浅谈检验检测机构如何做好质量监督工作

鲁利萍

（商丘市畜产品质量监测检验中心，河南 商丘 476000）

CNAS-CL01（ISO/IEC 17025：2017）《检测和校准实验室能力认可准则》、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》均对检验检测机构质量监督工作提出明确要求。质量监督是体系运行中的一个关键点，本文围绕如何发挥监督员的职责与作用、监督的工作特点及流程等几个方面进行阐述。

1 质量监督的目的和意义

国家认证认可监督管理委员会发布的《检验检测机构资质认定评审准则》及中国合格评定国家认可委员会发布的《检测和校准实验室能力认可准则》都对监督提出了明确要求。质量监督是为了保证实验室的检验检测活动满足规定要求，并对其工作状况进行持续的验证、记录、分析的活动，是在最高管理者授权下开展的活动。

作为质量管理的重要环节，通过对检验检测各环节的有效监督，及时发现不符合要求的工作及偏离管理体系的缺陷，以便及时采取纠正措施，确保检验检测相关的活动满足实验室管理体系的要求，对提高检验检测机构的整体管理水平有着重要意义。

2 质量监督员的任职资格与职责

2.1 质量监督员的任职资格

质量监督员作为质量监督管理的关键岗位，应由熟悉本检验检测领域方法、程序，经验丰富且能够识别其他检验检测人员在工作中的不规范之处，具备对检验检测结果进行评价的人员担任，且需经过检验检测机构的培训与任命（授权）。

2.2 质量监督员的职责

对检验检测活动进行连续的监督、记录、验证和分析以确定检验检测相关的质量和技术活动是否符合管理体系和技术规范规定的要求；对不符合的检验检测工作立即采取补救或纠正；必要时，提出预防措施或纠正措施的建议；定期填写监督活动记录上交质量管理部门。

3 质量监督活动的开展

3.1 质量监督计划

检验检测机构质量管理部门应结合本年度工作实际制订出当年的质量监督计划，计划应明确质量监督的内容、监督的方法和监督的要求等方面，监督计划经质量负责人批准后下发至各部门质量监督员。

3.2 质量监督对象

质量监督对象分为实验室内部人员和外部人员，实验室内部人员主要包括检测人员、关键技术人员，此外对于即将从事检验检测工作的在培人员、抽样人员和样品制备人员也应当包含在内；外部人员包括设备设施安装、维护、设备现场检定/校准人员、参观人员以及现场检验检测所在单位人员等。

3.3 质量监督内容

3.3.1 对人员的监督

监督员应对机构的工作人员进行有效的监督，确保操作仪器设备、进行检验检测及制作、签发检验报告的所有人员的能力符合要求，减少因人为因素造成对机构所进行的检验检测工作的准确性和可靠性的影响。

检验检测人员是否符合岗位技能要求，是否依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。

操作人员是否严格遵守检验检测机构制定的体系文件操作，对工作是否认真负责。

检验检测人员是否能严格按照检验检测标准和检验检测作业指导书和程序文件实施检验检测活动，做好检验检测原始记录，并按规定报送结果。

检验报告编写、审核和签发人员：检验报告编写、审核和签发人员是否认真负责，检验报告是否准确、清晰、明确、客观、完整地报告检验结果，是否与委托方要求和原始记录相符合，检验报告的结论用语是否符合相关规定或检验检测标准方法的要求。

外部人员。①对参观人员的监督：外部人员进入检验检测区域应经过许可，未经许可任何外部人员禁止进入检验检测区域。进入检验检测区域的外部人员应在检验检测实验室的有关人员陪同下参观，不得观看与所送样品无关的检验。②对设备现场检定/校准人员的监督：当设备现场检定/校准人员对仪器设备实施检定/校准时，设备现场检定/校准人员的活动范围应限制在一定区域。检验检测实验室应当妥善保管样品及委托方提交的相关资料，防止资料外泄。

3.3.2 对检验检测仪器的监督

查看仪器状态。查看仪器的三色标识和检定/校准有效期，确认检验检测人员使用的仪器是否都是在检定/校准有效期内，处于完好状态和受控状态。发现检验检测仪器未处于校准状态时，立即评定以前的测量和试验结果的有效性，并记入有关文件。

检验检测仪器的选择是否正确。不同的检验检测方法需要选用不同的仪器，在观察现场试验时，应检查检验检测人员选择使用的仪器是否符合所需准确度和精密能力的要求。

仪器使用记录。查看检验检测人员使用的仪器是否及时进行记录，记录内容是否完整准确，是否具有溯源性。

3.3.3 对试剂、消耗材料等的监督

对供应商的控制。应选择具有独立质量保证且供应品质量稳定的供应商，建立相对固定的供应商渠道。

对试剂、消耗材料等的验收。查看购进的试剂是否有验证试验和记录。

对检测方法的监督。查看检验检测人员是否按照检验检测标准或作业指导书的规定进行操作，检验检测人员所使用的检验检测标准或作业指导书是否现行有效。

3.3.4 对环境条件的监督

环境的温度、湿度、噪音干扰、震动和有效隔离是否符合检验检测的要求，相关环境记录能否有效填报或取得。当发现检验检测过程中环境条件不符合要求时，应提出纠正和整改通知。必要时，责成检验检测人员终止检验检测，并对此期间出具的检验检测数据的准确性进行分析，做出判断和处理。

3.3.5 对检验检测结果的监督

对检验检测结果进行检查，对可能存在质量问题的检验检测结果提出复检。检验检测的人员资格及保持；检验检测人员熟悉标准、作业指导书及执行情况；相关设备操作情况；检验检测环境、设施的符合性；样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；抽样计划及执行情况；原始记录及数据的核查情况；检测数据的处理；结果报告的出具情况等。

3.3.6 重点情况监督

新方法、新检验检测设备首次使用；新上岗人员初次操作设备；测量标准的期间核查；能力验证活动；投诉处理的处理验证；纠正或预防措施的实施。

4 质量监督工作流程

监督应有记录，监督员在监督的过程中应及时记录监督所见，要及时填写《质量监督记录表》，记录监督的部门、责任人、监督内容。监督记录应存档，并可用于识别人员培训需求和能力评价，以进行必要的培训和再监督。对于在监督过程中发现的不符合要求的，要填写《不符合项处理报告》，需要制定纠正措施或预防措施的，应按程序规定填写《纠正措施报告》或《预防措施报告》，并对被监督人进行跟踪纠正；在实际工作中发现，质量监督结论多数为简单一句话“符合要求”或“未发现异常”，监督内容少而空，这就要求质量监督员不仅要检查操作的正确性、数据准确性、仪器设备状态等常规方面，更要对环境条件、在培员工、新启用设备进行重点关注。在监督活动结束后，监督员应对监督结果进行评价。在监督过程中发现的异常情况应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，必要时可直接向最高管理者、质量负责人进行汇报。对于在监督活动中发现的不符合项要采取纠正措施，并对纠正措施进行跟踪验证。质量管理部门对监督结果进行收集、分析、评价，并作为当年管理评审的数据。