2019年河北省体外膜肺氧合开展情况调查分析

崔晓磊 马文璨 田英平 姚冬奇 米凌玉 高恒波

体外膜肺氧合(ECMO)，也被称为体外生命支持，在20世纪50年代首次被开发出来，源于体外循环，用于在需要体外循环的长时间手术过程中为血液提供氧合。技术方面的改进促进ECMO的使用增加，特别是在呼吸或心力衰竭的急性期。ECMO可部分或完全替代患者心肺功能，从而为治疗原发病争取时间。1999年甲型H1N1流感爆发，ECMO在我国逐渐应用起来，很多医生对ECMO也有了初步认识，2013年H7N9禽流感爆发时，ECMO技术已经写入了卫生部发布的指南中，在救治重症禽流感的患者中发挥了重要作用[1]。在此次新型冠状病毒肺炎救治中，ECMO成为治疗危重型患者的一项重要支持治疗手段[2]，并写入“新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)”[3]，在重症患者的救治中发挥了重要作用。在一项调查中[4]，全国共有79个ECMO团队对新型冠状病毒肺炎患者开展了救治，团队中有111名回复者，其中27名回复者以医疗队的形式支援湖北，39名支援当地其他医院开展ECMO救治，45名在原医院开展救治。由于ECMO能快速改善患者低氧血症和循环衰竭状态，目前已经成为治疗危重患者的一项重要手段。根据国际体外生命支持组织(Extracorporeal Life Support Organization，ELSO)统计[5]，截止2020年7月，世界范围内共计133 371例患者接受了ECMO辅助治疗，其中2019年ECMO例数为15 875例。近年来我国ECMO治疗例数亦增加迅猛，2017年全国ECMO例数为2 826例[6]，2018年全国ECMO例数达到3 923例[7]。但河北省ECMO发展相对滞后，且无具体数据，因此，河北省急诊质控中心对2019年全省ECMO的开展情况进行了调查分析。

1 对象与方法

1.1 调查对象 河北省急诊质控中心于2020年初委托河北省11个地级市急诊质控中心负责人对各地区2019年1月1日至12月31日的ECMO开展情况进行调查分析，主要项目包括ECMO开展例数、适应证[呼吸支持、循环支持、体外心肺复苏(ECPR)]以及住院生存率。

1.2 方法 各地级市急诊质控中心负责人汇总当地各中心情况后上报河北省急诊质控中心，2019年河北省共计8家医院开展ECMO，均为三级甲等医院。

1.3 统计学分析 应用SPSS 25.0统计软件，计数资料以绝对数及百分数(四分位数)表示，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 018年与2019年数据比较 2019年8家医院上报总例数为65例，较2018年(25例)增加40例，开展ECMO的中心数为8家。见表1。

表1 2018年与2019年数据比较

2.2 适应证特点与患者预后 ECMO开展人群仍以成人为主，例数占98.5%(64/65)，儿童例数占1.5%(1/65)，新生儿未开展。年开展15例以上的ECMO中心仅一家，其余7家年开展例数均小于6例。河北省ECMO患者成人呼吸辅助的ECMO患者生存率为50%(7/14)，成人心脏辅助的ECMO患者生存率为41.7%(15/36)，体外心肺复苏(ECPR)生存率为0(0/14)。见表2。

表2 河北省与ELSO全球注册数据中不同适应证成人ECMO患者的生存率

2.3 不同适应证儿童ECMO患者的生存率 儿童共开展1例，为心脏辅助，无呼吸辅助和ECPR，儿童心脏辅助的ECMO患者生存率为100%(1/1)。见表3。

表3 不同适应证儿童ECMO患者的生存率

2.4 地区分布 2019年开展ECMO的地区仅5个，分别为石家庄(4家医院)、保定(1家医院)、张家口(1家医院)、秦皇岛(1家医院)，沧州(1家医院)，其余6个地级市未开展，开展例数分别为石家庄53例、保定5例、张家口3例、秦皇岛2例、沧州2例，年开展15例以上的ECMO中心仅1家，其余7家年开展例数均小于6例。

3 讨论

ECMO来源于体外循环技术，比体外循环机更轻便、操作更简单、不受地点和时间限制等特点，自20世纪70年代开始应用于临床，可用于严重呼吸衰竭和(或)循环衰竭的患者，是危重患者持续体外生命支持的一项重要手段。ECMO是将静脉血从体内引流到体外，经氧合器氧合成动脉血后再重新通过静脉或动脉灌注入体内，以维持机体各器官的灌注和氧合，部分或完全替代心肺功能，从而为原发病救治提供宝贵珠时间。根据血液回输的途径不同，可以分为VA(venoarteria)-ECMO和 VV(venovenous)-ECMO。VA-ECMO通常是经股静脉置管，将右心房血液引流至体外后经膜肺进行气体交换(氧合和排除CO2)，然后经股动脉或锁骨下动脉灌注到体内。VA-ECMO相当于与心脏并联，可以同时具有循环和呼吸辅助作用，可用于心跳骤停或严重循环衰竭的患者。VV-ECMO通常是经股静脉置管，将右心房血液引流至体外后经膜肺进行气体交换(氧合和排除CO2)，然后经另一侧股静脉或颈内静脉回到右心房。VV-ECMO相当于与肺脏串联，仅具有呼吸辅助作用，主要用于严重呼吸衰竭的患者。ECMO作为一种可经皮置入的机械循环辅助技术，具有置入方便、不受地点限制等优点，近年来开始应用于常规生命支持无效的各种急性循环和(或)呼吸衰竭[8]。

本次调查旨在了解河北省ECMO开展情况，2019年河北省共8家医院开展ECMO，总例数为65例，较2018年(25例)增加40例。2018年全国(不包括中国台湾地区)260家医院上报ECMO总例数3 923例，河北省ECMO开展例数明显处于落后，开展最多的广东省达到590例[7]。2019年河北省开展ECMO的中心数仅8家，年开展>15例的中心仅1家，其余7家年开展例数均<6例，地区发展极不均衡，且绝大部分中心开展例数偏少。根据ELSO统计，成人呼吸辅助的ECMO患者生存率为60%，成人心脏辅助的ECMO患者生存率为44%[5]。根据2018中国体外生命支持情况调查分析[7]，2018年成人呼吸辅助的ECMO患者生存率为53.4%，成人心脏辅助的ECMO患者生存率为48.7%。2019年河北省ECMO患者成人呼吸辅助的ECMO患者生存率为50%，成人心脏辅助的ECMO患者生存率为41.7%，均低于ELSO全球注册数据水平及2018年全国ECMO数据水平。综上所述，2019年河北省ECMO开展情况有以下几个特点：(1)开展中心少，仅8家；(2)开展例数少，仅65例，年开展例数>15例的中心仅1家；(3)各地区发展水平不均衡，8家中心有4家在石家庄，另外有6个地级市未开展此项目；(4)ECMO患者生存率低，成人呼吸辅助的ECMO患者生存率为50%，成人心脏辅助的ECMO患者生存率为41.7%；(5)ECPR开展例数少，成功率低，共开展14例，均未存活；(6)儿童开展ECMO例数少，仅1例，新生儿未开展。

通过调查分析发现，河北省ECMO开展总体情况堪忧，不仅发展相对滞后，亦存在诸多问题。分析原因主要有以下几方面：(1)经济情况：ECMO机器昂贵、花费大，耗材和转机费用在河北省均没有纳入医保，很大程度上限制了其发展，从而导致很多地区想开展又没有条件开展；(2)尽管ECMO在技术上有了很大改进，但由于其救治对象病情危重，导致病死率高，加之并发症多，可能出现肢体缺血、缺血性脑卒中、出血、感染等[9,10]，也限制了ECMO的应用，使很多医院望而却步；(3)目前河北省无正规ECMO培训基地，多数人需要去北京等地进修学习，也限制了其推广应用；(4)ECMO中心缺乏统一管理，由于ECMO涉及众多科室，急诊科、重症医学科、呼吸科、体外循环科、心血管内科及心外科等，一个地区多家医院，甚至一个医院多个科室开展ECMO相关工作，导致开展例数少、经验不足，同时缺乏规范化管理。因此，我们针对上述制定了多项改进措施。(1)通过质控中心影响力，在各地建立区域性的ECMO中心，并组建三级医院协作的ECMO救治网络。目前ECMO救治患者临床预后仍存在较为明显的量-效关系，即ECMO经验较丰富的ECMO中心(累积ECMO辅助患者数量>30例，年ECMO辅助>10例)出院存活率较ECMO经验欠缺医疗单位高[11]，国外发达国家ECMO技术的开展主要集中在较大医院，并形成以大型综合医院为中心的区域性ECMO危重患者转诊机制。通常经验丰富的ECMO中心有完善的管理体系，训练有素的ECMO团队，综合诊治水平较高，可以最大限度的减少并发症的发生，改善患者预后。今后将在河北省开展较好的省级医疗单位建立一个ECMO综合救治中心，每个地级市建立1～2个区域性的ECMO中心，各地区ECMO中心与ECMO综合救治中心之间加强合作，初期开展ECMO的医疗单位可与ECMO综合救治中心或者开展较好的单位加强协作，建立区域性的ECMO中心。各ECMO中心使用统一的ECMO适应证、禁忌证、ECMO管理和撤机指征，同时采用微信及远程会诊等形式，对复杂或危重患者进行远程指导，从而提高救治效果。(2)在ECMO综合救治中心建立ECMO培训基地，加快各地ECMO团队建设和ECMO专业人才培养。ECMO培训基地定期开展培训班，负责帮助各医院组建ECMO团队，并进行规范化培训及继续教育，包括理论授课和实践操作，培训结束后进行考核，考核合格的颁发ECMO培训证书。国内外多名ECMO专家亦在项目建议书中要求ECMO成员需要接受定期培训和ECMO相关操作培训，包括ECMO环路预充、动静脉置管、ECMO环路更换和各种意外情况的紧急处理等[12]。由于ECMO本身存在“高消耗”、“高创伤”、“高并发症”等特点，加上国内ECMO开展时间不长，开展ECMO技术的科室纷杂，不同医院、不同科室专业人才的临床技术水平不一致，ECMO技术水平参差不齐，如果没有进行统一的培训，很容易在ECMO上机置管或者管理过程中出现问题，增加不良风险的发生率。经过规范化培训后，要求ECMO人员能熟练掌握ECMO辅助的适应证、辅助期间的管理、撤机等，尽可能避免并发症的发生。为加强ECMO技术管理，规范ECMO技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫生健康委办公厅组织制定了体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范[13]，为进一步规范我国ECMO培训等做出了明确规定，要求在上级医师指导下，接受≥3个月培训并参与>5例ECMO技术临床应用的全过程管理，包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随访等，并考核合格。同时对培训机构提出要求：①三级甲等医院，符合 ECMO 技术管理规范要求，具有 ECMO 技术模拟培训的设备设施；②心血管内科、心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸 外科、急诊科开放床位数合计≥200张，重症医学科或重 症监护病房合计床位数≥20张；③近3年每年完成ECMO技术临床应用≥20例，ECMO 技术成功撤除率达到>40%；④有与开展 ECMO 技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件，有≥5名具有ECMO技术临床应用能力的指导医师,其中≥2名具有副主任医师职称。管理规范的推出为进一步规范我国ECMO技术提供了重要保障。(3)推广ECPR在急诊科开展。ECPR是指在潜在的、可逆病因能够祛除的前提下，对已使用传统心肺复苏不能恢复自主心律或反复心跳骤停而不能维持自主心律的患者快速实施静动脉体外膜肺氧合。心跳骤停在急诊科很常见，传统心肺复苏患者生存率较低，院内心跳骤停(in-hospital cardiac arrest，IHCA)患者生存率为25.6%，院外心跳骤停(out-of-hospital cardiac arrest，OHCA)患者生存率约为10.4%[14]，而实施ECPR的IHCA患者生存率为20%～35%[15,16]，OHCA患者生存率约为15%[17]，ELSO注册的数据显示，成人ECPR生存率可达到29%[5]，众多数据表明体外心肺复苏优于传统心肺复苏。成人体外心肺复苏专家共识亦明确指出，ECPR对于传统心肺复苏失败的心跳骤停患者是非常重要且临床可行的治疗措施[18]。但ECPR开展难度大，对时效性要求高，如何做到科学精准是关键，要求开展ECPR的医院需要有全天候24 h值班的ECMO团队，团队成员必须经过统一的规范化培训；ECMO仪器、耗材、无菌设备等有专门的地方放置，保证随时能用；ECMO管路可提前进行预冲并储存备用，最大限度的减少上机的时间；置管方面由于经皮穿刺置管较切开置管具有简单、快速等优点，且置管部位出血和感染的概率小，建议优先选择经皮穿刺置管，同时建议超声引导下进行，尽可能减少血管损伤的概率[19]。在开展ECPR的同时，应严格掌握适应证及禁忌证，既要有效提高心跳骤停患者的生存率，又要避免过度医疗，造成医疗资源浪费。(4)推动儿童及新生儿ECMO技术开展。加强与儿科的协作，通过多学科协作为儿科提供技术支持等，帮助儿科顺利开展儿童及新生儿ECMO技术，提高我省儿童及新生儿危重患者的救治水平。(5)完善ECMO相关质量管理体系[20]。质量控制是所有医疗工作规范开展的重要保障，在ECMO的开展过程中也是必不可少的，开展ECMO的中心应定期进行质量分析会，对近期开展ECMO的患者进行总结分析，尤其是出现严重并发症、预后不良的患者，做到及时发现，尽快改进，必要时通过远程会诊系统与ECMO综合救治中心或其他中心专家进行病例讨论，分析失败原因，制订应对措施，总结经验，不断完善ECMO管理体系、提高ECMO救治水平。(6)加强ECMO技术宣传，加快ECMO技术发展。目前很多医院、很多医务人员并不了解ECMO技术，不清楚ECMO用于什么、什么时候用、如何做，加之对ECMO费用存在误解，很多医院将ECMO拒之门外，今后将通过会议授课、各地巡讲等方式进行ECMO技术宣传，加快ECMO技术在河北省的发展。

目前ECMO技术在国内蓬勃发展，接受ECMO辅助治疗的患者数量在不断增加，能够开展ECMO的中心数也在不断增多，它不仅提高了危重患者的抢救成功率，同时也为临床中新技术、新项目及高风险、高难度手术提供了重要保障，在此次新型冠状病毒肺炎的救治中也发挥了非常重要的作用。但ECMO又具有高创伤性、高消耗性和高专业性等特点，如何让更多的危重患者从ECMO辅助中获益，对于我们是巨大的挑战。通过对2019年河北省ECMO开展情况进行调查分析，我们发现了很多问题，也制订了相应措施，相信通过上述改进会有力推动河北省ECMO的发展，提高我省危重患者的抢救成功率。