基于国际经验探究中国保健食品原料管理研究

田 明，孙 璐，李昱霏，胡 昊，冯 军,

（1.国家市场监督管理总局发展研究中心，北京 100088；2.华中农业大学，湖北武汉 430070）

在“健康中国”等政策支撑、人均收入提高以及健康意识增强的大环境下，人们对营养和健康的需求不断扩增，保健食品作为具有特定保健功能的食品被广泛关注。新冠肺炎疫情期间的消费调查显示，声称增强免疫力、调节肠道菌群等功能的保健食品销量飙升，且保健食品市场现状呈现出需求人群扩大化、消费人群多样化的特点[1]。

我国保健食品行业兴起于20 世纪80 年代中期，经过40 多年的发展，行业已成为国民经济的重要组成部分，但是我国保健食品市场还存在低水平重复、虚假夸大宣传等问题，同时保健食品的定位、功能声称评价方法、注册备案制度改革、行业清理整治等方面都有待完善[2]。保健食品原料管理是保健食品注册与备案工作的重点和难点，管活、管住、管优保健食品原料是保证保健食品安全、有效和质量可控的关键。本文在整理我国保健食品原料的分类及产品使用情况的基础上，总结了国外相关产品原料的管理办法，并对我国保健食品原料的监管提出了建议意见。

1 我国保健食品原料的分类及使用情况

1.1 我国保健食品原料的分类

我国自然资源丰富，食品原料种类繁多，同时基于我国传统的中医养生理念，“食疗”的文化历史悠久，由此使得现代保健食品原料的使用种类也很多，主要涉及农、林、渔、食品、药品、化工等行业。

根据梳理已注册保健食品原料的使用情况可知，我国保健食品的原料主要包含维生素、矿物质原料，中草药材原料，多种中药材配伍、中药材与其他原料（包括营养素、普通食品等），保健食品新原料四大类[3]。

根据原料的自然属性，保健食品原料分为三大类，一是中草药材，包括两份名单：一份是按照传统既是食品又是中药材的物质，包括2002 年发布的87 种[4]，2019 年增补的仅作为香辛料和调味品使用的6 种以及开展试点工作的9 种物质[5]；另一份是可用于保健食品的物质，包括114 种[4]。二是食品原料，包括普通食品原料、新食品原料和食品添加剂。三是部分天然产物和动植物提取物[6]。

除此之外，基于保健功能成分对应的化学结构将原料分为七大类：微量元素和维生素；脂肪酸类；糖类；蛋白、多肽及氨基酸类；益生菌类；提取物类[7]。

1.2 我国保健食品原料的使用情况

李庆等[8]对2006～2015 年期间补充营养素产品之外的其他27 项功能声称产品使用原料的情况进行跟踪研究发现，频次前10 的原料分别为枸杞子、灵芝（含灵芝孢子粉）、西洋参、黄芪、蜂胶、人参、葛根、茯苓、淫羊藿及红景天。其中灵芝、西洋参、蜂胶、葛根、淫羊藿、红景天十年间使用频次稳定，枸杞子、黄芪、人参、茯苓在2011～2015 年中使用频率显著降低（P<0.05 或P<0.01），如枸杞子2006～2010 的使用频率为14.9%，2011～2015 的使用频率降至9.9%，人参2006～2010 的使用频率为8.7%，2011～2015 的使用频率降至5.9%。与此同时，随着新产品的不断涌现，胶原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、辅酶Q10、绿茶提取物及沙棘等原料的使用频率均显著增高（P<0.05 或P<0.01）。例如胶原蛋白2006～2010 的使用频率为1.4%，2011～2015 的使用频率升至3.3%，氨基葡萄糖2006～2010 的使用频率为2.3%，2011～2015 的使用频率升至5.1%。

兰韬等[7]对2013～2020 年期间注册备案的保健食品涉及的121 种功效成分进行了统计分析，研究表明，除微量元素和维生素外，其他的功效成分按照相应的化学结构分为脂肪酸类、糖类、蛋白、多肽及氨基酸类、益生菌类、提取物类等6 类，其中脂肪酸类功效成分有11 种，糖类功效成分有17 种，蛋白、多肽及氨基酸类功效成分有17 种，益生菌类功效成分有6 种，提取物类功效成分有68 种。提取物中使用频率较高的为总皂苷、总黄酮、硫酸软骨素、腺苷、牛磺酸、原花青素、红景天苷等。

由此可见，我国保健食品原料种类丰富，随着科学技术的发展，保健食品的原料从传统且常用的中草药材开始向功能活性更为显著的植物提取物以及化合物转变。丰富多元的保健食品原料一方面有利于开发营养精准的新产品，促使产业高质量发展；另一方面表明我国保健食品原料监管任务之重、责任之大。保健食品原料作为支撑保健食品功效的重要基础物质，建立科学合理的保健食品原料监管办法是管住、管活、管优保健食品的关键。

2 国内外保健食品类似产品原料管理的经验

国际上现阶段针对保健食品及类似产品原料的管理主要采用三种方式，即备案制、注册管理制以及清单管理制，三种原料管理模式各有特点[9]。

备案制管理制度主要适用于企业具有较强的自主责任、政府监管体系完善、社会整体信用体系健全以及产品本身具有较高的安全性和较低的风险性等情形的国家或地区。以美国为例，美国膳食补充剂原料的管理方式较为独特，美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）认定1994 年10 月15 日之前使用过的安全膳食成分可以直接使用于膳食补充剂[10−11]，此时间节点后的原料按照新的膳食补充剂原料（NDI，New Dietary Ingredient）实施管理，使用NDI的企业应当在其产品上市前至少75 d内向FDA备案[12−13]。

注册管理制度主要适用于原料种类较多或者产品分类较细的国家和地区。以澳大利亚、加拿大为例，澳大利亚补充药品的原料管理采用名单管理制和注册管理制相结合的方式，其中可直接使用的原料为名单中安全风险较低的原料，其他原料均需要注册使用，同时注册成功后的新成分亦不会自动添加到补充药品允许使用的成分范围内[14−18]。加拿大天然健康产品建立了天然健康产品专论（Monographs）[19−22]，当使用的原料不属于原料目录范畴时，生产者应当在产品申请前完成将原料纳入原料目录的相关工作[23−26]，待通过后便可继续完成产品的申请[27−29]。

清单管理制度主要适用于原料种类较少或者原料广泛使用且通过专业科研机构的论证。以韩国、日本为例，韩国通过立法明确建立允许使用的原料清单来管理健康功能食品原料[30−31]，清单详细规定了原料规格、加工工艺、允许摄入量、功效声称、检验方法等要求[32−34]。现阶段有84 种原料已纳入原料清单，包括28 种维生素、矿物质以及人参提取物等56 种其他功能性原料[35]。日本原料审核与产品注册同步进行，审查的重点是原料的安全性和功效性声称等[36−38]。经过产品的长期注册审评，部分特定保健用食品的原料管理实现了标准化，与我国保健食品原料目录相似，建立起了原料名称、用量、功能声称相互对应的目录[39−42]。

3 我国保健食品原料管理存在的问题

目前我国保健食品原料管理的相关规章及标准主要包括《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《保健食品原料目录》、《新食品原料安全性审查管理办法》、《既是食品又是中药材的物质目录》以及《地方特色食品标准》等[43−44]。通过上述规章及标准的制定部门可知，保健食品及食品原料管理工作属于多源头、多部门、多形式的管理格局。

3.1 保健食品原料界定不清晰

我国“药食同源”文化源远流长，目前我国已经批准的保健食品原料绝大多数来源于“药食同源”的中草药原料，因此我国保健食品及原料的监管工作具有特殊性[45]。通过调研发现普通食品、中药材和保健食品使用的原料具有交叉性。以浙江铁皮石斛为例，石斛为原料入药和生产保健食品的产品均超过百个，石斛为原料的普通食品也普遍出现在餐馆和礼品店，同一种产品多角色多重身份，当以普通食品出现时却宣称保健和治疗功能，因为原料使用的界定不清晰，消费者很难分辨其宣称的合理性，导致监管工作难度较大[43]。

3.2 保健食品原料管理体系待健全

科学合理的保健食品原料目录作为保健食品原料管理体系的重要组成，对保健食品原料监管以及功能声称管理具有重要作用。现阶段保健食品原料目录的制修订及再评价工作机制均有待加快和完善，便于合理管理20 世纪90 年代审批的部分已不满足现阶段保健食品审评审批的要求的产品[46]。我国保健食品原料种类繁多，除了《保健食品原料目录（一）》[47]中涉及的维生素、矿物质，实现标准化管理建立了原料清单，其他物质和中药类原料目前在产品审批过程中同步监管。对于产品的原料审批主要集中在食用历史、保健功能、质量技术要求、安全性、有效性、功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法等的审核，所有产品的审批均采用相同的模式，并未根据原料的种类或者声称的风险等级加以区分，造成了所有产品的审批时限较长，效率较低，浪费行政资源。

3.3 保健食品原料缺乏科学评价方法

保健食品原料与普通食品原料相比，除安全性外还强调原料的功效性。然而现代医学与中国传统的中医理论存在一定的差别，导致部分基于传统中医理论为基础的原料在功能声称的选择上很难定位，例如传统中医药基础理论中的“正气”与现代医学中的“免疫”的关系，正气在中医学上是指人体的机能活动和对外界环境的适应、抗病及康复能力，它的强弱对疾病的发生发展起着重要的作用[48−49]，这与现代医学的“免疫”不谋而合，但是“正气”无法用现代医学的评价方法评价，因此中医药学中声称补“正气”的原料申请的产品只能声称“有助于增强免疫力”，进而增加了产品虚假宣传等现象的可能性。

3.4 缺乏专业权威的技术支撑机构

目前我国限行有效的1263 项食品安全国家标准中保健食品标准仅有《食品安全国家标准 保健食品（GB 16740-2014）》一项，标准的缺失是导致相关产品审评审批工作进展缓慢的重要原因[50]。同时保健食品原料的科学管理需要客观的实验结果支撑，只有当政策和技术合理衔接才能保证整体工作稳步前进。现阶段保健食品政策和技术分别由政府和科研机构主导，如保健食品相关技术规范的制修订工作主要由政府主导，但是缺少政府主管的专业技术支撑科研机构，导致很多政策与技术衔接不顺。

4 我国保健食品原料管理的建议

随着未来食品及相关原料的出现，安全性作为食品安全保障的底线不断接受挑战。保健食品的发展趋势表明创新是行业发展的内在强大动力，如何将未来食品、食品新原料与保健食品科学结合是促进行业高质量发展的关键。

4.1 加快原料目录研究工作

无论普通食品、保健食品还是未来食品，食品原料的品质决定最终产品的质量。以保健食品为例，建议现阶段保健食品原料目录的研究从申报产品中数量较大且具有一定食用历史的单一原料入手，通过不同形式（电询、函调、实地调研等）了解原料市场并对生产相关保健食品企业的原料信息进行整理，掌握市场上相关原料的主要形式、品种及来源，就主要的形式及品种展开研究。同时建议加快推进可用于保健食品的原料量效关系的研究，便于区分其与普通食品原料或药品原料的管理。相关研究工作可采用开放式管理模式，鼓励已经获得注册产品的企业对相应原料展开全面的研究，避免原料研究的资源浪费。此外，鼓励企业加大对未来食品以及食品新原料的自主研究，为后续纳入保健食品原料目录做好铺垫。

4.2 建立原料风险分级分类管理制度

随着未来食品的出现，食品原料的种类越来越丰富，可用于保健食品的原料同样不断增加，安全是食品和保健食品的底线。在确保安全的前提下，将未来食品等新型食品及原料纳入保健食品原料目录是推动行业发展的重要举措。建议原料按照安全性和功效性两个维度管理，其中安全性方面根据原料的风险等级分级管理，安全系数较高的原料可备案管理，安全系数较低的原料则需要企业提供足够的证据并经过政府相关部门的严格审批方可使用。功效性方面则根据功能的不同，采用不同的科学评价体系建立允许保健食品声称的保健功能目录。以加拿大和欧盟为例，加拿大利用现代健康声称和传统药物声称将原料的审批管理从两个维度展开，同时根据现代健康声称的风险高、中、低将原料进行分级管理，明确不同种类原料的分级依据，节省管理时间和财力成本，将复杂的原料管理简单化。欧盟基于各成员国之间分散与统一的特点，简化食品补充剂原料和产品的审批工作，明确食品补充剂的管理着重放在功能声称上，通过功能声称与原料之间直接建立联系，即明确了能够进行某种功能声称的具体原料，通过管理功能声称实现了对原料的分级管理。

4.3 建立保健食品原料再评价机制

随着未来食品等食品新品类的出现，食品的安全和功效性评价工作都需与时俱进，科学合理的原料再评价机制不仅有助于企业降低生产成本，同时也是降低食品安全风险的重要举措。建议借鉴美国的做法，设立专业的政府主管机构，建立长效机制支撑保健食品原料及功能的研究工作，实现与政府监管的协同和互补，有利于原料的再评价工作。同时基于再评价工作对于企业的生产带来直接的影响，鼓励生产企业自主完成原料及功能再评价工作，真正落实企业主体责任。

4.4 依托不同的学科科学评价功能声称

我国传统的中医评价体系与现代医学体系存在差异，现行保健食品功效评价方法以现代医学评价方法为主，导致我国传统中药材为原料的产品审批受阻，制约了行业的发展。建议功能声称的评价标准兼顾现代传统医学声称和传统药学声称，不同类别的原料根据采用对应的科学评价方法。企业主体或政府主管部门可依托高水平科研机构对保健食品原料功效的评价方法进行科学的修订，健全常用原料的评价方法和有效成分的检测方法。以加拿大为例，加拿大以现代健康声称管理的原料根据功能声称的风险等级分级管理，以传统医学声称管理的原料则依据药典的相关要求提交证明材料即可。欧盟和东盟同样认可药典的相关支持证据。同时建议借鉴欧美国家的做法，对功能声称进行立法，所有食品（包含特殊食品）只要声称功能均应当遵守相关法律要求，从而从根源上避免包括保健食品在内的所有食品的虚假宣称。