酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法在孕妇乙型肝炎表面抗原检测中的应用效果比较

付菲菲 万守明

【摘 要】目的：比较酶联免疫吸附试验（ELISA）和电化学发光免疫法（ECLIA）在孕妇乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测中的应用价值。方法：选择我院近年来妇产科门诊收治的468例孕妇作为研究对象，分别采用ELISA法和ECLIA法检测孕妇的乙型肝炎表面抗原，比较两种检测方法的检测结果。结果：ELISA法和ECLIA法HBsAg阳性检出率分别为3.85%和3.42%。两种方法联合检测检出HBsAg阳性例数17例，阳性检出率为3.63%。ELISA法检测HBsAg的诊断敏感性和特异性分别为94.12%和99.56%，ECLIA法检测HBsAg的诊断敏感性和特异性分别为88.24%和99.78%（450/451），两种检测方法诊断敏感性和特异性之间的差异无统计学意义（P>0.05）。结论：酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法对于孕妇乙型肝炎表面抗原的检出率均较高，联合检测可进一步提高检出率。

【关键词】孕妇；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；酶联免疫吸附试验（ELISA）；电化学发光免疫法（ECLIA）；检验

Comparison of enzyme linked immunosorbent assay and electrochemiluminescence

immunoassay in the detection of hepatitis B surface antigen in pregnant women

Fu Feifei， Wan Shouming

Department of Laboratory， Dongtai maternal and Child Health Hospital， Dongtai Jiangsu 224299，China

【Abstract】Objective： To compare the application value of enzyme-linked immunosorbent assay （ELISA） and electrochemiluminescence immunoassay （ECLIA） in the detection of hepatitis B surface antigen （HBsAg） in pregnant women.Methods： 468 pregnant women admitted to the obstetrics and gynecology clinic of our hospital in recent years were selected as the research object. The HBsAg of pregnant women was detected by ELISA and ECLIA respectively， and the detection results of the two methods were compared.Results：the positive rates of HBsAg by ELISA and ECLIA were 3.85% and 3.42% respectively. The number of HBsAg positive cases detected by the two methods was 17， and the positive detection rate was 3.63%. The diagnostic sensitivity and specificity of ELISA for HBsAg were 94.12% and 99.56%， respectively. The diagnostic sensitivity and specificity of ECLIA for HBsAg were 88.24% and 99.78% （450/451）， respectively. There was no significant difference between two methods（P>0.05）.Conclusion： the detection rate of HBsAg in pregnant women is high by enzyme-linked immunosorbent assay and electrochemiluminescence immunoassay. The combined detection can further improve the detection rate.

【Key？Words】Pregnant women； Hepatitis B surface antigen （HBsAg）； Enzyme linked immunosorbent assay （ELISA）； Electrochemiluminescence immunoassay （ECLIA）； Test

乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 是乙型肝炎病毒（HBV）的一種外壳蛋白，其本身并不具有传染性，但HBsAg的存在可提示HBV的存在，HBsAg阳性是HBV感染的重要标志[1]。母婴传播是婴幼儿感染HBV的主要方式，因此对于妊娠期妇女行HBsAg检测意义重大[2]。酶联免疫吸附试验（ELISA）和电化学发光免疫法（ECLIA）是目前检测HBsAg的常用方法，为进一步比较两种检测方法在孕妇HBsAg检测中的应用价值，本文将做如下研究。

1.1 一般资料

选择我院2018年5月至2021年7月间门诊妇产科收治的468例孕妇作为研究对象，所有孕妇均为在我院分娩的活产儿孕妇，孕妇签署知情同意书。排除凝血功能异常，合并感染性疾病以及临床资料不完整者。468例孕妇，年龄22岁～37岁，平均年龄（28.3±1.4）岁，孕周35周～41周，平均孕周（37.2±0.5）周。

1.2 检测方法

分别采用ELISA法和ECLIA法检测孕妇的HBsAg，采集清晨空腹静脉血4ml，以4000r/min离心15 min，取上清液，置入无菌试管，在-80℃环境下保存。使用安图多功能酶标仪，试剂盒由上海科华生物技术有限公司提供，对HBsAg进行检测，同时使用电化学发光仪及德国罗氏公司生产的配套试剂盒对HBsAg进行检测，严格按照说明书进行各项检验操作。

1.3 判定标准[3]

根据HBsAg检测结果，临界值>1则判定为阴性，临界值≤1则判定为阳性。

1.4 观察指标

观察两种检测方法对于HBsAg阳性检出率以及诊断敏感性、特异性。

1.5 统计学处理

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（χ±s）表示，进行t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2.1 HBsAg阳性检出率

ELISA法和ECLIA法HBsAg阳性检出率分别为3.85%（18/468）和3.42%（16/468），两种检测方法HBsAg阳性检出率之间差异无统计学意义（P>0.05），具体见表1。

2.2 诊断敏感性、特异性

两种方法联合检测检出HBsAg阳性例数17例，阳性检出率为3.63%。其中ELISA法检测HBsAg的诊断敏感性为94.12%（16/17），特异性为99.56%（449/451），具体见表2。ECLIA法检测HBsAg的诊断敏感性为88.24%（15/17），特异性为99.78%（450/451），具体见表3。两种检测方法诊断敏感性和特异性之间的差异无统计学意义（P>0.05）。

乙型肝炎是一种传染性疾病，该病的发生主要是由HBV感染所致，目前乙型肝炎在我国的发病率较高，病情若得不到控制可发展为肝硬化，甚至肝癌。HBV感染的最直接证据是检测其病原标志HBsAg[4]，由于HBV可通过母婴传播，因此在HBsAg阳性的孕妇中有90%分娩的婴儿可在出生后发展为慢性HBV感染，因此在孕期进行乙肝表面抗原阳性筛查检测尤为必要。

ELISA法和ECLIA法是目前检测HBsAg常用的检验方法，其中ELISA法可对抗体进行定量检测，灵敏度较高，但易增加病情误诊率，ECLIA 法是一种将发光和免疫测定技术结合的检测技术，检测HBsAg具有操作简单、灵敏度及准确度均较高的特点[5-6]。本研究结果表明：ELISA法和ECLIA法对于孕妇乙型肝炎表面抗原的檢出率均较高，且两种检测方法诊断敏感性和特异性也较高，这与费静[7]研究结果一致。

ELISA法和ECLIA法各具有自身的优势，ELISA法能够对较低水平的HBsAg进行检测，ECLIA法能够对同一样本进行重复检测，能够减少或避免其他干扰因素对检测结果的影响，且能够对HBV变异株进行有效检出[8]，两种检测方法联合使用可进一步提高检验结果准确性。

参考文献

[1] 谢培琳，张欣欣.乙型肝炎表面抗原生物学功能的研究进展[J].中国病毒病杂志，2020，10（5）：334-336.

[2] 王春萍，张明，张军，等.甘肃省兰州市城区孕妇乙型肝炎表面抗原筛查和新生儿乙型肝炎疫苗及时接种现状分析[J].中国疫苗和免疫，2016，22（1）：80-83.

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[5] 魏彦刚.低浓度乙型肝炎表面抗原三种检测方法的比较与分析[J].中国农村卫生，2020，7（4）：48-49.

[6] 刘颖.ELISA及ECLIA法在乙型肝炎病毒感染血清学标志物检测中的应用效果对比[J].当代医药论丛，2021，19（3）：133-134.

[7] 费静.酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原结果的比较[J].质量安全与检验检测，2021，31（2）：125-127.

[8] 张叶锋，张义东，徐志江.酶联免疫吸附试验与电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原效果[J].中国计划生育学杂志，2019，27（6）：783-785.