中药研发的困惑与对策

魏长青 施小东

摘要：推动中药现代化，是国家促进中药产业发展的重要举措，是推动国家科学发展的基本要求。因此，应厘清中药现代化发展所要明确的关系，并根据我国中药产业的发展现状，从提高政策关注度、深入开展理论研究、加强市场管理、实施人才战略等多方面采取措施，提升我国中药现代化水平，推动我国中药现代化发展。

1引言

经过长期的发展与建设，我国中药产业取得了长足的进步。中药对国民经济的贡献不断增大，中药的作用与效果得到进一步认可。中药产业增长速度加快，在经济中的影响力进一步扩大;传统优势企业在中药产业中的影响加大;中药多样化发展的格局正在形成;中药生产加工技术创新得到重视。但同时也应看到，目前的中药现代化水平仍不够高，缺乏优质高效的中药产品，研发和创新能力薄弱，大量中药没有申请专利。

2中药与西药的关系

国学大师季羡林先生曾经说过，中国文化是经验型的，而西方文化是分析型的，这在中药与西药的对比中能够反映出来。中药多是配比而成的自然药物，配比后的药物通常保有各自然药物的某些原始特性，而西药多是合成药物，合成后的结构和特性可能与原料的结构与特性完全不同。正如中医和西医并非排斥和对立一样，中药与西药也不是排斥和对立的。西药强调针对性地靶向治疗，中药强调全方位整体调节。西药单一靶向的治疗虽然指向清晰，主要立足于杀死坏细胞和清除疾病的解决思路;而中药治疗带有肌体调节的作用，主要着眼于提升、改善和激活好细胞而增强人体的自康复能力和免疫力。从强身健体和治病救人角度看，中药与西药殊途同归。中药与西药不仅不能形成替代关系，反而应形成互补关系。近期，世界卫生组织发出警告，滥用抗生素会使人类重返“无抗生素可用”时代，或许在这一领域，中药可以发挥其独特作用。西药成功的模式，如循环医证，也应用于中药研发过程。

3中药研发中存在的问题

3.1创新性不足

在我国已经批准的近3000多个中药新药中，重复开发现象严重，缺少具有独立知识产权的高水平中药新药，存在着疗效差、剂型落后、质量难以有效控制等问题，没有突出新药的原创性，难以被国际医药主流学术界和工业界所接受。

3.2指导新药研发的理论体系缺失

新药研发必须有理论指导。随着现代科技手段的广泛应用，传统中医药理论得到了进一步发展。但在如何把传统中医药理论和现代科学技术结合起来的问题上，还存在着很大的分歧，中药新药研发还缺乏公认的理论体系的指导。

3.3中药注册法规有待创新

长期以来，我们习惯将化学药物的研发思路及管理规范套用于中药，从而使得中药新药的开发难以体现中医药特色、局限于很狭窄的范围内，而能够体现中医药特色的复方制剂又不能体现新药的创新和进步。因此，中药注册法规有待创新。

3.4疗效好、经济效益好的中药新药品种少

由于研制的整体水平不高，重复开发现象严重，使得临床疗效好、能带来较好经济效益的中药新药品种很少。中药新药中缺乏能够占领市场的“重磅炸弹型药物。

3中药研发中的对策

经过多年的投入和建设，我国的研发机构遍布全国，从事研发的科技人员众多，且研发成本低，这些都为中药新药的创新研发提供了良好的条件。但在越来越多地参与中药研发的国际制药公司面前，我国的制药企业面临着巨大的竞争压力。中药新药的研发必须面对现实，采取相应对策。

3.1创新研发机制

以企业为研发主体。目前中药新药研发主要由科研院所承担，政府投入经费。这种“政府主导、科研院所主持”的局面应该改变。国家应采取相应措施将新药研发的主體转向企业，逐渐形成“以企业为主体、政府引导、科研院所从事基础研究”的格局。建立多渠道融资方式。国内企业普遍规模小利润薄，研发投入仅为销售收入的1%左右，用于创新药物研发的资金更是微乎其微。因此，必须建立多渠道、多层次的融资方式，充分利用自有资金、政府资金、风险资本、股票市场、债券市场以及战略合作、期权融资等筹措资金。

3.2研发策略

3.2.1推进中药复方的研发

中药复方体现了中医辨证论治理论精髓，且具备临床及民间使用基础。我们要充分利用这一优势，深入开展中药复方的科学研究，推进中药复方新药的研发。

3.2.2开发单体成分和有效部位

有效成分和有效部位是中药创新药物的来源。中药有效部位及复方有效部位群的开发具有重要意义：将中药有效部位配伍使用符合中医基本理论，突出了中医特色，体现了“整体观念”和“辩证施治”的原则;有效部位群的提取纯化使得化学成分更加清楚，可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性，药品质量更加稳定可控;主要药效作用更加突出;增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性。

3.2.3做好临床研发规划

中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。随着国家食品药品监督管理局将中药审评的重点逐渐向临床试验研究倾斜、实行宽进严出的转变，中药研发从立项起就应做好临床研究规划，确认所立项目是否具备良好的临床基础、能否通过严格的临床验证。

3.2.4重视新理论新技术的应用

基因组学、代谢组学等新理论新技术的出现使新药开发效率大大提高，中药新药研发机构应重视对其的应用。

4结语

中药是我国医药产业的三大支柱之一。自从我国加入WTO以后，具有自主知识产权的中药产业迎来了新的发展机遇，将成为我国医药产业新的增长点。随着新的《药品注册管理办法》的实施，中药新药的研发将在创新研究方面呈现广阔的前景，中药进入国际主流药品市场可望在不远的将来成为现实。

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