自拟益气化痰活血方治疗急性缺血性脑卒中的临床观察

蒋佩珊 黎 辉 雷 励△

（1.广州中医药大学，广东 广州 510405；2.重庆市北碚区中医院，重庆 400700）

急性缺血性脑卒中是临床常见的脑血管疾病之一。本病好发于中老年人群，且发病率、致残率、致死率均较高［1-4］。在急性缺血性脑卒中存活患者中，约50%的患者合并了偏瘫症状，严重危害了健康和生活质量［5-7］。本病依据其临床表现，可归属为“中风”范畴［8］。笔者潜心钻研中医经典，在通信作者雷励教授的指导下，依照急性缺血性脑卒中的核心病机“元气亏虚，痰瘀阻络”，自拟益气化痰活血方治疗痰瘀阻络型急性缺血性脑卒中，临床收效良好。现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1）诊断标准：西医诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》［9］；中医诊断标准参照《中风病诊断与疗效评定标准》［10］。2）纳入标准：急性起病，发病时间在6～48 h内，无意识障碍，符合西医诊断标准、中医诊断标准且辨证为痰瘀阻络证；年龄40～75岁，男女不限；自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。3）排除标准：急性缺血性脑卒中恢复期者；存在严重的其他各系统疾病如恶性血液系统的疾病、严重肝肾功能衰竭等；对本研究的药物过敏或自身属于易过敏体质者；存在严重的并发症如意识障碍、休克等者；存在严重的精神病或吸毒以及滥用药物者；处于哺乳期、妊娠期者；正在接受其他课题的临床研究者；依从性差者。

1.2 临床资料

选取本院2018年12月至2019年12月收治的急性缺血性脑卒中患者共80例，以随机数字表法将80例患者随机分为对照组和治疗组各40例。此次观察中，治疗组剔除1例，脱落2例，总完成数为37例；对照组剔除1例，脱落1例，总完成数为38例。治疗组中男性22例，女性15例；平均年龄（67.12±5.43）岁；平均发病病程（7.62±1.51）h；合并高血压病16例，糖尿病11例，冠心病9例；吸烟27例，饮酒25例。对照组中女性17例，男性21例，平均年龄（68.25±5.72）岁；平均发病时间（7.27±1.32）h；合并高血压病15例，糖尿病11例，冠心病9例；吸烟史25例，饮酒史28例。两组一般资料差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》［9］给予常规内科治疗。1）丁苯酞氯化钠注射液（石药集团恩必普药业有限公司，国药准字：H20100041），每日2次，每次100 mL，静脉滴注。2）银杏叶提取物注射液（规格5 mL∶17.5 mg/支，中豪国际有限公司，医药产品注册证号：HC20140019），每日1次，每次4支，溶于250 mL 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注。3）阿司匹林肠溶片（Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.，进口药品注册证号：H20160684）每次0.1 g，口服，每日1次。4）阿托伐他汀钙片（北京嘉林药业股份有限公司，国药准字：H20093819）每次20 mg，口服，每晚1次。其余予以控制血压、血糖、维持水电解质平衡，治疗合并症的常规方案。疗程为14 d。

1.3.2 治疗组 在对照组治疗的基础上加用益气化痰活血方，组成：生晒参30 g，生黄芪30 g，炒白术30 g，茯苓30 g，法半夏15 g，石菖蒲30 g，木瓜30 g，川芎10 g，当归 15 g，鸡血藤 30 g，丹参 30 g，酒大黄 10 g，炙甘草10 g，生牡蛎30 g。所有药物来源于康美药业有限公司，每剂水煎取汁300 mL，每次餐后30 min服用100 mL。疗程为14 d。

1.4 观察指标

1.4.1 疗效指标 分别于治疗前、治疗第14天观察两组患者的神经功能缺损程度（NIHSS）评分［9］、中医证候总积分［11］、主要证候单项积分、运动功能（Fugl-Meyer）评分［12］、C反应蛋白（CRP）水平。

1.4.2 安全性指标 两组分别于治疗前、治疗第14天监测血常规（白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白）、肝肾功（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐、血尿素氮）、大便常规、小便常规、心电图的变化情况。

1.5 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［13］进行疗效评价，基本痊愈：治疗前后证候积分减少的数值百分比≥90%；显效：治疗前后证候积分减少的数值≥70%；有效：治疗前后证候积分减少的数值≥30%；无效：治疗前后证候积分减少的数值＜30%。临床总有效率=（基本痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.6 统计学处理

应用SPSS22.0统计软件。计量资料以（）表示，临床疗效构成均为计数资料，采用χ2检验，两样本均数比较采用独立样本t检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较

见表1。治疗组总有效率为86.49%，对照组为68.42%。治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）。

2.2 两组治疗前后中医证候总积分比较

见表2。治疗前两组中医证候总积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组的中医证候总积分均低于治疗前，而治疗组明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 两组临床疗效比较（n）

表2 两组治疗前后中医证候总积分比较（分，±s）

表2 两组治疗前后中医证候总积分比较（分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。下同。

治疗后组 别n 治疗前治疗组对照组15.35±3.05*△19.84±3.70*37 38 30.94±4.67 31.00±4.21

2.3 两组治疗前后中医主要证候单项积分的比较

见表3。治疗前两组中医主要证候单项积分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组的上肢活动不遂、下肢活动不遂、口舌歪斜、言语謇涩的积分均低于治疗前，而治疗组明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 两组治疗前后中医主要证候单项积分比较（分，±s）

表3 两组治疗前后中医主要证候单项积分比较（分，±s）

组别治疗组（n=37）对照组（n=38）时间治疗前治疗后治疗前治疗后上肢活动不遂4.16±1.52 0.86±1.11*△4.11±1.47 1.68±1.19*下肢活动不遂4.43±1.26 0.97±1.12*△4.16±1.42 1.63±1.30*口舌歪斜4.11±1.56 1.02±1.12*△4.32±1.44 1.74±1.33*言语謇涩4.42±1.43 1.08±1.01*△4.26±1.48 1.74±1.25*

2.4 两组治疗前后Fugl-Meyer评分比较

见表4。治疗前两组患者的Fugl-Meyer评分相比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组的Fugl-Meyer评分均高于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05），且治疗组评分较对照组升高更明显（P＜0.05）。

表4 两组治疗前后Fugl-Meyer评分比较（分，±s）

表4 两组治疗前后Fugl-Meyer评分比较（分，±s）

组别治疗组对照组n 37 38治疗前50.32±6.29 48.29±6.49治疗后73.59±7.92*△68.24±5.83*

2.5 两组治疗前后NIHSS评分比较

见表5。治疗前两组患者的NIHSS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组的NIHSS评分均低于治疗前，且治疗组较对照组评分改善更为明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表5 两组治疗前后NIHSS评分比较（分，±s）

表5 两组治疗前后NIHSS评分比较（分，±s）

组别治疗组对照组n 37 38治疗前7.19±2.05 6.39±2.13治疗后2.05±1.22*△2.92±1.28*

2.6 两组治疗前后CRP水平比较

见表6。治疗前两组患者的CRP水平比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组的CRP水平均低于治疗前，治疗组降低更为明显，比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

表6 两组治疗前后CRP水平比较（mg/L，±s）

表6 两组治疗前后CRP水平比较（mg/L，±s）

组别治疗组对照组n 37 38治疗前49.30±11.45 48.37±10.33治疗后20.54±11.06*△26.16±11.47*

2.7 不良反应观察

两组分别于治疗前、治疗第14天监测安全性指标，包括血常规、肝肾功、大便常规、小便常规以及心电图均未见明显异常，说明自拟益气化痰活血方对常见的安全性指标无明显影响。

3 讨 论

笔者认为急性缺血性脑卒中病性属本虚标实，核心病机为“元气亏虚，痰瘀阻络”，其中“元气亏虚”为发病之本，“痰瘀阻络”为发病之关键。元气亏虚为发病之本者，主要在于中年之后，随着元气的渐损，气血亦虚，脉道失养，从而出现气虚之乏于推动、温煦、气化等一系列病理性表现。元气乃气血之根本，若元气不足，一则行血乏力，血行瘀滞，停而为瘀，故《医林改错》言“元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必停留而瘀”；二则运津乏力，津行不畅，化为痰浊。然而，痰瘀均为有形之邪，痰阻血而成瘀，瘀滞津而成痰，两者相互影响，最终可出现痰瘀互结，壅塞脉络之象，故《血证论》言“须知痰水之壅，有瘀血使然”，又言“血积既久，亦能化为痰水”。综上，元气亏虚，可致瘀血、痰浊，最终形成痰瘀阻络，痰瘀阻于脑络，则脑之气血逆乱，脑之神机失用，发为中风。

根据中医理念“治病必求其本”的原则，笔者自拟益气化痰活血方治疗急性缺血性脑卒中。本方以补中益气汤及补阳还五汤为基础方加减而成，方中以生晒参大补元气，为治病之本；黄芪、白术、茯苓、炙甘草以补益脾胃之气，旨在补后天之本以充养先天之本，先天得养，先天得充，人体之气得以旺盛，自能推动津血顺畅运行，加强了化痰活血之功；炒白术、茯苓、法半夏、石菖蒲、生牡蛎共奏健脾化痰、醒神开窍之功，以治津病；当归、川芎、丹参、木瓜、鸡血藤、酒大黄活血通络，以治血病；又以炙甘草调和诸药。诸药合用，共奏益气化痰活血之功效。相关药理研究证实生晒参中的有效成分人参皂苷具有保护神经细胞、抗氧化、增强记忆力、减少神经细胞凋亡等药理作用［14-15］。方中黄芪有抗动脉粥样硬化、抑制同型半胱胺酸的水平、改善认知功能等药理作用［16］。茯苓中有效成分茯苓多糖、三萜具有降血脂、抗氧化等药理作用［17］。

本研究以益气化痰活血法治疗急性缺血性脑卒中，并与对照组单纯西药治疗对照，研究结果表明，与对照组相对比，治疗组的临床疗效更为显著，中医证候总积分的降低更为明显，神经功能缺损、运动功能评分改善更为显著。通过观察患者的炎症指标变化，发现中药组下调患者机体炎症因子水平更为显著，而相关研究表明CRP与中风病的预后有着负相关性［18］，说明中药治疗在一定程度上改善了患者的预后和恢复。综上可知，益气化痰活血法提高了急性缺血性脑卒中患者的临床疗效，并对炎症因子指标有下调作用。