低价药政策对低价药品价格的影响评估*

刘生元，闫抗抗，叶丹，张雨晨，陈月，王宁生，袁怀霞，冯变玲

(1.西安交通大学药学院药事管理与临床药学系，西安 710061；2.西北大学附属医院/西安市第三医院药剂科，西安 710018；3.西安市中医医院药剂科，西安 710021)

近年来，随着药品原材料价格、人力成本、运输成本等上升，药品生产成本也逐渐上涨[1]，但是，由于药品销售价格被限制，使药品生产企业的利润被不断压缩，最终导致一些价格低廉药品出现短缺或停产[2-4]。药品短缺可能会导致急需手术被迫推迟、治疗延误、患者死亡等情况发生[5]。因此，为保障低价药品的正常供应，2014年4月26日国家发展与改革委员会发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格〔2014〕856号)，制定低价药品清单和日均费用标准。2015年9月陕西省原卫生计划生育委员会发布关于低价药品的采购管理通知[6](以下简称《通知》)，并于2016年5月发布陕西省低价药品目录清单，规定清单中的低价药品取消政府最高限价，其采购价格由生产企业根据生产成本和市场供需以及实际竞争状况与医疗机构协商确定，自此陕西省正式执行低价药品取消最高限价政策(以下简称“低价药政策”)。低价药政策在一定程度上缓解了药品短缺问题[7-8]，但是，近几年部分低价药品的价格出现频繁上涨和大幅上涨的情况[9-10]，这可能会带来新的药品供应问题以及增加患者经济负担[11]。因此本研究通过分析某三甲医院低价药价格的变化趋势，探索低价药政策对低价药品价格的影响，为进一步完善我国药品价格的形成机制提供证据支持。

1 资料与方法

1.1研究对象 选取陕西省内一家三级甲等综合公立医院，该医院低价药品采购价格是按照《通知》要求，与药品生产企业通过自主议价的方式确定采购价格，并执行挂网采购。经与陕西省内多家具有一定规模的药品配送企业和公立医疗机构确认，医院确定低价药品采购价格的方式往往以生产企业出具的“药品价格调整通知单”和本省或其他省市三级医疗机构该药品的销售价格证明为参考依据来确定采购价格，这种确定药品采购价格的方式，使陕西省内大部分三级和二级公立医疗机构同一药品的采购价格基本保持一致，因此本研究所选取的该医院低价药品价格变化趋势，可代表陕西省其他医院低价药的价格变化情况。

1.2数据纳入和排除标准 依据陕西省原卫生计划生育委员会发布的低价药品目录清单从该医院药品管理系统调取2015年1月—2019年9月所有低价药品的入库信息(药品名称、规格、剂型、生产厂家、采购价格、入库时间等)，数据由双人整理、录入、核对。排除因采购中断、剂型调整、规格更换等原因造成数据不全以及连续两个季度或更长时间未采购的药品。

1.3研究方法 以每季度为时间单位进行统计分析，若某一季度内某药品的价格发生变化则以变价后的价格进行统计；若某一季度某药品无采购记录，则视该药品采购价格与上一季度一致。2016年第2季度定为低价药政策落地实施时间，2015年第1季度—2016年第2季度为低价药政策实施前，2016年第3季度—2019年第3季度定为低价药政策实施后；另外，为了深入研究低价药政策实施过程中其他药品采购政策对低价药品价格的影响，将2017年7月(2017年第3季度)在陕西省西安市二级以上公立医疗机构实施药品采购“两票制”政策的时间定位“两票制”政策实施时间。

2 结果

2.1基本情况 该院共有低价药品121个，剔除数据不全药品29个，最终获得数据完整的低价药品92个，其中口服剂型54个，注射剂型36个，外用剂型2个。在研究期间发生价格上涨药品71个，占77.17%。其中，同一药品涨价次数超过3次33个，占总调价次数46.47%，并且2015年至2018年每年价格上涨的药品数量也在逐渐增加。见表1。

表1 该院低价药品基本分布情况

2.2低价药品价格变化趋势 以2015年第一季度平均价格作为基数，分析每季度全部低价药品的平均价格增长幅度，计算公式如下：

Rn=(Pn-P1)/P1×100%

Rn表示第n季度全部低价药平均价格的增长幅度，P1表示2015年第1季度全部低价药品平均价格，Pn表示第n季度全部低价药品的平均价格。分析发现从2015年第1季度—2019年第3季度低价药品平均价格呈逐渐上涨的趋势；低价药政策实施前平均价格略有上涨，低价药政策实施前一季度平均价格涨幅为12.7%，价格增涨速度缓慢；低价药政策实施后药品平均价格增长速度开始明显加快，到2019年第3季度低价药平均价格涨幅达211.4%，并且这种价格上涨的趋势一直在持续。见图1。

图1 该院低价药品平均价格增长趋势

进一步分析注射剂型和口服剂型平均价格的上涨情况，发现低价药政策实施至2017年7月，即“两票制”政策实施前，注射剂型和口服剂型平均价格增涨幅度基本保持一致，但是在 “两票制”政策实施后，注射剂型的价格增涨幅度明显加快，“两票制”政策实施至2019年第3季度注射剂型平均价格涨幅由64.65%上涨至757.33%；而口服剂型平均价格涨幅，稍有放缓趋势，平均价格涨幅由69.53%上涨至142.76%。见图2。

图2 该院注射剂型和口服剂型低价药品平均价格变化趋势

以2015年第1季度药品平均价格为基数，对71个价格上涨低价药品按价格区间进行分布，发现在71个低价药品中，价格在0～0.99元药品33个，占46.68%；价格在1～2.99元15个，占21.13%；价格>3元药品合计32个，占32.39；其中，价格在0～0.99元药品平均价格涨幅最大，涨幅达1326.45%。见表2。

表2 该院71个低价药品价格区间分布及平均价格增长幅度

2.3价格涨幅排名前20位低价药品分析

2.3.1价格涨幅排名前20位低价药品基本情况 价格涨幅排名前20位低价药品中注射剂型8个，口服剂型12个；价格涨幅超过1000.00%药品有8个，其中注射剂型7个，口服剂型1个，价格涨幅最大的药品为盐酸利多卡因注射液，涨价幅度达10929.41%；并且这8个药品在2015年第1季度的价格都较低，采购价格在0.34～3.04元。见表3。

2.3.2价格涨幅排名前20位低价药品的供应情况 通过陕西省药械集中采购平台和具有一定规模的药品配送企业，调查价格涨幅排名前20位低价药品保障供应情况，发现有6个药品可保障供应生产企业为3或4家，有5个药品可保障供应生产企业为2家，有9个药品仅1家生产企业可保障供应。这9个药品分别是丙酸睾酮注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液、氟哌利多注射液、硝酸甘油片、异烟肼片、别嘌醇片、硫酸沙丁胺醇片、奋乃静片、地高辛片。

2.4低价药品价格上涨原因调查 调查整理由药品生产企业出具的该院价格涨幅排名前20位低价药品的“药品价格调整通知单”，根据通知单中所列价格上涨的原因将价格上涨原因分为：原材料价格上涨、人工和运输成本价格上涨、包装采购价格上涨、辅料价格上涨、解决环境保护等问题价格上涨。统计分析发现该院价格涨幅排名前20位低价药品中原材料价格上涨是导致低价药品价格上涨的主要原因，20个药品中有19个药品价格上涨与原材料价格上涨有关。见表4。

3 讨论

3.1最高限价政策导致药品价格“虚低” 低价药政策实施前，该院的92个低价药品中有22个药品出现价格小幅上涨的情况，这与低价药政策实施前药品采购价格长期执行政府指导价或政府最高限价的政策有关，该政策背离市场经济学发展的规律，在药品原材

表3 该院价格涨幅前20位低价药品

表4 该院价格涨幅前20位低价药品的价格上涨原因

料、人工运输等生产成本大幅上涨的情况下，因药品价格约束使生产企业的利润被不断压缩，导致部分价格低廉的药品出现价格“虚低”现象[12-14]。

3.2低价药政策实施后药价总体呈现上涨趋势 通过分析该院数据，发现在低价药政策实施后，低价药品价格出现明显上涨趋势，2015年第1季度至2019年第3季度平均价格涨幅达211.4%；其中，注射剂型价格涨幅最大，为757.33%，口服剂型价格涨幅为142.76%，并且这种上涨趋势一直在持续；这种价格持续上涨的情况与HU等[15]关于“急抢救、妇科非专利、儿科非专利药品在实施药价改革后价格变化情况”的研究结论一致，同时此结果也与我国北京、湖北、山东等其他省市关于低价药政策实施后的低价药品价格变化情况的相关研究结论保持一致[9-10，16-18]。

3.3“两票制”政策可能加速药品价格的持续上涨 药品采购“两票制”政策实施后，注射液剂型平均价格涨幅由实施前62.96%上涨至757.33%，说明药品采购“两票制”政策加速了注射剂型药品价格的上涨[10，19]，这可能会冲击到一些市场用量较小、价格偏低、生产品种单一的部分中小生产企业原有的市场营销模式[20]，使得药品生产企业需通过药价上涨来确保药品采购“两票制”政策的执行。

3.4低价药政策可能会引发新的药品供应问题 分析该院价格涨幅前20位低价药品，发现有9个药品在陕西省内仅1家生产企业可保障供应，其中包括异烟肼片、硝酸甘油片、别嘌醇片、地高辛片等曾多次出现过短缺情况[21-22]，说明实施低价药政策后部分药品仍然存在生产不积极、独家生产的情况。或者取消最高限价后加剧药品销售渠道垄断、药品原材料垄断的发生，在得不到有效监管的情况下，取消低价药最高限价政策可能还会引发药品短缺问题。另外，自低价药政策实施后药品平均价格上涨的趋势一直在持续，该院低价药品平均价格由低价药政策实施前5.30元上涨至2019年第3季度的14.64元，价格涨幅176.2%，这种低价药品价格持续上涨的趋势可能会增加患者的经济负担。

3.5政策建议 重点关注大幅涨价、频繁涨价的药品。低价药政策的目的是保障群众用药，但是药品涨价幅度过大过频，可能增加患者的经济负担。建议政府部门加强对违规涨价、非正常涨价药品的监督力度，采取公开曝光、撤销挂网、拉入失信黑名单等措施遏制药价的过快上涨。

继续扩大药品定点生产政策，保证药品供应。低价药政策在一定程度上解决了药品供应短缺问题[17，23]，但是部分药品依然存在独家生产或者独家原料药生产的现象，建议政府采取国家定点生产、省级联盟定点生产等多种途径，解决药品短缺问题和价格持续上涨的情况。

建议运用药物经济学评价方法，完善药品定价标准。药品集中招标时应引入临床疗效、必需性、经济性、创新性等评价指标，进一步规范我国药品价格形成机制，建立以药品成本效益为导向，药物经济学为基础的药品价值评估体系。

加强药品价格监管的执法力度，确保药品保供稳价。依托各省级药品集中采购平台，相关部门应定期开展药品价格监测与分析，对药品价格出现异常波动的情况，应及时查明原因并采取有效的措施。同时，加大对药品原材料垄断和药品销售垄断等违法违规行为的处罚力度。