《加拿大临床工程实践标准》基本要素及其借鉴研究-我国医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力体系研究(二)*

李志勇 彭雄俊 邱晓岚 杨建龙 周 婧 崔泽实③* 种银保

医学装备技术(medical device technology)是医疗卫生技术(healthcare technology)的重要组分，随着技术的快速发展，对从事医学装备技术管理的临床工程部门或等同部门提出更高要求，其学科建设与行业发展受到国内外的普遍关注[1]。临床工程(clinical engineering，CE)于20世纪80年代在北美兴起，之后在世界范围扩布，其间不乏有关临床工程部门(clinical engineering division，CED)功能定位、职责与发展趋势的文献报道[2]。值得关注的是加拿大医学与生物学工程学会(The Canadian Medical and Biological Engineering Society，CMBES)于1998年发布了第一版《加拿大临床工程实践标准》(Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，CESPC)，2007年发布了第二版；第三版于2013年2月开始修订，在2014年5月23日温哥华召开的CMBES研讨会上通过后发布。CMBES强调发布实践标准有两个目的，一是明确加拿大医疗机构CED的工作范围和任务，二是作为适用于评审过程的评估标准”[3]。本研究从CESPC的基本要素分析并对照找出差异点出发，讨论加强我国医学装备管理与CE岗位胜任力建设值得借鉴之处。

1 功能定位与要素分析

1.1 功能定位

CESPC明确CED的工作目标是为医院提供CE服务。对此可以理解为医疗机构是向患者提供医疗服务，而在医疗环境中工作的生物医学工程(biomedical engineering，BME)或CE技术人员所体现的则是提供医疗服务中的CE技术服务，进而实现“把工程学和管理技能应用于医疗技术，以支持和增进患者医疗健康服务”的专业定义[4]。

1.2 要素分析

CESPC设7章，主要内容集中在第6章CED管理和第7章提供服务；第6章为8节、39条目，第7章为11节、34条目。按医疗机构医学装备流程管理的各个节点阐述CED的功能定位、职责及实践要求，见表1。

表1 加拿大CE实践标准(2014年版)第6章和第7章目录及其主要条目

1.2.1 注重CED基础建设与岗位胜任力提升

注重CED基础性建设是CESPC的突出特点，在第6章“部门管理”中，明确了CED在“管理责任、文件要求、资源管理、服务要求、管理分析与质量增进、研究与开发、设备改装、研究性医疗设备的使用”等方面的职能细则。为支撑这些职能任务完成，该章中对如何进行CED基本建设做出具体规定：条目6.1.5战略规划，CED要有长期战略规划并每年进行审查；6.1.7制度与程序书册，要建立制度与操作流程手册并维护更新；6.3.1财务资源管理，在强调“通过制定和实施全面的财务计划实现部门的财务目标(计划和应急)”的同时，要求做投入-产出分析以证实新计划的成本合理性，例如：在新技术准入、服务合同、内部服务与OEM服务支持的对比及其他医疗技术项目等方面，并寻求在提供所需服务的同时降低总成本的方法，达到最小化支出；6.3.2人力资源，保证全部现有员工通过教育、实践和培训三者结合的方式，均已达到或正在努力达到满足其职位要求；招聘CE人员要提供书面文件证明其岗位胜任力，包括教育、经历和培训，也包括通过国际公认的认证组织认证；对新员工建立入职培训计划和评估机制；要为员工的职业发展提供时间和基金，并制定积极的教育计划以及安排在职培训、商业或相关组织提供的培训。

1.2.2 强调CE质量管理与医院质量管理整合

质量管理是CE发展的主线。在6.5管理分析与增进一节中首先提出CED要确定其对工作质量的承诺及持续质量改进的具体可量化指标，持续质量改进体现在：①保持与利益相关方(服务对象)进行积极、有意义地互动与沟通；②服务对象反馈与跟进，要根据服务对象(如护士)的意见反馈确定需要改进的地方。通过问卷调查和访谈获得反馈信息，依据反馈信息制定行动计划并传达给服务对象以执行计划；③面向服务制定有效管理、评估、改进的质量计划；④要把本部门质量计划集成到医院整体质量计划；⑤CE员工要接受质量管理培训；⑥建立质量管理责任制，定期向CE成员和上一级管理者报告关键绩效指标(至少一年一次)；⑦质量计划年审，依据质量管理计划文本进行内部年审，包含关键绩效指标。

1.2.3 倡导研究与开发

条目6.6中提出CED要确定其参与研发的范围，并要符合加拿大对研发医疗设备的要求，所有研究活动需符合医院伦理委员会规定。研发目标要与所在机构的使命和目标保持一致，恰当地鼓励CE人员积极参与此类活动，并发表经过同行评审的研究论文以及在学术会议上报告。同时，鼓励医疗设备的使用者参与设计、开发或改进过程。而对改进或改装医疗设备的使用，CED要制订政策，使其完全符合有关法规和条例；对研究性设备的使用，CED也要据此原则制订政策，使其完全符合有关法规和条例。

1.2.4 强化提供服务的技术内涵

基于提供服务的功能定位，在第7章对提供服务目标做出的表述是：“为所在机构(医院)提供临床工程服务”，而“CED的规模与水平决定着可提供的服务范围”。

(1)技术评估主导技术准入。CED从事技术评估的目标是“收集、评估并向院方提供与医疗设备技术评估相关的信息，促进医院针对影响医疗服务的内部和外部技术因素方面的战略规划意识”。评估对象和内容是对医院使用的设备进行安全、效用、可行性、适用范围、成本和成本效果技术评估。CED要利用卫生技术评估数据，进行装备规划和决策。

(2)设备选择。CED要积极地支持医院装备遴选工作，在设备采购环节提供设备安全性与性能评估、综述不良事件警戒与发布的产品对比信息、审核兼容性、考虑产品生命周期管理问题、评估可维护性与确定培训需求等工程学支持，并协助注册财务策划师(registered financial planner,RFP)进行分析。

(3)“参与人因分析”。作为一项单独条目列出，CED要帮助确定和解决任何可能影响医疗设备或技术有效或最佳使用的人为因素。

1.2.5 对使用者的教育与培训层次化

目的是提高医院员工对合理使用设备的认知。教育培训分为两种：

(1)初始培训及复训。在引进新设备时，组织对有关使用者进行培训，同时由CED确定是否需要对使用者进行再次培训。

(2)基础技术教育。向临床医生提供非正式和正式的基础技术教育，如电气安全、激光安全等科目。

(3)CED可与大学或学院机构签订正式合约，为学生与实习生提供一个合理、便于指导、结构化和安全的学习环境，作为相关专业学生的实践实训基地。具备一定专业知识的CE专家，可通过正规流程成为相关教育机构的讲师。

1.2.6 设备维护制度化

CESPC给出的定义是“确保设备能连续运行其预期功能而实施的活动，包括维修、检查、加润滑剂、定期更换部件、性能测试和校准”。明确设备维护工作的目标“是保证医院在用设备能安全、正常地运行，且随时可用”。规定了以下两种维护模式。

(1)不定期维护。强调要建立“非计划性设备维护程序”，并确保在非工作时间突发紧急情况时也能完成的维护流程。

(2)定期性能检查和预防性维护。①确保对所有医疗设备都实施定期维护计划；②定期维护的间期，可根据制造商推荐的频率、既定的行业规范、使用者体验和风险评估结果确定最短的时限；③定期维护间期的调整，可制定一个可监控和调整的流程，如有必要结合风险管理实际进行调整；④测试与校准，对测试测量类设备采用可追溯的标准进行校准，并规定校准间期。

1.2.7 落实风险管理到临床流程

除参照ISO14971标准执行外，CESPC特别强调了事故调查，并在调查涉及设备事故方面负有明确的职责，重点是找出与医疗器械有关的不良事件根源，制定纠正措施并防止再次发生的解决方案。协助临床医生制定报警方案，包括在重症监护区域不同设备的报警级别。

1.2.8 强调CED在临床数据管理中的作用

CED在临床数据管理中的作用是确保安全处理医学装备生成的数据，并最大限度地减少与复杂信息系统和接口关联时发生的潜在错误。

(1)网络连接。管理医学装备与医院网络系统的连接，与网络提供商合作确保网络适合医疗数据使用。

(2)无线频谱。积极追踪医院中所有使用的无线设备频率，并确保遵守政府法规和与无线设备相关许可要求。

(3)数据集成。CE部门要参与医学装备数据与医院电子病历(electronic medical record，EMR)的整合，按照医院政策、法规和良好信息技术规范来执行数据集成。

(4)降低风险的路径。在执行系统集成项目要采取减低风险的方式，顺序应先从评估集成度开始(ADT/EMR/HIS)。

(5)患者信息安全。要采取规范流程确保医学装备上的患者数据免受系统崩溃、未经授权访问和盗窃造成损失，与有关方面合作在医学装备上安装防病毒和防恶意攻击程序软件。

2 与我国现状的比较分析

目前，我国涉及医学装备管理与临床工程技术部门的文件要求主要体现在《国家卫生健康委关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》(国卫医发〔2019〕43号)、《医疗卫生机构医学装备管理办法》(卫规财发〔2011〕24号)、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)等文件中，还可参考2019年3月下发的国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。通过文件解析及结合相关文献复习对比CESPC，归纳出以下引发思考议题。

2.1 人员结构与准入体系

CESPC规定CE人员要通过美国医疗器械促进协会(Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)认证的组织美国认证协会(American Certification Institute，ACI)和卫生技术认证委员会(Health Technology Certification Commission，HTCC)等组织制定的临床工程师和生物医学工程技术人员标准，这表明加拿大医院CED的人员构成系以工程技术为专业主体。而在涉及我国对等同于CE(部门)岗位人员构成的两份报告中显示，工程技术学历背景人员占比分别为50.7%和54.0%[5-6]；对部分省的调研结果显示，生物医学工程专业背景占比不等，如浙江为39%、江苏为33%、内蒙古为13%，在个别区域的调研数据也表现为占比较低。另外，我国监管文本对CE人员的专业背景、资质等岗位准入有宏观要求，但无明确的细化指标。

2.2 功能定位

CESPC在引言中阐明“临床工程是致力于医疗安全、有效且经济的专业学科之一，临床工程部门的主要职责和任务是医学装备技术的管理，包括遵守认定的关于安全性、质量、成本和效率标准”。可见，CESPC是将医学装备技术与医疗技术并轨，这与世界卫生组织(WHO)观点一致[7]。“医学装备技术管理”包括“医学装备技术”和“技术管理”两个含义，WHO对卫生技术的概括定义是“用于解决健康问题和改善生活质量的知识体系和技能应用手段，包括装备、药品、疫苗、程序和系统等形式，其可以与医疗技术互换使用”[7]；并进一步指出“生物医学工程师的核心活动是关注医疗技术管理(health technology management，HTM)，包括医院内与医疗器械相关的所有管理活动”。尽管“技术管理”一词较早就出现在中文期刊文献[8]中，之后也不乏报道[9-10]。而如何认知医学装备的技术管理并不十分清晰，也并未明确出现在相关文件中。但有相关表述，如卫规财发〔2011〕24号“本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称”；国卫医发〔2019〕43号文件中提及“Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用”，“非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定”。既然医学装备管理或等同部门所管理的仪器设备、材料等“具有卫生专业技术特征”或“应当按照医疗技术管理有关规定”，那么所从事的管理职责当然是技术管理。医学装备管理与临床工程技术人员从事固定资产管理可能传统式上单纯视为医学装备的物资管理，但医学装备应用于临床路径则由其物资的静态属性转化为临床医疗技术动态属性，所从事的管理从根本上则是对医学装备技术的管理或医疗技术管理[2,11]。由此认识，才能把CE融入医院整体医疗技术管理，发挥其专业作用，体现功能定位价值。

2.3 操作体系与评价体系

CESPC在关键技术管理操作环节，尤其是涉及医疗技术管理的方面做了较细规定并明确了方法学，并强调兼做绩效评价的双重作用，值得我国在制定进一步加强医学装备管理的相关文件中参考。需要细化补充的内容是：①建立设备网络连接、数据安全、患者信息安全、无线频谱管理、设备信息与医院信息系统及电子病历的集成管理等；②明确CED在技术评估的职责任务、评估的重要内容、方法和用途；③设备维护管理的范围及其中预防性维护计划制定与调整方法等；④结合CE的职业生涯明确人力资源发展路径和量化评价指标。

3 结论

CESPC以临床工程服务观点为功能定位，规定在医学装备技术生命周期诸环节的职责、任务与实践标准。与我国现状对比分析，在功能定位、工作任务等方面突出了在临床医学装备技术应用环节的技术管理要求，明确了参与技术评估的范围、内容与制度化，在维护管理以及在网络中医学装备的安全管理与信息集成等方面有工作领域延伸。制订CE实践标准有助于CED全面融入医疗技术管理，是实现运用工程学技术赋能医疗服务的有力措施，值得我国在提升医学装备管理与CE技术岗位胜任能力的实践中借鉴。