生命体征模拟仪计量校准方法的研究

吴思圻， 杨世金， 胡志雄， 叶福钰， 洪 炜，刘文丽， 王建林

(1. 北京化工大学 信息学院，北京 100029；2. 甘肃计量研究院，甘肃 兰州 730071；3. 中国计量科学研究院，北京 100029)

1 引 言

多参数监护仪是医院最常用的生命体征监护设备，可实时检测患者的生理信号变化并在指标超出范围时向医务人员发出报警[1]。这种高风险、高使用频次的医疗设备需要进行日常质量控制，而生命体征模拟仪就是用来对监护仪这类设备进行计量检测与质量控制的医学计量仪器，可以模拟输出心电、呼吸、血压、血氧、体温、心输出量等多种人体生命体征信号[2]。

与多参数监护仪广泛使用形成强烈反差的事实是，国家直到2019年12月31日才正式发布《JJG 1163—2019多参数监护仪检定规程》，并于2020年3月31日正式开始实施[3]。与此同时，针对多参数监护仪的质控设备——生命体征模拟仪这一类设备的校准也还没有制定完全相符的计量技术法规文件，更没有建立相应的计量标准装置。考虑到多参数监护仪在临床应用上的量大面广，为了确保多参数监护仪在临床使用上的准确有效，需要保证生命体征模拟仪的计量性能准确可靠。

本研究针对一款典型的生命体征模拟仪，基于已颁布实施的相关计量校准规范，开展计量校准检测并进行不确定度评定。重点论述现行相关校准规范中关键参数计量方法的典型特征，明确指出这些规范在某些计量参数选取与校准方法实施方面存在的问题，并提出可行的解决方案。采用自动化测量程序实现了生命体征模拟仪的智能化计量校准。

2 生命体征模拟仪量传溯源体系与计量技术法规现状

2.1 量传溯源体系

图1所示为生命体征模拟仪的量传溯源层级示意图。往下，校准装置可以校准生命体征模拟仪、患者模拟仪、无创血压模拟仪和血氧饱和度模拟仪，地方计量检测机构利用各种模拟仪可以对医院的临床医疗设备开展相应的计量检测。往上，校准装置的关键参数可以分别溯源到电压、电流、电阻、频率、压力和温度的基标准。

图1 生命体征模拟仪量传溯源层级示意图Fig.1 Tracibility map of vital sign simulator

2.2 计量技术法规现状

2019年12月31日国家正式发布《JJG 1163—2019多参数监护仪检定规程》，并于2020年3月31日正式开始实施。多参数监护仪已列入最新版国家强制计量检定器具，根据2019年10月23日发布的《市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》(市场监管总局公告2019年第48号)，多参数监护仪应接受强制检定，2020年11月1日后未按照规定申请强制检定的，责令停止使用，并按照有关规定给予处罚。

针对生命体征模拟仪这一类设备还没有完全相符的计量技术法规文件，目前可供参考的相关计量技术法规有国家计量校准规范JJF 1470—2014《多参数生理模拟仪校准规范》[4]、JJF 1542—2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》[5]和JJF 1626—2017《血压模拟器校准规范》[6]。考虑到计量建标只允许基于一个而非多个计量技术法规，生命体征模拟仪这种综合性的设备目前面临无法申请计量建标的问题。因此，全国医学计量技术委员会已立项起草生命体征模拟仪校准规范，并正在积极建立相应的国家计量标准——生命体征模拟仪校准装置。

根据《JJG 1163—2019多参数监护仪检定规程》与生命体征模拟仪相关的国家校准规范，表1将两级设备的检校项目与参数进行了对照。

表1 多参数监护仪与生命体征模拟仪的检校项目对照Tab.1 Comparison of metrological parameters between multi-parameter patient monitor and vital sign simulator

从表中对照可以看出，心电、无创血压和血氧参数在两级检测中都有设置，但对多参数监护仪的心电参数检测种类更多，而对生命体征模拟仪的心电信号检测主要集中在信号电压幅度和心率这两个参数。在呼吸参数的选取上，生命体征模拟仪的检测只考虑了呼吸基础阻抗，而多参数监护仪检定规程选择了更重要的呼末二氧化碳浓度和呼吸率。现实生活中，医院的多参数监护仪较少用到有创血压、体温、心输出量等检测功能，因此《JJG 1163—2019多参数监护仪检定规程》没有纳入这4个参数的检测。无创血压与脉搏血氧检测功能实际使用较多，因此两级设备的技术规范中都有相关检测项目。针对血氧饱和度的测量，JJF 1542—2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》已于2015年11月24日起正式实施，实现了对血氧饱和度模拟仪的检测有据可依。而无创血压计虽然已经有相应的国家检定规程JJG 692—2010《无创自动测量血压计检定规程》，但由于模拟动态血压的技术关键始终没有很好地解决，无创自动血压计目前主要是检测静态压的示值误差和血压示值的重复性，如何检测血压示值的准确性至今仍然是一个难题[7]。即便是相对最新的国家校准规范JJF 1626—2017依然只规定了静态压范围和示值误差，以及模拟血压范围和血压示值重复性等参数的检测。

3 生命体征模拟仪的计量校准

3.1 模拟窦性心电信号幅度不确定度分析

校准方法：生命体征模拟仪Ⅱ导联(LL、RA)接至差分放大器输入端，差分放大器输出接至数字示波器输入端，连接方式如图2。

设置差分放大器增益为1 000倍，被校设备心电信号输出幅度1 mV，用数字示波器观察信号波形并计算示值误差。

图2 心电信号校准连接示意图Fig.2 Schematic diagram of ECG signal calibration set-up

针对一台FLUKE生命体征模拟仪Prosim 8，使用数字示波器对Ⅱ导联1 mV模拟窦性心电信号进行10次测量，测量数据如表2。

表2 生命体征模拟仪心电模拟信号的幅值测量Tab.2 Measurement of ECG amplitude in vital sign simulator mV

(1) 数字示波器幅值测量的最大允许误差为±1%，在其区间内可认为是均匀分布：

(2) 示波器分辨力和测量重复性均会造成读数的分散性，取两者中较大者为读数分散性的不确定度分量。示波器在测量1 V电压信号时的分辨力为4 mV，在其区间内可认为均匀分布，因此示波器分辨力引入的不确定度分量为：

通过重复性实验得到单次测量结果的标准差为S(H)=0.005 3 V,此不确定度分量为：

二者取较大值，因此：

uB2r(H)=uA(H)=0.53%

(3) 差分放大器放大增益的不确定度为UKr=0.3%(包含因子k=2),按均匀分布，此不确定度分量为：

以上各不确定度分量独立不相关，则心电波形幅度的合成标准不确定度ucr(Hx)：

=0.80% (k=2)

综上所述，测量模拟窦性心电信号幅度的扩展不确定度为：

Ur(Hx)=kucr(Hx)=1.6% (k=2)

3.2 模拟脉搏血氧饱和度不确定度分析

校准方法：使用校准装置标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指，并按照生命体征模拟仪R值曲线类型，设置校准装置的R值曲线。待校准点示值稳定后连续测量10次，取平均值作为测量值，测量值与标准值之差即为示值误差。

采用生命体征模拟仪校准装置血氧饱和度模块对Prosim8的标准血氧饱和度值85%校准点进行10次独立重复校准，测量数据如表3。

表3 生命体征模拟仪血氧饱和度值的测量Tab.3 Measurement of SPO2 signal in vital sign simulator %

计算模型：C=dm-d0，C为示值误差，dm为测量结果平均值，d0为血氧饱和度校准值。

(1) 在血氧饱和度值的校准中，对每个血氧饱和度校准点分别进行10次测量，取其平均值作为测量结果，故由重复性引入的不确定度分量为：

(2) 生命体征模拟仪Prosim 8的血氧饱和度模块分辨力为δ=1%，由仪器自身分辨力引起的标准不确定度分量为：

不确定度分量u1(dm)小于测量仪器分辨力所引入的不确定度分量u2(dm)=0.29%，所以只需考虑仪器分辨力引入的标准不确定度u2(dm)。

(3)u3(dm)根据多次评定结果，基本稳定为0.1%，考虑均匀分布，因此专用标准指夹与生命体征模拟仪模拟指间装配误差引入的标准不确定度为：

(4)u4(dm)为环境温度、湿度变化引入的不确定度分量，可忽略不计。

所以血氧饱和度值测量结果的标准不确定度为：

(5) 查询校准装置血氧饱和度模块相关证书中可得到其血氧饱和度标准值的扩展不确定度0.4%(k=2)，因此校准装置血氧饱和度标准值的标准不确定度为：

u(d0)=0.4%/2=0.20%

所以合成标准不确定度：

综上所述，生命体征模拟仪校准装置血氧饱和度模块测量血氧饱和度值的扩展不确定度为：

U=kuc=2×0.36%≈0.7% (k=2)

3.3 静态压力不确定度分析

校准方法：连接方式如图3，由标准压力计选择适当压力值对生命体征模拟仪加压，二者压力测量值之差即为静态压力示值误差。

图3 静态压力校准连接示意图Fig.3 Schematic diagram of static pressure calibration set-up

采用标准压力计对Prosim 8静态压力设定值50.00 kPa校准点进行10次测量，测量数据如表4。

表4 生命体征模拟仪静态压力值的测量Tab.4 Measurement of static pressure value of vital sign simulator kPa

计算模型：Δp=p-p0，Δp为生命体征模拟仪静态压力示值误差，p为生命体征模拟仪静态压力，p0为标准压力计压力。

(1) 静态压力示值误差：Δp=-0.03 kPa,生命体征模拟仪静态压力p中由示值重复性引入的标准不确定度分量u1，由于生命体征模拟仪采用数字显示方式，故可假定读数本身不引入误差。按正态分布评定，计算单次测量实验标准差s(p)，自由度ν=9：

(2) 生命体征模拟仪静态压力p中由读数分辨力引入的标准不确定度分量u2。生命体征模拟仪的分辨力为0.01 kPa，每个读数可能包含的误差应在±0.005 kPa范围内，假定以均匀分布估计，所引入的不确定度分量为：

(3) 标准压力计压力p0中，由标准压力计引入的标准不确定度分量u3。标准压力计压力示值误差为±0.025 kPa，假定以均匀分布估计，则：

合成标准不确定度：以上分量相互独立，由于生命体征模拟仪示值重复性引入的标准不确定度分量大于生命体征模拟仪压力示值分辨力对压力示值测量不确定度的贡献，故计算合成标准不确定度时，可以不考虑生命体征模拟仪压力示值分辨力的影响。计算合成标准不确定度uc：

扩展不确定度评定：

U(Δp)=k×uc=2×0.016 kPa=0.032 kPa

4 相关问题及建议解决方案

人体心电信号是极其杂乱的不规则信号，其峰值一般不超过2.0 mV[8,9]。临床上多参数监护仪检测和显示的窦性心电信号，是经过一系列除噪、滤波处理后的结果。对多参数监护仪心电信号的检测过程，就是将生命体征模拟仪作为标准信号发生器，设定一定幅值和频率的标准信号输入到多参数监护仪，检测其是否能够准确测量出所输入的标准信号。一般的生命体征模拟仪所输出的标准信号包括模拟窦性心电信号、方波信号、正弦波信号以及三角波信号，其中模拟窦性心电信号为不规则信号，其他3种为规则信号。生命体征模拟仪在量传溯源体系里处于中间位置，心电信号幅值测量的信号源是采用规则信号还是不规则的窦性心电信号是一个值得探讨的问题。

本研究更倾向于采用诸如方波的规则信号对心电信号仿真功能进行检测。原因有：(1)考虑到实际的量传溯源统一性问题。如表5所示[10]，目前包括基层的监护仪类设备和上一级的心电信号检定仪类设备的检定规程都是采用正弦波或方波作为主要测量信号。(2)标准化模拟窦性心电信号存在问题。相比于方波、正弦波、三角波等规则信号的容易标准化，模拟窦性心电信号包含多个不规则的波峰波谷，理想的标准化方案要涉及每个波峰波谷的幅值和频率变化，同时多参数监护仪临床应用的窦性心电信号，在不同工作模式下滤波方式也不同。而且，实际应用模拟窦性心电信号标准数据库存在困难。模拟窦性心电信号作为计量校准的主要被测对象，前提是要将标准化的模拟窦性心电信号数据库实际应用到生命体征模拟仪产品当中，而当前使用的生命体征模拟仪基本都是国外少数几家厂商供应的。(3)模拟窦性心电信号幅值测量的精度难以保障。本研究认为JJF 1470—2014采用数字示波器测量模拟窦性心电信号幅值的方法是欠妥当的。

示波器的测量原理决定了其优势并不在于电压测量精度，这导致一般的示波器无法满足作为生命体征模拟仪上一级计量标准的要求。如表5和表6

所示，一般数字示波器的电压测量精度很难优于±1%，即使能达到也需要很高的成本，相当于人为提高了生命体征模拟仪的计量建标成本。而普通且成本不高的数字多用表却很容易满足电压测量精度的要求， 采用规则信号并利用高精度的数字多用表可以方便实现程序化的自动测量，大大提高工作效率。

表5 心电信号检定与校准对照表Tab.5 Comparison of requirements for ECG verification and calibration

表6 常用数字多用表、示波器的直流电压测量精度与设备价格对照Tab.6 Comparison of DC voltage measurement accuracy and equipment cost between common digital multimeter and oscilloscopes

采用吉时利2700型数字多用表对Ⅱ导联1 mV方波信号进行10次测量，测量数据如表7。

表7 生命体征模拟仪心电模拟信号的幅值测量Tab.7 Measurement of ECG amplitude in vital sign simulator mV

数字多用表幅值测量的最大允许误差为 ±0.01%，在100 mV量程的1 mV测量点分辨力为0.000 1 mV，测量结果的标准差为0.000 67 mV，采用与数字示波器类似的测量不确定度分析模型，可以得到：

式中：Ur(Hx)为扩展不确定度；ucr为合成标准不确定度；u1为数字多用表幅值测量准确度引入的不确定度分量；u2为读数分散性引入的不确定度分量。

综上所述，基于数字示波器测量模拟窦性心电信号幅值的扩展不确定度为1.6% (k=2)，而基于数字多用表测量方波信号幅值的扩展不确定度为0.13% (k=2)。

5 生命体征模拟仪的智能化计量校准

随着计算机技术与电子技术的不断发展，虚拟仪器技术已经得到工业界的广泛接受与运用，成为仪器技术的主流。本研究利用系列设备和LabVIEW虚拟仪器技术构建了生命体征模拟仪智能化校准系统，实现了生命体征模拟仪的智能化计量校准，并用数字多用表代替数字示波器实现了生命体征模拟仪心电模块的校准[11]。

LabVIEW程序总体设计包括5个模块：仪器通讯模块、数据采集模块、数据处理模块、数据显示模块、文档管理模块。

仪器通讯模块使用NI-VISA与相关设备进行通信，并引入功能性全局变量使整个程序更加清晰、明了；数据采集模块控制相关设备采集生命体征模拟仪的输出信号，获得的数据进入数据处理模块，按照校准规范的相关要求分析处理；数据显示模块实时显示校准参数与校准结果，最终的校准结果可由文档管理模块编辑并保存。程序登陆界面如图4所示。

图4 程序登陆界面Fig.4 Login interface of the program

6 结 论

采用系列设备开展了生命体征模拟仪校准方法的研究。重点论述生命体征模拟仪量传溯源体系与相关计量技术法规现状。针对一款典型的生命体征模拟仪，依据现行相关计量校准规范，开展计量校准检测并进行不确定度评定，明确指出现行规范在心电信号校准方面存在的问题，并提出用标准方波信号代替模拟窦性心电信号的解决方案。基于虚拟仪器的自动化测量程序实现了生命体征模拟仪的智能化计量校准。