探讨医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性

2020-12-26翟召波

世界最新医学信息文摘 2020年59期

翟召波

（河北省石家庄晋州市人民医院，河北石家庄）

0 引言

医疗器械的精准性和可靠性伴随医疗事业的进步与发展有很大程度的提升，但是各级医院对于医疗器械的检测力度却是一刻都不能松懈。医疗器械检测机构很大程度上是为保证医疗器械的精准性和完好性而设立的，但伴随专用实验设备、在线测量仪器、生物医学实验设备等功能性和设备的不断涌现，使得医疗器械的检测工作变得复杂且精密，而医疗器械检测机构一般选择采用提高检测设备的检测精准度，保证量值溯源来强化医疗器械的完好性和精准性。医疗器械检测机构检测设备的良好状态可以靠专业的电子工程师维持，硬件电子工程师可进行电路分析和设计，通过电脑软件对医疗器械的检测仪器进行PCB 设计，待工厂制作完毕且焊接好电子元件后再对设备进行测试和调试[1-2]。但是目前国家尚无检定或校准专用医疗器械检测设备的规程，因此使得医疗器械检测机构在保持专用医疗器械良好状态及相关检测工作时存在一些困难，同时也显得实施设备内部校准在医疗器械检测机构中的重要性和必要性。

1 基本概念

从相关法规、证书要求、服务范围角度考虑，内部校准、鉴定、检测、比对试验均存在差异性。检定-医疗器械监测机构在法规要求下强制的量值传递，使得检定具有强制性和法制性，医疗器械监测机构也依从相关设备检测要求实行对应检测，确保检定的可靠性。校准-医疗器械监测机构在国家规定条件下，为确定测量系统或装置或参考物质或实物量具指示或代表的量值与相应可供参考的由标准复现量值间对应关系的一组操作，同时预示着校准的适用性、多样性、灵活和自主性。内部校准-医疗器械检测机构在固定环境中对强制性检定目录仪器设备的另一种自主性内部校准活动。医疗器械检测机构开展内部校准活动，必须先建立具有控制性和创新性的实验室及相应的计量标准，同时全面依照量值溯源或校准方法的相关要求对标准物质或测量设备进行针对性配备。比对试验-医疗器械检测机构在没有建立实验室剂量标准时，局限的将一台仪器设备送至剂量机构实行相关的校准活动，实行后再将此台仪器设备和实验室内的其他仪器设备进行一系列比较活动[3-5]。检测-医疗器械检测机构对于实验室内的仪器设备结合相关的检测标准进行性能测试，检测的主要适用范围包括产品、材料或过程。

2 实施仪器设备内部校准的必要性

2.1 节约内部管理成本

医疗器械检测机构在实行设备内部校准时，虽伴随着医疗技术的不断进步，但大部分医院在相关校准活动实行时仍缺乏一定重视度和关注度，而且二甲医院医疗器械检测机构目前现有的计量技术和设备不足以承担起内部校准工作的资金需求。倘若医院将各类医疗器械送至器械原生产厂家或医疗器械专用检测地进行检验校准，势必会耗费大量的资金，进而加重医院的经济负担，同时还会耽误医院各类医疗器械的实际使用时间。在此前提下，医疗器械在运输过程中若选择邮寄的方式，还会对医疗器械造成一定的损坏，进而又加重维修和维护成本，结合以上所言便体现出了医疗器械检测机构实行内部校准的必要性和重要性。

2.2 国家尚无校准规范

用适当的方式行适当的方案是内部校准的准则。目前，国家针对设备内部校准尚未有具有参考性的校准规范，但伴随各类专用检测设备（避孕套检测仪、一次性使用输液器、针灸针检测仪等）的不断涌现，使得内部校准工作变得更加困难。国家并未有各类专用型检测设备校准规范，但是各类设备的量值又能溯源至国家单位制，因此，医疗器械检测机构有必要针对各类专用设备等实行内部校准活动。

2.3 便于校准大型检测设备

医疗器械检测机构内部校准工作的开展便于校准大型专用检测设备。大型专用检测设备有一定的校准能力，但由于外形、重量、质量等原因不好进行拆卸和搬运，加之电子工程师或校准人员可能还会因大型检测设备繁重的计量业务而拒绝上门服务，进而导致大型专用检测设备的检测工作无法执行[6]。因此，医疗器械检测机构便可重视对大型检测设备的内部校准工作，同时加强对此类设备的研究，编制适合大型专用检测设备的内部校准方案。

2.4 保证玻璃量器的完好性

玻璃仪器属于易碎品，若是运送至其他检测地进行检测，难以确保运送期间玻璃仪器的完整性，而后续检测工作也会因玻璃仪器的损坏而遭受到一定的影响，因此医疗器械内部检测机构需提高对玻璃仪器检测设备内部校准的重视度，同时强调内部校准的必要性。

2.5 租赁设备

检测设备的完好状态存在不确定性，若使用租赁的检测设备，在设备运输、使用、调整、维修、计量等方面均存在不确定性，因此，对租赁检测设备实行内部校准是持续稳定控制的有效方法。

3 设备内部校准实施

3.1 实施内部校准的必要性条件

①明确实验室设备管理文件中有关设备内部校准的具体要求和程序；②确保医疗器械检测设备满足实验室内部校准的要求；③设立专门实行设备内部校准的电子工程师及管理人员，合理分配并明确岗位责任；④实验室应备有每个检测设备的校准档案。

3.2 确定内部校准周期

医疗器械检测机构确定设备内部校准周期是依据实验室情况而定的，需考虑到仪器设备的使用条件、设备维护情况、设备维护人员能力、设备超差风险、设备使用程度、设备使用范围等对检测结果的影响，同时组织实验室人员对内部校准依据不同方法制定的校准周期进行评价。

3.3 选择并确认内部校准方法

内部校准方法的选择需参照国家的检测或校准规范进行选定，在此基础上再结合医疗器械检测机构在实际检测工作中需考虑的影响因素和真实情况以及电子工程师的实际需要进行选择性执行。其次，医疗器械检测机构在校准方法的选择中需要考虑的是国家针对校准的相关规定或规程，依照国家或行业标准有关设备内部校准的参数与方法。最后，还可依照医疗器械的相关说明书和有关内部校准的国内外资料中的对应技术要求制定医疗器械检测机构实验室适用且所需的非标准方法。参照《国家计量校准规范规范编写规则》对编写方法进行编制和确定，医疗器械检测机构中的内部校准规程需依据实验室的实际需求和法规及相关检测标准制定，不同所需配以不同规程，在实行内部校准时，校准要求只对实施时作为一种参考或是建议，仅仅作为评价性能或做出符合性申明的判定依据参考性指标。注射器和输液器等设备一般进行天平期间校准，校准方法：接通天平电源并保持水平状态；按说明进行预热；在天平托盘放置100 g 和200 g的砝码以及需校准设备，读取天平的稳定显示值；至少进行两次以上校准，取中间差作为校准结果；由工作人员按医学固定校准结果进行客观性分析。

3.4 系统分析与使用内部校准结果

医疗器械检测机构在实施并完成相关校准工作后，需要结合内部校准工作条例出具校准证书，证书内必须包括校准结果以及在实行内部校准后对校准结果的测量不确定度，同时还需系统分析内部校准结果，便于确定在实行相关检测活动时，医疗器械检测机构的仪器设备是否已达到满足检测活动测量范围的要求；之后医疗器械检测机构再修正仪器设备示值，同时评估仪器设备引入的不确定度是否会影响检测机构相关的检测结果，为医疗器械检测机构在确定仪器设备维护和保养的间隔时间以及期间校准周期和核查时机提供有力依据。