疫情应急检验期间一次性使用医用口罩细菌过滤效率的评估

广西壮族自治区医疗器械检测中心 广西 南宁 530031

引言

新型冠状病毒（2019-nCOV）的传染性很强，主要通过接触和呼吸道的飞沫传播。大众容易受其感染，这增加了疾病的传播风险[1]。在卫健委印发的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，明确表明了通过正确地佩戴医用口罩，新冠病毒的感染风险会很大程度上降低；人在密闭或人群密集的公共环境中需要佩戴医用口罩预防病毒传播。所以，疫情初期医用口罩的消耗量巨大，供应严重失衡。国家迅速组织医用口罩企业恢复生产，鼓励设立新的口罩生产线，极大缓解了一线医护人员对口罩的需求[2]。但是，由于很多口罩生产线临时组建，口罩合格率参差不齐。我中心紧急开放应急检验通道，对防护物资开绿色通道、紧急优先受理，相关的专业技术人员时刻坚守工作岗位，尽最大努力保障与疫情防控相关的医疗器械第一时间得到快速有效的检验。在口罩细菌过滤效率方面，我们按照《一次性使用医用口罩》YY/T 0969-2013[3]中口罩的细菌过滤效率应不小于95%的质量要求，根据《医用外科口罩》YY/T 0469-2014[4]中细菌过滤效率的检测方法结合现有实验条件制定方法学，对应急检验的一次性使用医用口罩进行细菌过滤效率检验。

1 材料与方法

1.1 一般材料

口罩细菌过滤效率（BFE）检测仪（ZR-1000，青岛众瑞）、生物安全柜（AC2-5S1，新加坡ESCO公司）、生化培养箱（KB400，德国宾德）、菌落计数器(新MF3，迅数)、高温高压蒸汽灭菌器（GR110DR，致微）、电子天平（XSR204，梅特勒）、恒温恒湿箱（ESS-SDJ71，重庆银河）、1.5%蛋白胨水（北京三药科技开发公司）、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）（广东环凯微生物科技有限公司）、0.9%氯化钠溶液（北京三药科技开发公司）。

1.2 方法

（1）细菌悬液制备

1）在胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）中接种金黄色葡萄球菌[ATCC 6538]，37±2℃振荡培养24±2h。

2）用1.5%蛋白胨缓冲液将上述培养物稀释至5×105CFU/mL浓度，作为工作菌液。

（2）供试品预处理

试验前将3个供试品进行预处理，放置在温度为（21±5）℃，相对湿度为（85±5）%的环境中至少4h。

（3）试验程序

1）预先将采样器气体流速设置为2830mL/min，设置喷雾输送细菌悬液时间为60秒，设置仪器采样时间为120秒。在不放入待测口罩的条件下，按所设程序运行口罩细菌过滤效率（BFE）检测仪。将细菌气溶胶收集到TSA上，作为阳性质控，设置两个平行。通过调整工作菌液浓度，计算得出金黄色葡萄球菌气溶胶流速，得到的阳性质控应为（2200±500）CFU，否则需要重新调整工作菌液浓度。

2）程序运行结束后得到阳性质控琼脂平板，将其取出标上层号。接下来放入新的琼脂平板，将供试口罩固定在采样器上端，确保口罩佩戴的外侧面朝上，按与阳性质控一致的程序进行2个平行测试：

①在每一批供试品测试完成后，再进行一次阳性质控。最后进行阴性质控测试，关闭输送细菌悬液的喷雾器，运行仪器并且收集120s气溶胶室中的气体，使其通过安德森采样器即可得到阴性质控琼脂平板。

③将琼脂平板置于培养箱中温度T（37±2）℃，时间（48±4）h培养。

（3）对阳性质控琼脂平板的菌落进行计数，使用检测口罩前后的两次菌落计数之和的平均值记为C，对照转换表，可将阳性质控平板的菌落计数转换为对应的中级颗粒数。使用同样的方法分别对检测口罩的3个平行试验平板进行菌落计数并转换为对应的中级颗粒数，各口罩检测琼脂平板菌落计数之和记为T。细菌过滤效率（BFE）计算公式为：BFE=（C-T）/C×100%。当3个平行测试的细菌过滤效率都大于95%时判定为合格。

3 结果

3.1 2020年3～10月一次性使用医用口罩细菌效率结果

对2020年3月16日至2020年10月19日应急检验的287批一次性使用医用口罩进行检测，合格率达到84.67%口罩生产合格率呈上升趋势如见表1所示。通过比较2020年3～10月一次性使用医用口罩细菌效率结果，口罩检测的合格率呈上升趋势，如图1所示。

表1 一次性使用医用口罩细菌过滤效率合格率

图1 一次性使用医用口罩细菌过滤效率合格率直方图

4 结束语

一次性使用医用口罩是医护人员日常工作中所必需的消耗品。大众进入公共场所也要佩戴，所以一次性使用医用口罩使用量大、适用范围广。疫情初期，国内很多口罩生产线实现了从无到有的过程。监管部门加大监管力度，为生产企业进行技术指导，确保口罩质量的同时提高口罩产量，缓解了国内乃至全世界的口罩紧缺问题。监管部门和各个生产企业的积极配合对口罩产品质量和生产水平的提升起重要作用。