关于医疗器械产业园区建设发展的几点思考

王海宁 威海火炬高技术产业开发区统计处

产业的创新发展需要完善的服务体系。近年来，伴随着经济新常态下，新旧动能转换节奏不断加快，高质量发展持续推进，威海高新区加大投入力度，建设了一批研发、中试平台，推动科研平台服务共享，加快科技成果转化速度，降低企业研发成本。在此基础上建设了两大专业园区，推动新动能成长壮大，促进重点产业的集聚发展，取得了显著的效果。现以医疗器械产业园的建设发展为例，谈几点思考。

一、医疗器械产业园发展现状

威海高新区医疗器械与生物医药产业园现为威海市重点建设十大园区之一，规划面积18平方公里，分为规划发展区（10平方公里）、集中建设区（2平方公里）、预留控制区（6平方公里）。计划总建设面积500万平方米，其中在集中建设区，由威海高新区管委出资建设100万平方米,现已建成厂房及配套设施30万平方米。威海高新区管委会下属国有企业--威海高新园区建设运营公司，按照“政府主导，市场化”运作的模式建设运营、管理，由威海医疗器械与生物医药招商服务处负责招商和投资服务。园区现已成为全国唯一一个医疗器械领域的国家新型工业化产业示范基地。自园区规划建设以来，新引进项目30多个，总投资100多亿元。现有7个项目投产，20多个项目在建。

在园区建设中，以创建国际一流园区为目标，对标国内外先进园区，狠抓平台引进和服务体系建设，园区软硬件配套比较完善，获得了国家和省、市领导的充分肯定。已经建成和即将建成一系列的技术和服务平台为园区企业提供技术、人才、经营方面的服务，包括国家级医疗器械检测平台——山东省医疗器械检测中心威海分中心，园区企业生产产品可以就近检测。人才服务平台提供档案托管、职称评定等服务。公共灭菌中心为小企业提供产品灭菌服务，解决企业投资灭菌设备和危化品单独审批的困难。小型金属非金属部件加工服务中心为小企业解决小批量产品加工难题；商业服务包括食堂、宿舍、咖啡厅、自动售货机、健身房等，解决员工日常生活园区内有山东药品食品职业学院等三所职业特色高校，可以为企业提供丰富的研发和技能人才。

二、园区建设发展中主要问题

（一）园区管理和服务的专业性亟需提高。医疗器械是一个跨专业、多学科交叉的产业，园区的管理和服务需要专业的人才和管理机构支撑。在园区规划、建设、管理过程中，因为缺乏专业人才的指导，部分问题没有预见，部分问题预见了难以解决，给园区发展带来不少困难。

目前，高区已经与园区内企业、中国生物技术发展促进中心、中科院苏州医学生物工程研究所等有关企业和部门建立了密切的合作关系，从企业或者权威机构获得园区管理的专业性指导，但是，由于缺乏专项经费和编制等方面的原因，在园区服务的专业性上与企业需求仍然存在较大差距。

（二）资金短缺问题依然存在。由于医疗器械与生物医药项目，普遍存在注册周期长，投资风险大，并导致对地方财政回报期过长等较大问题，国内其他园区，基本上都会集中全市、甚至全省的财力用于扶持医疗产业园区建设。国内目前有近70个医疗器械专业园区，大部分园区位于大中城市和经济发达地区，背后有强大的资金和人才支持，普遍出台了丰厚的优惠政策，如减免房租三到五年，减免地方留成部分五到十年，从固定资产投资补贴到产品研发、注册、销售等全方位给予支持，把医疗器械产业作为一个长期的战略产业进行培养。而市级资金给予医疗器械产业的支持力度有限，使得高区在医疗器械产业园建设和项目支持上压力巨大，制约了园区服务水平的提升。

（三）厂房和项目验收程序复杂周期长。由于医疗器械企业的特殊性，建设审批程序不断规范，建设、综合验收、办理产权证的周期较长等原因，给入驻园区企业带来很多不便，额外增加了很多费用和风险。此方面问题，园区公司经过长期与相关部门的合作，已经比较顺利解决，但是，由于市政府没有明确的授权，仅靠相关部门有限的支持，没有办法解决项目入驻中的效率问题。

（四）医疗器械产品注册过程缓慢。医疗器械产品从企业投资建厂到新产品上市销售，要经过漫长复杂高风险的过程（参见附图）。企业从样品小批量试制，到产品拿到注册证，通常要经过11个复杂、反复、不可控的过程。中间任何一个环节出了导致注册失败的问题，就会导致该产品不能生产和销售，给企业带来巨大损失。

三、推动园区建设发展的建议

（一）加强税收政策支持。省或者市级部门应研究出台专项政策，在省、市级财政分成中，拿出一定比例给予高新区，用于医疗器械专业园区建设和提高平台服务水平。

（二）加强基础设施配套。成立市级的专项领导小组，协调规划、土地、消防、水务、电力等部门提高审批效率，下放上下水管网接入权限，进一步压缩费用和简化审批流程。

（三）加强建设资金配套。发挥园区公司的体制优势，利用市场调配机制，建立多元创业投融资机制。鼓励和引导民间资本进入，支持风险投资、天使投资等对园区进行投资；利用政府发债和设立产业基金引导社会资本投向区域内重点产业，解决产业园区建设的资金问题。发挥入驻公司的主观能动性，探索通过租赁费预交和资本入股的形势，让入驻企业与园区公司建立战略伙伴关系，实现抱团发展，缓解园区建设中的资金短缺问题。

（四）加强与省药监部门的沟通联系。有关部门应对医疗器械和医药注册的问题进行专项研究，对企业的需求进行深度调研，制定有效的政策和措施，与省药监部门建立密切联系，采取有效措施，如建议省药监局为威海高新区医疗器械与生物医药产业园企业设立审批绿色通道，加快企业新产品注册进度，有效降低企业经营风险，加快推动我市医疗器械与生物医药千亿级产业集群的早日形成和发展。