了发明和发现二者的概念。发明意味着创造出了前所未有的成果；发现则表明对已有事物的揭示，对已有事物的揭示即使是基于技术阐释但仍然是发现，被发现之物不因技术阐释而本身升格为发明。显然，德国法官有一种给予发现以专利权的倾向，但由于发现不可专利，他们便有意或无意地模糊了发明与发现的概念。德国法官不可能不懂逻辑，但有一种考量促使他们不顾逻辑，那么这种力量是什么呢？

（2）与德国法院相似的是欧洲专利局的逻辑

前述《指令》和后来的2000年《〈欧洲专利条约〉实施细则》r.29（2）款①访问地址：http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/r29.html，2017年9月19日。明确规定，从人体分离的一个元素……构成可专利的发明，即使该元素的结构和自然界的元素相同。但这一态度却基于如下理念而被欧洲专利局所采信：分离的基因包含技术信息，技术是人类可以单独用整套方式方法去执行而大自然无法自己完成的。

上述规定和理念告诉人们，如果某基因的分离是由人类自己的独立方法完成而且大自然本身又无法完成的话，那么该基因就是可专利的发明。但是，分离技术和待分离的基因是两件事物，分离技术属于手段，它本身不管多么的高超，也不能和待分离的基因等同。被分离的基因在被分离之前本已存在，分离技术只是对大自然已有之物——基因的发现，它既没有创造一个前所未有的基因，也没有改变现有基因的结构，分离技术在分离基因的过程中的地位是工具。这里，欧洲专利局将发明与发现相混淆，有偷换概念之嫌。

2.牵强逻辑的背后

（1）澳大利亚

如前所示，澳大利亚专利法案以“制造物（manufactures）”为可专利主题的衡量标准，因此任何一个专利申请如果可以被证明是制造物，那就可以专利。这里问题的关键在于什么是制造物。原告Cancer Voices依照其法律和制造物的概念认为，判定制造物的标准应当包括两个要素，即人工创造和经济意义。援此标准，原告认为本案产品非人工创造，所以不可专利。这一推理本完全符合逻辑，但法官Nicholas却不予认可，他提出要“宽泛地”加以阐释，而宽泛的理由却耐人寻味。

其第一个理由是，原告以案件所涉产品非人工创造因而非制造物的推理属于隐喻分析，隐喻分析对于判断事物是否专利主题可能没有什么帮助。这一理由并没有在逻辑上正面回答原告基于逻辑的主张。而“可能没有什么帮助”这一表达则更显得无力：它只能说明“没有帮助”只是一种可能，不能排除有帮助的可能。其第二个理由认为，有关DNA之所以能够分离于干细胞，是由于人类的干预。这一点的确是事实，但这一事实表明的是DNA的分离离不开人为的干预，但干预下被分离的对象——DNA仍然是自然界已有之物，其本身非人类制造。Nicholas法官的第三个理由强调，一个人的申请在经济上有重大意义，却不能通过专利获得回报的结果是十分怪异的。这一理由在逻辑上撇开了大前提——相关产品必须被证明是制造物，当不能证明这一点时，产品经济上的意义在逻辑上是没有意义的。不过，Nicholas法官这里提到的产品的经济意义和申请人的回报则触及了专利制度的初衷和宗旨。

（2）美国联邦巡回上诉法院（CAFC）Moore法官①ASS’N FOR MOLECULAR PATHOLOGY v.U.S.P.T.O.1303 Cite as 689 F.3d 1303(Fed.Cir.2012).pp.1341。

Moore法官的主要观点是，第一，经分离的DNA与分离前的DNA在结构上有变化；第二，人工分离的DNA特性显著并有重要功能；第三，美国专利商标局20世纪80年代以来一直授予分离DNA以专利权，数字高达1332件，并且已经获得或期待获得此类专利的相关产业为此花费了大量的时间和巨额的投资。

然而，Moore法官最关键的第一点看法遭到了CAFC另一位法官Bryson的质疑：分离后的DNA结构上的变化不涉及遗传信息的变化，即分离后的DNA所携带的遗传基因与分离前没有什么不同。Moore法官的后两点看法则都离开了发明这一概念本身，而是提出分离DNA功能上的重要性和相关产业的投入。但功能上的优点不管多么重要，它或它们仍然是已有功能被揭示出来，该功能不是创造出来的。至于对产业方面的投入的关注和得不到专利会导致产业积极性下降的担心则是离开法律、离开逻辑的做法，这种观点事实上再次回归到了专利制度的宗旨。

（3）学者观点

有学者在总结比对了有关现状之后较为悲观地认为，在美国仍然缺乏清晰的指南，在欧洲，其《指令》也并不比美国好多少。他们觉得，生物产品的保护范围尚无清晰的答案。不过很显然，大量的学者、各国法院和相关行业相信，给予专利所带来的经济效益方面的证据虽然收集不易，但对基因材料予以专利所产生的经济刺激作用是十分巨大的：不久的将来，对此类公司、产品和过程不予专利保护的国家将会吃苦。没有专利保护，就没有投资、没有资助因而没有进步[6]；没有专利保护，就没有人造肾脏等人体器官，就没有可以早期发现妇女患乳腺癌的检测手段。此类观点在学者中颇有代表性，它们无力在现有专利法的框架中为可专利性提供合乎逻辑的阐释，但它们在逻辑之外又认为应给予专利，应当给予专利的根据就是专利的经济刺激作用所带来的投资社会效益等。回顾前述主张予以专利的法官们的见解，主张专利的学者们也同样回到了专利制度的宗旨，可谓英雄所见略同。

四、结语

基因功能发现可专利性对立的两种主张和态度是新兴生物科技与现有专利制度矛盾的产物。美、澳、欧在此方面的深入探讨和丰富实践虽没有形成统一的结论，在现有的成果中也不免失之偏颇，但与此同时也逐渐让我们看到了问题可能解决的前景。

不可专利观虽逻辑上符合基因科学发现不可专利这个大前提，但客观上却不能保护和鼓励相关科技之研发，背离了专利制度的宗旨和初衷，可专利观虽符合专利制度的宗旨，却在逻辑上陷于被动，二者各有利弊。笔者以为，二者矛盾的解决路径也许就应当是扬二者之长、避二者之短，即同时满足宗旨和逻辑这两个要件。这其中的关键，是对科学发现不可专利原则这一大前提的重新检视，惟此，方能在根本上解决分离DNA的可专利性问题。（编者注：本文实际出刊日期为2021年11月）