我国防护口罩标准过滤效率技术要求和检测方法对比

1 引言

2003年，突如其来的SARS病毒在中国大地肆虐，国家相关部门紧急制定了GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》和GB 19084—2003《普通脱脂纱布口罩》等4项强制性国家标准，并规定凡是普通脱脂纱布口罩的生产者，其口罩产品一律不得少于12层；从2003年6月15日开始，经销单位销售的普通脱脂纱布口罩也不得少于12层，医用防护口罩在技术上一律要求有鼻夹。SARS使人们对口罩的防护功能有了初步的认识，第一次把呼吸防护的概念从工业领域扩大到医疗防护领域，乃至全社会。SARS虽然是突发公共卫生事件，表现的是医护人员职业性呼吸防护问题，但在根本上暴露出我国职业用呼吸防护用品及标准与职业危害不适应的严峻现实[1]。2006年，GB 2626—2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准正式发布实施，由原来的推荐性国家标准GB/T 2626—1992《自吸过滤式防尘口罩通用技术要求》变更为强制性国家标准，此标准的发布实施既满足了我国对有效预防粉尘性职业病防护用品的重要需求，又推动了我国呼吸防护用品产业发展。2013年爆发的雾霾天气，PM2.5防护产品呈现出井喷的态势，国家出台了GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》标准。2020年新型冠状病毒肺炎疫情的暴发，再一次推动了口罩产业的发展。对于具有防护功能的口罩来说，过滤效率无疑是口罩防护功能的关键参数之一，本文对我国防护口罩标准中颗粒物过滤效率技术要求和检测方法进行了对比，并从标准和检测角度对口罩的过滤效率进行了分析。

2 不同口罩标准对过滤效率要求对比

目前，我国防护口罩标准主要分为三大类，分别是医用防护类、工业防护类和日常防护类。具有防护功能的口罩是指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气，以达到阻挡有害气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的工具。由于防护口罩的适用范围不同，对过滤性能的要求也存在很大的差异。过滤性能通常分为颗粒物过滤效率（PFE）和细菌过滤效率(BFE)。颗粒物过滤效率通常根据使用的范围使用盐性介质（氯化钠）和/或油性介质（DEHS或其他适用油类）来评价。

我国的医用防护口罩标准包括：GB 19083—2010《医用防护口罩》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》。GB 19083—2010《医用防护口罩》适用于所有的医疗工作环境；YY 0469—2011《医用外科口罩》适用于临床医务人员在有创操作等过程；YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》适用于普通医疗环境。我国的工业防护口罩为GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，适用于防护工业劳动环境中的颗粒物。我国的日常防护口罩按照使用年龄分为GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》和GB/T 38880—2020 《儿童口罩技术规范》，GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》主要适用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物，GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》又分为防护口罩和卫生口罩，主要适用于过滤空气中的颗粒物，阻隔微生物、花粉和飞沫等。针对不同的适用范围，对过滤效率的要求也有很大的区别，具体过滤效率要求见表1。

从表1可以看出：GB 19083—2010《医用防护口罩》仅对颗粒物过滤效率进行了要求，YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》仅对细菌过滤效率进行了要求。对应各标准的适用范围，GB 19083—2010《医用防护口罩》缺少了对颗粒物过滤效率的考核要求。YY 0469—2011《医用外科口罩》颗粒物过滤效率的要求值为≥30%，与其他标准差距较大。

表1 我国口罩标准过滤效率技术要求

3 不同口罩标准对颗粒物过滤效率检测条件对比

颗粒物过滤效率是指在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的水平，是使用亚微米颗粒模拟病毒通过口罩前后的浓度变化来衡量。影响纤维材料过滤效率的主要因素有:颗粒物粒径、空气流速、过滤材料纤维直径和空隙率。[2]标准中规定的检测条件主要包括：环境的温湿度、一定浓度和粒径的颗粒物、颗粒物流量、气溶胶的浓度或加载量。由于检测条件的不同造成了不同标准要求值之间的差异，详细分析如下。

3.1 预处理条件方面

按照标准要求，在进行测试前需要对口罩进行预处理，主要包括温湿度、机械强度和清洗、消毒预处理。温湿度预处理条件通常分为3种：高温[温度（70±3）℃]，低温[温度（-30±3）℃]，湿热[温度（25±5）℃、相对湿度（30±10）%，或温度（38±2.5）℃、相对湿度（85±5）%]。表2中防护口罩标准对预处理的方式和样品的数量要求稍有不同，医用防护口罩类标准的预处理相对简单，样品量也相对较少。

3.2 气溶胶系统方面

颗粒物过滤效率测试时使用的气溶胶发生系统为：盐性介质（氯化钠）颗粒物计数中值直径在（0.075±0.020）μm，粒度几何标准差≤1.86；油性介质（DOP/DEHS）或其他适用油类（如石蜡油）颗粒物计数中值直径在（0.185±0.020）μm，粒度几何标准差≤1.60。由于防护口罩应用范围不同，过滤的颗粒物粒径大小范围也存在很大差异。

医用防护类：新型冠状病毒的传播途径主要是飞沫传播，根据国内外相关文献的试验数据，直径大于20μm的飞沫会迅速沉降，直径0.5μm～20μm的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物，因此预防新型冠状病毒感染的口罩必须有效阻挡直径在0.5μm以上的非油性颗粒物，才能起到防护作用[3]。

工业防护类：从职业卫生学上来说，7μm以上的粉尘对人体不构成危害；0.3μm以下的粉尘由于质量轻，不易沉降，在人的呼吸气流带上，随着人的呼吸运动进去出来，对人体危害也不大；而1μm～5μm的粉尘对人危害最大，吸入后不易排出体外，工业防尘口罩重点是要防这类致病粉尘。[2]

日常防护类：主要是应用于室外空气污染的条件下，例如：PM2.5超标的雾霾天气。PM2.5是指环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5微米的颗粒物。

我国的口罩标准防护范围飞沫、血液、液体、分泌物、粉尘、烟、雾和微生物等，全部采用相同的颗粒物系统，与实际使用时的颗粒条件不符、针对性不强，检测结果不能完全代表实际使用时的过滤效果。

此外，现在大部分计量机构对口罩颗粒物过滤效率检测仪的面积、流量和压力差进行校准，但对于颗粒物检测器的校准仍存在一定的难度。目前来说口罩颗粒物过滤效率检测仪的颗粒物检测器大概分为两种，一种是购买国外的独立颗粒物测试仪，这种颗粒物测试仪自带显示屏，可单独使用，此种颗粒物测试仪可单独拆开送校准；而另一种是购买国内的颗粒物测试仪，这种颗粒物测试仪一般不带独立的显示装置，无法单独拆开校准[4]。

3.3 气溶胶流量方面

正常情况下，成年人在轻体力劳动强度下的平均肺通气量约为15 L/min～20L/min，中等体力劳动强度下的平均肺通气量约为30L/min，但呼、吸气速度并不均匀，呈正弦曲线状，吸气瞬时最高流量为平均肺通气量的π倍，即95 L/min，这是欧盟标准规定的防护口罩过滤效率的检测流量，可评价“最坏情况下”的过滤效率[5]。如表3所示，我国的检测流量为30L/min和85L/min；选取85L/min作为检测流量主要是参照了美国NIOSH的标准。对于GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》和GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》等标准还规定多重过滤元件的流量需按过滤元件个数平分。经研究表明：检测流量对过滤效率有较大影响。YY 0469—2011《医用外科口罩》规定在流量为30L/min条件下，颗粒过滤效率：≥30%（盐性介质）。由于这一标准检测流量的不同造成过滤效率指标要求的差异。

表2 不同标准对颗粒物过滤性能预处理条件

表3 不同标准对颗粒物过滤性能流量要求

表4 不同标准对颗粒物过滤性能、颗粒物浓度和加载量要求

3.4 颗粒物浓度和加载量方面

如表4所示，医用防护口罩类采用浓度限制的模式进行测试，工业防护和日常防护口罩类采用浓度和加载量限制的条件进行测试，例如：GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》要求，在颗粒物浓度不超过30mg/m3的条件下，一直持续到口罩罩体上颗粒物加载至30mg为止，以最小值作为该试样的过滤效率；GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求，颗粒物浓度在不超过200mg/m3的情况下，加载量加至200mg，若为多重过滤元件，加载量按过滤元件数量平分。

4 总结

从对口罩颗粒物过滤效率标准分析可以看出，我国的口罩标准还存在不完善、检测参数设置不合理和国产过滤性能检测设备计量溯源性较差等问题。新冠病毒个人防护和工业防护口罩正确使用的问题是我国职业卫生工作的重点任务，通过对比我国口罩过滤效率检测技术要求和方法的异同，能更清晰地了解各标准中过滤效率的具体技术指标要求和检测方法之间的差异，供检测技术人员应用，有利于提高标准应用的准确性，有利于深入理解不同口罩标准的适用范围，让口罩生产厂商有针对性地选择适用的口罩标准，为口罩标准的制修订提供参考依据。