FUS-2000全自动尿液分析仪的复检探究

邱立阳

（福建省南平市第二医院，福建 南平 354200）

尿液分析（uninalyoio）也就是我们通常说的尿液检查，借助相关的仪器设备通过分析尿液中的成分变化，可以有效地预防并诊断在泌尿、肝、胆、内分泌等方面的相关疾病，在常规体检中尿液检查是一个必须检查的项目，主要检查项目包括：颜色、透明度、尿液酸碱度、尿干化学试带十一项及沉渣显微镜检查，通过此项检查可以判断相应的病证[1-2]。近几年来，医疗技术发展越来越迅速，所以采用全自动化设备对尿液检测也成为可能，目前，有很多全自动尿常规检测分析仪具有显微镜检查分析功能，从而使得尿常规检查实现全自动化，提高尿液分析的准确性以及检测速度，大量减少医护人员显微镜镜检的工作量。全自动尿液分析仪是采用经典的多波长反射法检测原理，具有稳定、高效、可以进行尿液10项或11项或12项测试的优点，主要包括pH值、亚硝酸盐、葡萄糖、蛋白质、隐血、酮体、胆红素、尿胆原、比重、白细胞、维生素C、微量白蛋白等[3]。目前，FUS-2000全自动尿液分析仪有较高的自动化程度，将尿液干化学分析及尿有形成分分析技术有机地结合到一起，可准确提供客观、定量的报告信息以及清晰可见的粒子图像信息，同时还可提供两项重要的临床信息（红细胞形态学信息、尿路感染信息），且一次采样就即可完成尿液有形成分分析及计数等，方便快捷[4]。本文回顾性分析了本院自2018年4月至2020年4月收治的930份尿液标本，将FUS-2000全自动尿液分析仪的复检结果进行报道，分析其应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本次所选930份尿液标本来源于本医院自2018年4月至2020年4月收治的患者。其中，男性546例，女性384例；年龄最小为20岁，最大为73岁，平均年龄为（48.78±4.34）岁。

纳入标准：①研究对象经过临床医师的判断，需要进行尿液检查者；②经过临床尿液检查需要进行复检者；③研究符合伦理道德，患者自愿参与此次研究。排除标准：①存在智力及认知障碍者或言语表达不流利等有交流障碍者，或精神系统疾病者；②具有明显泌尿系统方面疾病者，或者患有肝肾衰竭性疾病患者；③具有严重感染或传染性疾病，或免疫系统疾病者；④恶性疾病患者，需要特殊或紧急治疗者；⑤患者及家属不依从、不配合及拒绝参加研究者。

FUS-2000全自动尿液分析仪（迪瑞）：多项目质控体系，符合国际标准认证体系；清洗更彻底，携带污染率低，＜0.05%；标配50个样本位；自动完成尿液理化检查，最大实现14个项目检测；参数及配置：①检测速度：工作站为120T/H，有形成分分析模式为120T/H，干化学分析模式为240T/H；②检测项目：12类尿液有形成分+14项尿液理化分析项目；③检测原理：有形成分部分的检测原理为平面流式图像技术+人工智能识别分类技术，干化学部分的检测原理为四波长反射率测试原理。

1.2 研究方法 采用FUS-2000全自动尿液分析仪检测，试验前开机预热10 min，清洗流动池、调焦。对FUS-2000全自动尿有形成分分析仪进行质控，合格后进行测定。930份尿液，同时进行尿干化学检测、尿沉渣分析，并根据镜检规则进行图像分析及显微镜镜检。

取刻度离心管若干，将混合后的新鲜尿液10 mL倒入至离心管中，转速为1500转/分，离心时间为5 min。待离心停止后，除去上层清液，取离心管底部的尿沉渣0.02 mL，将其滴在载玻片上，观察10个视野所见到最低及最高值，并记录结果。所有标本按照尿液分析仪标准作业程序检测文件中的操作程序。每年校准FUS-2000全自动尿液分析仪仪器，质控品及配套试剂均按照说明书操作。

1.3 观察指标 采用FUS-2000全自动尿液分析仪分析红细胞（red blood cells，RBC）、白细胞（white blood cell，WBC）、及管型（CAST）的检测结果，并与显微镜检查进行比较，分析FUS-2000全自动尿液分析仪检测的真阳性，真阴性等。

1.4 诊断标准 FUS-2000全自动尿液分析仪检查阳性判断标准：男性：RBC为0～15.34个/μL、WBC为0～11.50个/μL、CAST为0.13个/μL。女性：RBC为0～25个/μL、WBC为0～30个/μL、CAST为0.13个/μL。

显微镜检查阳性标准：阳性为RBC＞3个/高倍视野、WBC＞5个/高倍视野、CAST＞1个/高倍视野。阴性为RBC＜3个/高倍视野、WBC＜5个/高倍视野、CAST＜1个/高倍视野。

1.5 统计学分析 采用SPSS 19.0进行统计分析；以（）表示计量资料，进行t检验；计数资料用率（%）表示，行χ2检验；P＜0.05时为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 FUS-2000全自动尿液分析仪检测结果 930份尿液标本中，FUS-2000全自动尿液分析仪检测中RBC阴性且WBC阴性且CAST阴性共800份，经显微镜检查，阳性标本为0，FUS-2000全自动尿液分析仪阴性检测准确率为100%；RBC阳性或WBC阳性或CAST阳性共130份，经显微镜检查，阳性标本为125份，FUS-2000全自动尿液分析仪阳性检测准确率为96.15%。

2.2 FUS-2000全自动尿液分析仪的真阳性、假阳性结果 930份尿液标本中，FUS-2000全自动尿液分析仪的真阳性为125份，假阳性为5份，真阴性为800份，假阴性为0份，5份假阳性标本分别为3份RBC假阳性，1份WBC假阳性，1份CAST假阳性。见表1。

表1 FUS-2000全自动尿液分析仪结果

3 讨 论

尿液检查是临床检验的重要组成部分，对预防和诊断泌尿系统方面的疾病有较大帮助。通过尿常规检验，也可以为临床医师分析尿液生化成分提供依据。然而，在实际的尿液常规检验中，由于受到多种因素的影响，临床较多样本不合格，影响临床诊断准确性及科学性[5]。目前在临床上广泛联合使用尿液干化学分析仪和尿液有形成分分析仪，提高了检测的速度。其中尿液干化学分析即尿试带测定法，由含干化学试剂的模块附着在塑料条或纸条上构成，尿液中各种常规化学成分与干化学试剂发生反应，使模块颜色发生改变，其颜色的深浅与尿液中化学成分的浓度成正比；尿液中的有形成分通常是指来自于泌尿系统，并以可见形式渗出、排出、脱落和浓缩结晶所形成的物质总称。尿液有形成分分析是指用专用设备对尿液中的有形成分进行检查，包括识别细胞、结晶、细菌、寄生虫等，辅助定位、鉴别诊断及预后[6]，其原理为流式图像法，经流式技术处理获得的单层尿液，放大后通过CCD获得图像，这样有形成分被人工智能软件单个识别后分类计数。

近年来，在临床中自动化尿液分析仪的应用越来越广泛，其能够对尿液中相关成分进行检测，在全身相关疾病尤其泌尿生殖系统疾病的检测方面发挥着关键的作用。随着相关检测技术的不断进步，显微成像分析功能在部分全自动尿有形成分分析仪上得以使用，通过对尿有形成分的分类和计数，减少了人工操作显微检查的工作量，从而使工作效率明显提高。迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪有着较高自动化程度，且一次采样可完成尿液干化学12项试纸测定及尿有形成分分析及计数[7]。FUS-2000全自动尿液分析仪具有自动聚焦技术及经特殊设计的高景深显微镜结构，因此图像较为清晰，能够确保数值的可靠性。更为重要的是，它能够识别尿液中的WBC、RBC及透明管型、病理管型、非鳞状上皮细胞、白细胞团等12类有形成分，进而定量显示[8]。已有学者通过研究表明[9]：该检测方法尽管具有较高的应用价值，但并不能完全代替显微镜检查，应联合镜检规则来降低假阳性发生率。

此次数据调查显示：930份尿液标本中，FUS-2000全自动尿液分析仪检测中RBC阴性且WBC阴性且CAST阴性共800份，经显微镜检查，阳性标本为0，FUS-2000全自动尿液分析仪阴性检测准确率为100%；RBC阳性或WBC阳性或CAST阳性共130份，经显微镜检查，阳性标本为125份，FUS-2000全自动尿液分析仪阳性检测准确率为96.15%.FUS-2000全自动尿液分析仪的真阳性为125份，假阳性为5份，真阴性为800份，假阴性为0份，检测假阴性率为0%，明显＜5%，符合中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL41的标准，可作为本实验室的镜检规则。此次数据调查还发现：5份假阳性标本分别为3份RBC假阳性，1份WBC假阳性，1份CAST假阳性。无论是病理管型、透明管型，其干扰成分是一种上皮细胞、黏液丝及结晶，可明确辨认的有形成分图像经与显微镜比对一致后列入RBC、WBC、管型假阳性形成的干扰因素（真菌、结晶、WBC、RBC、黏液丝、上皮细胞、滴虫）的统计数据中进行统计，图像不易辨认和与显微镜镜检不一致的列入不易辨认数据中统计，临床中还出现WBC假阳性，可能是由于RBC及结晶占比比较高，其RBC为破坏肿胀的RBC，其结晶为草酸钙结晶，加上滴虫的干扰，进而降低真阳性的数量。RBC假阳性主要是真菌、WBC、RBC、非晶形尿酸盐及磷酸盐以及草酸钙结晶等的混合物，此时需要显微镜镜检对其进行辨认。

目前，FUS-2000全自动尿液分析仪可以明显提高临床尿液检测的效果和准确度，但还不能完全替代传统的显微镜镜检，所以各个实验室还是需要制定适合本实验室的图像复检和显微镜镜检规则，确定某些指标联合或者单独诊断依据[10]，如单独指标阳性判断可能引起较高的假阴性或假阳性等，因此需要制定作为参考的标准，如＜5%或1%等，此外临床需要特别注意发生假阳性或假阴性的病例，降低疾病诊断过程出现漏诊或误诊的现象，需要进行反复的复检，提高患者诊断的准确率，避免对患者疾病诊断和治疗的延误。

综上所述，FUS-2000全自动尿液分析仪可快速及准确的测定尿液中的多项参数，由于受到多种因素的影响，并不能完全取消显微镜检查，在后期尿液检查中，应综合显微镜检查结果，提高疾病检查的准确性。