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荧光素钠注射液用于眼底血管造影导致药品不良反应4例分析*

2020-12-29

实用医药杂志 2020年7期
关键词:皮试说明书造影

王 霞

荧光素钠注射液是常用的诊断用药,临床用途广泛。该品流经小血管时,能在紫外线或蓝色光激发下透过较薄的血管壁和黏膜呈现绿色荧光,从而显示小血管行经和形态,可用于眼底血管造影[1]和循环时间测定。

1 临床资料

2017年—2019年笔者所在医院报告的荧光素钠注射液不良反应(ADR)4例临床资料如下。

例1 住院患者,男,67岁。患者入院诊断为2型糖尿病,无外伤、输血史,无食物药物过敏史。体格检查结果:体温36.4℃,心率 97次/min,呼吸18次/min,血压130/86mmHg。实验室检查结果:谷丙转氨酶 26.6 U/L,谷草转氨酶 18.5 U/L,肌酐 68.1 μmol/L,葡萄糖 5.64 mmol/L,白细胞 5.59×109/L,红细胞4.21×1012/L。B超结果显示,双肾多发结石。因怀疑患者有糖尿病眼底病变于2017-03-20-4:00pm使用中恒(批号:20160801)进行眼底造影检查,检查前皮试,皮试结果阴性,患者静脉推注荧光素钠注射液2 ml后,出现呕吐,约3 min左右出现晕倒,立即予以平卧,吸氧,注射肾上腺素0.5 mg,患者随后清醒,清醒后诉头晕,胃痛,4:30pm患者ADR症状有所缓解,5:00pm患者病情好转。

例2 门诊患者,男,35岁。使用中恒(批号:170202)进行眼底造影检查,检查前皮试,皮试结果阴性,患者推注荧光素钠注射液2 ml,约2 min后患者出现呕吐,经平卧,休息,吸氧等对症处理后患者ADR减轻,继续检查,1 min后,患者再次出现头晕,立即给予平卧,吸氧处理,监测此时患者脉搏110次/min,血压120/70 mmHg,随后患者出现胸闷,大汗淋漓,立即肌肉注射肾上腺素0.5 mg,5%葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注,建立新的静脉通路,病情无好转。监测此时血压60/30 mmHg,再次注射1 mg肾上腺素,多巴胺20 mg,静脉滴注,推注地塞米松5 mg,后请急诊科主任医师抢救,加地塞米松15 mg(快速静脉滴注),患者病情逐步平稳,病情平稳后,转入急诊科继续留观治疗。

例3 住院患者,女,56岁。患者入院诊断为2型糖尿病,无外伤、手术,输血史,无药物过敏史。体格检查结果:体温36.5℃,心率76次/min,呼吸20次/min,血压133/76 mmHg。实验室检查结果:糖化血红蛋白8%,谷丙转氨酶12.5 U/L,乳酸脱氢酶214.4 U/L,谷草转氨酶 14.9 U/L,葡萄糖 7.21 mmol/L,白细胞 4.62×109/L,红细胞 3.67×1012/L。 B 超结果显示:脂肪肝,肝多发囊肿,多囊肾;心脏彩超示三尖瓣轻度关闭不全。患者因双眼怀疑糖尿病性视网膜病变于2019-05-27-09:45Am使用中恒 (批号:181102)进行眼底造影检查。检查前皮试,皮试结果阴性,给予荧光素钠注射液2 ml静脉推注,5 min后(9:50),患者面色苍白,头晕不适,脚麻。 查体:脉搏微弱,心音不清,呼吸频率20次,立即肌肉注射肾上腺素注射液0.5 mg,输氧后,生命体征平稳,脉搏复常,面色红润,留观30 min后,患者无明显不适,返回病房继续观察治疗。

例4 门诊患者,男,44岁,患者因右眼视网膜中央静脉栓塞于2019-05-29-09:50Am使用中恒(规格 3 ml∶0.6 g,批号:181102)进行眼底造影检查。检查前皮试,皮试结果阴性,随后给予 3 ml∶0.6 g荧光素钠注射液 2 ml静脉推注,1 min 后(9:51:25Am)患者开始出现呕吐,清理呕吐物,嘱患者喝水,患者出现头、手、脚麻木,面色苍白,头晕不适。查体:脉搏摸不到,心音不清,呼吸频率20次/min,立即肌肉注射肾上腺素注射液0.5 mg,输氧,此时监测患者血压60 mmHg/20 mmHg,立即静脉滴注5%葡萄糖注射液,患者症状无明显改善,再次肌肉注射肾上腺素注射液0.5 mg,并静脉推注地塞米松5 mg,静脉推注多巴胺10 mg,转入急诊科进行抢救治疗,上述不适症状稍缓解,转入急诊科继续留观。

2 ADR发生原因分析

接到上述药品不良反应病例报告后,通过调查研究,查阅文献,分析ADR发生的原因。(1)查询药品质量问题等相关信息。到医院库房和中心药房调查药品信息,包括药品批号,生产厂家,有效期,外观,储藏条件等。(2)深入临床调查。发生的ADR是否有原始记录,药品具体使用方法,该ADR报告是否有谎报,漏报,误报等情况。(3)查阅文献。查阅中恒药品说明书,判断是否为该药新的ADR,判断临床使用方法是否严格遵循说明书操作。检索中国期刊全文数据库中的全文数据,查阅荧光素钠注射液ADR报告的文献资料。经过调查发现,药房库存确有该厂家该批号的药品,未过有效期,外观检查无异常,储藏条件符合说明书要求。上述ADR为已知ADR,均有原始记录。检索中国期刊全文数据库,关键词为“荧光素钠”并含“ADR”。发表时间2005-01-28—2019-07-01,文献来源为所有期刊,共查到42篇相关文献报告。陆莹等[2]报道荧光素钠注射液ADR 发生率为 8.98%。章欣怡等[3]报道为 15.8%。章淑华等[4]报道为 15.17%。 李艳艳等[5]报道为 6.6%。均高于说明书记载的ADR发生率(说明书记载荧光素钠注射液ADR总发生率为0.6%;严重ADR发生率为0.4%),二者相差数十倍。

2.1荧光素钠注射液与年龄性别的关系有报道指出[6],荧光素钠导致的休克人群中,女性(71.0%)多于男性(29.0%),周妍丽[7]报道,发生 ADR 的患者以男性居多,并且以中青年人为主。李海燕等[8]发现,≤18岁患者,荧光素钠注射液的ADR发生率为25.93%,与其他年龄段患者比较,差异有统计学意义。李艳艳等[5]报道,620例接受荧光素钠眼底血管造影检查的患者,出现ADR者41例,ADR发生率为 6.6%,男性 ADR 发生率高于女性(χ2=5.0382,P<0.05),中青年的 ADR 发生率高于老年(χ2=4.9813,P<0.05)。 另有文献报道[9],荧光素钠注射液发生ADR的患者以中青年人为主,年龄最大不超过50岁。由此可见,荧光素钠注射液ADR发生率与性别的关系暂无定论,但在中青年人群中发生的比例要高一点,推测可能与中青年人迷走神经兴奋性高,遇到不良刺激后精神会紧张有关[6,8]。

2.2荧光素钠注射液与药物浓度的关系古洵清等[10]用国产荧光素钠配制成不同浓度比较ADR的发生率,结果差异无统计学意义。国外也有学者认为荧光素钠的浓度与可能发生ADR的频度无关[11]。

2.3荧光素钠注射液与生产厂家的关系陆莹[2]认为,进口荧光素钠注射液发生ADR明显低于国产荧光素钠注射液;而2种荧光素钠注射液发生中、重度ADR的差异无统计学意义,其可能原因为生产提纯工艺不同,进口药品纯度较高,国产药品易混杂质有关[12,13]。 章淑华等[4]调查发现,1759 例FFA患者,ADR发生率为15.17%,与其他统计数据相似,与国产荧光素钠的ADR发生相当。故荧光素钠注射液ADR的发生与药品是国产还是进口的关系尚无定论。

2.4荧光素钠注射液与过敏史的关系张琳[14]研究发现,108例ADR患者中,无过敏史的患者有51例占 47.2%,远高于有过敏史的患者(10.2%),11 例曾对β内酰胺类有既往过敏史的患者均对荧光素钠注射液产生ADR,因此无论有无过敏史,均要高度警惕ADR的发生。

2.5荧光素钠注射液发生ADR的时间张琳总结[14],ADR 的发生时间均在用药后20 min 内,荧光素钠注射液更易发生速发型过敏反应,尤其要严密观察患者5 min内的不适症状,警惕皮肤及附件的ADR,以便及时给予处理。

奚念朱和史瑰慈[15,16]认为,药物中的微粒和杂质可能是ADR的原因,确切机制不明,可能与血管-迷走神经反应、药物介导的超敏反应、组胺类物质释放引起的类过敏反应、焦虑或瞳孔散大后引起的交感神经反应、药物中的杂质或某些成分与年龄等因素有关[17]。

3 讨论

3.1详细阅读药品说明书笔者所在医院现存中恒的药品说明书为2015年11月23日修改的版本,用法用量不详[如成人常用量 5 ml(10%)]。经电话咨询厂家,索要最新版本药品说明书(2019年1月9日版)。说明书载明其用法用量为3 ml原液用注射用水稀释到6 ml,然后取5 ml使用。原液用注射用水稀释成1%作为皮试液。该院眼科凭经验用药,使用方法为 1.5~2.5 ml原液(中恒,浓度 20%),存在皮试液的配制溶媒选择不当、药品用法用量不正确(未将20%原液用注射用水稀释成10%使用)等问题。提示药品说明书应尽可能详细、准确、规范、严谨;药厂应注意收集药品上市后的不良反应,及时更新药品说明书;临床应该严格按照说明书用药,从药品生产,使用等各环节保证临床用药安全。

3.2充分解释并配备急救药品建议造影前向患者充分的解释,说明荧光素钠注射液的安全性,解除患者的思想顾虑;精神紧张的患者,注射药物的速度适当放慢;过敏体质的患者,造影前可给予一次剂量的抗过敏药;药品出厂前严格检查药物的质量和杂质,避免因药物不纯而产生不必要的反应;静脉穿刺准确防止药物外渗;造影室内还应配备各种急救药物和急救措施。

3.3预防荧光素钠注射液ADR发生的措施马敏康等[18]分析浙江省上报的413例荧光素钠注射液ADR,认为在检查期间要指导患者放松心情,过于紧张的患者可以进行深呼吸等缓解紧张心情。必要时可给予甲氧氯普胺、马来酸氯苯那敏片或者维生素B6等药物,预防ADR的发生。王攀等[19]通过充分沟通,详细告知,缓解患者紧张情绪,严禁空腹用药,扩瞳处理,严格避免造影剂血管外漏。

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