基于Malerba 创新理论的我国制药企业技术创新机制研究

徐 扬 徐 朗

1.海南碧凯药业有限公司，海南海口 570311；2.海南回元堂药业有限公司，海南海口 570311

医药制造业与人类健康和社会发展息息相关，是我国21 世纪战略标志性产业之一。高强度地快速增长一直是全球制药业的特征。据估计，2020 年全球药品市场需求将达13 184 亿美元，2015—2020 年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%～5%[1]。制药业竞争日渐激烈的趋势对于我国制药企业可谓是机遇与挑战并存。

我国近年来在政策和资金上对医药制造业的扶持力度不断加大，国家食品与药品监督管理局等部门对新药审批工作进行了简政放权，这推动建立了国内良好得医药市场环境。新药研发一定程度上能反映我国制药企业的技术创新现状，目前我国制药企业仍处于模仿创新阶段，匮乏的自主知识产权和核心技术是我国制药企业的主要短板，与发达国家相比整体实力相距甚远。其根本原因是技术创新机制不完善，因此探索我国制药企业技术创新机制尤为重要。

1 技术创新机制与制药企业技术创新机制特点

技术创新机制是指一个技术创新组织中其内部的“组织构件和构成方式”[2]。技术创新组织的结构体系、技术创新信息管理的组织形式、技术创新人员的组成结构以及技术创新的管理机构等都属于技术创新机制的范畴。

企业技术创新机制具有复杂的系统性，技术创新机制的研究对象是技术创新组织的内在工作方式。创新组织或企业技术创新行为是内、外部各种要素的有机结合。缺乏技术创新机制的企业或组织是“耗散型结构”，研究技术创新机制尤其是要研究在技术创新过程中如何使创新组织不再耗散，找出组织内部与外部“能量交换”过程的特点和规律性，使其能够更好地结合。

全球制药产业200 余年的发展史上，技术创新的地位举足轻重，医药产业的发展很大程度上依赖于技术创新[3]。医药制造业高增长、高投入、高效益、高风险、高度国际化的特性导致制药企业的技术创新具备其独特的特点。另外，制药企业的技术创新在研发投入上具有成本高昂的特征。在发达国家研发1 种新药需耗资5～10 亿美元，随着时代和科技的发展，成本还会继续提高。从研发时间上来看，一般需要10～15 年甚至更长[4]。高昂的研发成本导致了制药企业对技术创新专利保护的依赖性。

而且，制药企业技术创新的产出是作用在人类疾病的特殊商品，因此其涉及的领域十分复杂，诸如科学技术进步领域、医疗保险领域、政策法规领域、知识产权保护领域等，是结合行业内外多种学科领域的系统性复杂工程。

2 基于Malerba 产业技术创新系统理论的我国制药企业技术创新机制架构

产业技术创新系统理论由意大利经济学家Malerba与Breschi 提出[5]。Malerba 认为产业创新系统是一种特定产品所集合而成的系统，且与之相关的一系列部门为创造、生产和销售这些产品进行大量的市场性与非市场性互动。该系统包括知识与技术、结点和网络、制度3 个子模块，子模块之间长期交流、合作与竞争，结点与结点的联结构成企业的创新网络。该理论中的制度内涵非常丰富，制度有约束性也有可变性。约束性源自制度本身的固有属性，可变性由于各个创新系统的国别、地域的差异而决定。同样的制度在不同国家的执行程度不同，不同国家在同一行业的制度也有所差异。Malerba 产业创新系统理论的3 个子模块中，知识与技术作为技术创新的基本能力，发挥制约机制作用。其水平的高低直接影响技术创新机制的运行与战略的实施；结点与网络作为运行机制而存在，关乎整个系统的协调统一运行；制度对企业而言会产生正向或负向的影响。本文要架构的是有效的技术创新机制，因此选取狭义的，对技术创新产生正面影响的制度。此外，只有将技术创新提升至战略高度，才会更好地实现技术创新的目的，故本文架构的出发点是制药企业的经营战略。我国制药企业技术创新机制架构，见图1。

图1 我国制药企业技术创新机制架构

2.1 制约机制架构分析

2.1.1 市场结构和企业规模 垄断竞争和寡头垄断是最有利于开展技术创新的两种市场结构[6]。寡头垄断企业的技术创新集中在自主创新方面，垄断竞争则多为模仿创新。我国制药企业分散程度高、规模小、缺少大型跨国公司，因此很难形成寡头垄断企业。如果制药企业不能很好地承担自主创新重任，就很难在国际竞争中取胜。

2.1.2 技术与资金投入能力 技术创新能力的一个重要影响因素是资源投入能力[7]。国际上一般认为研究和开发资金占销售收入5%以上的才有竞争力，我国新药开发资金占医药工业总产值的比例低于5%，其主要原因是市场主体规模过小，目前所进行的多为低水平的重复建设性投入[8]。

2.1.3 创新人力资本投入能力 资金投入不足会直接导致人才引不进、留不住，这不但影响企业技术创新能力，也制约创新信息的构建。企业在不对称以及不完全的创新信息之中进行决策，无形中加大了技术创新的投资风险。目前我国一些企业已经意识到了这点的重要性，开始设立合理有效的激励机制，以调动一线研发人员的积极性，便于技术创新的开展。

2.2 动力机制架构分析

2.2.1 制药企业战略布局 制药企业战略布局可分为公司战略、职能战略、业务战略及产品战略等。国外经验表明[9-10]，技术创新应提升到企业发展的战略高度，根据市场需要实施技术创新和技术领先战略，以争夺市场、获得稳定高效的发展。

据估计，到2021 年我国医药研发投入将达到292 亿美元，2016—2021 年的年复合增长率将达到22.1%[1]，远超世界平均水平，但总量上远不及发达国家医药产业的投入，与跨国制药公司的投入更是相差甚远。大多数制药企业并未将技术创新升至战略高度，反而将降低成本放在首位，实施成本领先策略[11]。虽发展了规模经济，在绝对值上降低了成本和售价，但也导致了市场同类药物之间的竞价厮杀。

2.2.2 自主研发力量分布 在我国制药业中，创新主体可以划分为高校、研究院等科研机构以及制药企业。研发模式有3 种：①企业出资，由高校和研究院所的科技团队研发并申报；②高校和研究院所研发后寻找企业进行技术转让；③高校和研究院所直接开办企业，完成新药的产业化。

新药研发属于技术创新范畴，应以企业为创新主体而非科研单位[12]，作为巨大而错综复杂的产业，对大型经济的持续发展十分重要，其回报也相当可观，这是我国企业升级转型的最佳选择之一。

2.3 运行机制架构分析

2.3.1 行业政策 制药企业生产经营活动受行业政策的影响较大。随着我国药审制度的改革，我国医药企业面临的国际竞争形式也日趋严峻[13]。近年来我国简化了境外上市新药的审批程序，但进口新药的加快上市也使我国制药企业面临新的冲击，国内部分企业可能在这种激烈竞争中被淘汰。因此应采用政策激励手段鼓励优势企业主动加大研发投入，也要通过国际合作引导医药企业积极参与国际竞争，不断提升国内企业新药创制的能力和水平。国家医疗保障局推行的全国药品集采政策对药品的研发企业也有一定的影响，上市后的药品一旦有仿制药通过一致性评价后，就将面临集中带量采购，价格将大幅度下降。这对企业的研发能力和积极性都有一定的影响[14]。另外，政府资助以及研发投入与创新型企业尤其是中小企业的创新绩效有着密切的相关性[15-18]。

2.3.2 专利制度 专利制度对我国制药企业技术创新模式选择的影响是双向的。我国是“专利大国”却不是创新强国，医药行业是我国自主知识产权严重缺乏的行业之一。我国现有的专利制度对自主创新、模仿创新、工艺创新等不同类型的创新采取无差异保护导致我国自主创新动力机制不足[19-20]。因此，应进一步完善知识产权法，将技术创新融入到开发产品的过程，加大自主创新力度。

2.3.3 创新决策能力 企业的创新决策能力与该企业的体制形式关系密切[21]。我国部分制药企业为追求短期利益，不愿为技术创新进行长远投资而导致创新决策的制订不科学、创新倾向性不强，只选择仿制创新这类风险较小的创新模式。创新决策的有效性与信息情报的质量呈正相关。而信息情报是对市场需求、市场发展趋势、政策法规情况的综合反映[22]。因此需要市场人员、研发人员，以及政策法规研究人员通力合作，帮助决策层做出科学的创新决策。2.4 技术创新机制的组织协调

我国制药企业技术创新机制架构中的技术创新能力、技术创新动力和技术创新模式3 个核心要素之间的协调运行是保证技术创新机制正常运转的关键。

我国制药企业研发资源投入情况以及研发人员所掌握的资源水平较低[23]，导致新药研发机制在运转过程中效率偏低。制药企业可以通过设计创新制度，例如建立创新管理制度与创新激励制度，使其尽量不受外部因素的影响。虽然短时间内难以奏效，但制度管理的转变会带来长远收益。

3 我国医药产业技术创新机制构建策略与建议

3.1 构建复合式技术创新主体

目前我国制药企业创新任务主体是高校和科研院所，快速完成创新主体的直接转换并不现实，因此要建立一种复合式技术创新主体的模式进行过渡。复合式创新主体包括：医药企业间联合的创新主体、医药企业与科研单位联合的创新主体和企业自主研发的创新主体。医药企业联合研发一定程度上可以扭转我国药企规模小且分散的局面；大型药企可以强强联合，增强技术创新的风险抵御能力；医药企业与科研单位的联合可以实现资源互补。

3.2 拓宽技术创新视野

自主创新和技术引进是辩证统一的，我国制药企业可以尝试以协同合作或资源共享的方式与先进企业进行技术交流与引进。除此之外，对于过期的专利药品也不应停留在仿制创新的层面，可以通过对其进行样本分析以理清作用机制和大致研发思路，为今后自主研发提供素材。

3.3 强化基础性创新研究工作

基础研究不同于应用研究，在技术创新过程中，基础性创新研究不但可以为自主创新提供最基础的要素保障，亦可作为接下来运用和再创造的基本和阶梯。在西方先进国家的制药业中，每年都会投入大量资源进行基础性研究工作，这也是自主创新的原发动力和创新源泉之一。

3.4 突出知识产权保障作用

知识产权法对高技术含量的成果进行有效的保护可使其在市场上获取竞争优势，突出其专有属性。因此政府对知识产权政策法规的制定和实施会影响技术创新的走向。同时应当将制药领域的知识产权上升至战略研究高度，尤其在中药制药领域。在发挥我国资源优势的同时，加速其专利的获取将为中药与国际标准的接轨，起到推波助澜的作用。

3.5 多元投资渠道加速成果孵化

目前我国制药行业的科研工作与临床研究严重脱节，除了制药企业这一创新主体的缺位之外，还与我国医药企业投资渠道过于单一有关。目前先进国家制药领域的投资主体呈多元化的发展趋势，风险投资与中介投资机构均参与到制药研发进程中。创新主体需要具有一定的融资能力，通过主体创业板上市等方式可以获得创新资金支持并降低风险[24-26]。将该模式应用到我国制药行业会对我国医药创新研发成果的转化大有裨益，对整体技术创新机制的构建也意义重大。