我国药品贸易存在的问题和对策分析

施悦雯 南京中医药大学药学院

一、我国药品贸易的现状

改革开放40多年来，我国国民经济持续发展，医药产业快速崛起，质量效益稳步提升，近年来，我国药品进出口增长迅速，2019年出口达到了1200亿元人民币。2019年进口达到2500亿元人民币。我国原料药出口连续多年居世界首位，制剂产能也是第一大国，是全球第二大医药市场。同时，越来越多富有多种科技含量的原创产品走出去，医药企业也通过各种方式全方位、多层次的参与国际医药市场分工与合作，在国际社会中发挥着越来越重要的作用。而且，随着医疗体制改革的不断深入和“一带一路”倡议的提出，我国药品贸易的发展迎来了新的机遇，如今，正是我国药品贸易实现升级转型、占领市场先机的最好时候。

目前，我国药品贸易具有以下几个特点：

（一）中药贸易整体成绩显著

2019年，在全球经济下滑和中美贸易摩擦的影响下，我国中药类商品贸易的有些方面出现了波动。但在多项国家政策的支持与引导下，2019年中药贸易整体成绩“可圈可点”，各细分领域均取得了不错的成绩——2019年我国中药类商品贸易总额61.74亿美元，同比增长7.05%。进口额为21.55亿美元，同比增长15.93%；其中出口40.19亿美元，同比增长2.82%，延续了出口和进口双增长的态势。

（二）原料药进出口创历史新高

2019年，我国原料药进出口贸易重回增长快车道，全年进出口额达到444.34亿美元，同比增长14.91%。其中，出口额336.83亿美元，同比增长12.1%；进口额107.51亿美元，同比增长24.7%；这三项数据均创历史新高。我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1011.85万吨，同比增长8.83%，出口均价同比上涨3%，呈现出量价齐升的良好态势。从细分类别看，大部分原料药出口均有不同程度的增长。抗感染类原料药出口额同比翻番；激素类原料药出口额同比大幅增长78%，出口数量同比增加76%；解热镇痛类、氨基酸类、四环素类、头孢菌素类、林可霉素类等大宗原料药同比增幅均在8%以上。我国原料药进口大幅增加，同比增长达24.7%，成为近年来的最大增幅。再加上多项利好政策出台，降低了原料药的进口门槛，甚至还扩展了进口零关税的原料药清单，使原料药进口迎来了高光时刻。

（三）西药制剂进出口延续回稳态势向好

2019年，我国西药制剂进出口额为240亿美元，同比增长40.2%；进口额为199.1亿美元，同比增长52.8%；贸易逆差进一步拉大。

从数据上来看，我国西药制剂进出口增速均呈现稳步回升的态势，进口增速回升尤为明显。从出口规模看，2019年上半年，我国西药制剂增幅较小，且比2018年同期有所下降。这可能与年中全球经济进入低谷有关：美国挑起经贸争端，以德国为代表的欧洲经济增速降至0.4%，新兴市场经济增速放缓，贸易壁垒增加及相关不确定性上升，给全球商业信心和经济活动带来压力。不过，2019年6月以来，我国西药制剂出口逐渐回升，并在10月达到全年最大单月出口额，同比增长43.6%。从进口规模来看，2019年，我国西药制剂全年基本保持平稳较快速增长态势，西药制剂仍为主要进口类别。

二、我国药品贸易存在的问题

（一）医药企业集中度低，规模小

我国医药企业具有个体多、规模小、集中度低的特点，我国医药龙头企业的年销售额与国际医药巨头的业绩差距很大，医药行业增长缓慢，仍处于粗放式发展状态，绝大多数小药企甚至没有规模经济，这些小型企业很难获得市场份额，我国可以实现规模化运营生产的大型制药企业寥寥无几，所以在全球药品进出口国际市场上，我国药企竞争力相对比较低，仍有较大的成长空间。

（二）药品之间差异性小、废品率高

产品差异化是决定医药市场集中度的其中一个因素。想要获得可持续的利润来源，只有加大企业间药品的差异性，降低企业间产品的同质性，提高市场集中度。制药企业在我国起步较晚，再加上制度和政策等多方面的原因，造成了我国企业生产的很多药品都是仿制品，医药品之间的差异不大。据国家药品监督管理局的统计，截至2016年9月，我国正常流通的医药品种共有2241个，其中百余家制药生产企业都在流通的药品有32种，70个品种均有99家生产企业上市流通，而事实上，同一品种有10家药企生产销售就已经可以满足市场需求。由于药企的重复性高，这使得我国医药行业很难更好地渗透全球医药市场。再加上，我国药品的废品率比较高，其中优质产品和高档产品的废品率己经超过了10%，造成废品现象的原因大多是与工艺安排和材料选择上有关的问题，这是由于医药生产过程缺乏科学性和严谨性，所造成的废品率极高。

（三）药品研发力度和资金投入不够

我国生产的大多数药品具有较低的技术含量，新药开发能力差，与国外先进的生产制造水平相比，存在较大的差距。我国在药品研发和制药公司发展方面投入的资金严重不足，制药企业没有足够的开发经费，导致我国在药品技术含量和质量方面无法与发达国家竞争。根据新华网的数据显示，2015年我国在药品制造业投入了390.3亿元，在世界排名第九。在科技研发方面发达国家药企的投入占其年收益的3%左右，而我国出口药企在药品研发上投入的资金不足年收益的1%。并且，我国的新药研发体系是由高校和研究机构主导的，而在西方国家新药研发是由制药企业自己主导的。

（四）药品出口秩序混乱、出口结构不合理

2019年我国药品出口额累计1189.2亿比2018年增加了3.6%，与2018年12.5%的增长相比较，出口形势有所下滑。并且我国药品出口频繁面临贸易壁垒，而从国内市场可以看出，秩序混乱、出口结构不合理是导致我国药品出口频繁遭遇贸易壁垒的其中一个原因。一方面，我国“劣等地的生产价格+利润”成本计算方式不合理，导致价格较发达国家相对低廉，频繁遭遇反倾销。据医药网数据显示，2016年上半年，我国出口产品共遭遇了来自17个国家，发起的46起反倾销案，涉案金额达到85.44亿美元，其中约有三分之一是药品反倾销案例。另一方面，我国政府部门或行业协会对药品出口数量和对象没有合理的管理体系，导致药品出口结构不合理。我国低附加值的初级产品占药品出口的70%，而高科技，高附加值的药品制剂仅占出口的30%。我国医药出口以初级、资源类产品为主，原料药出口比重大，占行业总体出口的54.3%，高技术含量的化学药品制剂仍然没有改变持续逆差的局面，而且我国在中成药、保健品方面的竞争优势正在逐渐丧失。

（五）贸易摩擦

2017年我国出口的医药产品遭遇了15起贸易摩擦，从类型来看，以反倾销调查为主，十五起贸易摩擦种印度发起了5次反倾销调查，美国发起了4起。而其中影响最大最受关注的是2013年，我国出口的维生素c在美国遭遇的反垄断诉讼，仲裁结果是要求中方某制药集团赔偿1.6亿美元。从国别来看，印度是对我国挑起贸易摩擦最多的国家，其次是美国和欧盟。从涉案产品来看我国遭遇贸易摩擦的医药产品，既包括优势原料药产品，也涉及具有较高附加值的产品，特别是近年来，高附加值的医药产品逐渐成为重点调查对象。由此可以看出，我国药品贸易摩擦已从传统优势产品向新兴产品蔓延。

三、促进我国药品贸易发展的对策分析

（一）加强科技创新力度，自主研发新药品

医药行业是典型的创新型产业，是一个靠研发驱动的行业，新药研发是医药基础竞争力的体现。由于我国医药行业整体上没有创新新药的能力，只能求助于定向营销。公司之间的竞争集中在同类产品的成本、营销强度、质量等方面，优势不及拥有专利技术的公司。因此，技术创新和新药研发已成为医药行业发展和竞争的中心。加大科研院所对中药、原研药与新型药剂的研发力度，优化药品资源配置，在研发信息传递中，建立运用了计算机筛选与数据库等先进科技技术的药品研发信息服务平台，鼓励医药企业与医药科研机构或医药大学加强合作，提高企业新产品科技含量与产品附加值。此外，除了自主研发，还可充分把握跨国机构转移的机遇，适当将药品产业研发向境外延伸，充分吸收国际现代化科技研发技术，提高医药新产品研制能力。

（二）提高认证管理水平，增强知识产权保护意识

药品的种类繁多，所适用的知识产权种类也各不相同，药企应根据药品特征，综合运用各种知识产权的保护方式，紧密结合企业现有的产品结构和未来产品规划，制定相应的医药企业知识产权战略。在准入制度方面，参照国际市场，在国际知识产权协定等国际知识产权公约的基础上，加大对药品专利保护制度的研究力度，适时调整知识产权管理方案。设立国际专利申请基金，以提供资金保障的激励形式，为各大药企提供专利保护。在药品研发过程中，对新药品的成分与质量进行严格的检测，以期达到专利保护的申请标准，同时，拓宽专利申请渠道，更多地采用司法形式保护自己的知识产权，加强我国对专项药品知识产权的保护。

（三）产学研相结合，优化升级产业结构

为实现产学研结合，企业应逐步增强自身研发能力和成果转化收益。企业必须正视市场，根据行业前沿进行选题。要做好投入资金和人力的准备，确保科研经费充足，这也是高校和科研机构合作的引擎。要配备一流的实验室、中试和生产环境，采取灵活多样的合作方式，取得实质性合作成果。企业应加大研发资金投入，建立完善的人才培养机制和研发创新体系，增强效率意识。加快专业研发人才的培养步伐，坚持生产、开发、研究一体化的培养方式，促进企业与高校和科研机构合作，借助高校杰出的人才和先进的仪器设备进行研发活动，以分散研发风险，加快研发活动成果转化。中小型医药制造业应在政府的鼓励下积极开展研发活动。通过资源整合，强化扩展竞争优势，特别是在特色原料药、仿制药、创新药、生物医药等方面，制订科学有序的地方产业发展规划，以企业集群优化我国医药产业布局。

（四）加大医药技术监管力度，提升出口药品质量

面对日益严格的国外技术标准规范，全球协作监管是必然趋势。我国应进一步加强药品监管工作，完善药品监管的相关法律法规。加大对药企制药营业执照的审核力度。在新药品研制过程中，制定药品质量衡量标准，严格控制药品的重金属含量及微生物限量等安全性指标，完善医药企业质量标准体系，建立药品不良反应监测体系，对药品不良反应进行严密监控。同时，在国家食品药品监督管理局设立投诉举报中心，中心根据中编办的批复，统一受理有关药品违法行为的投诉举报，协调投诉举报案件，定期汇总举报信息并反馈处理结果。特别是我国中药出口质量方面，应进行更为严苛的监管，加快建立健全适合传统医药的质量控制体系，加强中药材规范种植、标准化生产。

（五）积极应对国际监管环境挑战，充分发挥行业协会职能作用

针对国际监管标准日渐趋严，各类非关税性贸易壁垒日益复杂化的局面，我国政府应与国际社会共同开展监管合作，利用多边机制，消除技术性贸易壁垒，促进标准互认，缩短进入国际医药市场的时间。积极介入有关的国际性组织，广泛参与国际标准的制定，打破发达国家为保护本国企业利益而人为设定的技术性、政策性壁垒。为提高我国医药外贸的质量和效益，加快培育外贸竞争新优势，包括医保商会在内的行业组织应着力在产品结构优化、锻造自主品牌、提升产业国际竞争力等方面下功夫，引导、帮促医药外贸企业再上新台阶。政府应帮助企业争取有利的政策环境。深入调研，反映企业呼声，提出政策建议，开展专题研究，探讨药品行业发展战略等。制定相关政策推进药企国际化，整合和共享优势信息资源，如利用商会的各类信息平台为企业提供政策服务和帮助。