某疾控中心实验室质量管理评价

李惠娟

某疾控中心于2009年和2012年分别通过了国家CMA和CNAS认证，拥有较为完善的质量管理体系，承担多项中央转移支付项目、传染病监测检测、应急突发事件检测等任务，包括食品安全风险监测、饮用水监测、雾霾监测、艾滋病检测、流感检测、手足口检测、新冠(CoV-2019)检测等。为保证检验检测数据的准确性，在制定内部质控的同时，按照CNAS-CL02《能力验证规则》的要求[1]，参加外部单位组织的能力验证/室间比对项目，从人员、仪器、材料、方法、环境等多个方面评价实验室检测结果的可靠性、公正性和可比性[2]。

1 资料与方法

1.1 一般资料：数据来源于某疾控中心2016-2019年参加国家认监委、认可委、中国疾病预防控制中心和国家食品安全风险评估中心组织的多项能力验证与实验室间比对资料。

1.2 方法：根据国家认可委发布的《CNAS-RL02能力验证规则》《CNAS-AL07:CNAS能力验证领域和频次表》[3]，结合实验室能力表及在日常工作中检测项目，用WPS软件汇总处理数据。

1.3 评判标准：结果统计分析依据 ISO 13528 -2015标准，利用参加实验室的结果计算得到能力评价统计量—稳健均值、稳健标准差和Z比分值[5]。能力评价准则：当|Z|≤2.0 时，结果满意；当 2.0<|Z|<3.0 时，结果可疑(有问题)；当|Z|≥3.0 时，结果不满意(离群)[6-7]。

2 结果

2.1 能力验证总体结果：2016-2019年实验室共参加能力验证项目59次96项，其中86项结果满意， 10项结果不满意。不同类别检测项目之间满意率差异无统计学意义(χ2=4.95，P>0.05)，不满意检测项目主要集中在食品和饮用水领域，见表1。

表1 2016-2019年参加实验室能力验证结果

2.2 食品及相关产品能力验证结果：共参加食品及相关产品能力验证项目60项，其中55项结果满意，满意率为91.67%；5项结果不满意，不满意结果主要为食品中营养成分3项，其次为重金属和药物残各1项，各类别之间满意率差异无统计学意义(χ2=4.36，P>0.05)，见表2。

表2 2016-2019年实验室参加食品及相关产品能力验证结果

2.3 实验室间比对结果：共参加上级机构组织的实验室间比对活动33次58项，57项结果满意，1项结果不满意，不满意项目为细菌类的“金黄色葡萄球菌定量杀灭”，各类别之间满意率差异无统计学意义(χ2=6.36，P>0.05)，见表3。

表3 2016-2019年参加实验室间比对结果

3 讨论

某疾控中心实验室参加各类别能力验证与实验室间比对满意率结果之间差异无统计学意义，表明该实验室整体检测水平较高，各类别检测能力无差异。针对不满意结果，实验室质量管理部门开出不符合项，检验人员从人员操作、仪器设备准确性和稳定性、方法的实用性、关键试剂耗材是否合格、环境设施是否达标等方面进行原因分析，制订改进方法和纠正措施，从而使实验室不断改进技术及提升管理水平，增强检验的公信力，增强实验室人员的自信心，保证了实验室检测质量。

能力验证与室间比对活动是实验室质量管理体系运行一个重要的环节，能够获得一个满意结果，需要从人、机、料、法、环、测各个方面严格把控[8-9]。同时，通过参加能力验证与室间比对活动可从不同方面反映出实验室真实检测能力及管理水平，为日常检验工作提供有力的技术保障。充分利用能力验证与室间比对活动的结果，识别和改进自身存在的问题及风险，找出与同行间差距。同时，获得能力验证满意结果，也可以充分证明实验室的技术能力，增强政府部门对我们检验检测结果的信任度，提高实验室的影响力，从而使实验室的检验能力和管理水平再上一个新台阶。