人类基因研究中的知情同意困境与信息披露义务探析

■张 聪

（天津大学法学院，天津 300072）

近年来，基因科技迅猛发展，并由此促进了基因研究中受试者知情同意权保护相关法律制度的不断完善。2020年5月28日出台的《民法典》就生物科技研究问题于1008条、1009条等法律条文中予以专门规定，另外在人格权编第六章“隐私权与个人信息保护”中将“生物识别信息”作为个人信息的一种予以保护。《民法典》如此重视基因研究中对受试者的知情同意权保护，一方面在于我国民法体系的与时俱进性，另一方面则在于防范由于立法缺失所引起的诸多社会与法律问题。人民网深圳频道2018年11月26日报道了一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿在中国健康诞生的消息[1]，科学家贺建奎声称这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，经过对关键基因的编辑和修改，使她们出生后能够天然抵抗艾滋病[2]。众所周知，对基因的些许更改都可能引发严重后果，而贺建奎团队的定向更改更是充满巨大风险。如何从法律层面打破人类基因研究中的知情同意困境并探究合理的纾解对策，是一个时代性的重大议题。

一、研究状况概述

（一）基因研究中的知情同意规则

基因研究中的知情同意规则是知情同意规则的下位概念。知情同意是生命法学的基本原则。知情同意权(the right of informed consent)是“告知后同意”的权利，其主要目的在于通过知情同意义务人的告知与知情同意权利人的同意，构建一种在民事活动中保护不平等主体间弱势方权益、维护双方和谐关系的法秩序。在这样的法秩序框架下，权利人能够合理地了解自己将要面临的风险、付出的代价以及可能获得的收益，从而真实自愿地作出选择。这一权利设计可以适当地避免权利人在不知情或者受欺骗的情形下而可能产生的精神损害与物质损害，也可以在一定程度上缓解权利人与义务人之间因无谓的争执与纠纷而产生的紧张状态。

（二）基因研究知情同意规则的历史变革

开展人类基因研究须经过知情同意这一规则有充分的国际法基础。《纽伦堡法典》作为国际法律文件最先确立这一规则，其开篇第1条即规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”此后，《赫尔辛基宣言》对人体实验中的知情同意规则作了更细致的规定。进入到基因科技时代，知情同意衍生出一些新问题，《欧洲人权与生物医学公约》《联合国教科文组织世界生物伦理与人权宣言》《世界人类基因组和人权宣言》等国际规范对此作出了特别回应。

在我国，除了《人类遗传资源管理条例》（以下简称《管理条例》）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《伦理审查办法》）等规范，《民法典》在法典层面也对知情同意作出详细规定。《管理条例》《伦理审查办法》在具体实施层面就知情同意书的具体内容、基因研究者的告知义务等作出明确规范，如《管理条例》第12条，《伦理审查办法》第36条、37条等。在《民法典》中基因研究知情同意规则主要集中于人格权编的第二章“生命权、身体权和健康权”的第1008条、第1009条与第六章“隐私权和个人信息保护”的第1034条。第1009条属于统领人体基因相关科研活动规范的总纲性规定，其要求“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益”。值得注意的是，在“人格权编”，通过法典形式明文肯定“国家有关规定”的法律效力的条文仅此一条，这种授权性民法典条文扩大了“国家有关规定”的规范效力，使《管理条例》《伦理审查办法》中涉及民法法域的规范具有了民法效力，更是《民法典》立法者重视基因研究中受试者知情同意权利的立法精神之体现。第1008条则是确立相关临床试验中告知和同意义务的规范性条款，其要求“向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意”。而第1034条在对“个人信息”进行定义时将“生物识别信息”作为其外延的一种，并指出“自然人的个人信息受法律保护”。基因信息属于典型的生物识别信息，因此基因信息亦应受法律保护，而基因研究中的知情同意规则属于保护基因信息的法律规范，符合《民法典》第1034条的立法意旨。

二、基因研究中知情同意的困境

在基因研究中，知情同意规则的意义重大，其是实现受试者自决权利的重要私法工具之一。然而在实践层面，基因研究中知情同意的实现仍面临诸多困难和挑战。

第一，基因研究内容的抽象性、晦涩性导致的受试者知情障碍。要使没有科技知识背景的一般受试者完全理解自己参与该项研究可能获得的利益与承担的风险，存在一定难度。这一问题在基因编辑婴儿事件中充分暴露，主要供中国受试者阅读的长达23页的知情同意书所用语言竟为英文，且其中充满专业概念，对此贺建奎团队却未进行充分解释，导致同意沦为形式。

第二，知情同意主体判定标准的多元性。受试者本人作为知情同意主体当无疑问，不过除了受试者个人外，还可能涉及到其他家庭成员乃至群体成员。若针对特定基因的研究结果揭示出该基因具有遗传病特征，则研究者是否应当向受试者的家庭成员履行告知义务？又或者由于基因的遗传特性，特定群体的成员间往往共同具备基因特征，对个人开展的基因研究所得出的结论很有可能揭示出整个群体成员的个人基因信息，一些敏感基因信息的公开可能带来群体污名化的效果，此时开展研究除了要获得受试者个人的同意，是否还要考虑受试者所在群体的同意[3]？

第三，告知义务的详略程度难以做到泾渭分明。履行告知义务应当至何种程度，是知情同意真正得以贯彻的关键所在。相比基因研究，传统的医疗场景下的告知标准相对明确，一个是合理医生标准，一个是患者标准。所谓合理医生标准，即一个合理的、谨慎的医生在相同或者类似情况下会向患者告知的信息之标准；患者标准则是从患者角度判断要作出是否同意的决定时通常需事先获得的信息之标准。基因研究背景下告知义务的标准则比较模糊，脱离了医患关系框架，科学家不是医生，受试者也不是病人，没有一个合理医生或者是患者模板，专业标准与患者标准皆无从适用[4]。

三、基因研究中知情同意的正当性证成

与一般的民事活动相比，基因研究中的知情同意具有更加突出的正当性和必要性。《民法典》第1034条在个人信息的外延中特别列举了“生物识别信息”。基因信息是典型的生物识别信息。基于这种卓然地位，知情同意显得更加必要。

第一，基因研究中的知情同意规则有助于维护受试者的人格自由、人格独立与人格尊严不受基因研究利益集团的侵犯，实现个人自决。在我国每个自然人一出生即具有人格权，这是宪法赋予每个公民的基本权利，任何人都不能肆意剥夺。一个人的生、老、病、死都离不开基因的支配与调控。自然人的基因伴随其一生，具有深刻的人身属性。研究者对这一基因进行的研究，应当本着诚实信用的原则，不得损害受试者基于对自身基因的控制与支配所享有的自决权利，不得损害受试者的人格权益。

第二，知情同意规则有助于保护受试者公益目的之纯洁性，促进社会公平正义的实现。一个人的基因不仅是他的“生物身份证”，也是这个人诞生过程中的“生物设计图”。如此重要的具有人身属性的生命物质被自然人捐献出来作为他人研究的样本，除了可能存在的私利动机外，其中必然包含为他人、为社会利益作贡献的公益目的。从当今的基因市场上来看，基因信息带给基因研究者和整个人类社会的利益都是巨大的。按照习惯作法，基因研究的基因提供者被排除在利益主体之外，其包括保障性利益在内的合理利益不受到基因研究利益集团的重视，在这样一个哪怕取得了一微米的技术进步都要疯狂申请专利、保护其商业利益的时代里，这种作法显然是不公平的[5]。法律规范如果在基因研究的整个流程中无法保护受试者公益目的之纯洁性或者保护力度不够充分，则极有可能导致社会利益天平的失衡，公平正义的法治信仰将受到践踏。

第三，基于对我国公众健康、国家安全和社会公共利益的保护，基因研究应当获得受试者知情同意。众所周知，人类基因是广泛存在于每个人机体内的特殊物质，具有遗传特性，因此每个人的基因都或多或少存在相同或相似之处。正因如此，对一小部分基因密码的破译将会对拥有该基因的广泛人群产生重大影响，针对人类基因所开展的研究应当获得受试者知情同意是对我国公众健康、国家安全和社会公共利益予以保护的重要法律途径。另外，《管理条例》第8条明确规定：“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益”，基因研究明显属于“采集、保藏、利用”“我国人类遗传资源”的一种方式，应当符合“不得危害”要件。那么“不得危害”要件在具体操作层面如何展开呢？《管理条例》第12条对采集我国人类遗传资源的行为予以规制，着重体现在事先告知的内容要件、形式要件和程度要件上。这些告知与同意义务，其实质即为本文所言基因研究的知情同意。

第四，开展基因研究必须经过知情同意在国际上有充分的规范基础。《纽伦堡法典》是确立知情同意规则的奠基性国际法律文件，其开篇第1条即规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”此后，《赫尔辛基宣言》在此基础上对知情同意作了进一步规定。进入基因科技时代，知情同意规则适用范围拓宽，一些国际规范针对基因研究中的知情同意问题作出特别规定，如《欧洲人权与生物医学公约》《联合国教科文组织世界生物伦理与人权宣言》《世界人类基因组和人权宣言》等。

四、基因研究中的信息披露

充分的知情是有效同意的基础，而充分的知情应以向作出同意者提供丰富的信息为基础。也就是说，研究者信息披露义务（亦即说明告知义务）是受试者知情权的具体内容，二者具有逻辑上的关联关系。

（一）披露主体

各类基因研究机构直接参与基因研究，对第一手信息具有绝对的控制地位，应是首要披露义务人。《伦理审查办法》第三十三条规定：“项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书”。因此，“项目研究者”应为披露义务之主体。

另外，生物银行（biobank）是否属于基因研究的附属主体，从而承担信息披露的义务，存在一定的争议。主流观点认为，生物银行在基因研究中的功能为后续的研究提供资源基础即人类基因，从这一意义上讲生物银行参与了基因研究中人类基因的采集和存储过程，且与基因提供者就其所捐献的遗传材料直接沟通协商。并且随着各国越来越多地意识到人类遗传资源战略地位的重要性，其纷纷在国内设立生物银行采集和储存人类遗传资源材料和信息，1990至1999年，生物银行数量的增幅为42%；2000至2009年，生物银行数量的增幅为36%[2]，其数量的急速增长也要求法律必须重视对它的合理规制以引导这一新生事物的良性发展。因此，将生物银行归入信息披露主体的范畴是正当而合理的。

（二）披露对象

受试者是信息披露的对象毋庸置疑，这里需要进一步讨论的是在某些特殊情况下信息披露的对象是否有必要扩展至受试者之外的个人或者群体。

受试者的家庭成员在特定情形下可能成为披露对象。科学研究表明，个人基因和与其有遗传学联系的家庭成员间具有较为直接的联系。美国国立卫生研究院在家庭同意方面有一定的研究，其官网上“遗传研究活动中的知情同意”部分的知情同意书样本中曾列出家庭同意有关的表述。从这一表述可知，美国国立卫生研究院所采取的是“个人同意+与家庭成员商讨”模式。这一模式的特点在于家庭成员可以在充分知情后参与到个人基因及基因信息提供的事项讨论当中，基因提供者个人与家庭成员商讨的行为有利于基因提供者作出更加明智、更加合情合理的决定。一方面，商讨行为表示了对家庭成员可能具有的相关基因利益的尊重；另一方面，基因提供者个人与家庭成员在一定程度上构成命运共同体，家庭成员的智慧有利于基因提供者个人作出明智决定。

（三）披露内容

披露内容是衡量披露义务是否全面履行的重要维度。一般来讲，披露内容应当全面、细致，重要事项不能有遗漏。值得注意的是，并非信息披露越多就对受试者越有利。心理学研究指出，当一个人在短时间内面对大量晦涩信息时，易心生挫败从而失去阅读理解的兴趣。而部分披露义务主体为避免披露不足的责任，可能采取信息轰炸的方式，这对受试者而言不是一件好事[3]。另外，随着基因研究的深入进展，基因研究信息的产生与变化是动态进行的，新的基因研究信息形成后披露主体应当及时按照法律规定、当事人约定向受试者进行披露。

从相关法律渊源来看，《民法典》第1008条规定的人体实验中应当告知的内容有“试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况”。基因研究中如果要进行人体试验的，应当遵照该条款进行信息披露。此外，《伦理审查办法》第36条也有知情同意内容的相关规定。