严守流程关 从生产到销售特殊化妆品严守5条“高压线”

文/刘海军

在我国，特殊用途化妆品必须经监管部门批准并获得相关许可证后才能投入生产及销售，在生产过程中不得使用禁用原料和成分，特殊用途化妆品包装上必须要有“卫妆特字”文号的标注，特殊用途化妆品必须要经过相关部门的严格检测才能批准上市。

可以说，从生产到销售，国家对特殊用途化妆品都有着非常严格的规定，这些规定就像一条条“高压线”帮助企业规避着种种潜藏着的风险，同时确保消费者的使用安全性。

那么，究竟有哪些“高压线”是涉及特殊用途化妆品相关人员必须应当注意的呢？

2020年6月29日新版《化妆品监督管理条例》颁布，将“特殊用途化妆品”更名为“特殊化妆品”。特殊化妆品的类别由原来的育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9类缩减至5+1类，即：防晒、烫发、防脱发、美白、染发和宣传新功效。虽然对于特殊用途化妆品的定义和界定范围发生了变化，但区别于普通化妆品，特殊化妆品仍就被认为风险相对较高，在监督管理方面条款更加严谨，力度更加严格了。

具体来说，特殊用途化妆品从生产到销售的五个不同阶段都存在着一些绝对不能逾越的“高压线”。

申报“高压线”

案例

广州市某区市场监督管理局执法人员在日常监督检查中发现，广州某化妆品公司于2018年1月至2019年2月期间，在未取得批准文号的情况下生产染发膏、染发焗油膏等化妆品，销售金额合计8093元。经查，该公司持有《化妆品生产许可证》，但上述产品属于特殊用途化妆品，依法应当取得批准文号方可进行生产。该公司的行为已经构成生产未取得批准文号的特殊用途化妆品。因该公司连续违法时间达6个月以上，该区市场监督管理局依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，对该公司从重处以没收违法产品，并处违法所得5倍罚款（40465元）的处罚。

案例解析

特殊用途化妆品必须经国务院药品监督管理部门注册后方可生产

案发当时，根据我国《化妆品卫生监督条例》规定，特殊用途化妆品必须经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。2020年6月29日颁布的新版《化妆品监督管理条例》在第十七条也明确规定：特殊用途化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。

化妆品注册、申请、备案人必须具备资质

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第十八条规定，化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

申请特殊化妆品注册的资料必须完整

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第十九条规定，申请特殊化妆品注册，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

生产工艺、功效宣称发生变化应申请变更注册

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第二十条规定，已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

注册满5年应提出延续注册申请

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第二十四条规定，特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。有下列情形之一的，将不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。

生产“高压线”

案例1

食品药品监督管理局执法人员对河北保定某化妆品生产厂家生产的染发膏1号（自然黑色）（配合2剂）进行抽检，检出批准配方以外的其他成分。经查，该厂家构成了生产未取得批准文号的特殊化妆品、生产含有未经申报注册的新成分的特殊化妆品等违法行为。依法对该工厂给予以下处罚：1. 停止生产特殊化妆品；2. 没收违法所得；3.罚款。

案例解析

特殊化妆品新原料应经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第十一条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第十二条规定，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

新原料投入使用后3年内，注册、备案人应当每年报告新原料的使用和安全情况

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第十四条规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

随着对特殊化妆品原料认识改变也可能随时将有些原料纳入禁用，生产经营者应及时关注国务院药品监督管理部门的社会公示

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第五十五条规定，根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

案例2

2017年1月，食品药品监管部门执法人员对某公司进行日常监督检查时，发现其生产的美白祛斑产品未标注全成分表，已当场责令该公司于15日内进行改正。执法人员于2017年3月对该公司进行再次检查时，发现该公司在责令改正期限届满后仍有生产未标注全成分表的美白祛斑产品的行为。执法部门依据《化妆品标识管理规定》第二十八条的规定：违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款，对其进行了罚款处理。

案例解析

特殊化妆品标签应标注全成分，并符合规范

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。第三十六条规定，化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊用途化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。第三十七条规定，化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。

特别提示

1. 特殊用途化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

2. 标识标签的内容须与已备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致。

3. 标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

案例3

上海食品药品监管部门执法人员对某公司进行日常监督检查，发现该公司于2016年5月生产的化妆品靓肤霜（批号：××）没有建立原料使用档案，没有保存生产过程中的各项原始记录，没有保存该产品的检验原始记录，没有进行产品留样，属于不按照法定条件、要求生产化妆品。该公司于2016年5月生产靓肤霜×瓶，现已全部销售完毕，违法所得为×元。

依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定：依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任，对其进行了没收违法所得并罚款的处理。

案例解析

特殊化妆品生产过程中应建立原料及包装材料记录制度并保存不少于2年

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第三十一条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

案例4

食品药品监管部门执法人员对某公司生产的防晒产品进行抽检，《检验报告》显示上述产品的菌落总数不符合规定。经查明，该公司于2018年11月生产的防晒（批号：×）产品经检验，菌落总数不符合规定，结果不符合规定。该公司生产上述产品×瓶，库存×瓶，销售*瓶，违法所得为×元。依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定：生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款对其进行了没收产品、没收违法所得并罚款的处理。

案例解析

特殊化妆品生产经营者应定期对生产质量进行自查

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第三十四条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

特殊化妆品出现质量问题，会立即被叫停产并召回问题产品

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第四十四条规定，化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。

不符合规范及有害特殊用途化妆品的生产者随时都会被查封

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第四十六条，负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

生产特殊化妆品不符合强制性国家标准构成犯罪的，依法追究刑事责任

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第六十条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

案例5

食品药品监管部门执法人员对某公司进行日常监督检查，发现该公司生产的防脱发产品标注了虚假产地。经查明，该公司生产的防脱发产品实际生产加工地位于广州市，但其在上述产品上标注的产地为上海市，上述产品属假冒伪劣商品。该公司生产上述产品×瓶，销售×瓶，库存*瓶，违法所得×元，货值金额*元。依据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第五十五条第三款的规定：生产、销售本条例第十条第八、九、十、十一、十二项所列商品的，责令改正，没收违法生产、销售的商品，并处违法生产、销售商品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得对其进行了没收违法生产的商品、没收违法所得并罚款的处理。

案例解析

特殊用途化妆品生产经营者应全方位读懂行业相关法律法规

目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2018年修订的《产品质量法》、1989年施行2017年修订的《标准化法》、1994年施行2014年修订的 《消费者权益保护法》等。

行政法规主要有：1990年施行的《化妆品卫生监督条例》、2007年施行的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定-国务院令第503号》、2005年施行的《工业产品生产许可证管理条例》等。

部门规章、地方性法规主要有：卫生部的《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家质量监督检验检疫总局的《化妆品标识管理规定》、国家出入境检验检疫局的《进出口化妆品监督检验管理办法》、国家工商行政管理局的《化妆品广告管理办法》、《四川省化妆品卫生监督管理办法》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范2007版》、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国食药监许2011-181号）》

特别提示

《刑法》第一百四十条及第一百四十八条还专门规定了有关涉及化妆品的刑事条款。

第一百四十条

【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十八条

【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。规范性文件：《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许［2010］72号）、《国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知》（食药监办保化［2011］186号）、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》（国食药监保化［2012］9号）、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）

案例6

食品药品监管部门执法人员对某公司进行飞行检查，发现该公司在包装车间内对防脱发洗发水的生产日期进行涂改。经查明，该公司生产防脱发洗发水×支，已销售×支。由于库存的×支上述特殊化妆品已接近有效期限，该公司擅自涂改防脱发洗发水标签标识中的生产日期。依据《化妆品标识管理规定》第三十四条的规定：违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以一万元以下罚款对其进行了罚款处理。

案例解析

特殊用途化妆品生产经营者应定期检查并及时处理超过使用期限的化妆品

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第三十九条规定，化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

检测“高压线”

特殊化妆产品生产者应全面充分掌握特殊用途化妆品类产品通过什么样的原料起到其所宣称的特殊作用，以及针对这些产品应该检测的项目。

防晒类化妆品必检项目

防晒化妆品需要检测的项目主要包括：微生物检测、铅汞砷镉、防晒剂、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、人体皮肤斑贴试验等。选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。功效性检验目前包括防晒化妆品防晒指数（Sun Protection Factor, SPF 值）测定、防水性能测试以及长波紫外线防护指数（Protection Factor of UVA, PFA 值）的测定。

美白祛斑类化妆品必检项目

美白祛斑类化妆品需要检测的项目主要包括：微生物检测、铅汞砷镉、氢醌、苯酚、pH值、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、人体皮肤斑贴试验。

烫发类化妆品必检项目

烫发类化妆品需要检测的项目主要包括：微生物检测、铅汞砷镉、巯基乙酸、pH值、急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验。

染发类化妆品必检项目

染发化妆品需要检测的项目主要包括：微生物检测、铅汞砷镉、氧化型染发剂中染料、急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验。

防脱发类化妆品必检项目

防脱发类发化妆品需要检测的项目主要包括：微生物检测、铅汞砷镉、性激素、氮芥、斑蝥素、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、人体试用试验安全性评价。

进口“高压线”

进口特殊用途化妆品注册应提交产品在生产国（地区）上市证明

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第十九条规定申请进口特殊用途化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

进口特殊用途化妆品需经出入境检验检疫机构检验，不合格不得进口

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第四十五条规定，出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

国家出入境检验检疫部门有权暂停进口证明有害的特殊用途化妆品

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第五十四条规定，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

销售“高压线”

特殊用途化妆品不得明示或暗示具有医疗作用

根据2020年新版《化妆品监督管理条例》第四十三条规定，化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

特殊用途化妆品通过网络虚假交易或删除评论会被处罚

根据国家市场监管总局发布的关于《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》，网络交易经营者通过虚构交易、删除不利评价、授意他人发布不真实的利己评价等方式，为自己和他人提升商业信誉和商品声誉，或者通过将自己的商品与其他经营者的商品作不真实的对比、对其他经营者作不真实的不利评价等捏造、散布虚假事实的方式损害他人商业信誉和商品声誉，造成严重后果，社会影响恶劣，将被市场监督管理部门行政处罚;对消费者人身健康造成严重损害，社会影响恶劣，也将被市场监督管理部门行政处罚。