基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式的应用价值

梁颖娥，钟慧，蓝晓步，王艳宁，秦艳娥，张慧玲，莫凯，农莉

随着社会发展与进步，医疗安全逐渐成为人们日益关心的问题，而医疗安全中的药品安全使用问题也相应成为其中最受关注的一个方面。目前相当部分的辅助性药品并无国家层面的定义，其界定难以一概而论，医院各科室对不同辅助性药品都有不同需求，再加上辅助性药品的说明书中适应证大多不明确，且说明书的修订往往会滞后于临床，因此临床常出现超说明书用药和无明确指征用药、用药时机不恰当等不合理现象，导致患者不良反应风险增加、住院时间延长、治疗费用增加[1-3]。为此，有必要构建起一套科学且有指导意义的合理用药评价模式，作为临床药师评价用药是否安全有效的衡量工具及成为临床规范合理用药的指导。循证药学是指临床药师通过系统地搜集相关药物研究的文献与证据，获得药物安全性、疗效、经济性等方面的资料，并以此做出临床合理用药方案的实践方法与过程。PDCA循环管理是一种全面、有效的质量管理的基本方法，已广泛应用于我国医院药物管理领域并取得了良好的管理成效[4-5]。目前基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式的相关研究甚少，因此，本研究分析基于循证药学及PDCA循环建立的医院药物合理使用评价模式的应用价值，为临床规范合理用药提供可靠的指导依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 利用医院HIS系统(Hospital Information System，医院信息系统)对2018年每个季度消耗量排名前10位的重点监控药品：每个药品随机抽取50份病历(每个季度病历总数为500例)进行回顾性分析，其中以第一季度数据作为基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式实施前数据。

1.2 方法

1.2.1 合理用药评价标准的建立：临床药师运用循证药学证据，结合医院患者和临床具体用药情况，借鉴药品利用评价方法，采用指南研究与评价的评审工具Ⅱ(AGREEⅡ)评价纳入的药物(代表药物为鹿瓜多肽注射液、依达拉奉注射液、注射用血栓通)循证质量，根据等级高低归纳分析药物合理使用的一级证据并结合本院情况，拟定出合理用药评价标准表(表1)，内容包括药物的适应证、用法用量、联合使用、疗效、不良反应等。

表1 合理用药评价标准表

1.2.2 PDCA循环，不断完善修订评价标准及推进用药规范性：整个研究期间进行3个PDCA循环过程，即分为3个阶段。第一阶段：(1)P-计划阶段。以鹿瓜多肽注射液、依达拉奉注射液、注射用血栓通为代表药物，结合医院临床用药情况存在的问题，初拟合理用药评价表，组织院内外临床医学和临床药学专家就合理用药评价表的具体指标逐条从科学性、实用性、可行性方面进行讨论和修改，形成可用于临床的评价。(2)D-实施管理阶段。该阶段即按照预定的标准在实施的基础上，努力实现预期目标的过程。通过行政管理手段及药学人员的参与，辅助或督促临床根据评价标准正确用药。(3)C-检查落实阶段。主要是通过检查落实确认实施方案是否达到了目标。药学人员对已使用鹿瓜多肽注射液、依达拉奉注射液、注射用血栓通等病例，参照合理评价表分别进行用药检查、评价。(4)A-处理阶段。根据检查情况及评价结果进行总结分析，对比不同阶段药物使用的合理性和规范性，巩固已取得的成果，将有效对策列入标准化内容，保持成果的持续性；对这个循环未解决的问题和工作中的不足之处，提出改进措施，移交下一个PDCA去解决。周而复始，不断优化合理用药标准的应用治疗，可最终达到合理用药评价表的预期目标。第二、三阶段根据已制定的标准，进行合理用药的评估及反馈，记录相同数量用药例数的临床使用情况，对比不同阶段药物使用的合理性和规范性。

1.3 观察指标 比较各季度重点监控药品使用不合理情况、患者平均住院天数及重点监控药品比例。

2 结 果

2.1 各季度重点监控药品使用不合理情况比较 实施后重点监控药品使用不合理率整体上呈下降趋势，第四季度的重点监控药品使用不合理率显著低于第一季度，差异有统计学意义(χ2=45.003，P<0.05)。见表2。

表2 各季度辅助用药使用不合理情况比较 (例)

2.2 各季度患者平均住院天数、重点监控药品比例比较 各季度平均住院天数比较，差异无统计学意义(P>0.05)；实施后辅助用药比例显著低于实施前，其中第四季度辅助用药比例明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 各季度患者平均住院天数、重点监控药品比例比较

3 讨 论

重点监控药品是指在疾病的治疗与预防中未能产生直接的主要作用，但是有助于增加主要治疗药物的作用或有助于疾病及功能紊乱的辅助治疗与预防的药物[6-7]。由于重点监控药品的适应证广，因此在临床中的应用较为普遍。但是目前许多重点监控药品的临床使用仍缺乏循证医学及指南的支持，疗效无确切证据，重点监控药品的不合理使用情况形势日益严峻，加重患者的经济负担。相关文献报道，重点监控药品费用往往占药品总费用的20%，甚至超过30%，且重点监控药品的不合理使用关乎患者生命健康安全和医疗服务质量[8-10]。近年来，随着医疗改革的深入，重点监控药品的滥用情况备受社会各方面关注，也是医疗管理中的重点、难点。对既往医院各科室重点监控药品不合理使用情况进行分析，主要是适应证不适宜、溶媒品种选择不合理、遴选药物不当、溶媒配置不合理(溶媒量不足)、用法用量不合理、用药疗程过长等，过度的联合用药不仅会增加不良反应的风险，还可产生新的药源性疾病，尤其一些中成药注射剂(如注射用血栓通)通常存在生产工艺差异、功能主治不明确等的不良影响因素。上述现象与张莉等[11-12]的报道相一致。因此，临床使用重点监控药品时应基于循证药学，采用科学、有效的合理用药评价模式，作为临床药师规范合理用药的评价工具及指导。

循证药学是循证医学在药学领域的延伸，是药学管理的重要决策方法，临床药师通过系统地搜集相关药物研究的文献与证据，获得药物安全性、疗效、经济性等方面的资料，并以此做出临床合理用药方案。循证药学已在药学领域发挥不可替代的指导作用[13-14]。PDCA即plan(计划)、do(执行)、check(检查)和action(处理)，是科学的、全面的质量管理标准程序，是一个不断循环、持续改进的过程。每次PDCA循环管理都能够解决一部分的问题，同时将发现的问题纳入下一轮PDCA循环，使管理质量呈阶梯式上升，最终达到质量的最优化[15-17]。目前，PDCA循环管理也已广泛应用于药学领域，硕果累累。在医院实施基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式后，适应证不适宜、溶媒品种选择不合理、遴选药物不当、溶媒配置不合理(溶媒量不足)、用法用量不合理、用药疗程过长等重点监控药品不合理使用情况显著减少，不合理率由第一季度的26.60%降至第四季度的14.20%(P<0.05)，第四季度重点监控药品比例显著低于实施前(P<0.05)；同时实施前后患者平均住院天数比较比较，差异无统计学意义(P>0.05)。可见，基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式可有效减少重点监控药品的不合理使用现象，提高医院药品管理质量。本研究通过施行基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式，通过现状分析，在check(检查)阶段发现医院重点监控药品不合理使用主要发生在处方开具与审核、发药复核环节，其原因主要是调剂操作不规范、专业不足、HIS系统不完善、岗位职责不明确、责任心不强等，并于action(处理)阶段通过完善重点监控药品调剂操作规范、加强专业知识培训、重申与制定岗位职责、提高责任心与荣誉感等措施，同时完善HIS系统、加强处方审核、开展用药点评、建立奖罚制度等措施，降低各个环节差错，减少用药不合理现象，提高用药管理质量。由于本研究样本容量较小，且研究时间不长，结果可能会产生一定偏倚，因此仍需更大样本量、更具前瞻性的研究予以进一步证实。

综上所述，基于循证药学及PDCA循环建立的重点监控药品合理使用评价模式可有效减少重点监控药品的不合理使用现象，提高医院药品管理质量，具有较高的应用价值。