基于综合赋权法的国产医疗器械评估模型构建与实证研究

□ 王冬 WANG Dong 刘振临 LIU Zhen-lin 贾博奇 JIA Bo-qi 许锋 XU Feng

近几年，我国对国产医学装备产业发展高度重视，不断优化政策推进国产化进程，实现了短期内市场占有率的大幅提升。国务院政府文件中也强调：“引导医疗机构阶梯配置医学装备，降低医疗费用。”“国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。”2020 年12 月，《关于加强公立医院运营管理的指导意见》要求“运用各类管理理论和方法，整合业务数据和经济运行数据，从战略决策、管理决策和业务决策三个层面建立决策分析体系。”《三级医院评审标准（2020 年版）》要求“根据国家法律法规及相关规定，制定医学装备合理配置方案。”[1-3]。在提高国产设备配置水平的同时，应重视优化资源配置，建立科学决策分析体系。

资料与方法

1.资料来源

1.1 定量研究资料。本研究主要采集了技术因素、经济因素和可靠性因素三方面数据。技术因素、可靠性因素数据来源于市场上主流国产/进口三款高清内窥镜摄像系统产品的官方技术参数，经济因素数据来自中国政府采购网及北京某三甲医院相关型号的招标价格和保修年限。

1.2 定性研究资料。根据层次分析法指标取值标准设计调查问卷，问卷设计环节组织各领域专家对多维度、多指标进行讨论达成共识。共发放调查问卷10 份，主要涉及医疗器械管理者、临床医学专家、资深护士长和经济学专家，其中有效问卷（以专家评价标度通过一致性评价为准）10 份，有效率100%。调查对象为多学科高水平专家组成，保证了调查问卷的稳定性。

2.研究方法。构建国产医疗器械评估模型体系时，要对每个指标赋予权重值，赋值法主要有主观赋值法和客观赋值法，两种方法各有优缺点[4-7]。综合赋权法结合主观赋值法的专家经验优势和客观赋值法的技术参数可统一量化的优势，得到评估模型指标体系权重，达到科学、合理评估国产医疗器械的目的。

2.1 层次分析法。层次分析法（The Analytic Hierarchy Process，AHP）在20 世纪70 年代中期由美国运筹学家托马斯塞蒂正式提出。它是一种定性和定量相结合的、系统化、层次化的分析方法[8-10]。该方法的特点就是在对复杂决策问题的本质、影响因素及其内在关系等进行深入研究的基础上，利用较少的定量信息使决策的思维过程数学化，从而为多目标、多准则或无结构特性的复杂决策问题提供简便的决策方法[11]。

层次分析法的步骤，运用层次分析法构造系统模型时，大体可以分为以下4 个步骤：

2.1.1 建立层次结构模型：深入分析要解决的问题后，把解决问题的目标、影响因素和实施方案分层次建立模型。目标层：国产医疗器械评估模型；一级指标层：解决问题的技术因素、经济因素和可靠性因素；二级指标层：水平分辨率、垂直分辨率、信噪比、采购价格、消耗性配件价格占比、免费保修年限和平均无故障时间。方案层：国产产品A、进口产品B、进口产品C。

2.1.2 构造比较判断矩阵：判断矩阵是利用结构图的形式建立各层次因素之间的关系，并对某个阶梯层次内所有相关因素进行两两重要性比较。针对指标层构建两两判断矩阵A，用aij表示指标ai与指标aj两两比较的相对值[4]。其中，aij＞0，aij=，aii=1。见公式1。Saaty 的比例标度法赋值见表1。

表1 Saaty 比例标度法赋值

2.1.3 归一化排序权向量：设矩阵A 的最大特征根为λmax，依据判断矩阵，求出λmax所对应的特征向量ω，方程：Aω=λmaxω。将所得归一化，得到各指标权重，步骤如下：

判断矩阵每一行元素的乘积。

计算Mi的n 次方根（n 为矩阵阶数）。

计算判断矩阵最大特征根λmax：

2.1.4 一致性比例：一致性比例用随机一致性比率CR 衡量，CR=CI÷RI，计算一般一致性指标CI：；平均随机一致性指标RI，参考T.L.saaty给出的值，见表2，n 是判断矩阵的阶数。当CR＜0.1 时，判定判断矩阵具有一致性。

表2 平均随机一致性指标

2.2 熵权法，熵权法为客观赋权法。熵最初是热力学的一个状态参量，Shannon 于1948 年将其引入信息论，按照信息论基本原理的解释，信息是系统有序程度的一个度量，熵是系统无序程度的一个度量；对于某项指标，可以用熵值来判断某个指标的离散程度，其信息熵值越小，指标的离散程度越大，该指标对综合评价的影响（即权重）就越大[12-13]。

熵权法评价步骤如下：

2.2.1 选择评价指标：收集各指标的现实数据，制定评价体系，构建m×n 阶评价矩阵。其中，m 为评价对象个数，n 为评价指标个数，rij表示第j 个评价指标下第i 个评价对象的评价值。

2.2.2 对评价矩阵进行无量纲化处理：即选择评价矩阵R 中每列的最优值，其计算公式如下：

公式（6）为正指标，其指标值越大，对评估目标层的贡献越大，从而所占权重越大；

公式（7）为逆指标，其指标值越大，对评估目标层的贡献越小，从而所占权重越小。

最后获得无量纲化后的矩阵R'=（r'ij）m×n。

2.2.3 根据信息论中信息熵的定义，一组数据的信息熵Hj计算公式如下：

其中，fij表示第j 个评价指标下第i 个评价对象所占比重，;k为待定常数，

2.2.4 得到各指标的信息熵Hj后，计算各指标的权重ωj，公式如下：

2.3 综合权重。根据以上两种主客观方法对指标的赋权结果，计算综合权重Cj：

其中，ω 和S 分别代表AHP 和熵值法计算得到的评价指标权重。将两种赋权结果进行合成计算。

最后计算各评价对象的评分Zi，公式如下：

结果

实证结果。建立综合赋权法的国产医疗器械评估模型，采用主流3 款高清内窥镜摄像系统的真实数据进行验证，其中国产设备1 个型号，进口设备2 个型号。模型指标体系为两级结构，三个产品的二级指标参数如表3 所示。

表3 二级指标参数

依据AHP 算法原理，构建11 个对比矩阵。一级指标间对比矩阵1 个，二级指标间对比矩阵3 个，三个品牌二级指标对比矩阵7 个。根据公式2-公式5，二级指标AHP权重见表4。一级指标间对比矩阵λmax=3.0291、一致性比例：0.0279。二级指标技术因素间对比矩阵λmax=3.0000、一致性比例：0.0000；二级指标经济因素间对比矩阵λmax=2.0000、一致性比例：0.0000；二级指标可靠性因素间对比矩阵λmax=2.0000、一致性比例：0.0000。品牌间水平分辨率对比矩阵λmax=3.0183、一致性比例：0.0176；品牌间垂直分辨率对比矩阵λmax=3.0246、一致性比例：0.0236；品牌间信噪比对比矩阵λmax=3.0735、一致性比例：0.0707；品牌间采购价格比对比矩阵λmax=3.0536、一致性比例：0.0516；品牌间消耗性配件价格占比比对比矩阵λmax=3.0536、一致性比例：0.0516；品牌间免费保修年限比对比矩阵λmax=3.0000、一致性比例：0.0000；品牌间平均无故障时间比对比矩阵λmax=3.0092、一致性比例：0.0088。7 个指标间组合一致性比例：0.0450。组合一致性比例＜0.1，判定判断矩阵具有一致性。

熵权法对数据运算时，技术因素和可靠性因素为正指标，经济因素为负指数。根据公式6-公式7，得到无量纲矩阵R'。依据公式8-公式9，得到熵权法权重；依据公式10，得到综合法权重，见表4。进而依据公式11，可得到三个产品的综合评分，产品综合评分值越高，优势越明显。

表4 指标权重表

最终，三个产品综合评分分值为：国产A：32.53，进口B：73.6，进口C：19.23。综合优势排序：进口B＞国产A＞进口C。国产A 产品与进口主流产品的评估中，处于中等水平。考虑到国产医疗器械产业起步晚，技术积淀少，但高清内窥镜摄像系统国产A 评估中能处于中等水平，展现了国产医疗器械快速发展的强劲活力。

讨论

1.模型的科学性和先进性。本研究采用主客观两种方法综合对国产医疗器械评估模型指标进行组合赋权，得到更为合理和精确的指标权重。AHP 对指标赋权，充分发挥专家的经验优势，保证重要性指标所占权重较大。同时可消除熵权法的固有缺陷，比如在一些重要指标参数值差异性较小、非重要性指标参数值差异性较大时，可能出现重要性指标所占权重很小、非重要性指标所占权重很大的不合理现象。熵权法根据不同品牌高清内窥镜摄像系统同一指标参数值的差异程度来计算权重的方法，当指标参数值差异越大，则该指标所赋权重也越大。可抵消AHP 法中专家的随意性。此研究综合AHP-熵权法两种方法的优势，建立综合赋权法评估模型，可对国产医疗器械进行科学合理的评估。

2.模型的实际应用价值。医疗器械评估是保证医疗器械使用安全、有效的重要一环，建立合理的医疗器械评估体系对医院管理的发展有重要作用[14]。国产医疗器械缺乏与进口品牌的对比评价体系和标准，一定程度阻碍了国产医疗器械在医院的合理使用。在运用综合赋权法的评估模型进行评估时，数据统计意义大，兼顾专家的主观性和指标参数的客观性，推动了国产医疗器械合理配置。优化医院医疗器械管理机制，对提升管理成效起到积极作用。