Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用

中南大学湘雅医院（410000）苏三毛 彭玉明

临床医学工作者将药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，其中的Ⅰ期临床试验需要在严格把控的条件下进行，给予健康受试者少量的试验药物，同时严格监测健康受试者的药物血液浓度、不良反应、排泄物质以及其他有益情况，并根据监测到的情况对药物在人体内的作用进行评价，进而评价人体对试验药物的耐受力以及药代动力学，最终为给药方案的制定提供参考依据[1]。据有关研究证实，引起试验结果偏倚的主要原因是受试者的依从性较差[2]。因此，在Ⅰ期药物临床试验期间给予受试者一定的护理与管理是至关重要的。本研究对本院参与的Ⅰ期药物临床试验进行回顾性分析，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 对2018年8月～2019年12月我院参与的Ⅰ期药物临床试验进行回顾性分析，主要包括药物代谢动力学、药物生物等效、药物安全性以及药物耐受性等共12项内容，共招募及体检人数为1207例，经筛选，有347例健康受试者参与。

1.2 研究护士对受试者的护理管理

1.2.1 招募健康受试者 以书面或者公开的方式邀请受试者参与到此次药物临床试验，不得采取个人鼓动方式进行招募。招募时不得过分强调给予受试者的经济补偿，以免受试者冒险参与。咨询交流时，要求研究护士专业严谨地回答受试者的问题，进而增加受试者的信任和依从性。

1.2.2 受试者知情并同意参与 受试者知情并同意参与本次药物临床试验的当天，研究护士要准备好知情同意书（纸质及电子版）、笔记本电脑以及投影仪等，并亲切和蔼地与受试者沟通，以缓解受试者的担忧心理。知情同意方式可以采取一对一讲解，也可以采取集体讲解，讲解的相关内容需真实、详细。

1.2.3 建立互相信任的合作关系 临床试验过程中，与受试者接触最多的就是研究护士，因此需要研究护士关注受试者的心理状态，并给予适当的心理护理。而对于受试者的体检结果，无论是否入组都要电话通知，试验结束也要进行电话随访，并将随访信息反馈给此次药物临床试验的负责人和医师。

1.2.4 受试者试验给药 受试者试验给药时，研究护士要遵循医院的查对制度，对随机号进行认真核对，同时还要确保药物的用药剂量、用药时间、剂型以及给药方式等正确。研究护士还要及时收回用后的药品包装盒以及空药瓶等，收回后到指定的药师专柜进行保存，并做好记录。

1.2.5 受试者生物样本采集 由于Ⅰ期临床试验对血液样本的要求较高，受试者用药后必须严格执行试验方案要求，于规定时间采集血液样本。因为受试者需在等候室等候采集血液样本，所以需在等候室设置音乐定时器，以提示血液样本采集时间。而高频率的采集血液样本，会提高感染或者交叉感染的几率，因此需要研究护士严格按照无菌操作执行。如果受试者本人留取生物样本，研究护士要详细讲解留取方法和注意事项；如果生物样本的采集时间较长或者项目较复杂，研究护士要印制纸质流程说明，并将其发放给受试者。

1.2.6 受试者的饮食管理与护理 由于不同食物的排空速率不同，对药效的影响也不同，所以受试者的饮食要严格按照试验要求制定，需在试验研究室设立餐厅，供受试者用餐。此外，受试者接受试验期间不得吸烟、饮酒、喝茶、喝咖啡或者喝碳酸饮料等。而为了满足受试者的饮食需求，提高受试者的依从性，研究护士可以征询受试者的口味喜好，在不违背试验要求的前提下为受试者提供喜爱的菜式。

1.2.7 受试者的生活安全管理与护理 临床试验过程中，要求所有受试者住入监护观察室，受试者以及无关人员不得随便出入。如果受试者需要短时间的外出，可以向监护医师请假，但是外出期间需要遵守试验要求，不得做剧烈运动，并按时返回。监护观察室需设有空调，并配备中心供氧、监护设备、中心吸引、急救器材、急救药品以及紧急呼叫系统等，以免受试者出现临时求助的情况。生活方面需为受试者提供防滑拖鞋、热水淋浴、纯净水以及一次性水杯等，还要为受试者提供电脑、电视、书籍、杂志以及无线网络等，还要做好火灾以及地震等紧急情况的预案，进而确保受试者的生命安全。

1.2.8 应对不良事件的管理与护理 临床试验开始前，需要充分评估受试者可能面对的各种风险，并针对研究护士展开关于本次药物临床试验的培训，让研究护士充分了解本次药物临床试验的背景、目的以及试验药物的药理作用、毒理作用、特殊性质、不良反应、保存方法等，还要让研究护士学习如何分辨不良事件和应对不良事件。研究护士还要严格按照标准操作流程做好巡视工作，对受试者用药后反应进行密切观察和记录，一旦发生不良事件，立即通知医师。

1.3 观察指标 ①满意率：于护理管理前后使用我院自制满意率调查表调研，总分100分。满意：90分及以上；一般：70～90分；不满意：70分及以下。满意+一般=总满意。②依从性：于护理管理前后使用我院自制依从性调查表（100分）进行调查。完全依从：90分及以上；部分依从：80～90分；不依从：80分及以下。完全依从+部分依从=总依从。需要注意的是347例受试者中有2例未参与用药后随访。

1.4 数据处理 以SPSS17.0软件进行数据统计学数据处理分析，当P＜0.05时，为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 满意率 护理管理后的总满意率（95.07%）显著高于护理管理前（80.58%）（P＜0.05）。

2.2 依从性 护理管理后的总依从率（95.94%）显著高于护理管理前（77.97%）（P＜0.05）。

3 讨论

近些年，随着我国医学水平的飞速发展，研发的新药越来越多，Ⅰ期药物临床试验也越来越多，这也使临床研究者越来越重视受试者的权益保护[3]。研究护士也就是临床研究协调员，该类护士主要参与临床试验研究工作的相关内容，其工作范围非常广泛，会涉及到临床试验的各方面。刘畅[4]曾在研究中提出，研究护士是临床试验受试者的保护伞。因此，研究护士要具备专业严谨的工作态度，并通过对受试者实施科学的护理与管理措施，保障受试者权益，引导受试者积极参与临床试验，提高受试者依从性，确保临床试验质量，进而促进临床试验完成。对于研究团队而言，不仅要求研究护士熟练掌握相关的专业技能，还要求研究护士充分了解药物临床试验质量管理规范以及试验药物的相关知识，并通过临床试验拓宽工作领域，提升综合素质。熊芸[5]的研究中曾表述，在药物临床试验的过程中给予受试者人性化的护理与管理，并以受试者为中心，想其所想，供其所需，让受试者感受到研究护士的关爱，利于良好合作关系的建立，也利于受试者信任度的提高。

本研究对2018年8月～2019年12月本院参与的Ⅰ期药物临床试验进行回顾性分析，期间由研究护士对受试者实施护理与管理，得到的研究结果具体如下：护理管理后的总满意率（95.07%）和总依从率（95.94%）均显著高于护理管理前（依次为80.58%、77.97%）（P＜0.05）。

综上所述，在Ⅰ期药物临床试验过程中由研究护士对受试者实施护理管理，效果显著，既可以提高受试者满意率，也可以提高受试者依从率，值得推广。