食品药品检验检测实验室质量控制研究

2021-01-08李鑫淮安市食品药品检验所江苏淮安223000

化工管理 2021年28期

关键词：食品药品实验室设备

李鑫(淮安市食品药品检验所，江苏淮安 223000)

0 引言

实验室是推动科学发展进步的主要发源地，食品药品的质量检测大都是在实验室中完成。为了能够有效提高食品药品的检测质量，需要分别从检验检测机构组成、人员、场所环境、设备设施、管理体系等多个方面入手，做好实验室的质量控制工作。

1 实验室建设原则以及内容

1.1 设计准则以及基本布局

食品药品质量检测实验室的设计建设要坚持以精确合理、资源共享、规模适中、资源利用最大化为原则。同时因为不同实验室的使用性质不同，所以需要能够将不同性质的实验室规模化设置，对不相容活动的相邻区域进行隔离，采取有效措施防止干扰或交叉污染。通过将性质相同或相近的实验室集中管理，能够在最大程度上节省建设经费以及后期的管理运行费用。

1.2 实验室内部主要结构

实验室的建设工作应该采用一般公共基础平台的建设标准，并且建立统一的管控模式。正规标准的实验室往往需要能够具备样品存留区、称样区、制样区、前处理区、废物处理区、仪器存储区域、实验装置区域等[1]。

2 实验室内部组成系统

2.1 水平工程建设

实验室的水平性对食品药品称量的精确度有着重要的影响。很多仪器设备对地面的平整度有明确要求，体积越大的仪器往往对地面的平整精确度要求更高。在实验室建设之初，需要将该要素纳入系统后期考核的主要内容之中，无论是最初的基础建设还是后来的实验室装修都需要按照标准执行。如果在后续使用过程中需要搭建新的设备平台，该设备仍然需要做好水平控制工作。

2.2 防干扰设置

实验室内部的环境应该属于理想状态，但在实践环节中往往会存在各种噪音以及尘埃的干扰影响。尤其对于食品药品检测工作来说，尘埃粒子的影响尤为严重，例如药品中静脉用注射剂不溶性微粒检查。另外实验室中部分实验装置例如制冷设备，在工作中也会发出不同程度的噪音。如果实验检测环节对噪音分贝有明确要求，则应该采取设置专门的隔音装置以及其他特殊手段。

2.3 通风以及净化装置设置

食品药品实验室对室内通风量以及空气温、湿度具有较高的要求，即使是比较普通的实验室也需要设置空调通风系统。对于具有净化要求的实验区域，需要另外设置一个单独的操作间或净化操作台，并且将其纳入统一的质量管理体系之中。但是有时为了节省成本，一些区域可以设置局部排风区域。

2.4 供电质量控制

实验室的用电结构主要包括基本照明用电、仪器工作用电、基础设备用电、防火报警设备用电等方面。实验室供电工作应该力求精确到位，电压匹配度较高并且安全性能良好，比较重要的仪器室要配备不间断电源。同时，为了防止出现漏电事故，降低对检测精准度的影响，需要控制电器的工作噪音，确保接地线路下埋深度足够，将电阻阻值的大小控制在4 Ω左右[2]。

2.5 水源质量控制

与上述的照明系统类似，实验室提供的水源被分为生活饮用水以及实验专门用水。实验用水按照用途不同还会被分为生物实验、普通实验以及色谱仪器用水等，按照等级可被分为一级水、二级水、三级水。与一般建筑工程中的管道设计不同，输水管道一般采取不锈钢材质。这种材质的管道不仅能够具备较强的抗腐蚀性，同时不会出现死角甚至盲管的情况。

2.6 废物处理

食品药品实验室因实验所产生的废物主要包括各类废液、实验动物尸体等。根据危险程度被分为不同的强度等级，最高等级为那些具备一定污染程度、毒性的废物。并且成分多含量高的污染物，然后根据指定的指标逐级递减，一般工作人员需要能够根据这些污染物的影响程度对其进行集中管理，交由专业危废处置单位处置，实现分流效果[3]。

3 实验室质量控制研究

3.1 仪器设备的确认

(1)采购以及评价。实验室中的仪器设备每天被大量使用，实验室工作人员需要能够对这些设施设备进行相应的管理维护控制，主要包括设备采购、安装、使用质量检测以及后期维护等步骤。就采购活动而言，该活动主要围绕用户的需求以及仪器指标等几个不同方面的内容，同时这也是区分一个合格供货方质量高低的重要因素。做好设备品质保证，首先需要采购方能够明确实验室的使用需求，然后分清重点给生产厂家提出明确的指标要求，从而保证到货之后的设备参数符合预期标准。

(2)验收以及试运行。在完成仪器设备的安装或者完成大型设备的移动之后，需要就仪器的使用功能、关键指标进行验收确认。不同实验设备的确认标准不同，不同实验室的内部环境以及基础设备不同，在核查环节可能会和通用标准存在出入，因此还需要进一步细化。考虑到仪器设备等固定资产本身所具备的折旧属性，在应用一段周期之后难免会出现各种问题，因此设备的验收确认工作也需要分周期完成，并且记录档案[4]。设备完成安装之后大部分的时间都处于运行状态。为了保证运行状态良好，需要分周期就运行效果进行检测和调整。检测工作需要在确保验收无误之后才能够进行，只有排除生产厂家的责任之后才能够证明设备在运行过程中存在的具体问题。运行性能检测是仪器运行检测非常重要的任务，该活动需要能够和任务说明书中所描绘的性能保持高度统一。被检查的设备如果没有通过制定的性能检测标准，则应该交由专业的技术人员完成调整，再次经过质量监控，并且存档。

3.2 实验方法的确认

分析方法主要是指实验室中为了能够获取正确数据所采取的实验方法，分析方法的正确与否对后续的实验结果以及实施效率都会产生直接的影响。一般情况下，在一次实验中工作人员常常会采取多种实验方法进行分析，在最后取平均值作为实验结果。《美国药典》中明确指出实验方法的工作人员不需要了解这些方法的具体实现原理，但是对方法的使用范围需要能够明确，在该书中大量的方法有效性已经被验证，因此在使用说明上只需要表明该方法的适用范围。国标对实验方法的有效性做出了如下定义：通过某种检测方式最终得出该方法满足预期使用标准的用途。综上所述，可以发现对于规定的方法，其基本原理已经经过确认，实施者只需要对于界定条件进行区分。但是也存在部分比较特殊的情况，例如一些新发现的检测方法还没有得到业界的普遍认可或者没有被录入到规定的检测方法中，工作人员在实验环节需要就测量精确度、适用范围、实验效果等进行记录分析[5]，必要时，制定作业指导书。

3.3 偏差处理

偏差处理是工业制造以及制药环节都需要注意的流程，主要做法包括物料平衡、质量检测等，完成检测之后需要将实际结果保存并且上报给有关负责部门。细小的偏差需要进行自我检测和调整，重大偏差则需要有关责任人能够成立专门的实验小组进行取证分析。实验室的偏差处理主要针对数据偏差，任何实验环节都可能会产生这种数据上的偏差。因此，实验人员需要能够客观对待这种现象，从质量控制和管理两个方面做好事前事中事后的处理。需要能够有效识别出实验环节不合理的步骤，从根本上找到原因，防止下次类似情况的再次出现。

4 检验检测质量控制的具体措施

4.1 加大资金投入提高人员素养

为了能够从宏观层面强化食品药品的质量检测水平，当前政府应进一步加大在食品药品监督检验方面的资金投入。鼓励检验检测机构引进先进仪器设备，创新检验检测技术，持续提高检测的精确度，降低检验检测成本。同时，检验检测技术日新月异，要通过开展内外部学习培训、轮岗交流、定期考核确认，不断提升人员的技术能力，培养优质的后备人才，构建专业化的人才体系。

4.2 创新食品药品检测质量的控制思路

食品药品在进行检测之前往往需要在诸多检测方法中选择最为合适的一种，有条件的情况下可以选择几种检测方法进行对比分析从而提升检测质量，应包含以下基本步骤：(1)验证方案的制定；(2)大型精密仪器的确认；(3)校正；(4)适用性预试验；(5)计划再确认。同时，对食品药品质量控制整个检测流程进一步优化，严防检测过程中存在的违规现象，并且在检测过程中采用更多的科技手段，确保记录原始，过程可溯源，避免外界不利因素对检验检测结果的影响。

4.3 质量管理体系的运行

不断完善和改进实验室质量体系，主要包括：(1)保护机密信息及所有权程序，并保证其公正性；(2)相关合同的评审、服务和供应品采购、处理投诉程序；(3)对于不符合工作的控制和预防、纠正程序；(4)关于质量记录和技术记录、审核、评审等程序；(5)人员的管理和实验室内务管理等程序；(6)对于新方案和工作的评审、确认程序；(7)关于仪器设备的检定、校正、数据保护，以及后期维护与量值溯源程序；(8)抽样控制、样品处置等程序；(9)附加程序。