统计过程控制方法在加速器日常输出剂量稳定性中的研究

2021-02-07刘礼东李军烽李书舟钟美佐秦勤郑乐唐杜张校铭

中国医学物理学杂志 2021年2期

刘礼东，李军烽，李书舟，钟美佐，秦勤，郑乐，唐杜，张校铭

1.湘雅常德医院肿瘤科，湖南常德415000；2.中南大学湘雅医院肿瘤科，湖南长沙410008

前言

医用直线加速器日常输出剂量的稳定性对于患者治疗的准确性起着至关重要的作用。加速器晨检是监测输出剂量是否稳定的重要办法，根据AAPM TG-142 号报告［1］，一旦测量剂量限值超过基线数据的±3%，就需要物理师进行及时的干预调整，但在这种干预调整之前剂量往往已经超过了正常限值要求。统计过程控制（Statistical Process Control, SPC）是一种利用数理统计分析对整个系统过程进行监控，以此来判断整个监测过程是否正常安全，并对异常数据进行预警的方法，本研究拟基于SPC 对加速器日常输出剂量稳定性是否正常进行预判，以此来更好的发现剂量输出异常情况，提醒物理师及时准确做出调整，将偏差控制在最小范围内。

1 材料与方法

1.1 加速器每日输出剂量检测

回顾性选取2019年1月～12月共257个工作日在放射治疗前使用QUICKCHECK webline 晨检仪（PTW, 德国）采集湘雅常德医院Varian Trilogy 加速器6 MV X 射线的中心轴输出剂量（Central-Axis Dose,CAXdose）。QUICKCHECK webline晨检仪内含有13个探测器，可以探测10 cm×10 cm以及20 cm×20 cm两种射野大小的4～25 MV 的光子线中心轴输出剂量，每日加速器开机预热完成后，将加速器机架角设置为0°，能量选取6 MV X 射线，射野大小设置为20 cm×20 cm，剂量率设置为400 MU/min，跳数设置为100 MU，机房两侧激光灯对晨检仪以等中心方式进行摆位后对输出剂量数据进行采集，加速器完成出束之后，晨检仪会通过系统自带算法计算出每日的中心轴输出剂量CAXdose。其中，晨检仪的基线设定值为100%，绝对剂量输出允许误差范围为±3%，即上限为103%，下限为97%，在此范围内加速器中心轴输出剂量视为合格。反之，则视为不合格，需进行干预调整。

1.2 SPC方法

SPC 是一种运用相关数理统计方法对过程中各个阶段环节进行监测和评估，以判断过程中是否存在异常的办法［2-4］。它通过过程控制图对所有数据进行测定记录，分析过程稳定性，并对测量期间存在的异常数据进行预警；此外，计算得到的过程能力指数（Process Capability index）还能衡量当前阶段的过程能力是否满足现阶段的运行要求，从而对过程质量进行评价［5-7］。

在本研究中，采用Minitab 19.0 软件对QUICKCHECK webline 晨检仪采集的加速器治疗前6 MV X射线中心轴输出剂量数据进行统计过程控制评价，通过绘制均值-极差图（Xˉ-R图），观察测量点是否存在异常情况。其中，均值图（Xˉ图）决定过程质量的分布中心，R图决定过程质量的离散分布程度。Xˉ-R图包含中心线（Center Line, CL）、上控制线(Upper Control Line, UCL)以及下控制线（Lower Control Line, LCL），当测量点落在上控制线和下控制线之间，则表明数据处于可控制状态，未出现任何异常，无需做出干预调整；一旦超出范围，则表明过程出现异常，需要及时干预，使其恢复正常。和R分别表示样本点数据的均值和极差，根据式（1）、（2）、（3）可计算出均值图的CL、UCL以及LCL：

其中，n表示样本组大小（2≤n≤100），d为均值图计算控制限系数，系数值大小与n的选取有关［8-9］。

根据式（4）、（5）、（6）可计算出R图的CL、UCL以及LCL：

其中，D1和D2为极差图计算控制限系数，系数值大小与n的选取有关［8-9］。

过程能力指数是指过程在受控范围内运行满足要求的能力大小，它包括Cp和CPK，其中Cp表示整个监测过程的固有起伏波动状态，CPK则是在考虑了固有波动状态情况下，又加入了平均值偏离目标值的情况，具体计算公式见式（7）、（8）、（9）。通常按照过程能力指数的高低可划分为5 个等级：Cp≤0.67、CPK≤0.67，过程受控制能力极差，需紧急干预；0.67＜Cp≤1、0.67＜CPK≤1，过程受控制能力较差，需整改调整；1＜Cp≤1.33、1＜CPK≤1.33 过程受控制能力尚可，需进一步改进提高；1.33＜Cp≤1.67、1.33＜CPK≤1.67，过程受控制能力适宜，只需维持现状；Cp＞1.67、CPK＞1.67，过程受控制能力极佳，状态无需调整［10-12］。

其中，R表示样本点数据的极差，d为Xˉ图计算控制限系数，USL 和LSL 分别为误差允许的上下限，此处指的是QUICKCHECK 晨检仪绝对剂量输出的允许误差上下限。

2 结果

收集2019年1月～12月共计257个工作日的6 MV X 射线中心轴输出剂量数据，输出剂量范围为99.22%～102.1%，均在允许误差±3% 内。使用Minitab 软件绘制Xˉ-R 图，样本大小取n=2，得到129个样本点［8,13］。获得的上下控制线及过程能力控制指数结果见表1，中心轴输出剂量Xˉ-R 图以及过程能力分析图，见图1、图2和图3。

6 MV X射线中心轴输出剂量的上下控制线分别为101.71%和98.85%，根据图1所示在129个样本点中存在3个数据异常点，分别是119号、121号以及122号样本点，3个样本点均接近或超过上控制线，表明这3个测量时间段附近中心轴输出剂量已经出现系统偏差需马上进行人为调整干预，而其余样本点均在上下控制界限之内，表明监测过程处于可控状态之内，只存在随机误差；同时过程能力指数Cp=1.48、CPK=1.35，说明加速器在整个监测范围内虽存在异常数据点，但6 MV X射线中心轴输出剂量在整个测量过程中的控制能力适宜，满足治疗运行基本要求（图3）。

表1 6 MV X射线中心轴输出剂量过程能力控制结果Tab.1 Process capability control results of 6 MV X-ray central-axis dose

3 讨论

加速器的日常质量控制对于放射治疗的安全性起着不可估量的重要作用，而加速器输出剂量的稳定性更是每次放射治疗前必须监测的重要指标。《外照射治疗辐射源》计量检定JJG589 规程和美国医学物理师协会142 号报告指出［1,14-15］，医用直线加速器6 MV X 射线输出剂量稳定性误差应控制在±3%内。但在实际临床工作中一旦晨检仪测量数据超过±3%时，加速器输出剂量可能早就超过基线数据要求，此时的调整干预往往属于事后干预。有学者曾指出即便医院加速器实际输出剂量偏差都在±3% 之内，也不能保证机器性能处在良好状态［16-18］。因此，如何尽早快速检测出加速器输出剂量异常情况，将偏差控制在最小范围内，保证系统运行正常平稳是目前急需解决的重要问题。

图1 6 MV X射线中心轴输出剂量均值图Fig.1 Xˉchart of 6 MV X-ray central-axis dose

图2 6 MV X射线中心轴输出剂量极差图Fig.2 R chart of 6 MV X-ray central-axis dose

图3 6 MV X射线中心轴输出剂量过程能力控制图Fig.3 Process capability control chart of 6 MV X-ray central-axis dose

SPC 方法是一种通过数理统计和概率分析来对整个系统过程进行实时监测，以此来推断整个过程波动是否处于安全可控的范围之内，提示监测者对异常数据进行及时的调整干预，减小系统数据偏离目标规定值的程度，使整个待测过程控制在稳定可控水平内，提高工作效率，达到质量控制的目的，该方法目前在机械制造、药品管理都有着广泛的应用［19-21］。而在放射治疗领域，李光俊等［22］曾经使用SPC 技术对加速器日志文件内的计划参数信息进行分析，保证病人治疗计划实际执行质量处于稳定可控状态，Able 等［23］使用SPC 方法对加速器日志文件内的相关叶片到位精度、机架角旋转角度等信息进行统计，对系统异常偏差进行预警提示，保证机器运行稳定正常。在本研究中使用QUICKCHECK webline 晨检仪对医用加速器6 MV X 射线输出剂量进行每日监测，并运用SPC 方法对所有数据进行统计分析，绘制出Xˉ-R图，确定上下控制线范围，告知监测者异常数据点位置，尽早调整干预，采取科学的技术统计办法保证加速器处于稳定可控水平，更好的监测加速器输出剂量，提高机器剂量输出精度。

从本研究所得数据来看，使用SPC 方法检测的129 个样本点（样本大小取n=2）中存在3 个异常数据点（119 号、121 号以及122 号样本点），119 号样本点已经接近上控制线，此时加速器输出剂量可能已经处于异常临界状态，120 号样本点可能由于QUICKCHECK webline 晨检仪设备会受到周围温度和气压等环境因素影响使得测量点暂时恢复到上控制线以下，之后的121 号及122 号均超过上控制线范围，表明加速器输出剂量已经失控，剂量出现偏差概率极大，提示物理师需人为干预维护。通过对加速器输出剂量重新调整测定之后，剂量输出恢复正常，数据均处在上下控制线范围之内，使用SPC 过程控制能够发现监测过程的异常偏差，及时进行预警干预，这和李定宇等［8］的研究结论一致。此外，样本均值Xˉ=100.28%与基线设定标准100%极其接近，说明整个监测过程中加速器6 MV X 射线输出剂量都较为稳定；而过程能力指数Cp=1.48、CPK=1.35，再一次表明虽然存在样本异常数据点，但输出剂量在整个测量过程中的控制能力都处于适宜状态，系统整体处于稳定且受控状态，能够满足治疗运行基本要求，这在金晓丽等［24］的研究结论中也得到了验证。

目前使用SPC方法绘制的均值-极差图只是起到了预警提示作用，并不能向监测者告知这种警告是由于何种异常因素引起的，监测者只能根据自身的工作经验去寻找引发异常的原因。当前本研究只是回顾性分析了2019年全年的6 MV X 射线输出剂量稳定情况，在后续的研究中，笔者将继续完善现有模型，利用控制图对加速器每日输出剂量进行监测，建立加速器硬件和输出剂量异常间的关系，通过分析判断，定位出加速器异常原因，制定完善的过程反馈系统，解决剂量监测滞后弊端，使放射治疗更加精准安全。此外，开发与测量系统兼容的软件使得SPC技术在放疗领域应用更加方便快捷也是未来发展的重要方向。