定坤丹、激素及激素合并定坤丹治疗围绝经期综合征的临床研究

李亚荣 何卫宁

(长安医院妇科，陕西 西安市 710016)

围绝经期综合征的发病机制在于机体激素水平异常，外源性补充雌激素手段可发挥围绝经期综合征治疗效用[1]。有研究证实[2]，在围绝经期综合征患者的中医治疗中采用定坤丹疗法，能够有效舒调气血、理气疏肝，不良反应低，可作为围绝经期综合征患者的有效治疗方法。本文浅析在围绝经期综合征患者的治疗中采用定坤丹、复合激素给药与激素合并定坤丹联合给药的临床可行性，现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2016年01月至2020年01月我院确诊围绝经期综合征的患者120例，随机分为定坤丹组、激素组和联合组，各40例。定坤丹组年龄46～63岁，平均年龄(53.15±5.82)岁；病程4个月～5年，平均病程(2.17±0.57)年；激素组年龄47～65岁，平均年龄(53.48±5.74)岁；病程3个月～5年，平均病程(2.13±0.42)年。联合组年龄46～66岁，平均年龄(54.06±6.02)岁；病程6个月～5年，平均病程(2.38±0.67)年。纳入标准：确诊围绝经期综合征患者[3]；所有患者均伴随有一定程度的情绪异常、失眠多梦、月经紊乱、心悸等表现；患者知情同意；可耐受相应治疗者。排除标准：排除其他因素导致精神、月经等异常症状者；合并严重脏器疾病者；认知功能障碍或精神类疾病者；严重全身性感染；妊娠、哺乳期女性。本研究获得本院伦理委员会批准。三组患者一般资料对比差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2方法 定坤丹组：口服定坤丹(生产企业：山西广誉远国药有限公司；国药准字：Z20059003)，晨暮各服一次,7g/次，3月/疗程。激素组：口服雌二醇片/雌二醇片地屈孕酮片(药品名称：芬吗通；生产企业：荷兰苏威制药有限公司；注册证号：H20100159)，第一规格：雌二醇(白片)1mg/雌二醇1mg+地屈孕酮(灰片)10mg；第二规格：雌二醇2mg/雌二醇2mg+地屈孕酮10mg。前14d服白片(1mg)，后14 d服灰片(1/10mg)，1片/d，28d/疗程，不间断持续服药；通常治疗应从第一规格开始，根据临床疗效，视个体需要调整剂量，如与雌激素不足相关的症状被改善时，可服用第二规格。联合组：激素+定坤丹联合疗法，给药方案同上。

1.3观察指标 采用Kupperman更年期评分量表[4]进行疗效评估，疗效率=[(优+可)/总例数]×100%；采用经Greene更年期症状量表[5]评估患者症状改善情况；采用经SF-36生活质量量表[6]评估患者生活质量；采用焦虑自评量表(SAS)[7]、抑郁自评量表(SDS)[8]评估患者情绪；比较不良反应发生情况。

2 结 果

2.1三组疗效比较 联合组疗效率(97.50%)高于定坤丹组(72.50%)、激素组(80.00%)(P<0.05)；定坤丹组、激素组对比，差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2三组不良反应比较 定坤丹组发生乳房胀痛1例，并发症发生率2.50%；激素组发生阴道出血2例，乳房胀痛3例，并发症发生率12.50%；联合组发生阴道出血1例，乳房胀痛2例，并发症发生率7.50%。联合组与定坤丹组、激素组分别比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，但定坤丹组不良反应发生率小于激素组(P<0.05)。

2.3三组症状、生活质量与情绪比较 三组治疗前四量表得分对比，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，联合组Greene、SAS、SDS分值低于定坤丹组与激素组，SF-36分值高于定坤丹组与激素组(P<0.05)，而定坤丹组与激素组间对比，差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 三组症状、生活质量与情绪比较分，n=40]

3 讨 论

外源性雌激素补充为围绝经期综合征患者常见治疗方法。思考其治疗机制在于雌激素可令脑血管内皮功能强化，改善血管伸缩性，同时可对神经元产生作用，调节神经细胞分化、发育与突触的可塑性，有效改善脑神经递质活性，从而实现各类症状的有效抑制[9]。芬吗通作为临床常用药物，内部雌二醇片与人体内源性雌二醇化学及生物特性一致，故被归入人体雌激素。芬吗通给药综合可行性佳，能够有效改善患者雌激素水平，实现疾病治疗目的[10]。中医角度认为围绝经期综合征为肝肾阴亏、阴虚火旺，而定坤丹内有效中药材成分，如白术、人参可补气，当归、阿胶可补血，三七、西红花可活血，科学给药下兼具调畅气血、理气疏肝、养血补气、平定阴阳等功效[11]。

本文结果显示，联合组疗效率高于定坤丹组、激素组(P<0.05)；定坤丹组、激素组对比，差异无统计学意义(P>0.05)，提示联合用药可极大程度提升综合疗效,定坤丹在联合组中主要发挥了辅助作用。联合组不良反应率与定坤丹组、激素组分别比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，但定坤丹组不良反应发生率小于激素组(P<0.05)，提示单纯中药治疗围绝经期综合征安全性最高，而中西医结合治疗同样安全性可控，不会加大不良事件风险率。在症状、生活质量与情绪量表对比上，治疗后，均呈现为联合组量表评分优于定坤丹组、激素组(P<0.05)，而定坤丹组、激素组组间对比差异无统计学意义(P>0.05)，进一步提示中西医联合用药在改善患者症状，提升患者生活质量方面疗效确切。

综上，激素合并定坤丹治疗围绝经期综合征疗效显著，安全性好。