失效模式与效应分析管理在手术自体输血的应用研究

张少强,刘 青,袁荣荣,孟子凡△

(青岛大学附属医院：1.输血科，2.检验科，山东青岛 266003)

输血治疗是目前临床治疗特别是危重症、手术患者治疗中广泛使用的手段，由于血液的不可替代和稀缺性，临床时常出现血液供应紧张，且输血可能发生发热、溶血及过敏等不良反应[1]。自体输血是国际上公认的科学合理、经济安全的输血方式，一定程度上可以避免同种免疫反应，降低输血不良反应等风险，同时增强自身造血功能，有利于患者康复[2]。自体输血率也是反映医疗机构血液保护水平、衡量医疗机构血液管理水平的重要指标。失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一种系统化的分析方法，基于团队力量识别程序出现故障的方式和原因，找到避免或减少这些潜在失效发生的措施，从而避免失效模式的发生或降低失效发生时产生的影响，提高系统的可靠度[3]。本院于2017年11月将FMEA应用于手术患者自体输血管理工作中，系统化评估降低风险，持续改进有效提高手术患者自体输血率，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析本院2016年11月至2018年10月实施自体输血的4 188例患者临床资料。将2016年11月至2017年10月临床手术自体输血的1 836例患者作为对照组，其中男901例，女935例，年龄19～78岁，平均(46.0±3.1)岁。将2017年11月至2018年10月临床手术自体输血的2 352例患者作为观察组，男1 091例，女1 261例，年龄17～79岁，平均(45.5±4.7)岁。两组性别、年龄、手术分级、病程比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 方法

1.2.1组建跨学科FMEA团队

成立由输血科、部分手术科室、麻醉科、医务部、质量管理评价部及信息科主管等14人组成的临床自体输血管理小组。绘制临床自体输血流程图，找出各环节存在未开展自体输血的失效模式，分析发生原因并量化评估。根据FMEA标准，采用风险优先数(risk priority number，RPN)来评价各个失效模式需要优先进行的改进顺序，RPN是失效模式的严重度(severity，S)、发生频率(frequency of occurrence，O)、不易探测度(likelihood of detection，D)3个参数的乘积，3个参数评分范围均采用1～10分，1表示未开展自体输血发生、探测、危险程度为不可能发生，10表示对该事件发生、探测、危险程度造成严重影响。

1.2.2改进措施实施

临床自体输血管理小组根据导致失效发生的原因进行切实有效地分析出6个失效模式，讨论制订出改进措施，2017年11月正式实施手术自体输血管理的改善举措。(1)开展全院临床医师输血知识的培训，签署《输血治疗知情同意书》前，由信息系统限制阅读《临床输血告知表》，告知自体输血的优点及异体输血的危害；(2)完善术前检验检查，术前纠正贫血，减少异体血输注，重点评估凝血功能,建立个性化自体备血评估表；(3)改进输血管理信息系统，优化自体备血流程，网上申请门诊采集，缩短住院时间；(4)加强术中细节管理，提高血液保护意识，对术中输用3 U以上异体红细胞未开展自体输血的病历进行分析沟通。(5)规范术中出血量化标准，测量术野血水Hb值计算出血量；根据吸引器、纱布吸血量计算失血量；(6)实施术中输血标准化建设流程，血库前移每次取1个患者的血液成分，每次不超过4 U。通过以上措施，做到自体输血全过程监管，精准分析预测自体输血评估，生命体征检验结果推荐合理的输血方式。把手术未开展自体输血的发生率和RPN与FMEA实施前阶段的数据进行比较，评估FMEA实施效果。

1.2.3观察指标

1.2.3.1RPN

临床自体输血管理小组在FMEA实施前后的6个失效模式RPN的比较。

1.2.3.2临床手术自体输血情况比较

贮存式、稀释式、回收式自体输血例数、单位数、自体输血率，手术患者自体输血率=手术患者自体输血总单位数/(同期手术患者异体输血单位数+自体输血单位数)×100%。

1.3 统计学处理

2 结 果

2.1 手术未开展自体输血失效模式的RPN及风险程度

临床自体输血管理小组分析出6个失效模式，评估导致失效模式的潜在原因及可能发生的风险事件，并根据严重度、发生的频率、不易探测度计算RPN，见表1。

表1 手术未开展自体输血失效模式的RPN及风险程度(n)

2.2 两组未开展自体输血失效模式RPN比较

临床自体输血管理小组针对6个失效模式制订了相应改进措施，执行改进措施后，失效模式的RPN均下降，其中术中输血流程缺陷下降幅度最大，见表2。

表2 两组手术患者未开展自体输血失效模式RPN比较(n/n)

2.3 两组自体输血情况比较

与对照组比较，观察组贮存式自体输血、回收式自体输血人次及自体输血量、总自体输血人次、自体输血量及自体输血率[37.2%(1 836/4 929)vs. 48.9%(2 352/4 805)]增高,差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组患者自体输血情况比较(n)

3 讨 论

随着医疗水平的快速发展，临床救治水平不断提高，血液需求量日益加大，血液资源供需不平衡的矛盾日趋凸显，而同种异体输血不仅可引起输血不良反应，也可导致输血相关传染性疾病的传播，还可增加手术患者术后死亡率、肾功能不全和肺部感染发生率及ICU停留时间及住院费用[4]。术中需要输血治疗的患者通常病情较为复杂，突发状况多，在无法及时获得相关实验室检测结果的情况下，输血时机和输血量难以把握，常有预防性输血而异体血液输注过多的现象发生。因此，开展血液保护相关技术，落实自体输血、围术期血液保护等输血技术管理制度，减少不合理异体输血，是国内各医疗机构输血管理部门急需解决的难题[5]。由于临床医师对血液保护工作不重视，整体血液管理等新理念了解较少，术前贮存式自体备血流程烦琐，对住院周期有延长，回收式自体输血需要使用耗材，导致自体输血开展比例不高[6]。FMEA方法应用于临床自体输血管理工作，可以发现并通过纠正措施及时解决潜伏于自体输血全流程风险点的安全隐患，优化自体输血工作流程、提高自体输血比例[7]。

本研究通过引入FMEA管理工具来提升临床自体输血管理水平，找出手术未开展自体输血的6个失效模式，制订改进措施。利用智能血液冰箱及电子配血技术实现血袋存储位置精确定位可以大大缩短取血时间，提高血液管理效率，最大限度地避免术中预防性血液输注的问题，提高手术异体用血管理水平[8]。血库前移系统实现了血液使用从血库到床旁的控制与追踪，将输血全流程管理延伸至手术室，解决术中输血流程存在的缺陷[9]。术中输血执行的限制性发血策略在保证用血及时有效的前提下可以减少异体血液的使用[10]。加强自体输血的宣传和推广，举办临床科学合理用血相关学术讲座、开展对临床医师输血知识的教育与培训，全院动员营造整体血液管理氛围。提高认识，介绍先进的理念与技术，纠正临床用血中的错误理念，在医院输血管理系统中将《临床输血告知表》列为必选项目充分发挥其告知作用。提高麻醉管理水平，使用控制性低血压麻醉技术减少术中失血[11]。每月专人负责统计分析自体输血数量及比率，与自体输血开展较少科室进行沟通，作为质量考核指标纳入日常管理内容，对积极动员、开展自身输血的相关人员给予适当奖励。对于符合自身输血条件但未开展的科室予以批评、教育及适当处罚[12]。进行干预后手术未开展自体输血失效模式量化评估RPN 值均较干预前明显降低，其中术中输血流程缺陷RPN下降幅度最高，临床医师自体输血意识欠缺、术前自体输血评估不准确与自体备血流程复杂的RPN也有较大降幅。

通过建立长效管理机制把指导临床合理使用血液制品放在首位，以关注患者临床转归为输血的原则。依据客观数据来指导患者纠正贫血，输注血小板或改善凝血功能，源头上预防不必要的血液输注，确定临床用血重点科室、血液输注关键环节和流程，制订输血前及自体备血前评价方案，减少血液丢失和出血，发挥自体血液效能，预防不良事件发生[13]。对术中输注红细胞超过3 U的病例进行分析，采集术中输血和自身输血相关数据，应用管理工具进行分析改进自体输血工作流程，提高全院自身输血水平和比率[14-15]。通过FMEA查找并改进临床未开展自体输血的风险点后，自体输血率由37.2%上升至48.9%。

综上所述，FMEA用于临床自体输血管理可以前瞻性地对手术未开展自体输血进行风险管理，找出存在的缺陷并评估其危险程度，对危险程度高的因素进行干预，实现提高自体输血比例、减少异体血液输注、降低患者输血风险、节约宝贵血液资源、为患者减轻输血费用负担，同时有效保证患者个体免疫功能，提高了医院整体血液管理水平。