某院调血脂药物“4+7”带量采购模式

李强 刘益清 卓双塔

药品价格虚高一直都是当今社会关注的焦点,也是我国医改的难点。2018年11月14日中央全面深化改革委员会出台了《国家组织药品集中采购试点方案》[1]，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。这是继取消药品差价后，又一个为实现降低药价而实施的新举措。2018年11月试点城市代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》[2]，为了降低药品价格，节省医保资金，减轻百姓经济负担，试点的重心在于“带量采购、以量换价”[3]。国家国务院最新推出在办公厅印出并发放的国家组织的药品集中采购与使用试点详细工作已经逐渐在各个地区开始试点执行了，在此方案鼓励与推动下我国各个省市的医疗机构站在逐渐改变药物采购方式，并在相应试点地区作出相对完善的战略部署，其中包括很多一线城市且作为主要推行城市，例如北京、上海、广州、厦门、深圳，天津、西安、沈阳、重庆等共计11个城市开展试点工作。在此方案下已经明确规定了，所有药物均要疗效一致且使用质量相同。对于仿制药的审评要严格，同时药物的通用名称需保持一致，经过遴选试点品种核对正确才能使用。所有药物的生产机构以及国药准字号获得均要在国家药物监管部门审批下才能在大陆上市并集中采购，规范药物生产企业的药品质量满足以上条件便可参加试点。而且“4+7”方案是从已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录中选取31个通用名药品进行集中招标采购，最终共有25个品种中标，其中22个为仿制药[4]。集中采购周期是以结果执行日开始算，一年内提前完成约定采购数量周期结束。厦门市作为“4+7”带量采购模式的首批试点城市，启动了入选“4+7”目录的药品采购、使用等工作，其中采购的调血脂药品有北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片和浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片。

1 资料与方法

1.1 一般资料

数据来源调取本院“4+7”带量采购实施前2018年3月18日—2019年3月17日与实施后2019年3月18日—2020年3月17日，本院调血脂药物的使用数据，包括药品名称、零售金额等。

1.2 研究方法

按照世界卫生组织官网提供的药物限定日剂量，参考《新编药物学》[5]以及相关药物说明书，确定各调脂药的限定日剂量（defined daily dose，DDD）值。用药频度（defined daily dose，DDDs）=药品消耗总量/DDD。DDDs表明临床对该药的选择倾向性,其值越高,表明该药使用频率越高。每日费用=总金额/DDDs，表示应用该药的平均日费用,日均费用（defined daily cost，DDC）越高,表示患者的经济负担越重[6]。B：金额排序，A：DDDs排序。B/A值：用药金额与用药人数的同步性，B/A值接近1，说明患者接受程度高，同步性良好。

“4+7带量采购”一旦开始执行，从执行日起共为12个月为一个采购周期，在此期间医疗企业和参与试点的医疗机构不得随意更改或调停参与试验的药品。若在一个周期的采购时间下，已经提前完成规定的采购量。在今后时间内所采购仍旧按照选中的价格继续采购，直到12个月的采购周期满。第一，带量采购，以量换价。这是一种新的带量采购策略，在所有试点地区开始使用后，相关公立医疗机构需要配合此采购方式将年度药品总购买用量其中占比70%左右的总采购值进行估算，遵守带量采购方式将调血脂药品变成量价挂钩的购买方式，借用大量购买优势来压低价格以此使达到经济最大化，最终形成药品可以集中购买的采购价格。所有试点城市尤其是本次实验中重点强调的厦门地区所有医疗机构（公立性），或是其代表上述采购价格与生产企业最终签订带量购销合同。第二，招收和采买应该时刻保持一致，使用率的维持应在试点地区与公立医院中着重推行调血脂药品，满足一年签订量的使用。严格标注所有药物的使用标准和供应标准，随之建立能够随时对企业质量与供应条件进行精细调查的机构，完善评估与监察体系。第三，医疗机构属于调血脂药物钱款结算负责人，应该负责及时清算好交易资金，以便于良好控制交易成本。严查阻滞结算问题，医保的资金应在总额预算基础上调整采购数不能低于1/3，条件允许的城市医保能够直接结算。

1.3 观察指标

通过药物经济学计算方法对调血脂药物的销售数量、金额、用药频度、日均费用、B/A值等进行分析。

1.4 统计学方法

使用统计学SPSS 23.0软件处理，计数资料以率（%）表示并使用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

根据实施“4+7”前后一年调血脂药物使用情况的数据统计,“4+7”实施后，入选目录的阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片在调血脂药物中的DDDs占比41.85%和12.39%，销售金额为14.92%和3.65%（见表1、表2）。根据“4+7”实施前后一年入选品种与相同通用名使用对比可见，阿托伐他汀钙片DDDs占相同通用名称79.20%，销售金额占36.92%，瑞舒伐他汀钙片DDDs占相同通用名称87.29%，销售金额占48.99%（见表3）。根据“4+7”实施前后一年DDDs、总金额比较可见，“4+7”实行后较实施前DDDs增长26.40%，销售金额下降41.64%（见表4）。

表1 “4+7”实施前一年调血脂药物使用情况

表2 “4+7”实施后一年调血脂药物使用情况

表3 “4+7”实施前后一年入选品种与相同通用名使用对比（%）

表4 “4+7”实施前后一年DDDs、总金额比较

3 讨论

他汀类已成为临床治疗血脂异常应用最广泛的药物,竞争性抑制细胞内胆固醇合成早期过程中限速酶的活性，减少胆固醇的合成[7-8]。降低低密度脂蛋白和TC的水平。同时，还能够增强细胞膜表面的LDL的受体表达，促进LDL和极低密度脂蛋白残留的清除[9]。极少数患者中可能发生的严重不良反应,当立即停药就医。长期服用,应定期检查肝功能和肌酸激酶。

本院贝丁酸类药物只有非诺贝特一种药物，“4+7”前后一年使用比较稳定，相差不大。非诺贝特可以抑制极低密度脂蛋白和三酰甘油的生成，需注意非诺贝特可增加胆固醇向胆汁的排泌，引发胆结石，两者合用时肌病风险增高。

普罗布考能调血脂和抗脂质过氧化,通过降低胆固醇合成促进分解，使胆固醇和LDL降低。能延缓动脉粥样硬化的发生发展、心血管事件发生[10]。用药期间应定期检查心电图的QT间期。

目前，“4+7”带量采购可看做是金额较大的“拼团”或“团购”。本次改革一是带量采购入围标准以通过一致性评价为门槛[11-12]。仿制药与原研药相比，需要在质量和疗效上达到一致水平。国家会通过招采合一、量价挂钩等政策解除药品生产企业的后顾之忧，确保中选药品的供应。二是带量采购需要明确采购属量，药品生产企业进行报价及议价，价低者中标。药企可以通过带量采购的市场化竞价，把药品的价格降低，以量换价。

综上所述，执行“4+7”带量采购以后，血脂异常患者药费支出明显降低，且目录中大部分药品是临床上用量较大的品种，针对的有高血压、高血脂、神经科疾病等常见的慢性病种。但是目录内的药品种类偏少，还有很多疾病的用药未纳入进目录，覆盖面较窄，因此本次入选药品只能够给部分患者带来惠利。我国面临着人口年龄结构老龄化，老年病、慢性病发病率高，用药群体基数大。希望未来有更多价格低、质量好的品种进入“4+7”目录，给更多患者带来福音。