探讨快速检验技术在药品抽验工作中的作用

王梓巍

（吉林省药品检验所抽样科室，吉林 长春 130033）

药品快速检验方式是作为药品监督抽检的有效技术之一，同时在实际的工作当中也受到了药品抽样工作人员的广泛热议。随着我国现代化经济不断完善更新，药品品种在原本的基础之上，新药也在逐年递增，抽验人员应该采取适当的药品快速检验方法对市场流通的药品进行有效的筛选，以此增加整体工作效率。药品抽验工作是作为药品监管工作的核心部分，亦是一种确保药品质量以及人们用药安全的主要手段。若在药品抽验工作中，抽验人员不具备扎实的药学知识或过硬的技术操作，从某种角度而言，不仅关系到药品监管的成效，同时也关乎到人民群众用药安全的有效性。因此，为提高药品质量，降低药品抽验不合格率，有必要实施一种具有高效率、高质量的药品检验技术[1]。现具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾分析2018年1月—2019年1月期间在我药检所26名工作人员随机抽样药品126例纳入研究对象，结合检验技术的不同分成参照组及研究组，年龄28～48岁，平均年龄（35.56±2.44）岁；年龄32～45岁，平均年龄（35.45±2.54）岁。各组资料比对后不存在明显差异，P＞0.05，具有可比性。

1.2 分组及检验方法

参照组实施传统检验技术即通过外包装、鼻闻、眼观以及触摸方式进行筛查假劣药品。

研究组实施快速检验技术：①结合快速检验技术的使用范围对医疗机构销售药品的渠道及种类进行综合分析，并将调查的所有数据信息归纳到快检范围，以便为后续工作提供有力依据。②定期培训抽检人员有关快速检验操作技术，并熟练掌握中成药、化学药、医院制剂以及抗生素药物质量快检方式。③组建快速检验小组，并排除一名资历较深人员为组长，负责对所有日常药品抽验及快检工作进行监管，以便为监督科室及时配备快检箱和快检试剂盒[2]。

1.3 观察指标

观察两组工作人员药品（中成药、化学药、医院制剂、抗生素）抽验不合格率情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS 23.0统计学软件，符合正态分布的计量资料比较采用t检验，不符合正态分布的计量资料比较采用秩和检验。检验水准α=0.05。

2 结 果

两组工作人员药品抽样不合格率情况见表1。

表1 两组工作人员药品抽验不合格率比对 [n（%）]

3 讨 论

快速检验技术是作为初筛假劣药品的常用手段，亦是一种新型检验技术。具有对可疑药品予以暂控、预防假劣药品转移及流失等优势，有效替代了传统抽样方式，不仅大幅度提高了药品抽验效能，同时也为人们用药方面提供了安全保障。

传统质量抽验方式大多是抽样人员通过自己相关知识和经验，对药物包装和外观等外在因素进行判断后选择抽样药物，缺少对药品质量的诊断，抽样方式较为客观。而对于药品的外观以及形状鉴别和药物性质的掌握还是需要大量的经验来作为积累，此外，不同的抽样工作人员因为业务水准不同，其起到的针对性也有很大的差异。在市场处于经济的条件下，药品流通区域大幅度的增加，因此药品质量抽验新型在更加广阔范围内的共享的意义也会增加，可以借鉴其他管辖区的抽样结果成为提升药品质量抽验针对性的一个有力措施。但因为各个省市的检验机构相对独立，信息比较封闭，而质量的公告也是受到了很多限制等因素往往存在的价值并不高，从而直接导致了药品市场质量信息流通共享不够[3]。

本文提出的快速技术是作为一种药品质量初筛的药品检验技术，针对仪器的养护和检验人员的操作以及综合业务能力等提出了一定的要求。正确掌握近红外和化学快件的操作方式等可以帮助快检人员提升对药品真伪的分辨能力，与此同时减少假阳性率的出现[4]。由于因为人力及行政资源比较欠缺，简单的覆盖式快检和抽检的模式已经无法满足日益提高的对药品质量监督的需要，科学地制定快检技术运用的品种和被抽验单位的范围，从而形成快检与常规抽验对药品市场的覆盖性，最后可以有效节约时间，以最为的幅度来提高药品质量监督的工作效率[5]。

本次实验证实了研究组抽验出不合格药品8例，占总药品抽验不合格率的6.35%，其中包括中成药2例、化学药3例、医院制剂1例、抗生素2例，参照组抽验出不合格药品54例，占总药品抽验不合格率的42.86%，包括中成药15例、化学药14例、医院制剂12例、抗生素13例，研究组低于参照组，P＜0.05。总而言之，较传统检验方式而言，选择快速检验技术的可行性及安全性更高，可为科学监管水平的顺利开展打下坚实的基础。

综合上述分析可以有效得知，快速检验技术在药品抽验工作中具有较高的借鉴价值，值得推广