一次性医疗器械的再处理和再利用与专业间协作

刘晓龙

（保定市第二中心医院器械科，河北 保定）

0 引言

对一次性医疗器械的再利用始于20 世纪70 年代末。在此之前，大多数医疗器械被认为是可重复使用的，因为它们是由橡胶、玻璃或金属制成的，通常用溶液清洗或擦拭，以便下一个病人使用。20 世纪70 年代末，由于卫生保健组织的高需求，制造商开始生产指定为“单一用途”的医疗器械。这些器械不能简单地用普通措施进行清洗。后来，环氧乙烷杀菌技术的引入，开始了为节约成本措施的一次性医疗器械再利用的时代[1-3]。

在过去的二十年里，医学领域有了一系列的发展和创新。新的外科技术和诊断机制已经接管了世界各地的医院。工具和机器精度的提高在某些方面造就了微创手术和更短的住院时间。成本效益高的治疗仍然处于发展的前沿。因此导致了器械再利用的趋势。反过来，这并没有帮助减少对医疗领域感染预防和控制的长期关注。

基于器械的危急程度，需要对其进行消毒。在过去，器械的设计标准依赖于临床用户及其使用。因此，临床用户有权决定其重新使用。但是在目前的方案中，某些需要重新使用的医疗器械得到了专业的承认，并服从健康和安全规程所概述的适当程序。在某些国家，有规定要求制造商透明地列出器械的护理和再处理程序。医院内的所有部门都有义务遵守这些准则[4-6]。

是否优先使用可重复使用的器械而不是一次性的器械，这取决于个别医院和费用分配情况。病人的费用负担也是当前保健环境中需要考虑的一个重要因素。只有当临床用户和器械制造商合作，才能实现整体的成本效益。通过这样做，不仅能够确保为我们的病人提供更好的治疗，还能够监测进入外部环境的医疗保健相关废物数量。

1 世界各国一次性医疗器械重用概述

一次性医疗器械重复使用在世界所有国家都很常见。在中国，我们也指导某些一次性医疗器械在任何情况下都不应该在病人护理中重复使用。在发展中国家，针、手套和注射器等常见的低成本一次性医疗器械经常被重复使用。这可能导致乙型和丙型肝炎、艾滋病等传染病的一定比例传播。2008年，世界卫生组织估计，不安全的注射做法是全球报告的34万例艾滋病感染、1500 万例乙型肝炎感染、100 万例丙型肝炎感染和85 万例注射部位脓肿的主要原因。这些数据反映了可能发生这种情况的各种原因，包括缺乏用于保健和感染控制的资金，以及认识不足。这强调了对护理人员进行专业培训的重要性，并对护理人员和一般人群进行教育，让他们了解未按照无菌程序进行侵入性操作和治疗的风险。作为对这些统计数字的回应，世卫组织提出了“安全注射全球网络”，与当地社区合作，促进安全注射做法[7-11]。

在发达国家，这些器械的再利用几乎是闻所未闻。当所使用的一次性医疗器械价格极高时，复杂性就出现了。例如，一次性血管内超声系统导管的价格在600 美元到1000 美元之间。因此，在发达国家，一次性医疗器械的再利用更容易与昂贵的医疗产品混淆。在美国和加拿大，政府介入了很多规定。医院再利用器械必须在法律和道德上维持再处理标准，培训员工，并验证再处理。一个定义良好和受控的再处理协议可以跟踪和调查器械被再处理的次数。

在加拿大，大约28%的医院重复使用一次性医疗器械，美国也有类似的数据。这些国家已经提出了自己的规章制度，视图简化使用和重用的过程。大多数重复使用一次性医疗器械的医院在室内对其进行再处理，其中只有60%的医院对再处理过程中应遵循的程序有书面规定。医院不愿与病人分享这些信息。

在美国，FDA 规定了哪些一次性医疗器械可以进行再处理。它允许大约70 个器械的重复使用，这些器械是基于风险分层进行划分的。高危器械包括球囊血管成形术导管和植入式输液泵。只有在有足够的证据证明其安全和有效性，并且有了再处理设施的情况下，才可对这些材料进行再处理。

2 一次性医疗器械潜在的问题

世界卫生组织对一次性医疗器械的使用表示关切，这些器械的设计可能不允许彻底去污，即使可以彻底去污，再处理也可能改变其特性。这里的主要问题是器械的性能可能会在再处理过程中受到影响，而且这些器械没有重新测试的意义，因为它们原本是用于单一用途的。世卫组织提出注意的缺陷包括器械材料的化学腐蚀、再加工过程中某些化学品的洗手、材料的拉伸和断裂，以及对细菌死亡后可能残留的内毒素和孢子的长期关注。

为了解决这些问题，国际联合委员会为那些面临决定哪些一次性医疗器械可以再处理以及应该遵循哪些程序的挑战的医院制定了一个框架。医院有责任对是否允许对一次性医疗器械进行再处理作出正式的决定，国际联合委员会的目的是帮助制定围绕这一问题的医院政策，试图标准化和规范与此有关的所有程序。为此，该政策还必须包括条款，说明评估这些装置的功能和决定何时处置的程序。

3 谁应该负责任？

如果器械没有在每个病人之间进行适当的再处理，它们可能会导致感染，因为以前病例的血液和其他感染性的碎片可能会滞留。所有利益攸关方都有责任维护这一卫生利益链。这可能需要定期的团队汇报和专业间的协作，特别是在医生、护士和医疗助理团队之间。医院内的立法机构，即卫生和安全部门/感染控制部门等，以及内部再处理设施的工作人员也应积极参与。

此外，应该制定一个标准来解释和记录最佳实践。这将为制造商提供设计可适当再加工的器械的指导方针，并可能根据器械灭菌过程被引入后审核提供的临床数据进行更新。这种形式的质量保证将有助于监测确定质量指标，保持对器械的定期抽样和检查，以及注意可能影响再处理程序的任何环境和外部因素。

4 世界卫生组织的建议

世界卫生组织警告不要重读使用临界和半临界的一次性医疗器械，以及那些细小和不能安全清洗的一次性医疗器械。此外，世界卫生组织还建议患者，即使是患者自己在家重复使用，也必须按照标准方案进行清洁。最后，被视为一次性的医疗器械，在使用后必须予以丢弃，除非在涉及已获批准的再处理设施的官方政策中另有规定[12-14]。

5 结论

令人欣慰的是，一次性医疗器械的重复使用具有成本效益，然而，所涉及的风险不应该被认为是微不足道的。讨论形式化和政策的结合，跨专业协作来保持质量控制。作为一家医院，我们必须认识到，患者信任卫生保健系统、保健提供者和用于提供保健的工具。每家医院都应该认识到它在再处理方面的局限性，并考虑病人可能知道或不知道这些做法的风险。

国际联合委员会提出的问题是有效的，任何卫生保健组织都应该加以研究，以制定尽可能最好的政策，尽其所能为病人服务。